Míra plného a prázdného žaludku u vybraných a pohotovostních dětských pacientů
Míra plného a prázdného žaludku u velké kohorty vybraných a urgentních dětských pacientů podle předoperačního ultrazvukového vyšetření: prospektivní observační studie
Pozadí a cíl:
Plicní aspirace žaludečního obsahu v perioperačním období je vzácná, ale je významnou příčinou morbidity a mortality, se kterou se anesteziologové nikdy nechtějí setkat. Z důvodů, jako jsou urgentní chirurgické zákroky, problémy s komunikací s dětskými pacienty nebo jejich rodiči, zhoršené kognitivní funkce, obezita, diabetes mellitus, chronická onemocnění jater a ledvin, se pozoruje, že někdy dochází k nesouladu mezi obdobími definovanými v předoperačních pokynech pro hladovění. u dětských pacientů a stav obsahu a objemu žaludku, se kterými se setkáváme v klinické praxi. K této problematice chybí údaje o dětech. V této studii jsme se primárně zaměřili na zhodnocení výskytu prázdného a plného žaludku u dětských pacientů, kteří podstoupili elektivní a neodkladnou operaci v naší běžné anesteziologické praxi. Chceme také určit vztah mezi dobou hladovění a kvalitativním hodnocením obsahu žaludku. Sekundárně se tato studie snažila prozkoumat, zda korelace mezi ultrazvukovým nálezem žaludku a dobou hladovění, a také určit vztah se současnými komorbiditami.
Design:
Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená observační studie. Minimální velikost vzorku potřebná ke stanovení prevalence plného žaludku, 0,05, v mezích ± 0,025 se spolehlivostí 0,95, byla vypočtena jako 292.
Při výpočtu s navrženou rovnicí n = 100 + 50i pro určení faktorů ovlivňujících logistickou regresi (zde i je počet proměnných v modelu) byl minimální počet vzorků potřebný pro logistickou regresní analýzu vypočten jako 300 v případě 4 nezávislé proměnné v modelu. n=100+50*4= 300
Metody:
Do této prospektivní observační studie jsou mezi dubnem a prosincem 2021 zařazeni dětští pacienti mladší 18 let, kteří mají v naší nemocnici podstoupit elektivní a neodkladnou operaci v celkové anestezii. Předoperační ultrazvukové vyšetření antra žaludku provádí jeden anesteziolog poučený a pod dohledem zkušeného dětského radiologa, který je nevidomý k anamnéze pacienta. Ultrasonografická měření antrální průřezové plochy žaludku (CSA) se provádějí v poloze na zádech a pravostranné poloze dekubitu (RLD). Žaludeční antrum je zobrazeno v sagitální rovině, mezi levým lalokem jater a slinivkou, na úrovni aorty, jak již bylo popsáno [1]. Toto vyšetření umožnilo kvalitativní hodnocení žaludečního obsahu podle tříbodové hodnotící škály dříve popsané Perlasem a kolektivem[2]. Stupeň 0 byl definován nepřítomností jakéhokoli obsahu v plochém antru v poloze na zádech i v poloze RLD. Stupeň 1 byl definován výskytem jakéhokoli obsahu žaludku pouze v poloze RLD a stupeň 2 byl definován výskytem jakéhokoli obsahu v poloze RLD i v poloze na zádech. Plocha antrálního příčného řezu se také vypočítá v obou polohách měřením podélného průměru (D1) a anteroposteriorního průměru (D2) antra, od serózy k seróze pomocí tohoto vzorce [3] Antrální plocha= (π x D1 X D2) / 4. Charakteristické údaje pacientů (věk, pohlaví, hmotnost, výška, klasifikace fyzického stavu BMI a ASA), trvání hladovění, typ elektivní a urgentní operace, chronické onemocnění a komplikace (regurgitace, plicní aspirace atd.), které se mohou vyvinout během peroperačního období.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital Childrens' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou zahrnuti dětští pacienti mladší 18 let, kteří mají podstoupit elektivní a neodkladnou operaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Kritériem pro vyloučení bude zavedení nazogastrické sondy a odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina volitelná
Na naší klinice je dětským pacientům, kteří podstoupí elektivní operaci, před operací prováděn ultrazvuk žaludku.
Snažili jsme se zjistit, jak často se setkáváme s prázdným a plným žaludkem, a určit vztah mezi dobou hladovění a kvalitativním hodnocením obsahu žaludku u elektivních dětských pacientů před celkovou anestezií.
|
Ultrazvuk žaludku je diagnostický nástroj v místě péče pro vyšetření obsahu žaludku a stanovení rizika aspirace plic u lůžka.
Kvalitativní sonografie žaludku může určit povahu obsahu žaludku (prázdná, čirá tekutina nebo hustá tekutina/pevná látka) a kvantitativní ultrazvuk žaludku může odhadnout objem žaludeční tekutiny.
Ostatní jména:
|
|
Skupinová pohotovost
Na naší klinice je dětským pacientům, kteří podstoupí urgentní operaci, před operací prováděn ultrazvuk žaludku.
Snažili jsme se zjistit, jak často se setkáváme s prázdným a plným žaludkem, a zjistit vztah mezi dobou hladovění a kvalitativním hodnocením obsahu žaludku u dětských pacientů na pohotovosti před celkovou anestezií.
|
Ultrazvuk žaludku je diagnostický nástroj v místě péče pro vyšetření obsahu žaludku a stanovení rizika aspirace plic u lůžka.
Kvalitativní sonografie žaludku může určit povahu obsahu žaludku (prázdná, čirá tekutina nebo hustá tekutina/pevná látka) a kvantitativní ultrazvuk žaludku může odhadnout objem žaludeční tekutiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence plného žaludku
Časové okno: 30 minut
|
Na naší klinice je dětským pacientům, kteří podstoupí urgentní a elektivní operaci, před operací prováděn ultrazvuk žaludku.
Zaměřili jsme se na to, jak často se setkáváme s prázdným a plným žaludkem u dětských pacientů před celkovou anestezií.
|
30 minut
|
|
Vztah mezi dobou hladovění a kvalitativním hodnocením obsahu žaludku
Časové okno: 30 minut
|
Rádi bychom určili vztah (a korelaci s předoperačními doporučeními pro hladovění) mezi dobou hladovění, kterou nám dětští pacienti a jejich rodiče uváděli, a kvalitativním hodnocením obsahu žaludku v naší klinické praxi
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické údaje a komorbidity
Časové okno: 30 minut
|
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi ultrazvukovým nálezem žaludku a demografickými údaji (věk, pohlaví, hmotnost, výška, BMI, klasifikace fyzického stavu ASA) a typem elektivní a urgentní operace a aktuálními komorbiditami dětských pacientů.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feyza Sever, Ankara City Hospital Childrens' Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2019-167
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .