Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisektorová strategie pro řešení trvalých hybatelů epidemie HIV ve východní Africe (SAPPHIRE PhA)

4. února 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Randomizované studie v tomto záznamu posoudí účinnost, věrnost a náklady na preventivní a léčebné intervence u HIV a hypertenze s cílem informovat populační studii o multisektorových intervencích s více chorobami u HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provádět randomizované studie k posouzení účinnosti, věrnosti a nákladů na preventivní a léčebné intervence. Studie provede dvě randomizační studie k vyhodnocení dynamických léčebných intervencí přizpůsobených potřebám těžkých uživatelů alkoholu a mobilní populace. Studie provede tři randomizované studie k vyhodnocení preventivních intervencí dynamické volby poskytovaných v kontextu prenatálních klinik, ambulantních oddělení a v komunitě poskytovaných vesnickými zdravotnickými týmy. Studie provede randomizovanou studii k vyhodnocení vazebné intervence u pacientů s hypertenzí a randomizovanou studii k vyhodnocení intervence kliniky vs. komunitní intervence u hypertenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2233

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kisumu, Keňa
        • GPRT / SEARCH Office
      • Mbarara, Uganda
        • IDRC Southwest Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

KRITÉRIA INDIVIDUÁLNÍ ÚROVNĚ ZAHRNUTÍ PRO ZÁSAHY KOMPONENT

PrEP/PEP na ambulancích

  1. Věk ≥15 let
  2. HIV negativní
  3. Současné nebo očekávané riziko infekce HIV

PrEP/PEP na předporodních klinikách

  1. Věk ≥15 let
  2. HIV negativní
  3. Současné nebo očekávané riziko infekce HIV

PrEP/PEP v komunitních domácnostech

  1. Věk > 15 let
  2. HIV negativní
  3. Současné nebo očekávané riziko infekce HIV

Mobilita Dynamická léčebná intervence

  1. Věk ≥15 let
  2. HIV pozitivní
  3. Nepotlačení HIV RNA (>400 c/ml za předchozích 12 měsíců) nebo vynechání 2 návštěv za posledních 12 měsíců nebo vynechání 2 návštěv za posledních 12 měsíců nebo žádná VL naměřená za posledních 12 měsíců
  4. Cestujte mimo komunitu ≥2krát za posledních 12 měsíců
  5. Zapsán nebo nově v péči na studijní klinice

Intervence zdravého života pro uživatele silného alkoholu

  1. Věk ≥18 let
  2. HIV pozitivní
  3. Nepotlačení HIV RNA (>400 c/ml v předchozích 12 měsících) nebo zmeškané návštěvy kliniky (>2 týdny nebo <=90 dní od poslední plánované návštěvy kliniky) během posledních 6 měsíců nebo mimo péči bez návratu do péče ( >90 dnů od poslední plánované návštěvy kliniky) za posledních 6 měsíců
  4. Nadměrná konzumace alkoholu podle nástroje AUDIT-C (skóre ≥4 u mužů a ≥3 u žen)
  5. Zapsán nebo nově v péči na studijní klinice

Hypertenzní vazebná intervence

  1. Věk ≥25 let
  2. Krevní tlak ≥140/90 mmHg při třech opakovaných měřeních během komunitního screeningu hypertenze
  3. Rezident (podle vlastního hlášení) ve spádové oblasti doporučujícího zdravotního střediska

Komunitní hypertenzní intervence

  1. Věk >=40
  2. Krevní tlak ≥160/100 v průměru z 2. a 3. měření při úvodním screeningu
  3. Trvalé zvýšení krevního tlaku na ≥140/90 při úvodní návštěvě kliniky

INDIVIDUÁLNÍ KRITÉRIA VYLOUČENÍ ÚROVNĚ PRO ZÁSAHY KOMPONENT

PrEP/PEP na ambulancích

  1. <15 let
  2. Nelze poskytnout souhlas nebo souhlas rodičů podle pokynů pro jednotlivé země
  3. Účast na další složce intervence RCT fáze A

PrEP/PEP na předporodních klinikách

  1. <15 let
  2. nemůže poskytnout souhlas nebo souhlas rodičů podle pokynů pro jednotlivé země
  3. Účast na další složce intervence RCT fáze A

PrEP/PEP v komunitních domácnostech

  1. <15 let
  2. nemůže poskytnout souhlas nebo souhlas rodičů podle pokynů pro jednotlivé země
  3. Účast na další složce intervence RCT fáze A

Mobilita Dynamický Léčebný zásah

  1. <15 let
  2. Účast na další složce intervence RCT fáze A

Intervence zdravého života pro uživatele silného alkoholu

  1. <18 let
  2. Účast na další složce intervence RCT fáze A
  3. Žádný přístup k mobilnímu telefonu

Hypertenzní vazebná intervence

  1. <25 let
  2. Naplánujte migraci ze spádové oblasti referenčního zdravotního střediska do 30 dnů od screeningové návštěvy
  3. Již se zabývám hypertenzní péčí (na základě vlastního hlášení)
  4. Měření krevního tlaku ≥180/110 mmHg během screeningu příznaků hypertenzní pohotovosti

Komunitní hypertenzní intervence

  1. Těhotenství
  2. Komorbidity, které vylučují domácí sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PREP/PEP na ambulancích Dynamická preventivní intervence
Intervence poskytované na ambulancích: Poradenství, vzdělávání a volba mezi modalitami prevence (např. PrEP, PEP, kondomy), výběr místa služby, poskytnutí mobilního telefonního čísla klinického referenta nebo sestry pro okamžitý nástup PEP kterýkoli den v týdnu, rutinní posouzení překážek zahájení nebo dodržování PrEP/PEP, včetně nabídky personalizovaných potenciální řešení, jako je volba poskytování služeb na klinice nebo mimo pracoviště, psychologická podpora pro traumatické zážitky a nabídka souběžných, doplňkových služeb souvisejících se zdravím nebo prevencí
Aktivní komparátor: PREP/PEP při kontrole ambulancí
Protokoly standardní péče v místní zemi
Experimentální: PREP/PEP na prenatálních klinikách Dynamic Prevention Intervention
Intervence poskytovaná na předporodních klinikách: poradenství a vzdělávání v oblasti prevence a volba mezi modalitami prevence (např. PrEP, PEP, kondomy), výběr místa služby, poskytnutí mobilního telefonního čísla klinického referenta nebo sestry pro okamžitý nástup PEP kterýkoli den v týdnu, rutinní posouzení překážek zahájení nebo dodržování PrEP/PEP, včetně nabídky personalizovaných potenciální řešení, jako je volba poskytování služeb na klinice nebo mimo pracoviště, psychologická podpora pro traumatické zážitky a nabídka souběžných, doplňkových služeb souvisejících se zdravím nebo prevencí
Aktivní komparátor: PREP/PEP ve společnosti Antenatal Clinics Control
Protokoly standardní péče v místní zemi
Experimentální: PREP/PEP v komunitních domácnostech Dynamická preventivní intervence
Zásah poskytovaný v komunitě zdravotnickým týmem vesničky: Poradenství, vzdělávání a volba mezi modalitami prevence (např. PrEP, PEP, kondomy), výběr místa služby, poskytnutí mobilního telefonního čísla klinického referenta nebo sestry pro okamžitý nástup PEP kterýkoli den v týdnu, rutinní posouzení překážek zahájení nebo dodržování PrEP/PEP, včetně nabídky personalizovaných potenciální řešení, jako je volba poskytování služeb na klinice nebo mimo pracoviště, psychologická podpora pro traumatické zážitky a nabídka souběžných, doplňkových služeb souvisejících se zdravím nebo prevencí
Aktivní komparátor: PREP/PEP ve společnosti Community Households Control
Protokoly standardní péče v místní zemi
Experimentální: Mobilita Dynamická léčebná intervence
1) Přístup ke koordinátorovi mobility, který bude pomáhat s přesuny, přeplánováním a doplňováním mimo zařízení; 2) Poskytnutí „cestovního balíčku“ s alternativními možnostmi balení ART (např. sáčky na zip, obálky, krabičky na pilulky), seznam balení a telefonní kontakt na koordinátora mobility pro neplánované cesty; 3) Screening při každé návštěvě kliniky na plánovanou mobilitu; 4) Mobilní číslo a mobilní minuty pro neočekávané cestování; 5) Poskytování delších náplní (až 6 měsíců) pro plánované cesty
Aktivní komparátor: Ovládání mobility
Protokoly standardní péče v místní zemi
Experimentální: Zdravý život pro uživatele silného alkoholu Intervence
1) Dvě osobní alkoholové poradenství s podporou klinického psychologa; 2) Měsíční posilovací telefonní hovory
Aktivní komparátor: Kontrola uživatelů těžkého alkoholu
Protokoly standardní péče v místní zemi
Experimentální: Hypertenzní vazebná intervence
1) Cestovní poukaz (finanční pobídka) podmíněný návazností na hypertenzní péči; 2) Telefonické připomenutí zmeškaných návštěv
Aktivní komparátor: Řízení vazby hypertenze
Protokoly standardní péče v místní zemi
Experimentální: Hypertenzní komunitní intervence
Péče o hypertenzi poskytovaná doma s telehealth klinického lékaře, kterou usnadňuje laický zdravotnický pracovník k měření krevního tlaku a podávání léků
Aktivní komparátor: Kontrola komunity hypertenze
Protokoly standardní péče v místní zemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence pokrytí definováno jako procento sledovacích měsíců, které účastník použil buď Prep nebo PEP
Časové okno: 48 týdnů
Primární výsledek pro srovnání pro intervenci prevence PREP/PEP na ambulantních klinikách vs. Prep/PEP standard péče na ambulantních klinikách (nevztahující se na jiné zbraně). Primární definice pokrytí se bude spoléhat na vlastní zprávu.
48 týdnů
Prevence pokrytí definováno jako procento následných měsíců v riziku, že účastník je chráněn před infekcí HIV buď přípravou nebo PEP
Časové okno: 48 týdnů
Primární výsledek pro srovnání pro intervenci prevence PREP/PEP na prenatálních klinikách vs. Prep/PEP standardní péče na prenatálních klinikách (nevztahující se na jiné zbraně). Primární definice pokrytí se bude spoléhat na vlastní zprávu.
48 týdnů
Prevence pokrytí definováno jako podíl následných měsíců v ohrožení, že účastník je chráněn před infekcí HIV buď Prep nebo PEP
Časové okno: 48 týdnů
Primární výsledek pro srovnání pro intervenci prevence PREP/PEP v komunitních domácnostech vs. Prep/PEP Standard of Care v komunitních domácnostech (neplatný na jiné zbraně). Primární definice pokrytí se bude spoléhat na vlastní zprávu.
48 týdnů
Počet účastníků s potlačením viru definovaných HIV RNA <400 CPS/ML
Časové okno: 48 týdnů
Primární výsledek pro srovnání zásahu mobility dynamické léčby vs. standardem kontroly péče (nevztahující se na jiné zbraně). Data shromážděná z lékařských záznamů.
48 týdnů
Procento účastníků s potlačením viru definované HIV RNA <400 cps/ml
Časové okno: 24 týdnů
Primární výsledek pro porovnání zásahu zdravého života pro uživatele těžkých alkoholu vs. standard kontroly péče (nevztahující se na jiné zbraně). Data shromážděná z lékařských záznamů.
24 týdnů
Počet účastníků, kteří se spojili s péčí o hypertenzi
Časové okno: 30 dní
Primární výsledek pro porovnání intervence hypertenze spojovací intervence vs. kontrola spojení hypertenze (nelze použít pro jiné zbraně). Propojení na péči o hypertenzi na klinice místní správy do 30 dnů od pozitivního na vysoký krevní tlak během screeningu komunity. Primární definice se bude spoléhat na klinické záznamy.
30 dní
Procento účastníků s kontrolou hypertenze <140/90 mmHg
Časové okno: 24 týdnů
Primární výsledek pro intervenci komunitního léčby hypertenze vs. kontrola komunitního léčby hypertenze (nelze použít pro jiné zbraně). Krevní tlak bude měřen třikrát pomocí standardizovaných postupů u všech účastníků pokusu při 24týdenní návštěvě studie. Hypertenze se považuje za kontrolovanou, pokud průměr 2. a 3. měření <140 mmHg systolického a <90 mmHg diastolického.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEARCH SAPPHIRE Phase A
  • U01AI150510 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .