Dlouhodobá rozšiřující studie pro účastníky s velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu, kteří pokračují v léčbě esketaminovým nosním sprejem (ESCAPE-LTE)
16. září 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.
Otevřená dlouhodobá rozšiřující studie pro účastníky s těžkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu, kteří pokračují v léčbě esketaminovým nosním sprejem ze studie 54135419TRD3013
Primárním účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost esketaminového nosního spreje v kombinaci se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu/inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SSRI/SNRI) u účastníků, kteří dokončili 32 týdnů nosního spreje esketaminu. léčba ve studii 54135419TRD3013 (NCT04338321).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
183
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- FunDaMos
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Córdoba, Argentina, 5000FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
-
Córdoba, Argentina, X5009BIN
- Sanatorio Prof Leon S Morra S A
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Alken, Belgie, 3570
- Anima
-
-
-
-
-
Rousse, Bulharsko, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment in Neurology and Psychiatry Sveti Naum
-
Sofia, Bulharsko, 1377
- Centre for Mental Health Prof.N.Shipkovenski EOOD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00270
- Mederon LTD at ARTES
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Cape Town Clinical Research Centre
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0 042
- Gert Bosch Pretoria South Africa
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ipoh, Malajsie, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Serdang, Malajsie, 43400
- Hospital Pengajar Universiti Putra Malaysia
-
Seremban, Malajsie, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1137
- Processus Kft
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Győr, Maďarsko, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12209
- Medizinisches Versorgungszentrum LiO GmbH
-
Berlin, Německo, 13187
- Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
-
Dortmund, Německo, 44287
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg - Abteilung für Psychiatrie u. Psychotherapie mit Poliklinik
-
Hamburg, Německo, 20253
- Klinische Forschung Hamburg
-
Hennigsdorf, Německo, 16761
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Mittweida, Německo, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Pfaffenhofen, Německo, 85276
- Danuvius Klinik Pfaffenhofen Fachklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
-
Schwerin, Německo, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Německo, 19053
- Somni Bene GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 794
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
Gdansk, Polsko, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gdansk, Polsko, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polsko, 40-568
- Centrum Medyczne Care Clinic Katowice
-
Leszno, Polsko, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lodz, Polsko, 91-229
- Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej w Lodzi Szpital im. J. Babinskiego
-
Lodz, Polsko, 92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
-
Torun, Polsko, 87 100
- Osrodek Badan Klinicznych CLINSANTE S C
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34736
- Erenkoy Mental Health Hospital
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55020
- Liv Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- Psychiatricka ambulance Saint Anne s.r.o.
-
Brno, Česko, 61500
- Psychiatricka ambulance, MUDr. Marta Holanova
-
Hradec Králové, Česko, 50002
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Pilsen, Česko, 31200
- A Shine S R O
-
Prague, Česko, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Česko, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Prague, Česko, 16000
- Medical Services Prague S R O
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko, 71305
- Psychiatric Clinic 'Agios Charalampos'
-
Pátrai, Řecko, 26504
- University General Hospital of Rio Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončili udržovací fázi (32. týden) studie 54135419TRD3013 (NCT04338321) a měli esketaminový nosní sprej v kombinaci s pokračujícím selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu/inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SSRI/SNRI) podávaným do 30. týdne (každý týden 30. týden) 31 (dávkování jednou týdně) studie 54135419TRD3013 a nadále je ochoten být léčen esketaminovým nosním sprejem
- Podle názoru zkoušejícího musí mít prospěch z pokračování esketaminového nosního spreje v kombinaci s jejich současným SSRI/SNRI na základě účinnosti a snášenlivosti hodnocené v den 1 této studie
- Musí být zdravotně stabilní na základě úsudku vyšetřovatele
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči 1. den
- Mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí během období intervence a po dobu alespoň 1 cyklu spermatogeneze (definovaného jako přibližně 90 dní) po podání poslední dávky studijní intervence (tj. nosní sprej s esketaminem) souhlasit s následujícím ), musí splňovat tato kritéria: musí se svou partnerkou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, musí používat kondom, pokud je partnerka těhotná, a musí souhlasit s nedarováním spermatu
Kritéria vyloučení:
- Má nějakou podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
- Dokončená studie 54135419TRD3013 s nežádoucími účinky, které zkoušející považuje za klinicky významné a které mohou narušovat bezpečnost a pohodu účastníka
- Během účasti ve studii 54135419TRD3013 se vyvinul některý z následujících kardiovaskulárních stavů, u nichž zvýšení krevního tlaku nebo intrakraniálního tlaku představuje vážné riziko: cerebrovaskulární onemocnění po mrtvici nebo tranzitorní ischemické atace, aneuryzmatické vaskulární onemocnění (včetně intrakraniální, hrudní nebo břišní aorty nebo periferních arteriálních cév), intracerebrální krvácení, onemocnění koronárních tepen po infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris nebo revaskularizační výkon (příklad koronární angioplastika nebo bypassová operace), nekontrolované brady- nebo tachyarytmie, které vedou k hemodynamické nestabilitě, hemodynamicky významné onemocnění srdečních chlopní jako je mitrální regurgitace, aortální stenóza nebo aortální regurgitace nebo srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III-IV) jakékoli etiologie
- Významná plicní insuficience, včetně chronické obstrukční plicní nemoci
- má vražedný úmysl nebo úmysl podle klinického úsudku zkoušejícího; nebo má sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat během 1 měsíce před 1. dnem podle klinického úsudku zkoušejícího; nebo na základě Columbia-sebevražedné škály hodnocení závažnosti (C-SSRS) provedené v 32. týdnu návštěvy studie 54135419TRD3013, odpovídající odpovědi „Ano“ na Položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo Položka 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) pro sebevražedné myšlenky
- Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studijní intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esketamin
Účastníci, kteří byli ve studii 54135419TRD3013 (NCT04338321) náhodně zařazeni do ramene s esketaminem, jim byl esketamin nosní sprej podáván do 30. týdne (dávkování každé 2 týdny) nebo do 31. týdne (dávkování jednou týdně), dokončili udržovací fázi ve 32. esketaminový nosní sprej jednou týdně nebo každé 2 týdny spolu s inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu/selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI/SNRI) v této dlouhodobé prodloužené studii (LTE).
Délka účasti ve studii je 2 roky nebo pokud je esketamin komerčně dostupný.
|
Esketamin se bude podávat samostatně jako nosní sprej.
Účastníci budou nadále užívat SSRI/SNRI, který je schválen pro použití při depresi v zemi jejich účasti; off-label použití jakéhokoli SSRI/SNRI není povoleno.
Pokračující dávkování SSRI/SNRI může být během studie optimalizováno podle uvážení zkoušejícího a na základě souhrnu údajů o přípravku (SmPC) (nebo místního ekvivalentu, pokud je to relevantní).
Během této studie LTE budou mít vyšetřovatelé možnost změnit SSRI/SNRI jednotlivých účastníků kvůli problémům se snášenlivostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nepříznivými účinky (čaje)
Časové okno: Od prvního dne studie 54135419TRD4010 až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva v týdnu 104 (až do týdne 108)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s čajem.
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo vyšetřovací) produkt.
AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí.
SAE byla AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků nebo považováno za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
Každé AE, ke kterému došlo při počátečním podání studijního zásahu do 30 dnů po poslední dávce ve studii 54135419TRD4010, byla považována za léčbu.
Čajy zahrnovaly vážné i nesmírné nežádoucí účinky.
|
Od prvního dne studie 54135419TRD4010 až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva v týdnu 104 (až do týdne 108)
|
|
Míra incidence léčebných nežádoucích nežádoucích účinků (TEAES)
Časové okno: Od prvního dne studie 54135419TRD4010 až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva v týdnu 104 (až do týdne 108)
|
Byla hlášena míra výskytu čaje.
Míra incidence AE byla definována jako míra incidence na 100 měsíců pacienta = (počet účastníků s AE děleno součtem dnů ohrožených pro AE) * 100 * 365,25/12.
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo vyšetřovací) produkt.
AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí.
SAE byla AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků nebo považováno za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
Každé AE, ke kterému došlo při počátečním podání studijního zásahu do 30 dnů po poslední dávce ve studii 54135419TRD4010, byla považována za léčbu.
Čajy zahrnovaly vážné i nesmírné nežádoucí účinky.
|
Od prvního dne studie 54135419TRD4010 až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva v týdnu 104 (až do týdne 108)
|
|
Procento účastníků s vážnými nežádoucími účinky (Tesaes)
Časové okno: Od prvního dne studie 54135419TRD4010 až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva v týdnu 104 (až do týdne 108)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s Tesaes.
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo vyšetřovací) produkt.
AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí.
SAE byla AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků nebo považováno za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
Každé AE, ke kterému došlo při počátečním podání studijního zásahu do 30 dnů po poslední dávce ve studii 54135419TRD4010, byla považována za léčbu.
|
Od prvního dne studie 54135419TRD4010 až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva v týdnu 104 (až do týdne 108)
|
|
Výskyt míry incidence vážných nežádoucích účinků (Tesaes)
Časové okno: Od prvního dne studie 54135419TRD4010 až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva v týdnu 104 (až do týdne 108)
|
Byla hlášena míra incidence u Tesaes.
Míra incidence AE byla definována jako míra incidence na 100 měsíců pacienta = (počet účastníků s AE děleno součtem dnů ohrožených pro AE) * 100 * 365,25/12.
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo vyšetřovací) produkt.
AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí.
SAE byla AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků nebo považováno za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
Každé AE, ke kterému došlo při počátečním podání studijního zásahu do 30 dnů po poslední dávce ve studii 54135419TRD4010, byla považována za léčbu.
|
Od prvního dne studie 54135419TRD4010 až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva v týdnu 104 (až do týdne 108)
|
|
Procento účastníků s čajem vedoucí k smrti
Časové okno: Od prvního dne studie 54135419TRD4010 až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva v týdnu 104 (až do týdne 108)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s čajem vedoucími k smrti.
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo vyšetřovací) produkt.
AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí.
SAE byla AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků nebo považováno za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
Každé AE, ke kterému došlo při počátečním podání studijního zásahu do 30 dnů po poslední dávce ve studii 54135419TRD4010, byla považována za léčbu.
Čajy zahrnovaly vážné i nesmírné nežádoucí účinky.
|
Od prvního dne studie 54135419TRD4010 až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva v týdnu 104 (až do týdne 108)
|
|
Míra výskytu čaje vedoucí k smrti
Časové okno: Od prvního dne studie 54135419TRD4010 až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva v týdnu 104 (až do týdne 108)
|
Byla hlášena incidence čaje vedoucí k smrti.
Míra incidence AE byla definována jako míra incidence na 100 měsíců pacienta = (počet účastníků s AE děleno součtem dnů ohrožených pro AE) * 100 * 365,25/12.
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo vyšetřovací) produkt.
AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí.
SAE byla AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků nebo považováno za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
Každé AE, ke kterému došlo při počátečním podání studijního zásahu do 30 dnů po poslední dávce ve studii 54135419TRD4010, byla považována za léčbu.
Čajy zahrnovaly vážné i nesmírné nežádoucí účinky.
|
Od prvního dne studie 54135419TRD4010 až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva v týdnu 104 (až do týdne 108)
|
|
Procento účastníků s AES EMES of Léčbou zvláštního zájmu (aesis)
Časové okno: Od prvního dne studie 54135419TRD4010 až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva v týdnu 104 (až do týdne 108)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s čajem zvláštního zájmu.
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo vyšetřovací) produkt.
AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí.
SAE byla AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků nebo považováno za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
Každé AE, ke kterému došlo při počátečním podání studijního zásahu do 30 dnů po poslední dávce ve studii 54135419TRD4010, byla považována za léčbu.
Čajy zahrnovaly vážné i nesmírné AE.
AES zvláštního zájmu byla samostatně seskupena podle sedace kategorií, disociace, sebevražd, což naznačuje potenciál zneužívání, cystitidu a jaterní poškození.
|
Od prvního dne studie 54135419TRD4010 až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva v týdnu 104 (až do týdne 108)
|
|
Míra incidence AES ENGERS-EMERGENT AES zvláštního zájmu (aesis)
Časové okno: Od prvního dne studie 54135419TRD4010 až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva v týdnu 104 (až do týdne 108)
|
Míra incidence AE: Míra incidence na 100 pacientů-měsíců = (počet účastníků s AE děleno součtem dnů ohrožených AE)* 100* 365,25/12.
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo vyšetřovací) produkt.
AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí.
SAE: AE, která má za následek jakékoli následující výsledky nebo považováno za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zkušenost (okamžité riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
Každé AE, ke kterému došlo při počátečním podávání zásahu nebo po poslední dávce ve studii 54135419TRD4010, byla považována za vznikající léčbu.
Čajy zahrnovaly vážné i nesmírné AE.
AES zvláštního zájmu byla seskupena jako sedace kategorií, disociace, sebevražda, což naznačuje potenciál zneužívání, cystitidu a poškození jater.
|
Od prvního dne studie 54135419TRD4010 až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva v týdnu 104 (až do týdne 108)
|
|
Počet účastníků se sebevražedným myšlenkou a chováním ve studii 54135419TRD4010, jak bylo hodnoceno skóre hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: Základní linie (1. den studie 54135419TRD3013) Až do týdne 104 studie 54135419TRD4010 (až 136)
|
Byl hlášen počet účastníků se sebevražedným myšlenkami a chováním ve studii 54135419TRD4010, jak bylo hodnoceno skóre C-SSRS.
Skóre C-SSRS: Hodnotící nástroj, který hodnotil sebevražedné myšlenky a chování.
Sebevražedné myšlenky (5 položek): Přejete si být mrtví, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (nikoli plán) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat bez konkrétního plánu a aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem.
Sebevražedné chování (5 položek): Přípravné činy nebo chování, potratený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus (nefatální) a sebevražda.
Celkové skóre z 10 kategorií bylo shrnuto do 3 kategorií: žádné sebevražedné myšlenky nebo chování (0), sebevražedné myšlenky (1 až 5), sebevražedné chování (6 až 10).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 10. Vyšší skóre naznačovalo závažnější sebevražedné myšlenky a chování.
|
Základní linie (1. den studie 54135419TRD3013) Až do týdne 104 studie 54135419TRD4010 (až 136)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez relapsu a bez přerušení až do konce prospektivního pozorovacího období v týdnu 104
Časové okno: Základní linie (1. den studie 54135419TRD3013) Až do týdne 104 studie 54135419TRD4010 (až 136)
|
Relaps byl definován jakoukoli z následujících: a) Zhoršení depresivních symptomů, jak je uvedeno v celkovém skóre hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS)> = 22 potvrzeno 1 dalším posouzením celkového skóre MADRS> = 22 v příštích 5 až 31 dnech.
b) jakákoli psychiatrická hospitalizace pro: 1) zhoršení deprese, 2) prevence sebevražd nebo kvůli pokusu o sebevraždu pro některou z těchto událostí.
c) Pokus o sebevraždu, dokončená sebevražda nebo jakákoli jiná klinicky relevantní událost určená podle klinického úsudku vyšetřovatele svědčí o relapsu depresivního onemocnění, ale pro které nebyl účastník hospitalizován.
Měřítko MADRS se skládalo z 10 položek, skóre od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost symptomů), pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představovalo závažnější stav.
|
Základní linie (1. den studie 54135419TRD3013) Až do týdne 104 studie 54135419TRD4010 (až 136)
|
|
Změna z výchozí hodnoty studie 54135419TRD3013 v Montgomery-Asberg Depression Scale Celkové skóre Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Časové okno: Základní linie (den 1 studie 54135419TRD3013) Až do týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 a 104 Studie 54135419rd4010
|
Byla hlášena změna ze základní linie studie 54135419TRD3013 v celkovém skóre MADRS s hodnocením klinického lékaře.
MADRS byla měřítkem hodnoceným klinickým lékařem určeným k měření závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva.
Měřítko se skládá z 10 položek, hodnocených od 0 (položka není přítomna nebo normální) do 6 (těžká nebo kontinuální přítomnost symptomů), shrnuta pro celkový možný rozsah skóre 0 až 60. Vyšší skóre představovalo závažnější stav.
Madrs hodnotil smutk, zjevný smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížený chuť k jídlu, potíže s koncentrací, živností, neschopnost cítit se, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky.
|
Základní linie (den 1 studie 54135419TRD3013) Až do týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 a 104 Studie 54135419rd4010
|
|
Změna z výchozí hodnoty studie 54135419TRD3013 v Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) skóre jednotlivých položek
Časové okno: Základní linie (den 1 studie 54135419TRD3013) Až do týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 a 104 Studie 54135419rd4010
|
Změny ze základní hodnoty studie 54135419TRD3013 v mars s hodnocením lékaře skóre jednotlivých položek (zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky).
MADRS byla měřítkem hodnoceným klinickým lékařem určeným k měření závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva.
Měřítko se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost symptomů), shrnuta pro celkový možný rozsah skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Základní linie (den 1 studie 54135419TRD3013) Až do týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 a 104 Studie 54135419rd4010
|
|
Změna ze základní hodnoty studie 54135419TRD3013 v skóre stupnice klinického globálního dojmu (CGI -S)
Časové okno: Základní linie (den 1 studie 54135419TRD3013) Až do týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 a 104 Studie 54135419rd4010
|
Byla hlášena změna ze základní studie 54135419TRD3013 ve skóre stupnice CGI-S.
CGI-S poskytlo celkové souhrnné měřítko závažnosti nemoci účastníka, která zohlednila všechny dostupné informace, včetně znalosti o historii účastníka, psychosociálních okolností, příznaků, chování a dopadu symptomů na schopnost fungovat.
CGI-S vyhodnotil závažnost psychopatologie na stupnici 1 až 7: kde, 1 = normální (ne nemocný); 2 = hraniční mentálně nemocný; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = vážně nemocný; 7 = Mezi nejvíce nesmírně nemocnými účastníky.
Negativní změna skóre naznačila zlepšení.
Účastníky se skóre nuly byly považovány za chybějící.
|
Základní linie (den 1 studie 54135419TRD3013) Až do týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 a 104 Studie 54135419rd4010
|
|
Změna ze základní studie 54135419TRD3013 V dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ) 9-tok celkové skóre
Časové okno: Základní linie (den 1 studie 54135419TRD3013) Až do týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 a 104 Studie 54135419rd4010
|
Byly hlášeny změny ze základní linie studie 54135419TRD3013 v celkovém skóre PHQ 9-IMEM.
PHQ-9 bylo ověřené 9-bodové, pacientově hlášené výsledek (Pro) pro posouzení depresivních příznaků.
Každá položka byla hodnocena na 4-bodové stupnici (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dnů a 3 = téměř každý den).
Odpovědi položky účastníka byly shrnuty na celkové skóre s rozsahem 0 až 27.
Vyšší skóre naznačila větší závažnost depresivních příznaků.
|
Základní linie (den 1 studie 54135419TRD3013) Až do týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 a 104 Studie 54135419rd4010
|
|
Změna ze základní studie 54135419TRD3013 v evropské kvalitě života (EUROQOL) 5 Dimenze 5 úroveň (EQ-5D-5L): Index zdravotního stavu
Časové okno: Základní linie (den 1 studie 54135419TRD3013) Až do týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 a 104 Studie 54135419rd4010
|
Změna ze základní studie 54135419TRD3013 v EQ-5D-5lQuestionnaire skóre: byl hlášen index zdravotního stavu.
Popisný systém EQ-5D-5L zahrnoval následujících 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá z 5 rozměrů byla rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů (úroveň 1 = žádný problém, úroveň 2 = mírné problémy, úroveň 3 = mírné problémy, úroveň 4 = závažné problémy, úroveň 5 = extrémní problémy).
Účastník vybral odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídala zdraví účastníka „dnes“.
Reakce byly použity ke generování indexu zdravotního stavu od -0,594 do 1 (kde 1 představuje plné zdraví a záporné hodnoty, které představují zdravotní stavy považované za horší než mrtvé).
Pozitivní změna skóre naznačila zlepšení.
|
Základní linie (den 1 studie 54135419TRD3013) Až do týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 a 104 Studie 54135419rd4010
|
|
Změna ze základní studie 54135419TRD3013 v evropské kvalitě života (EUROQOL) 5 rozměrů 5-úrovně (EQ-5D-5L): vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie (den 1 studie 54135419TRD3013) Až do týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 a 104 Studie 54135419rd4010
|
Změna ze základní studie 54135419TRD3013 v EQ-5D-5L: vizuální analogová stupnice byla hlášena.
EQ-VAS Self-rating zaznamenal vlastní hodnocení účastníka o jeho celkovém zdravotním stavu v době dokončení, na stupnici 0 (nejhorší zdraví, které si dokážete představit) až 100 (nejlepší zdraví, které si dokážete představit).
Pozitivní změna skóre naznačila zlepšení.
|
Základní linie (den 1 studie 54135419TRD3013) Až do týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 a 104 Studie 54135419rd4010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
26. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
22. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
22. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
2. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR108992
- 2020-004291-18 (Číslo EudraCT)
- 54135419TRD4010 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .