Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokointenzivního laseru na kvalitu svalů a bolest u pacientů s bolestmi v kříži

10. října 2022 aktualizováno: University of Central Florida

Účinky CureWave laseru na okysličení paraspinálních svalů, prahové hodnoty tlakové bolesti, svalový edém, kvalitu svalů a vnímané výsledky u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Účelem této studie je vyhodnotit účinky laseru CureWave na okysličení paraspinálních svalů, prahové hodnoty tlakové bolesti, svalové edémy a kvalitu a vnímané výsledky u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolesti dolní části zad (LBP) přispívají k invaliditě a mají významný ekonomický dopad. Laserová zařízení s vysokou intenzitou jsou třídy 4 a produkují výkon > 40 W na delších vlnových délkách, čímž umožňují hlubší pronikání tkání. V současné době existuje jen málo důkazů, které by prokázaly účinnost vysoce intenzivního laserového ošetření u pacientů s chronickým LBP. Optimální strategie dávkování jsou stále neznámé, stejně jako reakce pacienta na chronicitu symptomů. Naše studie se proto snaží vyhodnotit účinnost vysoce intenzivní laserové terapie pomocí CureWave u pacientů s LBP trvajícím déle než 3 měsíce a se strategií dávkování dvakrát týdně po dobu tří týdnů.

Hypotéza

  1. Laserová terapie CureWave zvýší celkový okysličený hemoglobin a prokrvení svalů u pacientů s chronickým LBP.
  2. Laserová terapie CureWave sníží zánět, jak je hodnoceno svalovým edémem u pacientů s chronickým LBP.
  3. Laserová terapie CureWave zlepší paraspinální echogenitu (kvalitu svalů) po léčbě u pacientů s chronickým LBP.
  4. Laserová terapie CureWave sníží svalovou citlivost u pacientů s chronickým LBP
  5. Laserová terapie CureWave prokáže zlepšení pacientem hlášených výsledků, včetně snížení bolesti, snížení invalidity a zlepšení funkce u pacientů s chronickým LBP.
  6. Laserová terapie CureWave zvýší aktivaci svalů během testování maximální síly.
  7. Laserová terapie CureWave sníží únavnost výkonu, jak se hodnotí maximální aktivací svalů a produkcí síly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Samostatně hlášená anamnéza bolesti dolní části zad (5 epizod za život nebo 3 za poslední tři roky, které změnily aktivity každodenního života)13

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášené těhotenství
  • Neschopnost dokončit všechny požadované schůzky
  • Známé kardiovaskulární, plicní, metabolické, svalové a/nebo koronární onemocnění srdce
  • Pravidelně užívá léky na předpis
  • Vyhledání lékařské péče pro současnou epizodu bolesti dolní části zad
  • Uveďte průměrné příznaky větší než 8/10
  • Neschopnost vnímat lehký dotek.
  • Verbální zprávy o známých kardiovaskulárních, plicních, metabolických, svalových a/nebo koronárních srdečních chorobách
  • Slovní zprávy o známé citlivosti kůže na gely nebo lepidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CureWave vysoce intenzivní laser
Účastník bude ležet na břiše a HILT bude podán na dvou předběžných testovacích místech. Aby bylo možné vyhodnotit jakékoli možné nežádoucí reakce, bude místo počátečního ošetření aplikováno se sníženou intenzitou na dvou samostatných místech nad cílovými oblastmi ošetření. Výkon pro tato dvě místa bude poloviční dávka (22 W) po dobu jedné minuty. Počáteční oblast ošetření poloviční dávkou je označena modrými kroužky na obrázku níže. Po ukončení počátečního testovacího ošetření (v poloviční dávce) se kůže vyhodnotí na nadměrné zarudnutí nebo jakékoli jiné změny vzhledu kůže. Účastník bude také dotázán na případné nepohodlí. Pokud se neobjeví žádné neočekávané změny vzhledu kůže a účastník nehlásí žádné nepohodlí, bude mu léčba provedena. Proces aplikace laseru v poloviční dávce proběhne před každým ošetřením.
Přístroj: CureWave vysoce intenzivní laser

  • Účastník bude ležet na břiše a HILT bude podáván v 9 symetrických polohách, které pokrývají lumbosakrální oblast. Dávka bude 1 minuta na pozici. Dávka bude obsahovat:

    • Výkon (44 Wattů)
    • Režim (pokračuje ve vlně)
    • Čas zapnutý (60 000 ms)
    • Vypnuto (1 ms)
    • Opakuje se (9)
  • Vzdálenost elektrody od pokožky bude začínat 10" od povrchu kůže. Účastník může, ale nemusí cítit mírné teplo. Pokud by subjekt hlásil nadměrné teplo nebo nepohodlí, vzdálenost sondy se bude zvyšovat v 2" intervalech, dokud to nebude pohodlné. Celý proces bude trvat přibližně 10 minut.
  • Účastník bude ležet na břiše a léčba placebem se bude skládat z umístění sondy HILT nad 9 symetrických poloh po dobu 1 minuty, avšak nebude povolen žádný laser.
Komparátor placeba: Řízení
Účastník bude ležet na břiše a bude mu podáváno placebo HILT se stejnou kapacitou jako léčebná skupina, ale nebude podáváno žádné laserové ošetření. Po ukončení léčby placebem byla kůže vyhodnocena na nadměrné zarudnutí nebo jakékoli jiné změny ve vzhledu kůže. Účastník bude také dotázán na případné nepohodlí.
Jiný: Placebo

Účastník bude ležet na břiše a NON ACTIVE HILT bude podán v 9 symetrických polohách, které pokrývají lumbosakrální oblast. Dávka bude 1 minuta na pozici. LASER NEBUDE AKTIVNÍ.

o Vzdálenost elektrody od pokožky bude začínat 10" od povrchu kůže. Celý proces bude trvat přibližně 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZMĚNA EMG aktivity bederních paraspinálních svalů
Časové okno: Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
EMG bude zaznamenáváno během všech testů submaximální a maximální pevnosti. EMG bude posuzováno pomocí bezdrátových Bluetooth elektrod, které budou připevněny pomocí oboustranných lepicích nálepek. Veškeré testování submaximální a maximální síly bude provedeno pomocí ručního dynamometru (Microfet 2 Manual Muscle Tester). Subjekty budou stabilizovány pomocí nylonového popruhu, stejného materiálu a mechanismu jako bezpečnostní pás, pokud to bude nutné k eliminaci doplňkového nebo kompenzačního pohybu během testování pevnosti. Toto bude umístěno na jejich přední a/nebo střední stehno s vycpávkou, aby se eliminovalo jakékoli nepohodlí v místě kontaktu popruhu s pokožkou.
Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
ZMĚNA celkového hemoglobinu
Časové okno: Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
Změna celkového hemoglobinu bude použita jako index změny regionálního objemu krve být hodnoceny pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Nizozemsko).
Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
ZMĚNA u svalového edému
Časové okno: Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
Svalový edém bude hodnocen ultrazvukem pomocí funkce intenzity echa. Ultrazvukové snímky budou získány pomocí přenosného ultrazvukového zobrazovacího zařízení v režimu jasu (režim B) (GE Logiqe, USA) a multifrekvenční lineární sondy (12L-Rs; 5-13MHz; zorné pole 38,4 mm ). Ultrazvukové snímky budou analyzovány pomocí softwaru ImageJ (verze 1.47v., National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA). Intenzita ozvěny, jak je hodnocena analýzou šedé škály (0 libovolných jednotek [AU], odpovídá černému obrázku, 255 AU odpovídá bílému obrázku) bude provedena pomocí funkce histogramu a bude určena ze stejné oblasti zájmu jako tloušťka svalu .
Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
ZMĚNA ve svalové citlivosti
Časové okno: Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
Svalová citlivost bude měřena ručním digitálním algometrem (tlakový algometr Wagner FDX-25 - Wagner Instruments, Greenwich, CT) a bude aplikována v pravém úhlu na povrch kůže, přičemž subjekt ležící v poloze na břiše na 3 místech na paravertebrálních svalech , Quadratus lumborum a Piriformis. Tlak bude aplikován rychlostí 30 kPa/s, což odpovídá 3 N/s.
Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
ZMĚNA numerické stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
Množství vnímané bolesti bude hodnoceno pomocí Likertovy škály mezi 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
ZMĚNA v okysličení svalů
Časové okno: Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
Svalová oxygenace bude hodnocena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) (Portamon, Artinis Medical Systems, Arnhem, Nizozemsko). Změny okysličení svalové tkáně a deoxyhemoglobinu budou zkoumány v čase pomocí optických hustot ze dvou spojitých vlnových délek (760 a 850 nm)
Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZMĚNA v Oswestry Disability Index
Časové okno: Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
Měřte sami hlášené vnímané postižení prostřednictvím standardizovaného formuláře průzkumu, který může vykazovat hrubé skóre mezi 0 a 50 body.
Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
ZMĚNA ve funkční škále pacientů
Časové okno: Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
Změřte vlastní funkční schopnosti na základě dotazníku, který identifikuje 5 jednotlivých funkčních úkolů, se kterými se účastník potýká. Ty jsou hodnoceny 0 (žádná obtížnost) až 10 (neschopnost splnit úkol).
Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
ZMĚNA v globálním hodnocení změny
Časové okno: Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
Změřte celkovou změnu stavu pomocí dotazníku průzkumu, který hodnotí změnu symptomů mezi -7 (poněkud horší) až 0 (žádná změna) až +7 (poněkud lepší).
Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
ZMĚNA poruchy spánku (zkrácená forma 8a)
Časové okno: Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
Měřte vlastní měření kvality spánku prostřednictvím dotazníku, který hodnotí kvalitu a kvantitu spánku.
Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
ZMĚNA v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
Měření vlastní fyzické aktivity prostřednictvím dotazníku průzkumu, který uvádí úroveň fyzické aktivity.
Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
ZMĚNA v McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě
Měření kvality bolesti pomocí dotazníkového šetření měří kvalitativní aspekty vnímané bolesti.
Základní linie; 24-48 hodin po výchozí hodnotě; 4 týdny po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Central Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Curewave Laser, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení