Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plantární fasciitida a použití ortotiky jako léčby

4. května 2023 aktualizováno: Talita Cumi Ltd.

Studie o použití prefabrikovaných protetických vložek v obuvi v kombinaci s používáním vnitřních pohodlných sandálů s vestavěnou podporou klenby vs. výhradní použití prefabrikovaných protetických vložek pouze v obuvi pro léčbu plantární fasciitidy. Randomizovaná kontrolní zkouška

Zkoumat, zda použití prefabrikovaných ortopedických vložek v obuvi v kombinaci s používáním vnitřních pohodlných sandálů se zabudovanou podporou klenby prospívá léčbě plantární fasciitidy více než samotné použití prefabrikovaných ortopedických vložek v obuvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvyklým příznakem plantární fasciitidy je "bolest prvního kroku", ačkoli bolest plantární paty obecně může být široce spojena s plantární fasciitidou. Ačkoli většina případů vymizí do 10 měsíců, u 10 % se rozvine chronická plantární fasciitida. Předpokládá se, že patomechanika tohoto stavu je způsobena nadměrným tahovým zatížením, zhoršeným abnormální biomechanikou nohou, jako je pes planus, nesoulad v délce nohou a napjatost lýtkových svalů.

Nožní ortézy se běžně používají při konzervativní léčbě plantární fasciitidy. Předpokládá se, že nožní ortézy snižují příznaky plantární fasciitidy snížením napětí ve fascii během stoje a chůze. Hrstka randomizovaných kontrolovaných studií hodnotila účinky ortotiky na nohy z pohledu pacienta. Systematické přehledy těchto studií však dospěly k závěru, že důkazy o účinnosti nožních ortotik v léčbě plantární fasciitidy jsou nedostatečné a že je zapotřebí další výzkum. Kromě toho může být omezení úspěšnosti používání ortopedických vložek způsobeno tím, že ortopedické vložky lze používat pouze ve spojení s obuví. Mnoho lidí nemusí nosit boty, když jsou doma, což znamená, že ortopedické vložky se během této doby nepoužívají. Chodidla jsou proto po značný počet hodin bez opory, když se váží (chůze a stání) bez bot. Tento výzkum proto zahrnuje testování přidání tvarovaných pohodlných sandálů se zabudovanou podporou klenby, které lze nosit doma, a také ortopedických vložek, které se budou nosit během dne s botami. Současný výzkum protetiky je omezen pouze na používání protetiky a neexistují žádné studie, které by používaly jak protetiku, tak pohodlné sandály.

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii, která bude probíhat po dobu 6 měsíců, během níž budou účastníci požádáni o poskytnutí údajů ve formě vyplněných průzkumů v 5 bodech po celou dobu studie. Cílem studie je zjistit, zda použití prefabrikovaných ortopedických vložek v obuvi v kombinaci s používáním vnitřních komfortních sandálů se zabudovanou podporou klenby prospívá léčbě plantární fasciitidy více než samotné použití prefabrikovaných ortopedických vložek v obuvi. .

Studijní populace bude zahrnovat 104 účastníků, kteří budou randomizováni do studijní a kontrolní skupiny. Účastníci studijní skupiny budou požádáni, aby ortopedické vložky vložili do běžné obuvi a používali je, kdekoli je to možné. Účastníci budou také instruováni, aby používali pohodlné sandály se zabudovanou podporou klenby, když doma nepoužívají boty. Účastníci skupiny B budou požádáni, aby používali pouze ortézu vloženou do každodenní obuvi, kdykoli je to vhodné (tj. když jsou mimo domov). Účastníci z obou skupin budou požádáni, aby pokračovali v běžných aktivitách po celou dobu studia.

Během 6měsíčního období studie budou všichni účastníci požádáni, aby dokončili a předložili průzkumy na začátku studie, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
  • Telefonní číslo: 07871590593
  • E-mail: geampat@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Spojené království, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měli jste příznaky plantární fasciitidy po dobu nejméně 2 měsíců. Diagnóza plantární fasciitidy bude stanovena na základě kritéria, že bolest je lokalizována na mediální straně paty při palpaci a bolest je nejhorší hned ráno.
  • Ve věku 19-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na chodidle,
  • Předchozí léčby kromě analgezie v posledních 12 měsících, např. injekce kortikosteroidů,
  • Vrozené nebo získané abnormality chodidla a kotníku, které brání používání normální obuvi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prefabrikované ortopedické vložky v botách a vnitřní komfortní sandály s vestavěnou podporou klenby
Účastníci ze skupiny A obdrží L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) a pohodlné sandály Aetrex s vestavěnou podporou klenby (https://www. .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US nebo https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) podle velikosti obuvi účastníků . Vyšetřovatelé pošlou společně s ortopedickým listem v příspěvku návod s vysvětlením, jak jej používat. Alternativně bude po celou dobu studia k dispozici také online video tutoriál o tom, jak používat Orthotic. Skupina bude požádána, aby pokračovala v obvyklých činnostech a používala tam, kde je to možné, ortopedické/komfortní sandály.
Ortotická vložka pro vložení do bot. Ortéza pro nízkou klenbu až po ploché nohy bez bolesti přední části chodidla, se zvýšenou patou pro kontrolu nadměrné pronace a zajištění rovnováhy. Obsahuje podporu klenby Aetrex, která pomáhá biomechanickému vyrovnání těla a pomáhá předcházet běžným bolestem nohou, jako je plantární fasciitida, bolest klenby a metatarzalgie.
Vnitřní komfortní sandály se zabudovanou podporou klenby pro použití doma. Poskytuje extrémní odpružení, tlumení nárazů a odolnost. Podpora klenby pomáhá stabilizovat a vyrovnat chodidla a také pomáhá zmírnit běžné bolesti nohou a plantární fasciitidu.
Aktivní komparátor: Prefabrikované protetiky pouze v botách
Skupina B obdrží L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) sama. Vyšetřovatelé pošlou společně s ortopedickým listem v příspěvku návod s vysvětlením, jak jej používat. Alternativně bude po celou dobu studia k dispozici také online video tutoriál o tom, jak používat Orthotic. Skupina bude požádána, aby pokračovala v obvyklých aktivitách a používala ortotiku, kdykoli to bude možné.
Ortotická vložka pro vložení do bot. Ortéza pro nízkou klenbu až po ploché nohy bez bolesti přední části chodidla, se zvýšenou patou pro kontrolu nadměrné pronace a zajištění rovnováhy. Obsahuje podporu klenby Aetrex, která pomáhá biomechanickému vyrovnání těla a pomáhá předcházet běžným bolestem nohou, jako je plantární fasciitida, bolest klenby a metatarzalgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Bolest bude shromažďována pomocí vlastní hlášení Visual Analogue Scale (VAS) následovně: 0 až 10, kde 0 je „Žádná bolest“ a 10 je „Nejhorší představitelná bolest“.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zdravotního stavu nohou podle dotazníku o zdravotním stavu nohou (FHSQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Skóre bolesti a funkčnosti nohou budou shromažďovány pomocí FHSQ nebo dotazníku o stavu zdraví nohou. Dotazník stavu zdraví nohou je určen k posouzení bolesti nohou, zdraví nohou a jejich vztahu ke kvalitě života. Dotazník má čtyři domény sestávající ze 13 klíčových položek. Čtyři domény jsou; bolest nohou, funkce nohou, obuv a celkové zdraví nohou. Současná studie bude používat pouze 2 podsekce Bolest chodidel a Funkce chodidel. V těchto podsekcích budou účastníci muset hodnotit bolest nohou za poslední týden od 1 (žádná) do 5 (závažná), jak často účastník pociťoval různé typy bolesti nohou během posledního týdne, od 1 (nikdy) do 5 (vždy ), jak moc nohy účastníků zasahovaly do každodenních činností v posledním týdnu od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně) a celkové zdraví nohou od 1 (výborné) do 5 (špatné). Předchozí výzkum zjistil, že FHSQ vykazuje silný stupeň kontextu, kriteriální a konstruktové validity s vysokou spolehlivostí opakovaného testování.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v celkovém zdravotním stavu podle hodnocení globální ratingové škály změn (GROC scale)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Globální ratingová škála změn nebo škála GROC bude v současné studii použita k posouzení celkového zdraví účastníků. To poskytne další pohled na účinnost intervencí. Je to 11bodová stupnice od -5 do + 5. "-5" znamená "velmi mnohem horší", "0" znamená "nezměněno" a "+5" znamená "zcela obnoveno".
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FFPETFETS002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci studie budou data plně anonymizována. Pouze neidentifikovatelné, anonymizované údaje budou archivovány spolu s publikací pro použití dalším badatelům. Například věk, pohlaví a studijní výsledky účastníků budou archivovány na dobu neurčitou jako doplňkový dokument k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie 31.12.2022. Ostatním výzkumníkům bude k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovatelné údaje budou volně dostupné jako doplňkový dokument k publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .