Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra plného a prázdného žaludku u vybraných a pohotovostních dětských pacientů

Míra plného a prázdného žaludku u velké kohorty vybraných a urgentních dětských pacientů podle předoperačního ultrazvukového vyšetření: prospektivní observační studie

Pozadí a cíl:

Plicní aspirace žaludečního obsahu v perioperačním období je vzácná, ale je významnou příčinou morbidity a mortality, se kterou se anesteziologové nikdy nechtějí setkat. Z důvodů, jako jsou urgentní chirurgické zákroky, problémy s komunikací s dětskými pacienty nebo jejich rodiči, zhoršené kognitivní funkce, obezita, diabetes mellitus, chronická onemocnění jater a ledvin, se pozoruje, že někdy dochází k nesouladu mezi obdobími definovanými v předoperačních pokynech pro hladovění. u dětských pacientů a stav obsahu a objemu žaludku, se kterými se setkáváme v klinické praxi. K této problematice chybí údaje o dětech. V této studii jsme se primárně zaměřili na zhodnocení výskytu prázdného a plného žaludku u dětských pacientů, kteří podstoupili elektivní a neodkladnou operaci v naší běžné anesteziologické praxi. Chceme také určit vztah mezi dobou hladovění a kvalitativním hodnocením obsahu žaludku. Sekundárně se tato studie snažila prozkoumat, zda korelace mezi ultrazvukovým nálezem žaludku a dobou hladovění, a také určit vztah se současnými komorbiditami.

Design:

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená observační studie. Minimální velikost vzorku potřebná ke stanovení prevalence plného žaludku, 0,05, v mezích ± 0,025 se spolehlivostí 0,95, byla vypočtena jako 292.

Při výpočtu s navrženou rovnicí n = 100 + 50i pro určení faktorů ovlivňujících logistickou regresi (zde i je počet proměnných v modelu) byl minimální počet vzorků potřebný pro logistickou regresní analýzu vypočten jako 300 v případě 4 nezávislé proměnné v modelu. n=100+50*4= 300

Metody:

Do této prospektivní observační studie jsou mezi dubnem a prosincem 2021 zařazeni dětští pacienti mladší 18 let, kteří mají v naší nemocnici podstoupit elektivní a neodkladnou operaci v celkové anestezii. Předoperační ultrazvukové vyšetření antra žaludku provádí jeden anesteziolog poučený a pod dohledem zkušeného dětského radiologa, který je nevidomý k anamnéze pacienta. Ultrasonografická měření antrální průřezové plochy žaludku (CSA) se provádějí v poloze na zádech a pravostranné poloze dekubitu (RLD). Žaludeční antrum je zobrazeno v sagitální rovině, mezi levým lalokem jater a slinivkou, na úrovni aorty, jak již bylo popsáno [1]. Toto vyšetření umožnilo kvalitativní hodnocení žaludečního obsahu podle tříbodové hodnotící škály dříve popsané Perlasem a kolektivem[2]. Stupeň 0 byl definován nepřítomností jakéhokoli obsahu v plochém antru v poloze na zádech i v poloze RLD. Stupeň 1 byl definován výskytem jakéhokoli obsahu žaludku pouze v poloze RLD a stupeň 2 byl definován výskytem jakéhokoli obsahu v poloze RLD i v poloze na zádech. Plocha antrálního příčného řezu se také vypočítá v obou polohách měřením podélného průměru (D1) a anteroposteriorního průměru (D2) antra, od serózy k seróze pomocí tohoto vzorce [3] Antrální plocha= (π x D1 X D2) / 4. Charakteristické údaje pacientů (věk, pohlaví, hmotnost, výška, klasifikace fyzického stavu BMI a ASA), trvání hladovění, typ elektivní a urgentní operace, chronické onemocnění a komplikace (regurgitace, plicní aspirace atd.), které se mohou vyvinout během peroperačního období.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital Childrens' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti mladší 18 let, kteří mají podstoupit elektivní a neodkladnou operaci v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou zahrnuti dětští pacienti mladší 18 let, kteří mají podstoupit elektivní a neodkladnou operaci v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Kritériem pro vyloučení bude zavedení nazogastrické sondy a odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina volitelná
Na naší klinice je dětským pacientům, kteří podstoupí elektivní operaci, před operací prováděn ultrazvuk žaludku. Snažili jsme se zjistit, jak často se setkáváme s prázdným a plným žaludkem, a určit vztah mezi dobou hladovění a kvalitativním hodnocením obsahu žaludku u elektivních dětských pacientů před celkovou anestezií.
Ultrazvuk žaludku je diagnostický nástroj v místě péče pro vyšetření obsahu žaludku a stanovení rizika aspirace plic u lůžka. Kvalitativní sonografie žaludku může určit povahu obsahu žaludku (prázdná, čirá tekutina nebo hustá tekutina/pevná látka) a kvantitativní ultrazvuk žaludku může odhadnout objem žaludeční tekutiny.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk žaludku u elektivních dětských pacientů před celkovou anestezií.
Skupinová pohotovost
Na naší klinice je dětským pacientům, kteří podstoupí urgentní operaci, před operací prováděn ultrazvuk žaludku. Snažili jsme se zjistit, jak často se setkáváme s prázdným a plným žaludkem, a zjistit vztah mezi dobou hladovění a kvalitativním hodnocením obsahu žaludku u dětských pacientů na pohotovosti před celkovou anestezií.
Ultrazvuk žaludku je diagnostický nástroj v místě péče pro vyšetření obsahu žaludku a stanovení rizika aspirace plic u lůžka. Kvalitativní sonografie žaludku může určit povahu obsahu žaludku (prázdná, čirá tekutina nebo hustá tekutina/pevná látka) a kvantitativní ultrazvuk žaludku může odhadnout objem žaludeční tekutiny.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk žaludku u akutních dětských pacientů před celkovou anestezií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence plného žaludku
Časové okno: 30 minut
Na naší klinice je dětským pacientům, kteří podstoupí urgentní a elektivní operaci, před operací prováděn ultrazvuk žaludku. Zaměřili jsme se na to, jak často se setkáváme s prázdným a plným žaludkem u dětských pacientů před celkovou anestezií.
30 minut
Vztah mezi dobou hladovění a kvalitativním hodnocením obsahu žaludku
Časové okno: 30 minut
Rádi bychom určili vztah (a korelaci s předoperačními doporučeními pro hladovění) mezi dobou hladovění, kterou nám dětští pacienti a jejich rodiče uváděli, a kvalitativním hodnocením obsahu žaludku v naší klinické praxi
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje a komorbidity
Časové okno: 30 minut
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi ultrazvukovým nálezem žaludku a demografickými údaji (věk, pohlaví, hmotnost, výška, BMI, klasifikace fyzického stavu ASA) a typem elektivní a urgentní operace a aktuálními komorbiditami dětských pacientů.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feyza Sever, Ankara City Hospital Childrens' Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-167

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .