Plantární fasciitida a použití ortotiky jako léčby
Studie o použití prefabrikovaných protetických vložek v obuvi v kombinaci s používáním vnitřních pohodlných sandálů s vestavěnou podporou klenby vs. výhradní použití prefabrikovaných protetických vložek pouze v obuvi pro léčbu plantární fasciitidy. Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obvyklým příznakem plantární fasciitidy je "bolest prvního kroku", ačkoli bolest plantární paty obecně může být široce spojena s plantární fasciitidou. Ačkoli většina případů vymizí do 10 měsíců, u 10 % se rozvine chronická plantární fasciitida. Předpokládá se, že patomechanika tohoto stavu je způsobena nadměrným tahovým zatížením, zhoršeným abnormální biomechanikou nohou, jako je pes planus, nesoulad v délce nohou a napjatost lýtkových svalů.
Nožní ortézy se běžně používají při konzervativní léčbě plantární fasciitidy. Předpokládá se, že nožní ortézy snižují příznaky plantární fasciitidy snížením napětí ve fascii během stoje a chůze. Hrstka randomizovaných kontrolovaných studií hodnotila účinky ortotiky na nohy z pohledu pacienta. Systematické přehledy těchto studií však dospěly k závěru, že důkazy o účinnosti nožních ortotik v léčbě plantární fasciitidy jsou nedostatečné a že je zapotřebí další výzkum. Kromě toho může být omezení úspěšnosti používání ortopedických vložek způsobeno tím, že ortopedické vložky lze používat pouze ve spojení s obuví. Mnoho lidí nemusí nosit boty, když jsou doma, což znamená, že ortopedické vložky se během této doby nepoužívají. Chodidla jsou proto po značný počet hodin bez opory, když se váží (chůze a stání) bez bot. Tento výzkum proto zahrnuje testování přidání tvarovaných pohodlných sandálů se zabudovanou podporou klenby, které lze nosit doma, a také ortopedických vložek, které se budou nosit během dne s botami. Současný výzkum protetiky je omezen pouze na používání protetiky a neexistují žádné studie, které by používaly jak protetiku, tak pohodlné sandály.
Jedná se o randomizovanou kontrolní studii, která bude probíhat po dobu 6 měsíců, během níž budou účastníci požádáni o poskytnutí údajů ve formě vyplněných průzkumů v 5 bodech po celou dobu studie. Cílem studie je zjistit, zda použití prefabrikovaných ortopedických vložek v obuvi v kombinaci s používáním vnitřních komfortních sandálů se zabudovanou podporou klenby prospívá léčbě plantární fasciitidy více než samotné použití prefabrikovaných ortopedických vložek v obuvi. .
Studijní populace bude zahrnovat 104 účastníků, kteří budou randomizováni do studijní a kontrolní skupiny. Účastníci studijní skupiny budou požádáni, aby ortopedické vložky vložili do běžné obuvi a používali je, kdekoli je to možné. Účastníci budou také instruováni, aby používali pohodlné sandály se zabudovanou podporou klenby, když doma nepoužívají boty. Účastníci skupiny B budou požádáni, aby používali pouze ortézu vloženou do každodenní obuvi, kdykoli je to vhodné (tj. když jsou mimo domov). Účastníci z obou skupin budou požádáni, aby pokračovali v běžných aktivitách po celou dobu studia.
Během 6měsíčního období studie budou všichni účastníci požádáni, aby dokončili a předložili průzkumy na začátku studie, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců od vstupu do studie.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Telefonní číslo: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Sims, BSc
- Telefonní číslo: 01704808703
- E-mail: research@ampat.co.uk
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Spojené království, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měli jste příznaky plantární fasciitidy po dobu nejméně 2 měsíců. Diagnóza plantární fasciitidy bude stanovena na základě kritéria, že bolest je lokalizována na mediální straně paty při palpaci a bolest je nejhorší hned ráno.
- Ve věku 19-75 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na chodidle,
- Předchozí léčby kromě analgezie v posledních 12 měsících, např. injekce kortikosteroidů,
- Vrozené nebo získané abnormality chodidla a kotníku, které brání používání normální obuvi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prefabrikované ortopedické vložky v botách a vnitřní komfortní sandály s vestavěnou podporou klenby
Účastníci ze skupiny A obdrží L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US) a pohodlné sandály Aetrex s vestavěnou podporou klenby (https://www. .aetrex.com/aetrex-flips-black-L3000M.html?lang=en_US nebo https://www.aetrex.com/fiji-flips-women-watermelon-L7009W.html?lang=en_US) podle velikosti obuvi účastníků .
Vyšetřovatelé pošlou společně s ortopedickým listem v příspěvku návod s vysvětlením, jak jej používat.
Alternativně bude po celou dobu studia k dispozici také online video tutoriál o tom, jak používat Orthotic.
Skupina bude požádána, aby pokračovala v obvyklých činnostech a používala tam, kde je to možné, ortopedické/komfortní sandály.
|
Ortotická vložka pro vložení do bot.
Ortéza pro nízkou klenbu až po ploché nohy bez bolesti přední části chodidla, se zvýšenou patou pro kontrolu nadměrné pronace a zajištění rovnováhy.
Obsahuje podporu klenby Aetrex, která pomáhá biomechanickému vyrovnání těla a pomáhá předcházet běžným bolestem nohou, jako je plantární fasciitida, bolest klenby a metatarzalgie.
Vnitřní komfortní sandály se zabudovanou podporou klenby pro použití doma.
Poskytuje extrémní odpružení, tlumení nárazů a odolnost.
Podpora klenby pomáhá stabilizovat a vyrovnat chodidla a také pomáhá zmírnit běžné bolesti nohou a plantární fasciitidu.
|
|
Aktivní komparátor: Prefabrikované protetiky pouze v botách
Skupina B obdrží L400 Compete Orthotic (https://www.aetrex.com/search?q=l420&search-button=&lang=en_US)
sama.
Vyšetřovatelé pošlou společně s ortopedickým listem v příspěvku návod s vysvětlením, jak jej používat.
Alternativně bude po celou dobu studia k dispozici také online video tutoriál o tom, jak používat Orthotic.
Skupina bude požádána, aby pokračovala v obvyklých aktivitách a používala ortotiku, kdykoli to bude možné.
|
Ortotická vložka pro vložení do bot.
Ortéza pro nízkou klenbu až po ploché nohy bez bolesti přední části chodidla, se zvýšenou patou pro kontrolu nadměrné pronace a zajištění rovnováhy.
Obsahuje podporu klenby Aetrex, která pomáhá biomechanickému vyrovnání těla a pomáhá předcházet běžným bolestem nohou, jako je plantární fasciitida, bolest klenby a metatarzalgie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Bolest bude shromažďována pomocí vlastní hlášení Visual Analogue Scale (VAS) následovně: 0 až 10, kde 0 je „Žádná bolest“ a 10 je „Nejhorší představitelná bolest“.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zdravotního stavu nohou podle dotazníku o zdravotním stavu nohou (FHSQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Skóre bolesti a funkčnosti nohou budou shromažďovány pomocí FHSQ nebo dotazníku o stavu zdraví nohou.
Dotazník stavu zdraví nohou je určen k posouzení bolesti nohou, zdraví nohou a jejich vztahu ke kvalitě života.
Dotazník má čtyři domény sestávající ze 13 klíčových položek.
Čtyři domény jsou; bolest nohou, funkce nohou, obuv a celkové zdraví nohou.
Současná studie bude používat pouze 2 podsekce Bolest chodidel a Funkce chodidel.
V těchto podsekcích budou účastníci muset hodnotit bolest nohou za poslední týden od 1 (žádná) do 5 (závažná), jak často účastník pociťoval různé typy bolesti nohou během posledního týdne, od 1 (nikdy) do 5 (vždy ), jak moc nohy účastníků zasahovaly do každodenních činností v posledním týdnu od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně) a celkové zdraví nohou od 1 (výborné) do 5 (špatné).
Předchozí výzkum zjistil, že FHSQ vykazuje silný stupeň kontextu, kriteriální a konstruktové validity s vysokou spolehlivostí opakovaného testování.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změny v celkovém zdravotním stavu podle hodnocení globální ratingové škály změn (GROC scale)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Globální ratingová škála změn nebo škála GROC bude v současné studii použita k posouzení celkového zdraví účastníků.
To poskytne další pohled na účinnost intervencí.
Je to 11bodová stupnice od -5 do + 5. "-5" znamená "velmi mnohem horší", "0" znamená "nezměněno" a "+5" znamená "zcela obnoveno".
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Davis PF, Severud E, Baxter DE. Painful heel syndrome: results of nonoperative treatment. Foot Ankle Int. 1994 Oct;15(10):531-5. doi: 10.1177/107110079401501002.
- Acevedo JI, Beskin JL. Complications of plantar fascia rupture associated with corticosteroid injection. Foot Ankle Int. 1998 Feb;19(2):91-7. doi: 10.1177/107110079801900207.
- Roos E, Engstrom M, Soderberg B. Foot orthoses for the treatment of plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2006 Aug;27(8):606-11. doi: 10.1177/107110070602700807.
- Buchbinder R. Clinical practice. Plantar fasciitis. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2159-66. doi: 10.1056/NEJMcp032745. No abstract available.
- Wearing SC, Smeathers JE, Urry SR, Hennig EM, Hills AP. The pathomechanics of plantar fasciitis. Sports Med. 2006;36(7):585-611. doi: 10.2165/00007256-200636070-00004.
- Bennett PJ, Patterson C. The foot health status questionnaire (FHSQ): a new instrument for measuring outcomes of foot care. Australasian J Podiatr Med. 1998;32:55-9.
- Bennett PJ, Patterson C, Dunne MP. Health-related quality of life following podiatric surgery. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Apr;91(4):164-73. doi: 10.7547/87507315-91-4-164.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Clement DB, Taunton JE, Smart GW, McNicol KL. A Survey of Overuse Running Injuries. Phys Sportsmed. 1981 May;9(5):47-58. doi: 10.1080/00913847.1981.11711077.
- Kogler GF, Solomonidis SE, Paul JP. Biomechanics of longitudinal arch support mechanisms in foot orthoses and their effect on plantar aponeurosis strain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1996 Jul;11(5):243-252. doi: 10.1016/0268-0033(96)00019-8.
- Kitaoka HB, Luo ZP, An KN. Analysis of longitudinal arch supports in stabilizing the arch of the foot. Clin Orthop Relat Res. 1997 Aug;(341):250-6.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Crawford F, Atkins D, Young P, Edwards J. Steroid injection for heel pain: evidence of short-term effectiveness. A randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 1999 Oct;38(10):974-7. doi: 10.1093/rheumatology/38.10.974.
- Leach R, Jones R, Silva T. Rupture of the plantar fascia in athletes. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):537-9.
- Anderson RB, Foster MD. Operative treatment of subcalcaneal pain. Foot Ankle. 1989 Jun;9(6):317-23. doi: 10.1177/107110078900900616. No abstract available.
- Davies MS, Weiss GA, Saxby TS. Plantar fasciitis: how successful is surgical intervention? Foot Ankle Int. 1999 Dec;20(12):803-7. doi: 10.1177/107110079902001209.
- Pfeffer G, Bacchetti P, Deland J, Lewis A, Anderson R, Davis W, Alvarez R, Brodsky J, Cooper P, Frey C, Herrick R, Myerson M, Sammarco J, Janecki C, Ross S, Bowman M, Smith R. Comparison of custom and prefabricated orthoses in the initial treatment of proximal plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 1999 Apr;20(4):214-21. doi: 10.1177/107110079902000402.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lopez-Lopez D, Rodriguez-Vila I, Losa-Iglesias ME, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Romero-Morales C, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R. Impact of the quality of life related to foot health in a sample of pregnant women: A case control study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(12):e6433. doi: 10.1097/MD.0000000000006433.
- Riskowski JL, Hagedorn TJ, Hannan MT. Measures of foot function, foot health, and foot pain: American Academy of Orthopedic Surgeons Lower Limb Outcomes Assessment: Foot and Ankle Module (AAOS-FAM), Bristol Foot Score (BFS), Revised Foot Function Index (FFI-R), Foot Health Status Questionnaire (FHSQ), Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI), Podiatric Health Questionnaire (PHQ), and Rowan Foot Pain Assessment (ROFPAQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S229-39. doi: 10.1002/acr.20554. No abstract available.
- Lopez Lopez D, Lopez Martinez NZ, Losa Iglesias ME, Rodriguez Sanz D, Palomo Lopez P, Becerro de Bengoa Vallejo R. Impact on quality of life related to foot health in a sample of menopausal women: a case-control observational study. Climacteric. 2016 Oct;19(5):501-5. doi: 10.1080/13697137.2016.1198314. Epub 2016 Jun 24.
- Lopez DL, Callejo Gonzalez L, Losa Iglesias ME, Canosa JL, Sanz DR, Lobo CC, Becerro de Bengoa Vallejo R. Quality of Life Impact Related to Foot Health in a Sample of Older People with Hallux Valgus. Aging Dis. 2016 Jan 2;7(1):45-52. doi: 10.14336/AD.2015.0914. eCollection 2016 Jan.
- Grim C, Kramer R, Engelhardt M, John SM, Hotfiel T, Hoppe MW. Effectiveness of Manual Therapy, Customised Foot Orthoses and Combined Therapy in the Management of Plantar Fasciitis-a RCT. Sports (Basel). 2019 May 28;7(6):128. doi: 10.3390/sports7060128.
- Rome K, Gray J, Stewart F, Hannant SC, Callaghan D, Hubble J. Evaluating the clinical effectiveness and cost-effectiveness of foot orthoses in the treatment of plantar heel pain: a feasibility study. J Am Podiatr Med Assoc. 2004 May-Jun;94(3):229-38. doi: 10.7547/0940229.
- Chuter VH, Searle A, Spink MJ. Flip-flop footwear with a moulded foot-bed for the treatment of foot pain: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Nov 11;17(1):468. doi: 10.1186/s12891-016-1327-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FFPETFETS002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .