Imunobridgující studie 9valentní rekombinantní vakcíny proti lidskému papilomaviru u čínských žen ve věku 9 až 19 let

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do první fáze:

1. zdravé čínské ženy ve věku 9 až 45 let; Poskytnout právní identifikaci;
2. Subjekt dobrovolně souhlasí se zápisem do této studie. Pokud je subjekt nezletilý, měl by subjekt i jeho zákonný zástupce dobrovolně souhlasit se zápisem do této studie a podepsat formulář informovaného souhlasu;
3. Být schopen porozumět studijním postupům a přislíbit účast na pravidelných kontrolách podle požadavků;
4. měla negativní těhotenský test v moči v den zápisu mezi subjekty v plodném věku; Ne po dobu kojení a žádný porodní plán do 7 měsíců; Podle úsudku zkoušejícího, že v té době neexistuje možnost otěhotnění: subjekty užívaly účinnou antikoncepci nebo asexuální život po poslední menstruaci nebo užívaly IUD nebo podstoupily podvázání; subjekty souhlasí s tím, že budou pokračovat v užívání účinné antikoncepce, jako je užívání OCS a používání kondomů;

5. Žádné příznaky horečky v den zařazení (ve věku > 14 let, axilární teplota < 37,3 °C; ve věku ≤ 14 let, axilární teplota <37,5°C );

   Kritéria pro zařazení do druhé fáze:

6. Dostal všechny 3 dávky zkušebního očkování;
7. Subjekty ve věku 9 až 19 let na prvním stupni.

Kritéria vyloučení:

1. Obdrželi prodávanou HPV vakcínu nebo plánují dostat prodávanou HPV vakcínu během tohoto studijního období nebo jste se zapsali do klinických studií HPV vakcíny;
2. Anamnéza pozitivního testu na HPV, anamnéza rakoviny děložního čípku (např. abnormální výsledky screeningových testů, abnormální výsledky cervikální biopsie, včetně CIN, AIS a rakoviny děložního čípku) nebo anamnéza hysterektomie (vaginální nebo abdominální radikální hysterektomie) nebo anamnéza radioterapie pánve; Anamnéza onemocnění pohlavních orgánů souvisejících s infekcí HPV (např. peristaltika dělohy, VIN, VAIN, AIN a související rakoviny); Anamnéza STD, včetně syfilis, kapavky, genitálního herpesu, Mycoplasma genitalium, Lymphgranuloma Venereum, granuloma inguinale atd.;
3. Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny nebo anamnéza závažných alergických onemocnění vyžadujících léčbu, včetně šoku, laryngeálního edému, kopřivky, Henoch-Schonleinovy ​​purpury, Arthusovy reakce atd.;
4. Měl primární nebo získanou imunodeficienci, jako je HIV, SLE, JRA atd. nebo dostával imunosupresivní léčbu během jednoho měsíce před studií, jako je dlouhodobé užívání glukokortikoidů (≥ 2 mg na kg denně, trvalo déle než dva týdny), nebo plánujete léčbu taková léčba ode dne 0 do měsíce 7 po poslední dávce;
5. měl chronická onemocnění nebo vrozené malformace, které by mohly narušovat proces a dokončení této studie, jako je Downův syndrom, srdeční onemocnění, onemocnění jater, komplikace chronického diabetu a zhoubný nádor;
6. Přihlášení nebo plán zapsat se do jiných klinických studií (lék nebo vakcína);
7. měl infekční onemocnění, jako je TBC, virová hepatitida a/nebo infekce HIV;
8. měl křeče, epilepsii, encefalopatii a duševní onemocnění nebo rodinnou anamnézu;
9. S prohibitivními kontraindikacemi, jako je trombocytopenie nebo koagulopatie;
10. Asplenická, funkčně asplenická nebo splenektomie způsobená jakýmkoliv stavem;
11. Během 3 dnů před očkováním máte akutní onemocnění nebo jste v akutním záchvatu chronického onemocnění nebo jste užili antipyretika, analgetika a antialergické léky (jako jsou: acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, ceti Rizine atd.) ;
12. Příjem inaktivovaných nebo rekombinantních vakcín do 14 dnů, živých vakcín do 28 dnů;
13. Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 3 měsíců; nebo plánovat příjem takových produktů během tohoto studijního období;
14. Měl příznaky horečky během 24 hodin prvního dne (ve věku > 14 let, axilární teplota ≥ 37,3 °C; ve věku ≤ 14 let, teplota v axile ≥ 37,5 °C);
15. Neléčená/nekontrolovaná hypertenze před očkováním (ve věku 9 až 17 let: systolický TK>120 mmHg a/nebo diastolický TK>80 mmHg; ve věku nad 18 let: systolický TK≥140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥90 mmHg);
16. Plánovat trvalé přesídlení z oblasti před koncem studie nebo opustit místní oblast na dlouhou dobu během studijní návštěvy (ovlivňující plánovanou dobu návštěvy);
17. Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakýkoli stav, který může narušovat proces hodnocení nebo účast v této studii nemůže zaručit maximální přínos objektu.