Vliv používání bílého šumu, objímání a usnadněného zatahování u novorozenců
Vliv použití bílého šumu, objímání a usnadněného zatahování se na fyziologické parametry, trvání pláče a bolest během odběru krve z paty u novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla provedena s cílem vyhodnotit účinek použití bílého šumu, objímání a usnadněného zatahování se na fyziologické parametry, trvání pláče a bolest při odběru krve z paty u zdravých novorozenců.
Tato studie byla prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Studie byla provedena se zdravými novorozenci, kteří se narodili mezi 38. a 42. týdnem těhotenství. Novorozenci byli rozděleni do 4 skupin aplikovanými metodami tišení bolesti při odběru krve z paty u novorozenců; objímání (n=40), bílý šum (n=40), usnadněné zastrčení (n=40) a kontrolní skupina (n=40). Fyziologické změny byly hodnoceny před a po výkonu. Pro hodnocení bolesti byla použita NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie měla za cíl prozkoumat účinek bílého šumu, objímání a usnadněného zastrčení na bolest při odběru krve z paty u novorozenců.
METODY Tato randomizovaná-kontrolovaná experimentální studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku bílého šumu, objímání a usnadněného zastrčení na bolest během odběru krve z paty u novorozenců.
Nastavení a vzorek:
Studijní vzorek tvořili zdraví novorozenci, kteří se narodili a byli sledováni na Neonatologickém oddělení fakultní nemocnice. Kritéria pro zařazení do vzorku byla gestační věk mezi 38. a 42. týdnem, porodní hmotnost 2500 - 4000 g, Apgar skóre 8 a vyšší v 1. a 5. minutě, kojení alespoň půl hodiny před výkonem, bez příznaků onemocnění, nemají vrozenou anomálii, mají dobrý výsledek testu sluchu a nepodstoupili žádný invazivní zákrok kromě vitaminu K a vakcíny proti hepatitidě B.
Velikost vzorku:
V návaznosti na předchozí studie byl pro určení počtu vzorků nasazen G*Power (v3.1.9.2). Podle koeficientů velikosti účinku Jacoba Cohena, za předpokladu, že hodnocení provedená mezi čtyřmi nezávislými skupinami by měla velkou velikost účinku (d=0,40), bylo stanoveno, že skupiny by měly zahrnovat alespoň 40 lidí, s celkovým počtem 160, pro úrovně a=0,05 a 1-p=0,95 (80 % výkonu). Děti byly rozděleny do 4 podskupin pomocí randomizace provedené pomocí počítačového programu (www.randomizer.org): skupina 1 byla kontrolní skupinou dětí, které nedostaly žádnou intervenci pro úlevu od bolesti (n = 40); skupina 2 obdržela usnadněné zastrčení (n = 40); skupina 3 přijala objetí (n = 40); a skupina 4 přijala bílý šum (n = 40).
Zásah:
Matky byly výzkumníkem informovány o účelu studie před sběrem dat. Nemluvňata držely jejich matky tak, aby jejich obličeje, paže, nohy a dýchání mohly být snadno pozorovány kamerou pro vyhodnocení NIPS. Všechny postupy kopání do paty prováděla stejná sestra pracující na denní směně (která měla 6letou praxi na JIP). Místo odběru krve pomocí kopí na patě (vnější strana levé paty), lanceta použitá při postupu, technika odběru vzorků a antiseptický roztok (70% alkohol) použitý pro tento postup byly pro všechny skupiny stejné. Procedura odběru krve z patní kopýtky byla výzkumníkem provedena v odběrové místnosti na neonatologickém oddělení. Pro pohodlí kojence byly ve studovně zajištěny vhodné podmínky prostředí (okolní teplota, tiché prostředí atd.). Na pravé zápěstí dítěte byla zavedena saturační sonda, aby bylo možné ho sledovat. Behaviorální reakce na bolest a dobu trvání pláče všech reakcí byly zaznamenány kamerou před, během a po proceduře. Poté byly tyto záznamy přehrány a byla vyhodnocena skóre NIPS a trvání pláče kojenců. Fyziologické změny byly zaznamenány před, během a po výkonu. Ve fázi sběru dat byly vyžadovány 3 osoby (sestra uvádějící kojence do polohy usnadněného přikrčení, sestra odebírající vzorek krve, výzkumný pracovník natáčel video) do polohy s usnadněným přikládáním; 2 osoby (sestra odebírající vzorek krve a výzkumník natáčel video) pro mateřské objetí, protože dítě bylo drženo matkou a 2 osoby (sestra odebírající vzorek krve a výzkumník natáčel video) pro bílý šum.
Odběr krve z paty kopí v poloze usnadněného zatahování:
Kojenci byla uvedena do polohy usnadněného zasunutí zkušenou novorozeneckou sestrou. Byli uvedeni do polohy usnadněné zastrčení tak, že jejich paže a nohy byly ve flektované střední poloze blízko trupu v poloze na boku. Byli umístěni tak, aby mohli volně pohybovat končetinami. Před zákrokem byli drženi v poloze s usnadněným zastrčením po dobu 120 sekund. Byly drženy v usnadněné zastrčené poloze, dokud nebyl odebrán vzorek krve z pravé paty pomocí lancety. Byli propuštěni 60 sekund po zákroku a monitorováni po dobu 120 sekund. Vzorky krve byly odebrány výzkumníkem po zavedení lancety na první pokus.
Odběr krve z paty Lance, když je dítě objímáno matkou:
Matka, jejíž soukromí bylo chráněno, kojence před zákrokem 120 sekund objímala. Během odběru krve z levé paty pomocí lancety bylo dítě objímáno matkou. Byli propuštěni 60 sekund po zákroku a monitorováni po dobu 120 sekund. Vzorky krve byly odebrány výzkumníkem po zavedení lancety na první pokus.
Odběr krve z paty Lance pomocí bílého šumu:
Skladba 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' z alba 'Colic' od Orhana Osmana s použitím alba 'The Happiest Baby' od Dr. Harveryho Karpa, které bylo složeno pouze z intrauterinního, byla poslouchána kojenci prostřednictvím Xperia Ultra Mp3 přehrávač po dobu 120 sekund před a 120 sekund po proceduře odběru krve z kopí paty. Zatímco byl kojencům před, během a po zákroku naslouchán bílý šum, bylo zařízení na měření hluku značky Digital Sound LeverMeter umístěno do vzdálenosti 50 cm od kojence a hladina okolního hluku byla upravena na 55 dB. Vzorky krve byly odebrány výzkumníkem po zavedení lancety na první pokus.
Kontrolní skupina:
Pro pohodlí kojence byly ve studovně zajištěny vhodné podmínky prostředí (okolní teplota, tiché prostředí atd.). Na pravé zápěstí dítěte byla zavedena saturační sonda, aby bylo možné ho sledovat. Videozáznam byl pořízen po dobu 120 sekund bez jakéhokoli zásahu do kojenců před a po proceduře odběru krve pomocí kopí do paty. Vzorky krve byly odebrány výzkumníkem po zavedení lancety na první pokus. Lance do paty byla prováděna v klinické rutině u předčasně narozených dětí v kontrolní skupině.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk mezi 38 a 42 týdny,
- porodní váha 2500 - 4000 g,
- Apgar skóre 8 a vyšší v 1. a 5. minutě,
- kojení alespoň půl hodiny před výkonem,
- nevykazují žádné příznaky onemocnění,
Kritéria vyloučení:
- s vrozenou anomálií,
- získat dobrý výsledek testu sluchu
- podstoupil jakýkoli invazivní zákrok jiný než vitamin K a vakcínu proti hepatitidě B.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odběr krve z paty kopí ve snazší poloze
Kojenci byla uvedena do polohy usnadněného zasunutí zkušenou novorozeneckou sestrou.
Byli uvedeni do polohy usnadněné zastrčení tak, že jejich paže a nohy byly ve flektované střední poloze blízko trupu v poloze na boku.
Byli umístěni tak, aby mohli volně pohybovat končetinami.
Před zákrokem byli drženi v poloze s usnadněným zastrčením po dobu 120 sekund.
Byly drženy v usnadněné zastrčené poloze, dokud nebyl odebrán vzorek krve z pravé paty pomocí lancety.
Byli propuštěni 60 sekund po zákroku a monitorováni po dobu 120 sekund.
Vzorky krve byly odebrány výzkumníkem po zavedení lancety na první pokus.
|
|
|
Experimentální: Odběr krve z paty Lance, když je dítě objímáno matkou
Matka, jejíž soukromí bylo chráněno, kojence před zákrokem 120 sekund objímala.
Během odběru krve z levé paty pomocí lancety bylo dítě objímáno matkou.
Byli propuštěni 60 sekund po zákroku a monitorováni po dobu 120 sekund.
Vzorky krve byly odebrány výzkumníkem po zavedení lancety na první pokus.
|
|
|
Experimentální: Vzorkování krve z paty pomocí bílého šumu
Skladba 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' z alba 'Colic' od Orhana Osmana s použitím alba 'The Happiest Baby' od Dr. Harveryho Karpa, které bylo složeno pouze z intrauterinního, byla poslouchána kojenci prostřednictvím Xperia Ultra Mp3 přehrávač po dobu 120 sekund před a 120 sekund po proceduře odběru krve z kopí paty.
Zatímco byl kojencům před, během a po zákroku naslouchán bílý šum, bylo zařízení na měření hluku značky Digital Sound LeverMeter umístěno do vzdálenosti 50 cm od kojence a hladina okolního hluku byla upravena na 55 dB.
Vzorky krve byly odebrány výzkumníkem po zavedení lancety na první pokus.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pro pohodlí kojence byly ve studovně zajištěny vhodné podmínky prostředí (okolní teplota, tiché prostředí atd.).
Na pravé zápěstí dítěte byla zavedena saturační sonda, aby bylo možné ho sledovat.
Videozáznam byl pořízen po dobu 120 sekund bez jakéhokoli zásahu do kojenců před a po proceduře odběru krve pomocí kopí do paty.
Vzorky krve byly odebrány výzkumníkem po zavedení lancety na první pokus.
Lance do paty byla prováděna v klinické rutině u předčasně narozených dětí v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká bolest
Časové okno: 15 minut
|
Škála bolesti novorozenců
|
15 minut
|
|
Doba pláče
Časové okno: 15 minut
|
Doba pláče kojenců.
|
15 minut
|
|
Fyziologické parametry 1
Časové okno: 15 minut
|
Tepová frekvence
|
15 minut
|
|
Fyziologické parametry 2
Časové okno: 15 minut
|
SpO2
|
15 minut
|
|
Fyziologické parametry 3
Časové okno: 15 minut
|
Rychlost dýchání
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yavuz ÖZORAN, Professor, Avrasya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 24237859-714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .