Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příloha předpovídá bolest po císařském řezu

27. dubna 2021 aktualizováno: Western University, Canada

Koreluje styl připojení dospělého pacienta s bolestí po porodu císařským řezem?

Adult Attachment Style (AAS) je dotazník určený k měření toho, jak se dospělý obecně cítí ve svých blízkých osobních vztazích. Dotazník má dvě hlavní měřící osy – vyhýbání se a úzkost, což vede ke čtyřem různým kategoriím stylů vazby. Ukázalo se, že styly připoutanosti žen korelují s bolestí během porodu, ale ne po něm. Žádná studie neanalyzovala, zda styly připojení korelují s bolestí po císařském řezu. Tato studie bude hodnotit korelaci mezi skóre AAS a bolestí po elektivním císařském řezu. Kromě toho si tato studie klade za cíl objasnit korelaci mezi stupnicí připojení a celkovou kvalitou zotavení po císařském řezu, jak je definováno nedávno ověřeným nástrojem ObsQoR10.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Celkové zotavení po císařském řezu je obtížné měřit a je třeba vzít v úvahu několik faktorů, které mohou ovlivnit zotavení. ObsQoR10 je nedávno ověřený nástroj, který poskytuje celkový obraz zotavení po císařském řezu pomocí bolesti, funkčních milníků a emocionálních potřeb1. Jedním z faktorů, které mohou ovlivňovat zotavení po operaci, je styl připojení dospělé osoby (AAS).

AAS odkazuje na to, jak se člověk „obecně cítí v blízkých vztazích ve svém životě“ a v literatuře převládá v souvislosti s chronickou bolestí. Ukázalo se, že AAS koreluje s psychickým stresem pacientů2, intenzitou bolesti, kterou si sami uvádějí, a dokonce s prevalencí chronických bolestivých stavů, jako je fibromyalgie3. V kohortě pacientů s chronickou bolestí měli bezpečně připoutaní jedinci menší pravděpodobnost, že budou hlásit postižení kvůli bolesti, depresivním symptomům a vnímaným negativním reakcím manžela ve srovnání s bezpečně připoutanými jedinci4. Další kohorta ukázala, že pacienti byli charakterizováni jako ustrašení vyhýbaví, s větší pravděpodobností katastrofovali svou bolest a projevovali aktivitu vyhýbající se chování5.

Literatura o AAS v kontextu bolesti prožívané rodičkami není tak dobře charakterizována. Costas-Martins et al prokázali, že nejistě připoutané ženy pociťují větší bolest během porodu6. Costas-Martins et al zahrnují do své kohorty řadu pacientek s císařským řezem, ale neposuzují je samostatně. Dosud nebyla provedena studie, která by zkoumala, zda AAS u rodiček podstupujících císařský řez koreluje s jejich vnímanou bolestí.2

I když je bolest důležitým klinickým výsledkem, celkové zotavení měřené pomocí ObsQoR10 může představovat úplnější klinický obraz prediktivní schopnosti AAS osoby. Naše studie si klade za cíl charakterizovat, zda AAS rodiček koreluje s jejich celkovým zotavením po císařském řezu a také s bolestí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yueyang Li, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jill Querney, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yahui Symons, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip Jones, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonali Hastir, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Před plánovanou operací bude osloveno 65 anglicky mluvících rodiček podstupujících elektivní císařský řez na jednotce porodnické péče Victoria Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Anglicky mluvící II. Volitelné císařské řezy iii. ASA 3 nebo nižší iv. Singleton Pregnancy v. Mezi 37-40 týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

i. Odmítnutí pacientem ii. Anamnéza stavu chronické bolesti, v současné době na medikaci iii. Diagnostikovaná celková úzkostná porucha iv. Diagnostikovaná porucha užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Bezpečně připoutaní rodiče
Rodiče, kteří mají bezpečný styl připoutání podle Revidované škály připoutanosti pro dospělé (Collins, 1996)
Nejistě připoutaní rodiče
Rodiče, kteří mají nejistý styl připoutání podle revidované stupnice připoutanosti pro dospělé (Collins, 1996)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti od 0 do 10, měřeno 24 hodin po operaci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ObsQoR10
Časové okno: 24 hodin
Celkové skóre za nástroj ObsQoR10, nástroj kvality obnovy po císařském řezu. Odebráno 24 hodin po operaci.
24 hodin
Celková spotřeba opioidů prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba opioidů pacientem během prvních 24 hodin po operaci, včetně doby, kdy pacient poprvé požádal o další opioidní analgezii.
24 hodin
První výskyt nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
Poprvé, když pacient udává pocit nevolnosti během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin
První výskyt zvracení
Časové okno: 24 hodin
Poprvé pacient udává pocit zvracení během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin
První výskyt svědění
Časové okno: 24 hodin
Poprvé pacient udává pocit zvracení během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin
První výskyt sedace
Časové okno: 24 hodin
Poprvé, když pacient udává pocit sedace během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western University, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilana Sebbag, MD, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WREM114262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou spojeny pouze s číslem výzkumu, které bude korelováno s identifikačními informacemi na papírové kopii hlavního seznamu přístupné pouze členům této studie.

Data nebudou sdílena s výzkumníky, kteří nejsou zahrnuti do této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení