Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellsův přenos a přenos střevních onemocnění (WET)

12. června 2026 aktualizováno: Heather Murphy, Temple University

Wells and Enteric Disease Transmission – Randomizovaná studie dětí dodávaných pitnou vodou ze soukromých studní (WET-Trial)

Přibližně 40 milionům lidí v USA slouží soukromé a často neupravené studny. Náš nejlepší odhad je, že 1,3 milionu případů gastrointestinálních onemocnění (GI) ročně je připisováno spotřebě vody z neupravených soukromých studní v USA, ale ve skutečnosti neexistují žádné robustní epidemiologické údaje, které by bylo možné použít k odhadu případů GI, které lze připsat tyto zdroje. Navrhujeme první randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k odhadu zátěže GI spojené s vodou ze soukromých studní. Budeme testovat, zda domácí úprava vody ze soukromých studní ultrafialovým světlem (UV) vs. sham (neaktivní UV zařízení) snižuje výskyt GI u dětí do 5 let. Budeme také zkoumat přítomnost virových, bakteriálních a prvokových patogenů ve stolici a studniční vodě účastníků. Tyto údaje zaplní mezeru ve znalostech o sporadických GI spojených s federálně neregulovanými soukromými dodávkami vody v USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou trojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii zařízení na úpravu vody UV zářením pro celý dům v jihovýchodní Pensylvánii. Zúčastněné rodiny budou náhodně vybrány tak, aby obdržely aktivní UV zařízení nebo falešné (neaktivní) UV zařízení. Po instalaci zařízení budou účastníci sledováni po dobu jednoho roku. Během tohoto roku budou účastníci odpovídat na týdenní textové zprávy, aby hlásili přítomnost příznaků spojených s gastrointestinálním a respiračním onemocněním u jejich dětí. Po nahlášení příznaků účastníci vyplní dotazník o nemoci s podrobnostmi týkajícími se nemoci a dalších potenciálních expozičních událostí. Podskupina účastníků předloží vzorky podzemní vody a také vzorky stolice a slin svých dětí. Vzorky vody a stolice budou analyzovány na běžné patogeny přenášené vodou. Vzorky slin budou analyzovány na imunokonverze na běžné patogeny přenášené vodou (explorační cíl).

Pod vedením interdisciplinárního poradního výboru budeme plnit následující cíle:

Cíl 1- Kvantifikovat míru výskytu endemického GI v dětství spojeného s konzumací neupravené soukromé studniční vody a porovnat ji s četností výskytu konzumace studniční vody upravené UV zářením.

Cíl 1a- Vytvořit kvantitativní hodnocení mikrobiálního rizika (QMRA) pomocí údajů o kvalitě vody, které shromažďujeme, abychom odhadli riziko GI v dětství spojené s konzumací neupravené vody ze soukromých studní a porovnali výskyt z modelu rizika s výskytem, ​​který jsme vypočítali v Cíli 1.

Cíl 2 – Identifikovat, kvantifikovat a porovnat virové, bakteriální a prvokové patogeny ve stolici dětí konzumujících UV ošetřenou nebo neošetřenou (falešnou) vodu ze soukromých studní (včetně asymptomatických i symptomatických případů).

Cíl 3- Prozkoumat přítomnost patogenů v neupravené studniční vodě a vzorcích stolice dětí konzumujících neupravenou vodu ze soukromé studny (pouze falešná skupina).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
908

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě bydlí v Berks, Bucks, Carbon, Chester, Dauphin, Delaware, Lancaster, Libanon, Lehigh, Northampton, Montgomery, Monroe, Pike a Schuylkill County v Pensylvánii
  • Domácnost obsluhuje vlastní studna
  • Zúčastněné dítě je mladší 5 let (v době zápisu do 4 let), které má trvalý pobyt v domácnosti a pije neupravenou studniční vodu
  • Rodič/opatrovník má přístup k telefonu s možností posílání SMS zpráv

Kritéria vyloučení:

  • Dětský účastník je imunokompromitovaný
  • Dětský účastník má chronické gastrointestinální onemocnění
  • Dítě denně užívá perorální steroidy
  • Domácnost vodu před konzumací upravuje na mikrobiologickou kontaminaci
  • Dítě pije výhradně balenou vodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní UV zařízení
Zařízení na úpravu vody pro domácnost s lampou vyzařující germicidní UV. Zařízení bude provozováno při 50 milijoulech na centimetr čtvereční k léčbě > 99,9 % všech bakterií, prvoků a většiny virů v zásobách vody.
Přístroj: Aktivní UV zařízení
Aktivní systém úpravy vody
Falešný srovnávač: Neaktivní UV zařízení
Zařízení na úpravu vody pro domácnost s lampou, která nevyzařuje germicidní UV, ale přesto vyzařuje světlo (je identická s aktivním UV zařízením).
Přístroj: Neaktivní UV zařízení
Neaktivní systém úpravy vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident gastrointestinální onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o přítomnosti příznaků gastrointestinálního onemocnění prostřednictvím týdenních textových zpráv. Domácnosti, které hlásí symptomy prostřednictvím textových zpráv, budou přesměrovány na online dotazník o nemoci, kde budou charakterizovány symptomy (typ, výskyt, závažnost, trvání atd.), jakož i relevantní informace o expozici, jako je nedávné cestování, expozice nemocným osobám atd. Incident gastrointestinálního onemocnění (GI) je definováno hlášením minimálně tří epizod průjmu nebo zvracení během 24 hodin. Každá nemoc bude považována za odlišnou, pokud od sebe dělí ≥ 6 dnů bez příznaků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní respirační infekce
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o přítomnosti příznaků akutní respirační infekce prostřednictvím týdenních textových zpráv. Domácnosti, které hlásí symptomy prostřednictvím textových zpráv, budou přesměrovány na online dotazník o nemoci, kde budou charakterizovány symptomy (typ, výskyt, závažnost, trvání atd.) a také relevantní informace o expozici, jako je nedávné cestování, expozice nemocným osobám atd. Akutní respirační infekce je definována hlášením ucpaného nosu/výtoku, bolesti v krku nebo vředech v ústech nebo kašle trvajícího alespoň jeden den, pokud neexistuje jiné vysvětlení, jako je izolovaný kašel bez nosních příznaků u známého reaktivního onemocnění dýchacích cest. Každá nemoc bude považována za odlišnou, pokud od sebe dělí ≥ 6 dnů bez příznaků.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather M Murphy, PhD, Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25665-A (Full Trial)
  • R01AI153376-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení