Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení toho, jak dobře jsou tolerovány jednotlivé a vícenásobné dávky formulace s modifikovaným uvolňováním GLPG3121 u zdravých dospělých subjektů

13. září 2024 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více stoupajících perorálních dávek formulace s modifikovaným uvolňováním GLPG3121 u dospělých, zdravých, mužských subjektů

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost formulace s modifikovaným uvolňováním GLPG3121, když je podávána zdravým mužským subjektům jednou jako jednorázová dávka nebo vícekrát po dobu 14 dnů nalačno nebo po standardní snídani.

Studie vyhodnotí, jak tělo vstřebává a rozkládá GLPG3121 a jak se GLPG3121 a hlavní produkt rozkladu GLPG3121 z těla vylučují. Kromě toho bude studie zkoumat účinek jídla (s vysokým obsahem tuku) po jedné perorální dávce GLPG3121 ve formě tablety s řízeným uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 až 55 let (včetně extrémů) v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  • Zkoušející posoudil jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních bezpečnostních testů nalačno, dostupných při screeningu a před randomizací. Počet hemoglobinu, neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček musí být nad spodní hranicí normálního rozmezí. Celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a sérový kreatinin nesmí být vyšší než horní hranice normálu (ULN). Jiné výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti musí být v referenčních rozmezích nebo výsledky testů, které jsou mimo referenční rozmezí, je třeba podle názoru zkoušejícího považovat za klinicky nevýznamné.
  • Subjekt musí být schopen a ochoten dodržovat omezení týkající se předchozí a souběžné medikace.
  • Negativní screening drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, konopí, kokain, opiáty, metadon, tricyklická antidepresiva) a alkoholu.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky hodnoceného produktu (IP) nebo anamnéza významné alergické reakce na složky IP podle zjištění zkoušejícího.
  • Pozitivní sérologie povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo anamnéza hepatitidy z jakékoli příčiny s výjimkou hepatitidy A, která vymizela alespoň 3 měsíce před prvním podáním IP.
  • Imunosupresivní stav v anamnéze nebo současný stav (např. infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).
  • Jakékoli onemocnění, posouzené zkoušejícím jako klinicky významné, během 3 měsíců před prvním podáním IP.
  • Přítomnost nebo následky gastrointestinálního traktu, jater, ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <=90 ml/min/1,73 m2, za použití vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo SAD
Jednotlivé dávky placeba
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Komparátor placeba: Placebo MAD
Několikanásobné dávky placeba
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: GLPG3121 SAD
Jednotlivé dávky GLPG3121 až ve 3 dávkových úrovních ve vzestupném pořadí
Lék: GLPG3121
GLPG3121 tableta s řízeným uvolňováním
Experimentální: GLPG3121 MAD
Vícenásobné dávky GLPG3121 až ve 3 dávkových úrovních ve vzestupném pořadí
Lék: GLPG3121
GLPG3121 tableta s řízeným uvolňováním
Experimentální: Napájení GLPG3121 FE
Jedna dávka GLPG3121 v nasyceném stavu
Lék: GLPG3121
GLPG3121 tableta s řízeným uvolňováním
Experimentální: GLPG3121 FE nalačno
Jedna dávka GLPG3121 nalačno
Lék: GLPG3121
GLPG3121 tableta s řízeným uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a TEAE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 8 měsíců
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázových a opakovaných vzestupných perorálních dávek přípravku GLPG3121 s modifikovaným uvolňováním (GLPG3121-MR) u dospělých, zdravých, mužů ve srovnání s placebem
Od screeningu po dokončení studie v průměru 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GLPG3121 u SAD
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 6. dnem
K vyhodnocení farmakokinetiky (PK) jednotlivých vzestupných perorálních dávek GLPG3121 u dospělých zdravých mužů
Mezi 1. dnem před dávkou a 6. dnem
Cmax hlavního metabolitu GLPG3121 u SAD
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 6. dnem
K vyhodnocení PK jednotlivých vzestupných perorálních dávek metabolitu GLPG3121 u dospělých zdravých mužů
Mezi 1. dnem před dávkou a 6. dnem
Cmax GLPG3121 v MAD
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 19. dnem
K vyhodnocení PK vícenásobných vzestupných perorálních dávek GLPG3121 u dospělých, zdravých, mužských subjektů
Mezi 1. dnem před dávkou a 19. dnem
Cmax hlavního metabolitu GLPG3121 u MAD
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 19. dnem
K vyhodnocení PK vícenásobných vzestupných perorálních dávek hlavního metabolitu GLPG3121 u dospělých zdravých mužů
Mezi 1. dnem před dávkou a 19. dnem
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) GLPG3121 v SAD
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 6. dnem
K vyhodnocení PK jednotlivých vzestupných perorálních dávek GLPG3121 u dospělých, zdravých, mužských subjektů
Mezi 1. dnem před dávkou a 6. dnem
AUC hlavního metabolitu GLPG3121 u SAD
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 6. dnem
K vyhodnocení PK jednotlivých vzestupných perorálních dávek hlavního metabolitu GLPG3121 u dospělých zdravých mužů
Mezi 1. dnem před dávkou a 6. dnem
AUC GLPG3121 v MAD
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 19. dnem
K vyhodnocení PK vícenásobných vzestupných perorálních dávek metabolitu GLPG3121 u dospělých zdravých mužů
Mezi 1. dnem před dávkou a 19. dnem
AUC hlavního metabolitu GLPG3121 u MAD
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 19. dnem
K vyhodnocení PK vícenásobných vzestupných perorálních dávek hlavního metabolitu GLPG3121 u dospělých zdravých mužů
Mezi 1. dnem před dávkou a 19. dnem
Terminální eliminační poločas (t1/2) GLPG3121 v SAD
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 6. dnem
K vyhodnocení PK jednotlivých vzestupných perorálních dávek GLPG3121 u dospělých, zdravých, mužských subjektů
Mezi 1. dnem před dávkou a 6. dnem
t1/2 hlavního metabolitu GLPG3121 v SAD
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 6. dnem
K vyhodnocení PK jednotlivých vzestupných perorálních dávek hlavního metabolitu GLPG3121 u dospělých zdravých mužů
Mezi 1. dnem před dávkou a 6. dnem
t1/2 GLPG3121 v MAD
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 19. dnem
K vyhodnocení PK vícenásobných vzestupných perorálních dávek GLPG3121 u dospělých, zdravých, mužských subjektů
Mezi 1. dnem před dávkou a 19. dnem
t1/2 hlavního metabolitu GLPG3121 v MAD
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 19. dnem
K vyhodnocení PK vícenásobných vzestupných perorálních dávek hlavního metabolitu GLPG3121 u dospělých zdravých mužů
Mezi 1. dnem před dávkou a 19. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galapagos NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLPG3121-CL-103
  • 2020-004174-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení