Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statické šroubové zajištění pertrochanterických zlomenin femuru pomocí TFN-A (TFN-A)

26. února 2025 aktualizováno: Fraser Orthopaedic Research Society

Statické šroubové zajištění pertrochanterických zlomenin femuru pomocí TFN-Advanced proximálního femorálního hřebového systému – Randomizovaná zkouška

Studie bude zkoumat zkrácení a kolaps pertrochanterických zlomenin po chirurgické léčbě pomocí hřebového systému TFN-Advanced. Důraz bude kladen na srovnání rentgenových hodnocení nehtů, které byly staticky uzamčeny a dynamicky uzamčeny. Toto je randomizovaná kontrolní studie s původním vynálezem, který je randomizován buď na statické nebo dynamické zamykání. Po dobu dvou měsíců budou všichni způsobilí pacienti dostávat randomizovanou přidělenou léčbu, poté se léčba přepne na alternativní léčbu na další dva měsíce a bude pokračovat ve střídání léčby po dobu dvou měsíců, dokud nebude dokončen zápis do studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlomeniny kyčle jsou běžná poranění starší populace, která mají za následek značnou morbiditu a mortalitu a významnou zátěž pro systémy zdravotní péče. Zlomeniny kyčle mohou být léčeny artroplastikou nebo vnitřní fixací v závislosti na typu zlomeniny. Cefalomedulární hřebování (CMN) se stalo jedním ze zavedených způsobů léčby intertrochanterických zlomenin kyčle pomocí široké škály vzorů implantátů od mnoha různých společností. TFN-ADVANCED™ Proximal femoral nailing system (TFN-A) je nový implantát pro léčbu intertrochanterických a subtrochanterických zlomenin proximálního femuru s nedostatkem publikované literatury o výkonu tohoto implantátu.

Způsob, jak snížit míru komprese zlomeniny, je použít stavěcí šroub k zajištění šroubového šroubu „staticky“, takže neklouže do stejné míry, jako když je šroubovitý šroub umístěn v „dynamické“ nebo posuvné poloze. Pokud je vědcům známo, úloha statického zajištění šroubového šroubu, aby se zabránilo kolapsu zlomeniny, nebyla studována. Statické zamykání CMN k léčbě zlomenin kyčle se stalo standardní péčí v Royal Columbian Hospital, přičemž všichni vyšetřující chirurgové přijali tuto praxi ve snaze zabránit významnému kolapsu zlomeniny a zkrácení krku. Anekdoticky, vyšetřovatelé nezaznamenali za posledních pět let významnou míru vyříznutí cefalického šroubu a domnívají se, že míra vyříznutí šroubu z hlavy je nižší, než je uváděno v literatuře. Vyšetřovatelé používali Gamma Nail (Stryker) ke statickému uzamčení šroubovitého šroubu, protože předchozí TFN postrádala schopnost statického uzamykání. S příchodem TFN-A však výzkumníci přijali tento implantát jako svůj dlouhý cefalomedulární hřeb volby pro fixaci pertrochanterických zlomenin femuru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let
  • Zlomeniny AO/OTA 31-A, které chirurg považuje za způsobilé pro léčbu cefalomedulárním hřebem
  • Otevřené a uzavřené zlomeniny
  • Ambulantní před zraněním (s nebo bez pomůcek pro chůzi)
  • Nativní (nezlomená, bez implantátu) kontralaterální kyčel
  • Ochota a schopnost podepsat souhlas (náhradní osoba s rozhodovací pravomocí)
  • Schopný a ochotný odpovídat na dotazníky o výsledcích hlášených pacientem a účastnit se standardních klinických návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Kontralaterální zlomenina kyčle nebo endoprotéza kyčle
  • Zlomeninu nelze léčit cefalomedulárním hřebem
  • Nechodící pacient
  • Zlomeniny > 14 dní (doba poranění OR)
  • Oboustranné pertrochanterické zlomeniny kyčle
  • Neodbory
  • Patologické zlomeniny
  • Periprotetické zlomeniny
  • Pacienti s poraněním páteře
  • Uvěznění
  • Těhotenství
  • Omezená očekávaná délka života v důsledku významných zdravotních komorbidit nebo lékařských kontraindikací k operaci
  • Demence
  • Nelze dokončit měření výsledků hlášených pacientem
  • Pravděpodobné problémy, podle úsudku vyšetřovatelů, s udržováním sledování (tj. pacienti bez stálé adresy, hlásí plán přestěhovat se z města nebo mentálně postižení pacienti bez adekvátní rodinné podpory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dynamická rotační aretace
Pomocí lomového stolu se postižená noha uvede do trakce a pacient se připraví a zakryje obvyklým způsobem. Zlomenina bude provizorně redukována pomocí uzavřených technik. K získání přístupu do nitrodřeňového kanálu se použije 3cm řez a hřeb (buď krátký nebo dlouhý, podle uvážení ošetřujícího chirurga) se zavede do femuru. Šroub bude umístěn přes zlomeninu a do hlavice femuru tak, aby vzdálenost mezi hrotem a vrcholem byla menší než 25 mm. Kompresní matice bude použita ke stlačení lomu. Šroub bude otočně zajištěn pomocí 5mm flexibilního šroubováku posunutím stavěcího šroubu, dokud se úplně nezastaví. Šroub se poté otočí proti směru hodinových ručiček o ½ otáčky.
Postup: Dynamické rotační zamykání
Provádí se podle technické příručky Synthes pomocí 5mm flexibilního šroubováku a poté šroubováku povolíte o půl otáčky šroubováku.
Experimentální: Statické zamykání
Pomocí lomového stolu se postižená noha uvede do trakce a pacient se připraví a zakryje obvyklým způsobem. Zlomenina bude provizorně redukována pomocí uzavřených technik. K získání přístupu do nitrodřeňového kanálu se použije 3cm řez a hřeb (buď krátký nebo dlouhý, podle uvážení ošetřujícího chirurga) se zavede do femuru. Šroub bude umístěn přes zlomeninu a do hlavice femuru tak, aby vzdálenost mezi hrotem a vrcholem byla menší než 25 mm. Kompresní matice bude použita ke stlačení lomu. Šroub bude poté staticky zajištěn pomocí 6Nm modré rukojeti s omezením krouticího momentu s 6mm šestihrannou spojkou, aby se zcela zajistil stavěcí šroub směrem dolů na šroubovici.
Postup: Statické zamykání
Provádí se pomocí šroubováku s omezením krouticího momentu a zajištěním šroubu na šroubovici, aby se zabránilo dynamickému klouzání šroubu v hřebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Primárním cílem této studie bude prozkoumat, jak statické uzamčení TFN-A ovlivňuje zkrácení nebo kolaps pertrochanterických zlomenin měřením radiografického zkrácení nebo kolapsu pertrochanterických zlomenin léčených implantátem TFN-A.
12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita redukce zlomenin
Časové okno: Intraoperačně
Hodnoceno pomocí rentgenových snímků celého proximálního femuru
Intraoperačně
Femorální Offset
Časové okno: 1 den po operaci, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno metodou popsanou O. Paulem a kol
1 den po operaci, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Vzdálenost hrot-vrchol
Časové okno: 1 den po operaci, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno podle popisu Baumgaertnera a kol
1 den po operaci, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Komplikace
Časové okno: intraoperačně, 1 den po operaci, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
SAE/AE
intraoperačně, 1 den po operaci, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fraser Orthopaedic Research Society

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DePuy Synthes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Perey, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital/Fraser Health Authority
  • Vrchní vyšetřovatel: David Cinats, MD, Orthopaedic Surgeon, Fraser Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FHREB#: 2021-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou důvěrné. Výsledky studie a neidentifikovaná data studie budou k dispozici ostatním výzkumníkům ve formě publikovaného článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení