Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní komunikační přístupy pro dárcovství krve v Ghaně (C-CAD)

9. ledna 2024 aktualizováno: University of Minnesota

NÁVRH Tato pilotní studie využívá smíšený přístup k vývoji nové komunikační strategie dokumentárního dramatu, navržení intervence WhatsApp, vyhodnocení proveditelnosti větší pragmatické randomizované kontrolované studie (RCT) dvou komunikačních strategií a posouzení přijatelnosti zacílených komunikačních strategií. zvýšit dárcovství krve mezi prvodárci krve ve spádových oblastech Southern Zonal Blood Center (SZBC) v Ghaně. Tato pilotní studie a větší RCT jsou následně založeny na implementačním vědeckém rámci PRECEDE-PROCEED. Pilotní studie má čtyři složky: 1) kvalitativní složka bude použita k návrhu dokumentárního dramatu, 2) rozhovory s klíčovými informátory k vedení rozvoje intervence, 3) simultánní randomizovaná pilotní studie vyhodnotí proveditelnost většího zkušebního designu komunikace. intervence využívající WhatsApp ve srovnání s kontrolou a 4) závěrečné smíšené metody (kvantitativní průzkum a fokusní skupiny) posouzení názorů účastníků na přijatelnost, účinnost, proveditelnost a kulturní vhodnost dvou navrhovaných komunikačních intervencí.

CÍLE Tři cíle této pilotní studie jsou pečlivý návrh nové intervence doku-dramatické komunikace a intervence WhatsApp, vyhodnocení proveditelnosti většího RCT komunikačních strategií a posouzení názorů účastníků na dvě navrhované komunikační intervence a kontrolu mezi první dárci krve ve spádových oblastech SZBC.

VELIKOST VZORKU Celková velikost vzorku pro všechny 3 složky pilotní studie je n = 182. Plánování dokumentárního dramatu bude zahrnovat účastníky, kteří se zúčastní diskuse workshopu dramatického designu (n=20). Kromě toho přijmeme n=10 prvodárců, kteří budou testovat a poskytovat zpětnou vazbu k dokumentárnímu dramatu. Rozhovory s klíčovými informátory (n=24) budou vodítkem pro rozvoj intervence. Do pilotního RCT bude zařazeno n=128 prvodárců krve.

POPULACE Studijní populace pro rozvoj dokumentárního dramatu bude zahrnovat dárce krve, nedárce krve (osoby starší 18 let, kteří nikdy předtím krev nedarovali), profesionály v oblasti dramatu, jako jsou herci, a profesionály v oblasti komunikace. Rozhovory s klíčovými informátory pro intervenci WhatsApp pocházejí od vedoucích komunit, zaměstnanců dárcovství krve, dárců krve a nedárců krve. Studovanou populací pro pilotní RCT a posouzení přijatelnosti budou pouze první dobrovolní neplacení dárci krve (VNRBD) a rodinní/náhradní dárci krve (FRD) ze spádové oblasti SZBC.

REŽIM Pilotní zkušební provoz dokumentárního dramatu: Účastníci zařazení do této skupiny se během intervence sejdou jednou. Účastníci budou požádáni, aby ve skupině sledovali dvoudílné drama, z nichž každá trvala 15 minut. Dokumentární drama o dárcovství krve se bude zabývat jejich obavami z opětovného darování krve a společnými obavami dárců. Účastníci také obdrží standardní sdělení NBSG pro prvodárce.

WhatsApp: Účastníci zařazení do skupiny WhatsApp budou dostávat týdenní zprávy vyvinuté komunikačními specialisty, jejichž cílem je motivovat dárcovství krve, budou vyzváni, aby diskutovali o svých zkušenostech s dárcovstvím krve a podělili se o své vlastní motivace pro darování krve v moderované uzavřené skupině po dobu šesti měsíců. doba trvání. Moderátor poskytne pokyny pro přijatelné používání WhatsApp ve skupině, včetně obrázků, které mohou nebo nemohou sdílet. Účastníci také obdrží standardní sdělení NBSG pro prvodárce.

Kontrola: Účastníci této skupiny obdrží standardní sdělení NBSG pro prvodárce: 1) telefonát s poděkováním a 2) telefonát s připomenutím dva týdny před způsobilostí k druhému dárcovství krve. Nárok na druhé darování krve je čtyři měsíce po prvním odběru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvě složky se kvalifikují jako klinická studie. Pro účely registrace na Clinictrials.gov bude zařazen pouze pilotní RCT a zkušební provoz dokumentárního dramatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • National Blood Service Ghana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • První dárce plné krve se SZBC NBSG
  • Možnost darovat znovu
  • Souhlas s účastí
  • Rozumí jedné z angličtiny, Twi nebo Ga
  • Mít chytrý telefon
  • Mít nebo být ochotni se zaregistrovat k aktivnímu účtu WhatsApp

Kritéria vyloučení:

• Historie více než jednoho celoživotního dárcovství plné krve (s jakýmkoli krevním centrem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení FRD
Behaviorální: Řízení
Účastníci této skupiny obdrží standardní sdělení NBSG pro prvodárce: 1) telefonát s poděkováním a 2) telefonát s připomenutím dva týdny před způsobilostí k druhému dárcovství krve. Nárok na druhé darování krve je čtyři měsíce po prvním odběru.
Aktivní komparátor: Ovládání VNRBD
Behaviorální: Řízení
Účastníci této skupiny obdrží standardní sdělení NBSG pro prvodárce: 1) telefonát s poděkováním a 2) telefonát s připomenutím dva týdny před způsobilostí k druhému dárcovství krve. Nárok na druhé darování krve je čtyři měsíce po prvním odběru.
Experimentální: FRD WhatsApp
Behaviorální: WhatsApp
Účastníci zařazení do skupiny WhatsApp budou dostávat týdenní zprávy vyvinuté komunikačními specialisty, jejichž cílem je motivovat k dárcovství krve, budou vyzváni, aby diskutovali o svých zkušenostech s dárcovstvím krve a podělili se o své vlastní motivace pro darování krve v moderované uzavřené skupině po dobu šesti měsíců. Moderátor poskytne pokyny pro přijatelné používání WhatsApp ve skupině, včetně obrázků, které mohou nebo nemohou sdílet. Účastníci také obdrží standardní sdělení NBSG pro prvodárce.
Experimentální: VNRBD WhatsApp
Behaviorální: WhatsApp
Účastníci zařazení do skupiny WhatsApp budou dostávat týdenní zprávy vyvinuté komunikačními specialisty, jejichž cílem je motivovat k dárcovství krve, budou vyzváni, aby diskutovali o svých zkušenostech s dárcovstvím krve a podělili se o své vlastní motivace pro darování krve v moderované uzavřené skupině po dobu šesti měsíců. Moderátor poskytne pokyny pro přijatelné používání WhatsApp ve skupině, včetně obrázků, které mohou nebo nemohou sdílet. Účastníci také obdrží standardní sdělení NBSG pro prvodárce.
Experimentální: Dokumentární drama
Behaviorální: Dokumentární drama
Účastníci budou vystaveni dokumentárnímu dramatu souvisejícím s dárcovstvím krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokus o darování
Časové okno: 6 měsíců a 34 dní
Pokus o darování krve kdykoli během sledování. Plánované sledování (tj. konečné hodnocení) bylo 6 měsíců a 2 týdny od randomizace. Schválení místního protokolu IRB však vypršelo mezi 25. dubnem 2022 a 23. květnem 2022 a během této doby účastníci nemohli přijímat zprávy WhatsApp. V reakci na to bylo konečné okno sledování prodlouženo o 34 dní pro všechny účastníky, takže účastníci v rameni WhatsApp obdrží všechny plánované zprávy.
6 měsíců a 34 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Syracuse University
Liverpool School of Tropical Medicine
National Blood Service Ghana
University of Ghana, College of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 326045
  • UG3HL151599 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Projekt BLOODSAFE se zavázal k rychlému sdílení výsledků a dat. Jakmile bude analýza dokončena, budou předloženy dokumenty shrnující primární výsledky studií BLOODSAFE. Tyto výsledky budou publikovány ve významných vědeckých časopisech a prezentovány na vědeckých setkáních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení