Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování proveditelnosti zjednodušeného pracovního postupu pro rakovinu plic

30. června 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie: Testování proveditelnosti zjednodušeného pracovního postupu pro kontrolu cíle radiace rakoviny plic pomocí radiologie

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je možné přidat "extra" kontrolu formální radiologickou kontrolou, aniž by došlo k narušení normálních procesů, které probíhají při vývoji a přípravě bezpečného plánu radiační léčby pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle: Primárním cílem bude demonstrovat proveditelnost radiologie dokončením revize plánů léčby radiační onkologie v reálném čase do 4 pracovních dnů od data CT simulace (definováno jako den = 0). Pokud 50 % plánů může být přezkoumáno kterýmkoli členem hrudního radiologického týmu (zahrnuje radiologického PI a spoluřešitele) a do 4 pracovních dnů od data simulace bude radiační onkologii předložena zpětná vazba s dodatkem D, pak to zvážíme pracovní postup proveditelný.

Sekundární cíle:

  • Naším primárním sekundárním cílem bude odhadnout podíl pacientů, jejichž plány RT se v důsledku tohoto pracovního postupu změnily.
  • U pacientů, jejichž plány radiační terapie se v důsledku tohoto pracovního postupu změnily, určete absolutní a procentuální změny objemu v hrubém objemu nádoru, klinickém cílovém objemu a plánovaném cílovém objemu v důsledku těchto implementovaných změn.
  • U pacientů, jejichž plány radiační terapie se změnily v důsledku tohoto pracovního postupu: zjistěte, zda doporučené změny v hrubém objemu nádoru vedly ke zlepšení dozimetrie vůči okolním normálním strukturám. Konkrétně určete absolutní a procentuální změny v dávce dodané do plic (V5, V10, V20) a jícnu (průměr, V60) v důsledku změn v celkovém objemu nádoru.
  • U pacientů, jejichž plány radiační terapie se v důsledku tohoto pracovního postupu změnily, zjistěte, zda změny nevedly ke zpoždění léčby od jejich standardního plánovaného data zahájení.
  • U pacientů, jejichž plány radiační terapie se v důsledku tohoto pracovního postupu změnily, popište nejběžnější typy doporučených změn (tj. modifikace parenchymálních objemů plic, chybějící postižené lymfatické uzliny, pokrývající příliš mnoho normální tkáně v celkovém objemu nádoru).
  • Zjistěte, zda se výskyt akutní ezofagitidy změnil v celém našem vzorku v důsledku tohoto přehledu během léčby a do 4 týdnů po léčbě ve srovnání s historickými kontrolními databázemi institucí pacientů léčených bez formálního radiologického přezkumu.
  • Určete, zda se odpověď nádoru 4 týdny po léčbě liší v celém našem vzorku ve srovnání s institucionálními historickými kontrolními databázemi pacientů léčených bez formálního radiologického přezkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • High Point Medical Center
      • Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27292
        • Wake Forest Baptist Health - Lexington
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění, které je léčeno jako lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo omezené stadium malobuněčného karcinomu plic (SCLC). Konkrétně AJCC 8. vydání staging s onemocněním T3 nebo T4 a/nebo N1-3. Pacienti s nejasnou patologií, kteří jsou klinicky léčeni jako nemalobuněčný karcinom plic nebo jako malobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu, jsou způsobilí.
  • Plán radioterapie s léčebným záměrem podle ošetřujícího radiačního onkologa na klinice radiační onkologie Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center.

Kritéria vyloučení: Neléčení ozařováním nebo léčení s nekurativním záměrem podle ošetřujícího radiačního onkologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Plánování/přezkoumání radiologické léčby
Po konzultaci s pacientem a jeho zařazení do studie pacient podstoupí rutinní CT simulaci k zahájení procesu plánování radiační léčby. Ošetřující lékař vykreslí obrys celkového objemu nádoru (GTV) včetně postiženého primárního plicního nádoru a/nebo postižených lymfatických uzlin. Pokud úvodní radiologická revize odráží obavy z nedostatečného vymezení cílového objemu, bude případ označen k multidisciplinární diskusi mezi radiačním onkologem a radiologem.
Postup: CT simulace
Pacient podstoupí rutinní CT simulaci k zahájení procesu plánování radiační léčby. Pro účely této studie bude den „mapovacího skenování“ CT simulace počítán jako den 0. Poté, co pacient dokončí skenování CT simulace, budou CT snímky a soubory plánů/struktury odeslány do systému plánování léčby. Ošetřující lékař vykreslí obrys celkového objemu nádoru (GTV) včetně postiženého primárního plicního nádoru a/nebo postižených lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zkontrolovaných dokončených plánů radiační léčby
Časové okno: Do čtyř dnů po CT simulaci
Dokončená úvodní radiologická kontrola do 4 pracovních dnů po datu CT simulace bude vypočítána pomocí souhrnných statistik včetně počtu (frekvence) s použitím 95% intervalu spolehlivosti.
Do čtyř dnů po CT simulaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, jejichž plány radiační léčby se změnily
Časové okno: 4 dny
Bude vypočítána pomocí souhrnných statistik včetně počtu (frekvence) a odpovídajících 95% intervalů spolehlivosti.
4 dny
Změny v objemech po změnách radiační léčby - Hrubý objem nádoru
Časové okno: 4 dny
U pacientů, jejichž plány radiační terapie byly změněny, bude změna objemu (v centimetrech krychlových) hrubého objemu nádoru (GVT) před a po provedení doporučené změny shrnuta pomocí střední hodnoty a standardní odchylky a rozsahu mediánu.
4 dny
Změny objemu po změnách radiační léčby - Klinický objem nádoru
Časové okno: 4 dny
U pacientů, jejichž plány radiační terapie byly změněny, bude změna objemu (v centimetrech krychlových) klinického cílového objemu (CTV) před a po provedení doporučené změny shrnuta pomocí střední a standardní odchylky a středního rozmezí.
4 dny
Změny v objemech po změnách radiační léčby - Plánování objemu nádoru
Časové okno: 4 dny
U pacientů, jejichž plány radiační terapie byly změněny, bude změna objemu (v centimetrech krychlových) plánovaného cílového objemu (PTV) před a po provedení doporučené změny shrnuta pomocí střední a standardní odchylky a středního rozsahu.
4 dny
Změny v dávce podané po změnách radiační léčby na plicích
Časové okno: 4 dny
U pacientů, jejichž plány RT jsou změněny, bude změna v dávce dodané do plic (V5, V10, V20) shrnuta pomocí průměru (standardní odchylka) a mediánu (rozsah).
4 dny
Změny v dávce podané po radiační léčbě Změny jícnu
Časové okno: 4 dny
U pacientů, jejichž plány RT byly změněny, bude změna v dávce dodané do jícnu (průměr, V60) shrnuta pomocí průměru (standardní odchylka) a mediánu (rozsah).
4 dny
Počet pacientů, u kterých je začátek léčby zpožděn
Časové okno: 4 dny
Pro pacienty, u kterých došlo ke změně plánů radiační terapie: podíl zahájení léčby, který je odložen od počátečního plánovaného dne zahájení z důvodu aplikace doporučených změn, bude vypočítán pomocí souhrnné statistiky včetně počtu (frekvence)
4 dny
Počet změn doporučených Konferencí o zajištění kvality radiační terapie (RT QAC)
Časové okno: 4 dny
Bude vypočítána pomocí souhrnných statistik včetně počtu (frekvence) a bude také zachycena v plné kvalitativní podobě.
4 dny
Počet pacientů s akutní ezofagitidou
Časové okno: 4 týdny po ukončení terapie
Budou vykazovány pomocí deskriptivní statistiky (průměr, medián, směrodatné odchylky, proporce a 95% intervaly spolehlivosti) a budou také porovnány s incidencí a závažností ezofagitidy v institucionální kontrole pomocí 1-vzorkových z-testů a 1-vzorkových testů proporce (s ohledem na historickou kontrolu jako „parametr populace“)
4 týdny po ukončení terapie
Cancer Response
Časové okno: 1 měsíc po ukončení terapie
Budou posuzovány radiologicky na zobrazování a budou shrnuty pomocí frekvencí a proporcí. Podíl těch s pozitivní odpovědí bude porovnán s historickou kontrolou instituce pomocí 1-vzorkového testu proporcí (s ohledem na historickou kontrolu jako "populační parametr.").
1 měsíc po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00072886
  • WFBCCC 01221 (JINÝ: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení