Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok femorálního trojúhelníku s blokem popliteálního plexu versus blok femorálního trojúhelníku versus blok aduktorového kanálu pro TKA

14. listopadu 2023 aktualizováno: Johan Kløvgaard Sørensen, Regionshospitalet Silkeborg

Vliv bloku popliteálního plexu na pooperační spotřebu opioidů, bolest, svalovou sílu a mobilizaci po totální endoprotéze kolene – randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie

V této studii chceme prozkoumat analgetický účinek 3 různých režimů nervových blokád u pacientů po primární totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). Všechny nervové blokády byly provedeny jako jednorázové bloky s podáním Marcainu 5 mg/ml.

Režim A: blok proximálního femorálního trojúhelníku (FTB) s 10 ml včetně intermediálního femorálního kožního nervového bloku (IFCNB) s 5 ml + blok popliteálního plexu (PPB) s 10 ml.

Režim B: proximální FTB s 10 ml včetně IFCNB s 5 ml.

Režim C: Adductor Canal Block (ACB) s 25 ml.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adductor Canal Block (ACB) se často používá po TKA, ale je omezen na poskytování anestezie z anteromediální části oblasti kolena. Proximální femorální trojúhelníkový blok (FTB) se také používá pro TKA a je také omezen na poskytování anestezie z přední mediální části kolenního kloubu. FTB anestetizuje n. saphenus, n. vastus medialis, a může anestetizovat mediální n. femoralis cutaneus, který inervuje distální mediální stehno i oblast anteromediálního kolena. Do FTB jsme zařadili intermediální blokádu stehenního kožního nervu (IFCNB), protože nervy lze zacílit do podkoží na přední straně stehna a snadno je anestetizovat stejným postupem jako FTB. IFCNB anestetizují distální přední stehno, které může zahrnovat proximální část chirurgického řezu pro TKA. V následujícím textu bude proximální FTB včetně IFCNB označován jako „FTB“ a dávka 15 ml bude označovat 10 ml pro proximální FTB a 5 ml používanou pro IFCNB.

Nová technika nervové blokády, zvaná Popliteal Plexus Block (PPB), je speciálně navržena k anestezii nervů zapojených do inervace zadní části kolenního kloubu. Analgetický účinek PPB nebyl dosud hodnocen v randomizovaných, kontrolovaných, zaslepených studiích. Abychom optimalizovali léčbu bolesti u primární TKA zlepšením účinku periferních nervových blokád na zmírnění bolesti, snažíme se vyhodnotit analgetické účinky tří různých režimů nervových blokád (FTB + PPB versus FTB versus ACB) po primární jednostranné TKA. Naše výsledky zahrnují skóre pooperační bolesti, spotřebu opioidů, svalovou sílu a mobilizaci.

Naší hypotézou je, že kombinace FTB + PPB poskytuje lepší léčbu pooperační bolesti po TKA ve srovnání s FTB nebo ACB. Kombinace FTB + PPB sníží spotřebu opioidů (primární výsledek) a skóre pooperační bolesti bez snížení svalové síly nebo zhoršení mobilizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Johan K Sørensen, MD
  • Telefonní číslo: 004528945356
  • E-mail: joksoe@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Skanderborg, Dánsko, 8660
        • Johan Kløvgaard Sørensen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit primární totální endoprotézu kolene ve spinální anestezii
  • Schopnost provést test Timed Up and Go (TUG).
  • Věk > 50 let
  • Schopnost dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co plně porozuměli obsahu studie
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky.
  • Pacienti s alergií nebo intolerancí na léky používané ve studii
  • Pacienti s denním příjmem silných opioidů (morfin, oxykodon, ketobemidon, metadon, fentanyl)
  • Pacienti trpící zneužíváním alkoholu a/nebo drog – na základě hodnocení zkoušejícího
  • BMI > 40
  • Diagnostikováno s chronickými centrálními nebo periferními neurodegenerativními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Aktivní FTB + Aktivní PPB + Sham ACB
Jednorázový bolus 10 ml Marcain 5 mg/ml se používá pro FTB, 5 ml Marcain 5 mg/ml pro IFCN + 10 ml Marcain 5 mg/ml se používá pro PPB
Celkové objemy Marcainu se v každém rameni liší v závislosti na tom, které nervové bloky jsou pacienti randomizováni. Falešná blokáda nezahrnuje injekci fyziologického roztoku s placebem kvůli riziku hydrodisekce mezi anatomickými sekcemi, což může vymazat izolaci různých nervových bloků. Místo toho falešný blok obsahuje napodobení skutečného nervového bloku, včetně správného umístění jehly na cíl pro blok.
Aktivní komparátor: Skupina B: Aktivní FTB + Sham PPB + Sham ACB
Jednorázový bolus 10 ml Marcainu 5 mg/ml se používá pro FTB, 5 ml Marcainu 5 mg/ml se používá pro IFCN
Celkové objemy Marcainu se v každém rameni liší v závislosti na tom, které nervové bloky jsou pacienti randomizováni. Falešná blokáda nezahrnuje injekci fyziologického roztoku s placebem kvůli riziku hydrodisekce mezi anatomickými sekcemi, což může vymazat izolaci různých nervových bloků. Místo toho falešný blok obsahuje napodobení skutečného nervového bloku, včetně správného umístění jehly na cíl pro blok.
Aktivní komparátor: Skupina C: Sham FTB + Sham PPB + Active ACB
Pro ACB se používá jednorázový bolus 25 ml Marcainu 5 mg/ml
Celkové objemy Marcainu se v každém rameni liší v závislosti na tom, které nervové bloky jsou pacienti randomizováni. Falešná blokáda nezahrnuje injekci fyziologického roztoku s placebem kvůli riziku hydrodisekce mezi anatomickými sekcemi, což může vymazat izolaci různých nervových bloků. Místo toho falešný blok obsahuje napodobení skutečného nervového bloku, včetně správného umístění jehly na cíl pro blok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů v každé skupině, A, B a C
Časové okno: od uzavření kůže (konec operace) do 24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů je součet opioidů podaných pacientem řízenou analgézií (PCA) pumpou a jakýchkoli potenciálně podaných záchranných opioidů, počítáno jako IV ekvivalenty morfinu
od uzavření kůže (konec operace) do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů v každé skupině, A, B a C
Časové okno: od uzavření kůže (konec operace) do 12 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů je součet opioidů podaných pumpou PCA a jakýchkoli potenciálně podaných záchranných opioidů, vypočtený jako ekvivalenty morfinu IV.
od uzavření kůže (konec operace) do 12 hodin po operaci
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) extenzí kolena po zablokování, vypočtená jako procento výchozí hodnoty před blokádou
Časové okno: Mezi vyhodnocením MVIC před blokádou a po něm je interval 60 minut
Oba testy MVIC jsou hodnoceny předoperačně pomocí ručního dynamometru
Mezi vyhodnocením MVIC před blokádou a po něm je interval 60 minut
Poblokační MVIC podle plantarflexe kotníku, vypočtená jako procento výchozí hodnoty před blokádou
Časové okno: Mezi vyhodnocením MVIC před blokádou a po něm je interval 60 minut
Oba testy MVIC jsou hodnoceny předoperačně pomocí ručního dynamometru
Mezi vyhodnocením MVIC před blokádou a po něm je interval 60 minut
MVIC po blokádě dorzální flexí kotníku, vypočtená jako procento výchozí hodnoty před blokádou
Časové okno: Mezi vyhodnocením MVIC před blokádou a po něm je interval 60 minut
Oba testy MVIC jsou hodnoceny předoperačně pomocí ručního dynamometru
Mezi vyhodnocením MVIC před blokádou a po něm je interval 60 minut
Svalová síla extenze kolena, hodnocená manuálním svalovým testem (MMT)
Časové okno: Hodnoceno před blokádou, po blokádě (60 minut po předblokaci) a pooperačním 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
Stupeň 3: Schopnost natáhnout koleno v aktivním rozsahu pohybu (ROM) proti gravitaci, Stupeň 2: Pacient leží na boku, koleno je opřeno o postel, je schopen natáhnout koleno v aktivní ROM s minimální pomocí vyšetřovatele , Stupeň 1: Svalová kontrakce čtyřhlavého svalu je hmatná nebo pozorovatelná, ale koleno se neprodlužuje, Stupeň 0: Žádná svalová kontrakce čtyřhlavého svalu je hmatná nebo pozorovatelná
Hodnoceno před blokádou, po blokádě (60 minut po předblokaci) a pooperačním 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
Svalová síla plantarflexe kotníku, klasifikovaná podle MMT
Časové okno: Hodnoceno před blokádou, po blokádě (60 minut po předblokaci) a pooperačním 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
Stupeň 3: Schopnost plantarflexe v aktivní ROM, Stupeň 2: Pacient leží na boku, s kotníkem opřeným o lůžko, schopný plantarflexe kotníku v aktivní ROM s minimální pomocí zkoušejícího, Stupeň 1: Svalová kontrakce gastrocnemia sval je hmatný nebo pozorovatelný, ale kotník není plantarflexní, Stupeň 0: Žádná svalová kontrakce m. gastrocnemius není hmatná ani pozorovatelná
Hodnoceno před blokádou, po blokádě (60 minut po předblokaci) a pooperačním 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
Svalová síla dorzální flexe kotníku, hodnocená MMT
Časové okno: Hodnoceno před blokádou, po blokádě (60 minut po předblokaci) a pooperačním 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
Stupeň 3: Schopnost dorsiflexe v aktivní ROM Stupeň 2: Pacient leží na boku, s kotníkem opřeným o lůžko, schopen dorziflexe kotníku v aktivní ROM s minimální pomocí zkoušejícího, Stupeň 1: Svalová kontrakce tibialis anterior sval je hmatný nebo pozorovatelný, ale kotník není dorziflexní, Stupeň 0: Není hmatná ani pozorovatelná žádná svalová kontrakce m. tibialis anterior
Hodnoceno před blokádou, po blokádě (60 minut po předblokaci) a pooperačním 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
Pooperační test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Vyhodnoceno 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
V sekundách trvá pacientovi, než vstane ze židle s područkou, ujde vzdálenost tří metrů, otočí se, vrátí se a znovu se posadí. Všichni pacienti musí při testu používat berle. Pokud se pacient nemůže mobilizovat o berlích, test se neprovede.
Vyhodnoceno 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
Nejhorší bolest během TUG
Časové okno: Vyhodnoceno na konci testu TUG, 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
Pacient bude požádán, aby uvedl nejhorší bolest, numerickou hodnotící stupnici (NRS), 0-10, kterou zažil během testu TUG
Vyhodnoceno na konci testu TUG, 5 hodin po uzavření kůže (konec operace)
Bolest v klidu
Časové okno: předoperační (základní hodnota před blokádou), 2, 5 (před TUG testem), 7, 20 a 24 hodin po uzavření kůže (konec operace)
Pacient bude požádán, aby uvedl intenzitu bolesti v klidu (NRS, 0-10)
předoperační (základní hodnota před blokádou), 2, 5 (před TUG testem), 7, 20 a 24 hodin po uzavření kůže (konec operace)
Bolest při aktivní flexi kolene o 90 stupňů
Časové okno: předoperační (základní hodnota před blokádou), 2, 5 (před TUG testem), 7, 20 a 24 hodin po uzavření kůže (konec operace)
Pacient bude požádán, aby uvedl nejhorší intenzitu bolesti během aktivní flexe kolena směrem k 90 stupňům (NRS, 0-10)
předoperační (základní hodnota před blokádou), 2, 5 (před TUG testem), 7, 20 a 24 hodin po uzavření kůže (konec operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Runge, PhD, Region Hospital Silkeborg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Protocol_PPB_TKA_16032021
  • 2021-000242-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny po přijetí od Dánské agentury pro ochranu údajů

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studie analýza

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Povolení vyšetřovatelů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .