Blok femorálního trojúhelníku s blokem popliteálního plexu versus blok femorálního trojúhelníku versus blok aduktorového kanálu pro TKA
Vliv bloku popliteálního plexu na pooperační spotřebu opioidů, bolest, svalovou sílu a mobilizaci po totální endoprotéze kolene – randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie
V této studii chceme prozkoumat analgetický účinek 3 různých režimů nervových blokád u pacientů po primární totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). Všechny nervové blokády byly provedeny jako jednorázové bloky s podáním Marcainu 5 mg/ml.
Režim A: blok proximálního femorálního trojúhelníku (FTB) s 10 ml včetně intermediálního femorálního kožního nervového bloku (IFCNB) s 5 ml + blok popliteálního plexu (PPB) s 10 ml.
Režim B: proximální FTB s 10 ml včetně IFCNB s 5 ml.
Režim C: Adductor Canal Block (ACB) s 25 ml.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adductor Canal Block (ACB) se často používá po TKA, ale je omezen na poskytování anestezie z anteromediální části oblasti kolena. Proximální femorální trojúhelníkový blok (FTB) se také používá pro TKA a je také omezen na poskytování anestezie z přední mediální části kolenního kloubu. FTB anestetizuje n. saphenus, n. vastus medialis, a může anestetizovat mediální n. femoralis cutaneus, který inervuje distální mediální stehno i oblast anteromediálního kolena. Do FTB jsme zařadili intermediální blokádu stehenního kožního nervu (IFCNB), protože nervy lze zacílit do podkoží na přední straně stehna a snadno je anestetizovat stejným postupem jako FTB. IFCNB anestetizují distální přední stehno, které může zahrnovat proximální část chirurgického řezu pro TKA. V následujícím textu bude proximální FTB včetně IFCNB označován jako „FTB“ a dávka 15 ml bude označovat 10 ml pro proximální FTB a 5 ml používanou pro IFCNB.
Nová technika nervové blokády, zvaná Popliteal Plexus Block (PPB), je speciálně navržena k anestezii nervů zapojených do inervace zadní části kolenního kloubu. Analgetický účinek PPB nebyl dosud hodnocen v randomizovaných, kontrolovaných, zaslepených studiích. Abychom optimalizovali léčbu bolesti u primární TKA zlepšením účinku periferních nervových blokád na zmírnění bolesti, snažíme se vyhodnotit analgetické účinky tří různých režimů nervových blokád (FTB + PPB versus FTB versus ACB) po primární jednostranné TKA. Naše výsledky zahrnují skóre pooperační bolesti, spotřebu opioidů, svalovou sílu a mobilizaci.
Naší hypotézou je, že kombinace FTB + PPB poskytuje lepší léčbu pooperační bolesti po TKA ve srovnání s FTB nebo ACB. Kombinace FTB + PPB sníží spotřebu opioidů (primární výsledek) a skóre pooperační bolesti bez snížení svalové síly nebo zhoršení mobilizace.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Johan K Sørensen, MD
- Telefonní číslo: 004528945356
- E-mail: joksoe@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte Runge, PhD
- E-mail: charlotte.runge@aarhus.rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Skanderborg, Dánsko, 8660
- Johan Kløvgaard Sørensen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit primární totální endoprotézu kolene ve spinální anestezii
- Schopnost provést test Timed Up and Go (TUG).
- Věk > 50 let
- Schopnost dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co plně porozuměli obsahu studie
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat
- Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky.
- Pacienti s alergií nebo intolerancí na léky používané ve studii
- Pacienti s denním příjmem silných opioidů (morfin, oxykodon, ketobemidon, metadon, fentanyl)
- Pacienti trpící zneužíváním alkoholu a/nebo drog – na základě hodnocení zkoušejícího
- BMI > 40
- Diagnostikováno s chronickými centrálními nebo periferními neurodegenerativními poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Aktivní FTB + Aktivní PPB + Sham ACB
Jednorázový bolus 10 ml Marcain 5 mg/ml se používá pro FTB, 5 ml Marcain 5 mg/ml pro IFCN + 10 ml Marcain 5 mg/ml se používá pro PPB
|
Celkové objemy Marcainu se v každém rameni liší v závislosti na tom, které nervové bloky jsou pacienti randomizováni.
Falešná blokáda nezahrnuje injekci fyziologického roztoku s placebem kvůli riziku hydrodisekce mezi anatomickými sekcemi, což může vymazat izolaci různých nervových bloků.
Místo toho falešný blok obsahuje napodobení skutečného nervového bloku, včetně správného umístění jehly na cíl pro blok.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Aktivní FTB + Sham PPB + Sham ACB
Jednorázový bolus 10 ml Marcainu 5 mg/ml se používá pro FTB, 5 ml Marcainu 5 mg/ml se používá pro IFCN
|
Celkové objemy Marcainu se v každém rameni liší v závislosti na tom, které nervové bloky jsou pacienti randomizováni.
Falešná blokáda nezahrnuje injekci fyziologického roztoku s placebem kvůli riziku hydrodisekce mezi anatomickými sekcemi, což může vymazat izolaci různých nervových bloků.
Místo toho falešný blok obsahuje napodobení skutečného nervového bloku, včetně správného umístění jehly na cíl pro blok.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C: Sham FTB + Sham PPB + Active ACB
Pro ACB se používá jednorázový bolus 25 ml Marcainu 5 mg/ml
|
Celkové objemy Marcainu se v každém rameni liší v závislosti na tom, které nervové bloky jsou pacienti randomizováni.
Falešná blokáda nezahrnuje injekci fyziologického roztoku s placebem kvůli riziku hydrodisekce mezi anatomickými sekcemi, což může vymazat izolaci různých nervových bloků.
Místo toho falešný blok obsahuje napodobení skutečného nervového bloku, včetně správného umístění jehly na cíl pro blok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů v každé skupině, A, B a C
Časové okno: od uzavření kůže (konec operace) do 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů je součet opioidů podaných pacientem řízenou analgézií (PCA) pumpou a jakýchkoli potenciálně podaných záchranných opioidů, počítáno jako IV ekvivalenty morfinu
|
od uzavření kůže (konec operace) do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů v každé skupině, A, B a C
Časové okno: od uzavření kůže (konec operace) do 12 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů je součet opioidů podaných pumpou PCA a jakýchkoli potenciálně podaných záchranných opioidů, vypočtený jako ekvivalenty morfinu IV.
|
od uzavření kůže (konec operace) do 12 hodin po operaci
|
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) extenzí kolena po zablokování, vypočtená jako procento výchozí hodnoty před blokádou
Časové okno: Mezi vyhodnocením MVIC před blokádou a po něm je interval 60 minut
|
Oba testy MVIC jsou hodnoceny předoperačně pomocí ručního dynamometru
|
Mezi vyhodnocením MVIC před blokádou a po něm je interval 60 minut
|
|
Poblokační MVIC podle plantarflexe kotníku, vypočtená jako procento výchozí hodnoty před blokádou
Časové okno: Mezi vyhodnocením MVIC před blokádou a po něm je interval 60 minut
|
Oba testy MVIC jsou hodnoceny předoperačně pomocí ručního dynamometru
|
Mezi vyhodnocením MVIC před blokádou a po něm je interval 60 minut
|
|
MVIC po blokádě dorzální flexí kotníku, vypočtená jako procento výchozí hodnoty před blokádou
Časové okno: Mezi vyhodnocením MVIC před blokádou a po něm je interval 60 minut
|
Oba testy MVIC jsou hodnoceny předoperačně pomocí ručního dynamometru
|
Mezi vyhodnocením MVIC před blokádou a po něm je interval 60 minut
|
|
Svalová síla extenze kolena, hodnocená manuálním svalovým testem (MMT)
Časové okno: Hodnoceno před blokádou, po blokádě (60 minut po předblokaci) a pooperačním 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
|
Stupeň 3: Schopnost natáhnout koleno v aktivním rozsahu pohybu (ROM) proti gravitaci, Stupeň 2: Pacient leží na boku, koleno je opřeno o postel, je schopen natáhnout koleno v aktivní ROM s minimální pomocí vyšetřovatele , Stupeň 1: Svalová kontrakce čtyřhlavého svalu je hmatná nebo pozorovatelná, ale koleno se neprodlužuje, Stupeň 0: Žádná svalová kontrakce čtyřhlavého svalu je hmatná nebo pozorovatelná
|
Hodnoceno před blokádou, po blokádě (60 minut po předblokaci) a pooperačním 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
|
|
Svalová síla plantarflexe kotníku, klasifikovaná podle MMT
Časové okno: Hodnoceno před blokádou, po blokádě (60 minut po předblokaci) a pooperačním 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
|
Stupeň 3: Schopnost plantarflexe v aktivní ROM, Stupeň 2: Pacient leží na boku, s kotníkem opřeným o lůžko, schopný plantarflexe kotníku v aktivní ROM s minimální pomocí zkoušejícího, Stupeň 1: Svalová kontrakce gastrocnemia sval je hmatný nebo pozorovatelný, ale kotník není plantarflexní, Stupeň 0: Žádná svalová kontrakce m. gastrocnemius není hmatná ani pozorovatelná
|
Hodnoceno před blokádou, po blokádě (60 minut po předblokaci) a pooperačním 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
|
|
Svalová síla dorzální flexe kotníku, hodnocená MMT
Časové okno: Hodnoceno před blokádou, po blokádě (60 minut po předblokaci) a pooperačním 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
|
Stupeň 3: Schopnost dorsiflexe v aktivní ROM Stupeň 2: Pacient leží na boku, s kotníkem opřeným o lůžko, schopen dorziflexe kotníku v aktivní ROM s minimální pomocí zkoušejícího, Stupeň 1: Svalová kontrakce tibialis anterior sval je hmatný nebo pozorovatelný, ale kotník není dorziflexní, Stupeň 0: Není hmatná ani pozorovatelná žádná svalová kontrakce m. tibialis anterior
|
Hodnoceno před blokádou, po blokádě (60 minut po předblokaci) a pooperačním 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
|
|
Pooperační test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Vyhodnoceno 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
|
V sekundách trvá pacientovi, než vstane ze židle s područkou, ujde vzdálenost tří metrů, otočí se, vrátí se a znovu se posadí.
Všichni pacienti musí při testu používat berle.
Pokud se pacient nemůže mobilizovat o berlích, test se neprovede.
|
Vyhodnoceno 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
|
|
Nejhorší bolest během TUG
Časové okno: Vyhodnoceno na konci testu TUG, 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
|
Pacient bude požádán, aby uvedl nejhorší bolest, numerickou hodnotící stupnici (NRS), 0-10, kterou zažil během testu TUG
|
Vyhodnoceno na konci testu TUG, 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: předoperační (základní hodnota před blokádou), 2, 5 (před TUG testem), 7, 20 a 24 hodin po uzavření kůže (konec operace)
|
Pacient bude požádán, aby uvedl intenzitu bolesti v klidu (NRS, 0-10)
|
předoperační (základní hodnota před blokádou), 2, 5 (před TUG testem), 7, 20 a 24 hodin po uzavření kůže (konec operace)
|
|
Bolest při aktivní flexi kolene o 90 stupňů
Časové okno: předoperační (základní hodnota před blokádou), 2, 5 (před TUG testem), 7, 20 a 24 hodin po uzavření kůže (konec operace)
|
Pacient bude požádán, aby uvedl nejhorší intenzitu bolesti během aktivní flexe kolena směrem k 90 stupňům (NRS, 0-10)
|
předoperační (základní hodnota před blokádou), 2, 5 (před TUG testem), 7, 20 a 24 hodin po uzavření kůže (konec operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Runge, PhD, Region Hospital Silkeborg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Protocol_PPB_TKA_16032021
- 2021-000242-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .