Multisektorová strategie pro řešení trvalých hybatelů epidemie HIV ve východní Africe (SAPPHIRE PhA)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA INDIVIDUÁLNÍ ÚROVNĚ ZAHRNUTÍ PRO ZÁSAHY KOMPONENT
PrEP/PEP na ambulancích
- Věk ≥15 let
- HIV negativní
- Současné nebo očekávané riziko infekce HIV
PrEP/PEP na předporodních klinikách
- Věk ≥15 let
- HIV negativní
- Současné nebo očekávané riziko infekce HIV
PrEP/PEP v komunitních domácnostech
- Věk > 15 let
- HIV negativní
- Současné nebo očekávané riziko infekce HIV
Mobilita Dynamická léčebná intervence
- Věk ≥15 let
- HIV pozitivní
- Nepotlačení HIV RNA (>400 c/ml za předchozích 12 měsíců) nebo vynechání 2 návštěv za posledních 12 měsíců nebo vynechání 2 návštěv za posledních 12 měsíců nebo žádná VL naměřená za posledních 12 měsíců
- Cestujte mimo komunitu ≥2krát za posledních 12 měsíců
- Zapsán nebo nově v péči na studijní klinice
Intervence zdravého života pro uživatele silného alkoholu
- Věk ≥18 let
- HIV pozitivní
- Nepotlačení HIV RNA (>400 c/ml v předchozích 12 měsících) nebo zmeškané návštěvy kliniky (>2 týdny nebo <=90 dní od poslední plánované návštěvy kliniky) během posledních 6 měsíců nebo mimo péči bez návratu do péče ( >90 dnů od poslední plánované návštěvy kliniky) za posledních 6 měsíců
- Nadměrná konzumace alkoholu podle nástroje AUDIT-C (skóre ≥4 u mužů a ≥3 u žen)
- Zapsán nebo nově v péči na studijní klinice
Hypertenzní vazebná intervence
- Věk ≥25 let
- Krevní tlak ≥140/90 mmHg při třech opakovaných měřeních během komunitního screeningu hypertenze
- Rezident (podle vlastního hlášení) ve spádové oblasti doporučujícího zdravotního střediska
Komunitní hypertenzní intervence
- Věk >=40
- Krevní tlak ≥160/100 v průměru z 2. a 3. měření při úvodním screeningu
- Trvalé zvýšení krevního tlaku na ≥140/90 při úvodní návštěvě kliniky
INDIVIDUÁLNÍ KRITÉRIA VYLOUČENÍ ÚROVNĚ PRO ZÁSAHY KOMPONENT
PrEP/PEP na ambulancích
- <15 let
- Nelze poskytnout souhlas nebo souhlas rodičů podle pokynů pro jednotlivé země
- Účast na další složce intervence RCT fáze A
PrEP/PEP na předporodních klinikách
- <15 let
- nemůže poskytnout souhlas nebo souhlas rodičů podle pokynů pro jednotlivé země
- Účast na další složce intervence RCT fáze A
PrEP/PEP v komunitních domácnostech
- <15 let
- nemůže poskytnout souhlas nebo souhlas rodičů podle pokynů pro jednotlivé země
- Účast na další složce intervence RCT fáze A
Mobilita Dynamický Léčebný zásah
- <15 let
- Účast na další složce intervence RCT fáze A
Intervence zdravého života pro uživatele silného alkoholu
- <18 let
- Účast na další složce intervence RCT fáze A
- Žádný přístup k mobilnímu telefonu
Hypertenzní vazebná intervence
- <25 let
- Naplánujte migraci ze spádové oblasti referenčního zdravotního střediska do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Již se zabývám hypertenzní péčí (na základě vlastního hlášení)
- Měření krevního tlaku ≥180/110 mmHg během screeningu příznaků hypertenzní pohotovosti
Komunitní hypertenzní intervence
- Těhotenství
- Komorbidity, které vylučují domácí sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PREP/PEP na ambulancích Dynamická preventivní intervence
|
Intervence poskytované na ambulancích: Poradenství, vzdělávání a volba mezi modalitami prevence (např.
PrEP, PEP, kondomy), výběr místa služby, poskytnutí mobilního telefonního čísla klinického referenta nebo sestry pro okamžitý nástup PEP kterýkoli den v týdnu, rutinní posouzení překážek zahájení nebo dodržování PrEP/PEP, včetně nabídky personalizovaných potenciální řešení, jako je volba poskytování služeb na klinice nebo mimo pracoviště, psychologická podpora pro traumatické zážitky a nabídka souběžných, doplňkových služeb souvisejících se zdravím nebo prevencí
|
|
Aktivní komparátor: PREP/PEP při kontrole ambulancí
|
Protokoly standardní péče v místní zemi
|
|
Experimentální: PREP/PEP na prenatálních klinikách Dynamic Prevention Intervention
|
Intervence poskytovaná na předporodních klinikách: poradenství a vzdělávání v oblasti prevence a volba mezi modalitami prevence (např.
PrEP, PEP, kondomy), výběr místa služby, poskytnutí mobilního telefonního čísla klinického referenta nebo sestry pro okamžitý nástup PEP kterýkoli den v týdnu, rutinní posouzení překážek zahájení nebo dodržování PrEP/PEP, včetně nabídky personalizovaných potenciální řešení, jako je volba poskytování služeb na klinice nebo mimo pracoviště, psychologická podpora pro traumatické zážitky a nabídka souběžných, doplňkových služeb souvisejících se zdravím nebo prevencí
|
|
Aktivní komparátor: PREP/PEP ve společnosti Antenatal Clinics Control
|
Protokoly standardní péče v místní zemi
|
|
Experimentální: PREP/PEP v komunitních domácnostech Dynamická preventivní intervence
|
Zásah poskytovaný v komunitě zdravotnickým týmem vesničky: Poradenství, vzdělávání a volba mezi modalitami prevence (např.
PrEP, PEP, kondomy), výběr místa služby, poskytnutí mobilního telefonního čísla klinického referenta nebo sestry pro okamžitý nástup PEP kterýkoli den v týdnu, rutinní posouzení překážek zahájení nebo dodržování PrEP/PEP, včetně nabídky personalizovaných potenciální řešení, jako je volba poskytování služeb na klinice nebo mimo pracoviště, psychologická podpora pro traumatické zážitky a nabídka souběžných, doplňkových služeb souvisejících se zdravím nebo prevencí
|
|
Aktivní komparátor: PREP/PEP ve společnosti Community Households Control
|
Protokoly standardní péče v místní zemi
|
|
Experimentální: Mobilita Dynamická léčebná intervence
|
1) Přístup ke koordinátorovi mobility, který bude pomáhat s přesuny, přeplánováním a doplňováním mimo zařízení; 2) Poskytnutí „cestovního balíčku“ s alternativními možnostmi balení ART (např.
sáčky na zip, obálky, krabičky na pilulky), seznam balení a telefonní kontakt na koordinátora mobility pro neplánované cesty; 3) Screening při každé návštěvě kliniky na plánovanou mobilitu; 4) Mobilní číslo a mobilní minuty pro neočekávané cestování; 5) Poskytování delších náplní (až 6 měsíců) pro plánované cesty
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání mobility
|
Protokoly standardní péče v místní zemi
|
|
Experimentální: Zdravý život pro uživatele silného alkoholu Intervence
|
1) Dvě osobní alkoholové poradenství s podporou klinického psychologa; 2) Měsíční posilovací telefonní hovory
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola uživatelů těžkého alkoholu
|
Protokoly standardní péče v místní zemi
|
|
Experimentální: Hypertenzní vazebná intervence
|
1) Cestovní poukaz (finanční pobídka) podmíněný návazností na hypertenzní péči; 2) Telefonické připomenutí zmeškaných návštěv
|
|
Aktivní komparátor: Řízení vazby hypertenze
|
Protokoly standardní péče v místní zemi
|
|
Experimentální: Hypertenzní komunitní intervence
|
Péče o hypertenzi poskytovaná doma s telehealth klinického lékaře, kterou usnadňuje laický zdravotnický pracovník k měření krevního tlaku a podávání léků
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola komunity hypertenze
|
Protokoly standardní péče v místní zemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence pokrytí definováno jako procento sledovacích měsíců, které účastník použil buď Prep nebo PEP
Časové okno: 48 týdnů
|
Primární výsledek pro srovnání pro intervenci prevence PREP/PEP na ambulantních klinikách vs. Prep/PEP standard péče na ambulantních klinikách (nevztahující se na jiné zbraně).
Primární definice pokrytí se bude spoléhat na vlastní zprávu.
|
48 týdnů
|
|
Prevence pokrytí definováno jako procento následných měsíců v riziku, že účastník je chráněn před infekcí HIV buď přípravou nebo PEP
Časové okno: 48 týdnů
|
Primární výsledek pro srovnání pro intervenci prevence PREP/PEP na prenatálních klinikách vs. Prep/PEP standardní péče na prenatálních klinikách (nevztahující se na jiné zbraně).
Primární definice pokrytí se bude spoléhat na vlastní zprávu.
|
48 týdnů
|
|
Prevence pokrytí definováno jako podíl následných měsíců v ohrožení, že účastník je chráněn před infekcí HIV buď Prep nebo PEP
Časové okno: 48 týdnů
|
Primární výsledek pro srovnání pro intervenci prevence PREP/PEP v komunitních domácnostech vs. Prep/PEP Standard of Care v komunitních domácnostech (neplatný na jiné zbraně).
Primární definice pokrytí se bude spoléhat na vlastní zprávu.
|
48 týdnů
|
|
Počet účastníků s potlačením viru definovaných HIV RNA <400 CPS/ML
Časové okno: 48 týdnů
|
Primární výsledek pro srovnání zásahu mobility dynamické léčby vs. standardem kontroly péče (nevztahující se na jiné zbraně).
Data shromážděná z lékařských záznamů.
|
48 týdnů
|
|
Procento účastníků s potlačením viru definované HIV RNA <400 cps/ml
Časové okno: 24 týdnů
|
Primární výsledek pro porovnání zásahu zdravého života pro uživatele těžkých alkoholu vs. standard kontroly péče (nevztahující se na jiné zbraně).
Data shromážděná z lékařských záznamů.
|
24 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří se spojili s péčí o hypertenzi
Časové okno: 30 dní
|
Primární výsledek pro porovnání intervence hypertenze spojovací intervence vs. kontrola spojení hypertenze (nelze použít pro jiné zbraně).
Propojení na péči o hypertenzi na klinice místní správy do 30 dnů od pozitivního na vysoký krevní tlak během screeningu komunity.
Primární definice se bude spoléhat na klinické záznamy.
|
30 dní
|
|
Procento účastníků s kontrolou hypertenze <140/90 mmHg
Časové okno: 24 týdnů
|
Primární výsledek pro intervenci komunitního léčby hypertenze vs. kontrola komunitního léčby hypertenze (nelze použít pro jiné zbraně).
Krevní tlak bude měřen třikrát pomocí standardizovaných postupů u všech účastníků pokusu při 24týdenní návštěvě studie.
Hypertenze se považuje za kontrolovanou, pokud průměr 2. a 3. měření <140 mmHg systolického a <90 mmHg diastolického.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University
- Vrchní vyšetřovatel: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koss CA, Ayieko J, Kabami J, Balzer LB, Kakande E, Sunday H, Nyabuti M, Wafula E, Shade SB, Biira E, Opel F, Atuhaire HN, Okochi H, Ogachi S, Gandhi M, Bacon MC, Bukusi EA, Chamie G, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH study team. Dynamic choice HIV prevention intervention at outpatient departments in rural Kenya and Uganda. AIDS. 2024 Mar 1;38(3):339-349. doi: 10.1097/QAD.0000000000003763. Epub 2023 Oct 19.
- Kabami J, Koss CA, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Balzer LB, Gupta S, Chamie G, Ayieko J, Kakande E, Bacon MC, Havlir D, Kamya MR, Petersen M; SEARCH Study Team. Randomized Trial of Dynamic Choice HIV Prevention at Antenatal and Postnatal Care Clinics in Rural Uganda and Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Apr 15;95(5):447-455. doi: 10.1097/QAI.0000000000003383. Epub 2024 Mar 11.
- Kakande ER, Ayieko J, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Agengo G, Kabami J, Aoko C, Atuhaire HN, Sang N, Owaranganise A, Litunya J, Mugoma EW, Chamie G, Peng J, Schrom J, Bacon MC, Kamya MR, Havlir DV, Petersen ML, Balzer LB; SEARCH Study Team. A community-based dynamic choice model for HIV prevention improves PrEP and PEP coverage in rural Uganda and Kenya: a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26195. doi: 10.1002/jia2.26195.
- Ayieko J, Balzer LB, Inviolata C, Kakande E, Opel F, Wafula EM, Kabami J, Owaraganise A, Mwangwa F, Nakato H, Bukusi EA, Camlin CS, Charlebois ED, Bacon MC, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV, Chamie G; SEARCH Study Team. Randomized Trial of a "Dynamic Choice" Patient-Centered Care Intervention for Mobile Persons With HIV in East Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Jan 1;95(1):74-81. doi: 10.1097/QAI.0000000000003311. Epub 2023 Dec 1.
- Puryear SB, Mwangwa F, Opel F, Chamie G, Balzer LB, Kabami J, Ayieko J, Owaraganise A, Kakande E, Agengo G, Bukusi E, Kabageni S, Omoding D, Bacon M, Schrom J, Woolf-King S, Petersen ML, Havlir DV, Kamya M, Hahn JA. Effect of a brief alcohol counselling intervention on HIV viral suppression and alcohol use among persons with HIV and unhealthy alcohol use in Uganda and Kenya: a randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26187. doi: 10.1002/jia2.26187.
- Hickey MD, Owaraganise A, Sang N, Opel FJ, Mugoma EW, Ayieko J, Kabami J, Chamie G, Kakande E, Petersen ML, Balzer LB, Kamya MR, Havlir DV. Effect of a one-time financial incentive on linkage to chronic hypertension care in Kenya and Uganda: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Nov 7;17(11):e0277312. doi: 10.1371/journal.pone.0277312. eCollection 2022.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SEARCH SAPPHIRE Phase A
- U01AI150510 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .