Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv používání bílého šumu, objímání a usnadněného zatahování u novorozenců

9. dubna 2021 aktualizováno: Dilekkucu Kalemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Vliv použití bílého šumu, objímání a usnadněného zatahování se na fyziologické parametry, trvání pláče a bolest během odběru krve z paty u novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla provedena s cílem vyhodnotit účinek použití bílého šumu, objímání a usnadněného zatahování se na fyziologické parametry, trvání pláče a bolest při odběru krve z paty u zdravých novorozenců.

Tato studie byla prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Studie byla provedena se zdravými novorozenci, kteří se narodili mezi 38. a 42. týdnem těhotenství. Novorozenci byli rozděleni do 4 skupin aplikovanými metodami tišení bolesti při odběru krve z paty u novorozenců; objímání (n=40), bílý šum (n=40), usnadněné zastrčení (n=40) a kontrolní skupina (n=40). Fyziologické změny byly hodnoceny před a po výkonu. Pro hodnocení bolesti byla použita NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla za cíl prozkoumat účinek bílého šumu, objímání a usnadněného zastrčení na bolest při odběru krve z paty u novorozenců.

METODY Tato randomizovaná-kontrolovaná experimentální studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku bílého šumu, objímání a usnadněného zastrčení na bolest během odběru krve z paty u novorozenců.

Nastavení a vzorek:

Studijní vzorek tvořili zdraví novorozenci, kteří se narodili a byli sledováni na Neonatologickém oddělení fakultní nemocnice. Kritéria pro zařazení do vzorku byla gestační věk mezi 38. a 42. týdnem, porodní hmotnost 2500 - 4000 g, Apgar skóre 8 a vyšší v 1. a 5. minutě, kojení alespoň půl hodiny před výkonem, bez příznaků onemocnění, nemají vrozenou anomálii, mají dobrý výsledek testu sluchu a nepodstoupili žádný invazivní zákrok kromě vitaminu K a vakcíny proti hepatitidě B.

Velikost vzorku:

V návaznosti na předchozí studie byl pro určení počtu vzorků nasazen G*Power (v3.1.9.2). Podle koeficientů velikosti účinku Jacoba Cohena, za předpokladu, že hodnocení provedená mezi čtyřmi nezávislými skupinami by měla velkou velikost účinku (d=0,40), bylo stanoveno, že skupiny by měly zahrnovat alespoň 40 lidí, s celkovým počtem 160, pro úrovně a=0,05 a 1-p=0,95 (80 % výkonu). Děti byly rozděleny do 4 podskupin pomocí randomizace provedené pomocí počítačového programu (www.randomizer.org): skupina 1 byla kontrolní skupinou dětí, které nedostaly žádnou intervenci pro úlevu od bolesti (n = 40); skupina 2 obdržela usnadněné zastrčení (n = 40); skupina 3 přijala objetí (n = 40); a skupina 4 přijala bílý šum (n = 40).

Zásah:

Matky byly výzkumníkem informovány o účelu studie před sběrem dat. Nemluvňata držely jejich matky tak, aby jejich obličeje, paže, nohy a dýchání mohly být snadno pozorovány kamerou pro vyhodnocení NIPS. Všechny postupy kopání do paty prováděla stejná sestra pracující na denní směně (která měla 6letou praxi na JIP). Místo odběru krve pomocí kopí na patě (vnější strana levé paty), lanceta použitá při postupu, technika odběru vzorků a antiseptický roztok (70% alkohol) použitý pro tento postup byly pro všechny skupiny stejné. Procedura odběru krve z patní kopýtky byla výzkumníkem provedena v odběrové místnosti na neonatologickém oddělení. Pro pohodlí kojence byly ve studovně zajištěny vhodné podmínky prostředí (okolní teplota, tiché prostředí atd.). Na pravé zápěstí dítěte byla zavedena saturační sonda, aby bylo možné ho sledovat. Behaviorální reakce na bolest a dobu trvání pláče všech reakcí byly zaznamenány kamerou před, během a po proceduře. Poté byly tyto záznamy přehrány a byla vyhodnocena skóre NIPS a trvání pláče kojenců. Fyziologické změny byly zaznamenány před, během a po výkonu. Ve fázi sběru dat byly vyžadovány 3 osoby (sestra uvádějící kojence do polohy usnadněného přikrčení, sestra odebírající vzorek krve, výzkumný pracovník natáčel video) do polohy s usnadněným přikládáním; 2 osoby (sestra odebírající vzorek krve a výzkumník natáčel video) pro mateřské objetí, protože dítě bylo drženo matkou a 2 osoby (sestra odebírající vzorek krve a výzkumník natáčel video) pro bílý šum.

Odběr krve z paty kopí v poloze usnadněného zatahování:

Kojenci byla uvedena do polohy usnadněného zasunutí zkušenou novorozeneckou sestrou. Byli uvedeni do polohy usnadněné zastrčení tak, že jejich paže a nohy byly ve flektované střední poloze blízko trupu v poloze na boku. Byli umístěni tak, aby mohli volně pohybovat končetinami. Před zákrokem byli drženi v poloze s usnadněným zastrčením po dobu 120 sekund. Byly drženy v usnadněné zastrčené poloze, dokud nebyl odebrán vzorek krve z pravé paty pomocí lancety. Byli propuštěni 60 sekund po zákroku a monitorováni po dobu 120 sekund. Vzorky krve byly odebrány výzkumníkem po zavedení lancety na první pokus.

Odběr krve z paty Lance, když je dítě objímáno matkou:

Matka, jejíž soukromí bylo chráněno, kojence před zákrokem 120 sekund objímala. Během odběru krve z levé paty pomocí lancety bylo dítě objímáno matkou. Byli propuštěni 60 sekund po zákroku a monitorováni po dobu 120 sekund. Vzorky krve byly odebrány výzkumníkem po zavedení lancety na první pokus.

Odběr krve z paty Lance pomocí bílého šumu:

Skladba 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' z alba 'Colic' od Orhana Osmana s použitím alba 'The Happiest Baby' od Dr. Harveryho Karpa, které bylo složeno pouze z intrauterinního, byla poslouchána kojenci prostřednictvím Xperia Ultra Mp3 přehrávač po dobu 120 sekund před a 120 sekund po proceduře odběru krve z kopí paty. Zatímco byl kojencům před, během a po zákroku naslouchán bílý šum, bylo zařízení na měření hluku značky Digital Sound LeverMeter umístěno do vzdálenosti 50 cm od kojence a hladina okolního hluku byla upravena na 55 dB. Vzorky krve byly odebrány výzkumníkem po zavedení lancety na první pokus.

Kontrolní skupina:

Pro pohodlí kojence byly ve studovně zajištěny vhodné podmínky prostředí (okolní teplota, tiché prostředí atd.). Na pravé zápěstí dítěte byla zavedena saturační sonda, aby bylo možné ho sledovat. Videozáznam byl pořízen po dobu 120 sekund bez jakéhokoli zásahu do kojenců před a po proceduře odběru krve pomocí kopí do paty. Vzorky krve byly odebrány výzkumníkem po zavedení lancety na první pokus. Lance do paty byla prováděna v klinické rutině u předčasně narozených dětí v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk mezi 38 a 42 týdny,
  • porodní váha 2500 - 4000 g,
  • Apgar skóre 8 a vyšší v 1. a 5. minutě,
  • kojení alespoň půl hodiny před výkonem,
  • nevykazují žádné příznaky onemocnění,

Kritéria vyloučení:

  • s vrozenou anomálií,
  • získat dobrý výsledek testu sluchu
  • podstoupil jakýkoli invazivní zákrok jiný než vitamin K a vakcínu proti hepatitidě B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr krve z paty kopí ve snazší poloze
Kojenci byla uvedena do polohy usnadněného zasunutí zkušenou novorozeneckou sestrou. Byli uvedeni do polohy usnadněné zastrčení tak, že jejich paže a nohy byly ve flektované střední poloze blízko trupu v poloze na boku. Byli umístěni tak, aby mohli volně pohybovat končetinami. Před zákrokem byli drženi v poloze s usnadněným zastrčením po dobu 120 sekund. Byly drženy v usnadněné zastrčené poloze, dokud nebyl odebrán vzorek krve z pravé paty pomocí lancety. Byli propuštěni 60 sekund po zákroku a monitorováni po dobu 120 sekund. Vzorky krve byly odebrány výzkumníkem po zavedení lancety na první pokus.
Experimentální: Odběr krve z paty Lance, když je dítě objímáno matkou
Matka, jejíž soukromí bylo chráněno, kojence před zákrokem 120 sekund objímala. Během odběru krve z levé paty pomocí lancety bylo dítě objímáno matkou. Byli propuštěni 60 sekund po zákroku a monitorováni po dobu 120 sekund. Vzorky krve byly odebrány výzkumníkem po zavedení lancety na první pokus.
Experimentální: Vzorkování krve z paty pomocí bílého šumu
Skladba 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' z alba 'Colic' od Orhana Osmana s použitím alba 'The Happiest Baby' od Dr. Harveryho Karpa, které bylo složeno pouze z intrauterinního, byla poslouchána kojenci prostřednictvím Xperia Ultra Mp3 přehrávač po dobu 120 sekund před a 120 sekund po proceduře odběru krve z kopí paty. Zatímco byl kojencům před, během a po zákroku naslouchán bílý šum, bylo zařízení na měření hluku značky Digital Sound LeverMeter umístěno do vzdálenosti 50 cm od kojence a hladina okolního hluku byla upravena na 55 dB. Vzorky krve byly odebrány výzkumníkem po zavedení lancety na první pokus.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pro pohodlí kojence byly ve studovně zajištěny vhodné podmínky prostředí (okolní teplota, tiché prostředí atd.). Na pravé zápěstí dítěte byla zavedena saturační sonda, aby bylo možné ho sledovat. Videozáznam byl pořízen po dobu 120 sekund bez jakéhokoli zásahu do kojenců před a po proceduře odběru krve pomocí kopí do paty. Vzorky krve byly odebrány výzkumníkem po zavedení lancety na první pokus. Lance do paty byla prováděna v klinické rutině u předčasně narozených dětí v kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká bolest
Časové okno: 15 minut
Škála bolesti novorozenců
15 minut
Doba pláče
Časové okno: 15 minut
Doba pláče kojenců.
15 minut
Fyziologické parametry 1
Časové okno: 15 minut
Tepová frekvence
15 minut
Fyziologické parametry 2
Časové okno: 15 minut
SpO2
15 minut
Fyziologické parametry 3
Časové okno: 15 minut
Rychlost dýchání
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yavuz ÖZORAN, Professor, Avrasya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24237859-714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledek

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .