Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získaná hemofilie A a autoimunita. Studium populací lymfocytů a supresorových buněk odvozených od myeloidů (IMMUNHEMAC)

20. března 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Získaná hemofilie A je vzácný stav hemostázy sekundární k vývoji protilátek proti faktoru VIII. Jedná se o potenciálně závažnou patologii, která může být život ohrožující kvůli velkému riziku krvácení způsobenému někdy drastickým poklesem hladiny cirkulujícího faktoru VIII.

Tato patologie se vyskytuje převážně u starších subjektů nebo vzácněji u mladých žen v poporodním období. V 50 % případů se jeví jako idiopatická a v ostatních případech je spojena se základními patologiemi, jako jsou autoimunitní patologie (revmatoidní artritida a bulózní pemfigoid zejména) a neoplaziemi, nebo s konkrétními okolnostmi představovanými poporodním obdobím.

Souvislost mezi touto autoimunitní patologií a její asociací s patologiemi stejného typu nebo s okolnostmi zahrnujícími imunitní systém naznačuje, že společné mechanismy by mohly podporovat její vznik.

Tato studie proto navrhuje studovat populace a subpopulace lymfocytů, stejně jako supresorové buňky odvozené od myeloidů a profil cytokinů, které jsou abnormální u velké části autoimunitních patologií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se získanou hemofilií A budou zařazováni prospektivně, když je diagnostikována získaná hemofilie A, a budou ve studii sledováni až do uzdravení.

Pacienti s konstituční hemofilií A budou zařazováni prospektivně. Měli by být starší 50 let a mít těžkou nebo středně těžkou hemofilii A a neměli by užívat žádnou léčbu, která by mohla narušit imunitní systém nebo zánětlivé markery.

Populace kontrolních subjektů bez koagulačních abnormalit, starších 60 let a neužívajících žádnou léčbu, která by mohla interferovat s imunitním systémem nebo zánětlivými markery.

Populace pacientů se zánětlivou patologií bude zahrnovat subjekty se zánětlivou patologií, která je podle literatury pravděpodobně spojena se získanou hemofilií A, a zejména pacienty s revmatoidní artritidou, pokud je to možné při diagnóze a neužívající žádnou léčbu, která by mohla narušit onemocnění . imunitní systém nebo zánětlivé markery.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Populace pacientů se získanou hemofilií A:

    Dospělí pacienti s diagnózou získaná hemofilie A a se systémem sociálního zabezpečení. Získání ústního nesouhlasu pacienta s účastí ve studii po předložení informační poznámky týkající se projektu.

    Získání podepsaného a písemného informovaného souhlasu se souhlasem s biosběrem.

  2. Populace pacientů s konstituční hemofilií A:

    Dospělí pacienti nad 50 let s těžkou nebo středně těžkou konstituční hemofilií A, bez anamnézy autoimunitního onemocnění a se systémem sociálního zabezpečení.

    Získání ústního nesouhlasu pacienta s účastí ve studii po předložení informační poznámky týkající se projektu.

    Získání podepsaného a písemného informovaného souhlasu se souhlasem s biosběrem.

  3. Populace kontrolních subjektů:

    Dospělí pacienti nad 60 let, bez koagulační abnormality, bez anamnézy autoimunitního onemocnění a se systémem sociálního zabezpečení.

    Získání ústního nesouhlasu pacienta s účastí ve studii po předložení informační poznámky týkající se projektu.

    Získání podepsaného a písemného informovaného souhlasu se souhlasem s biosběrem.

  4. Populace pacientů se zánětlivou patologií:

Dospělí pacienti ve věku nad 50 let se zánětlivou patologií, která je pravděpodobně spojena se získanou hemofilií A, a se systémem sociálního zabezpečení.

Získání ústního nesouhlasu pacienta s účastí ve studii po předložení informační poznámky týkající se projektu.

Získání podepsaného a písemného informovaného souhlasu se souhlasem s biosběrem.

Kritéria vyloučení:

Pro 4 skupiny:

  • Nezletilý pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Krevní transfuze mladší než 7 dní.
  • Léčba kortikosteroidy během 7 dnů před zařazením nebo jakákoli jiná imunomodulační nebo imunosupresivní léčba během 4 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti ve skupině získané hemofilie A.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
pacientů ve skupině s konstituční hemofilií A.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
pacientů ve skupině kontrolních subjektů.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
pacientů ve skupině pacientů se zánětlivou patologií.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vývoj populací a subpopulací lymfocytů, MDSC a zánětlivých cytokinů u pacientů s hemofilií A získanou při diagnóze a během sledování
Časové okno: 2 roky
Srovnání mezi diagnózou a během sledování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat souvislost mezi závažností onemocnění při diagnóze a buněčnými a cytokinovými parametry.
Časové okno: 2 roky
Hladina faktoru VIII a titrace inhibitoru při diagnóze
2 roky
Srovnání výchozích lymfocytárních a cytokinových dat mezi pacienty s příznivou versus nepříznivou konečnou diagnózou.
Časové okno: 2 roky
Populace buněk a cytokinový profil a poločas léčeného inhibitoru, doba před normalizací poměru faktoru VIII / Willebrandova faktoru, celková délka léčby kortikosteroidy, recidiva a mortalita testované k definování příznivého nebo nepříznivého průběhu onemocnění.
2 roky
Srovnání populací a subpopulací lymfocytů, MDSC a zánětlivých cytokinů mezi různými skupinami.
Časové okno: 2 roky
Populace buněk a cytokinový profil různých skupin při diagnóze a na konci sledování.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Fouassier, Nantes university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC20_0253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení