Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pemetrexedu+platinové chemoterapie s nebo bez cosibelimabu (CK-301) u metastatického neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic první linie (CONTERNO)

17. března 2025 aktualizováno: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 cosibelimabu (CK-301) v kombinaci s chemoterapií platina+pemetrexed u pacientů s metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic první linie

Toto je studie účinnosti a bezpečnosti cosibelimabu (CK-301) v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem/platinou oproti chemoterapii pemetrexedem/platinou samotnou u účastníků s pokročilým nebo metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dosud nebyli léčeni systémově terapie pokročilého onemocnění. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 tak, aby dostávali cosibelimab v kombinaci s pemetrexedem/platinou (zkoušející si vybral cisplatinu nebo karboplatinu), NEBO pemetrexed/platinu (zkoušející si vybral cisplatinu nebo karboplatinu).

Primární hypotézou je, že cosibelimab v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem/platinou prodlužuje celkové přežití (OS) ve srovnání se samotnou chemoterapií pemetrexedem/platinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CK-301-301 je fáze 3, otevřená, multicentrická, randomizovaná, aktivní kontrolovaná studie o bezpečnosti a účinnosti IV podávané kosibelimab 1200 mg q3w v kombinaci s platinovou/pemetrexovanou chemoterapií nebo samotným the the the-receptorime-receptorime-receptore-Faktor receptorime-Faker Faker Faker Faker Faker Fakerote-Faker Faker, nebo v průmyslovém tréninku odoterapeutii nebo v průmyslovém tréninku odoterapie, která je the-the-chemoterapii nebo v průmyslovém the-chemoterapii nebo v průmyslové chemoterapii nebo v průmyslovém the chemoterapii a chemoterapii. Terapie zaměřená na anaplastickou lymfom kinázu nebyla indikována. Subjekty byly randomizovány 2: 1, aby dostávaly kosibelimab 1200 mg v kombinaci s pemetrexed a platinovou terapií, nebo pemetrexed a platinum terapie samotnou. Subjekty byly stratifikovány podle stavu kouření (nikdy versus bývalého/současného), cisplatinou vs karboplatina a status PD-L1 (skóre poměru nádoru [TPS] <1% vs. 1-49% vs ≥ 50%) před randomizací. Subjekty s nevyhnutelným stavem PD-L1 byly zahrnuty do skupiny TPS <1%.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Vitória, Brazílie
        • Research Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kota Bharu, Malajsie
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kaliningrad, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kursk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kuzmolovskiy, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Research Site
      • Sochi, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Research Site
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neskvamózního NSCLC stadia IV.
  • Má potvrzení, že léčba zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kinázu anaplastického lymfomu (ALK) není indikována.
  • Má měřitelnou nemoc.
  • Neabsolvoval předchozí systémovou léčbu pokročilého/metastatického NSCLC.
  • Může poskytnout nádorovou tkáň.
  • Má životnost minimálně 3 měsíce.
  • Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na úrovni ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina).
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Pokud je žena ve fertilním věku ochotna používat adekvátní antikoncepci v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo po dobu 180 dnů po poslední dávce chemoterapeutických látek.
  • Pokud muž s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léčiva do 180 dnů po poslední dávce studovaného léčiva a chemoterapeutických látek.

Kritéria vyloučení:

  • Má převážně spinocelulární histologii NSCLC.
  • V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a podstoupil studijní terapii nebo použil zkoumané zařízení během 4 týdnů před podáním studijní medikace.
  • Před první dávkou studovaného léku: a) podstoupil předchozí systémovou cytotoxickou chemoterapii pro metastatické onemocnění, b) podstoupil antineoplastickou biologickou léčbu (např. erlotinib, krizotinib, cetuximab), c) podstoupil velkou operaci (< 3 týdny před první dávkou ).
  • Přijatá radiační terapie do plic, která je >30 Gray (Gy) během 6 měsíců od první dávky studovaného léku.
  • Dokončená paliativní radioterapie do 7 dnů od první dávky studovaného léku.
  • Očekává se, že během studie bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie.
  • Obdrželi očkování živým virem do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní medikace.
  • Má klinicky aktivní divertikulitidu, intraabdominální absces, gastrointestinální obstrukci, peritoneální karcinomatózu.
  • Známá anamnéza předchozí malignity s výjimkou případů, kdy účastník podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy onemocnění po dobu 5 let od zahájení této terapie, s výjimkou úspěšné definitivní resekce bazaliomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, spinocelulárního karcinomu kůže, in situ rakovina děložního čípku nebo jiná in situ rakovina.
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Dříve měl těžkou hypersenzitivní reakci na léčbu jinou monoklonální protilátkou (mAb).
  • Známá citlivost na kteroukoli složku cisplatiny, karboplatiny nebo pemetrexedu.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Je na chronických systémových steroidech.
  • Není schopen přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kromě dávky aspirinu ≤ 1,3 g denně, po dobu 5 dnů (8 dnů pro dlouhodobě působící látky, jako je piroxikam).
  • Není schopen nebo ochoten užívat jako doplňky kyseliny listové nebo vitaminu B12.
  • Měl předchozí léčbu jakýmkoli jiným prostředkem proti programované buněčné smrti-1 (PD-1) nebo PD-ligandem 1 (PD-L1) nebo PD-L2 činidlem nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body.
  • Má aktivní infekci vyžadující léčbu.
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou aktivní hepatitidu B nebo C.
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala spolupráci s požadavky studie.
  • Je známým pravidelným uživatelem jakýchkoli nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (během posledního roku) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).
  • Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek.
  • Má aktivní nebo v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo anamnézu (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Jakékoli známé nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cosibelimab
Účastníci dostávají cosibelimab 1200 mg intravenózně (IV) PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV (s doplněním vitamínů) PLUS cisplatinu 75 mg/m^2 IV NEBO karboplatinu Plocha pod křivkou (AUC) 5 IV v den 1 každé 3- týdenní cyklus (Q3W) na 4 cykly následované cosibelimabem 1200 mg IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W až do progrese.
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze
Doplněk stravy: Kyselina listová 350-1000 μg
Orálně; nejméně 5 dávek kyseliny listové se musí užít během 7 dnů před první dávkou pemetrexedu a dávkování kyseliny listové musí pokračovat během celé léčby a 21 dnů po poslední dávce pemetrexedu.
Doplněk stravy: Vitamín B12 1000 μg
Intramuskulární injekce v týdnu předcházejícím první dávce pemetrexedu a poté jednou za 3 cykly. Následné injekce vitaminu B12 mohou být podány ve stejný den jako podání pemetrexedu.
Lék: Cosibelimab
IV infuze
Lék: Dexamethason 4 mg
Pro profylaxi; orálně dvakrát denně (nebo ekvivalentně). Užito den před, den a den po podání pemetrexedu.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci dostávají pemetrexed 500 mg/m^2 IV (s vitaminovou suplementací) PLUS cisplatinu 75 mg/m^2 IV NEBO karboplatinu AUC 5 IV v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) ve 4 cyklech následovaných pemetrexedem 500 mg/ m^2 IV Q3W do progrese.
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze
Doplněk stravy: Kyselina listová 350-1000 μg
Orálně; nejméně 5 dávek kyseliny listové se musí užít během 7 dnů před první dávkou pemetrexedu a dávkování kyseliny listové musí pokračovat během celé léčby a 21 dnů po poslední dávce pemetrexedu.
Doplněk stravy: Vitamín B12 1000 μg
Intramuskulární injekce v týdnu předcházejícím první dávce pemetrexedu a poté jednou za 3 cykly. Následné injekce vitaminu B12 mohou být podány ve stejný den jako podání pemetrexedu.
Lék: Dexamethason 4 mg
Pro profylaxi; orálně dvakrát denně (nebo ekvivalentně). Užito den před, den a den po podání pemetrexedu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Přibližně 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
Přibližně 3 roky.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Definován jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď nebo částečnou odpověď na RECIST V1.1
Přibližně 3 roky.
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky.
Definován jako čas od nejdříve zdokumentované reakce až do nejbližšího data progrese onemocnění (Per Recist v1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě.
Přibližně 3 roky.
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Přibližně 2 roky.
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka studie spravovaný studijní lék a který nemusí mít nutně příčinný vztah s touto studijní léčivo.
Přibližně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Checkpoint Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CK-301-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení