Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst a vývoj dětí s vrozenou srdeční chorobou (ICHS) (CHD)

19. června 2026 aktualizováno: Emel Yürük, Cukurova University

Vliv individualizovaného nutričního tréninku u rodin dětí s vrozeným srdečním onemocněním (ICHS) v pooperačním období na jejich růst a vývoj

Vliv individualizovaného nutričního tréninku poskytovaného rodinám dětí s vrozeným srdečním onemocněním (ICHS) v pooperačním období na jejich růst a vývoj Tato studie byla provedena experimentálně s cílem určit účinky individualizovaného nutričního tréninku poskytovaného matkám dětí, které měly chirurgie ICHS na jejich růst a vývoj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vliv individualizovaného nutričního tréninku poskytovaného rodinám dětí s vrozeným srdečním onemocněním (ICHS) v pooperačním období na jejich růst a vývoj Tato studie byla provedena experimentálně s cílem určit účinky individualizovaného nutričního tréninku poskytovaného matkám dětí, které měly chirurgie ICHS na jejich růst a vývoj.

Data studie byla shromážděna na Lékařské fakultě Çukurova University Balcalı Hospital Kardiovaskulární chirurgie mezi 20/01/2021-30/06/2021. Výzkum byl proveden dotazováním rodin 42 dětí s vrozenou srdeční vadou. Forma osobních informací, růstové parametry a Ankara Developmental Screening Inventory byly aplikovány na tři skupiny vytvořené jako dvě experimentální a kontrolní skupiny metodou randomizace. Péče zaměřená na rodinu a individuální výživový trénink byly aplikovány na první experimentální skupinu, která byla krmena orálně a na druhou experimentální skupinu orálně a nutričně krmena. Tato školení se týkala nutričního obsahu vhodného pro věk dítěte, způsobu přípravy stravy a splnění kalorických potřeb dítěte. Během výzkumného procesu nebyla kontrolní skupina poskytována žádné školení. U všech tří skupin byly hodnoceny růstové a vývojové parametry a zkoumán vliv vzdělání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozená srdeční vada,
  • Narozeni včas (38-42 týdnů)
  • Více než 2.300 gr.
  • krmeno s další nutriční podporou k orální a orální výživě,
  • Rozhodl se pro operaci,
  • 0-3 roky starý,
  • Zařazeny byly děti a jejich rodiny, které byly sledovány v pooperační službě.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vrozená srdeční vada
  • Operace se neplánuje,
  • starší 3 let,
  • Děti s další vrozenou malformací, dysmorfním syndromem, chromozomálním onemocněním, těžkou infekcí, hypotyreózou a podobnými poruchami, které mohou způsobit opoždění růstu a vývoje, byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimental Group 1: Orally Fed Group Receiving Individualized Nutrition Education
This group consisted of children aged 0-3 years with congenital heart disease who were fed orally according to their age and clinical condition. A researcher-developed questionnaire, anthropometric growth measurements (body weight, height, head circumference, and chest circumference), and the Ankara Developmental Screening Inventory (ADSI/AGTE) were administered to the children and their families. Mothers received individualized family-centered nutrition education prepared by the researcher, including breastfeeding, complementary feeding, age-appropriate nutrition, and nutritional requirements after congenital heart surgery. Following the educational intervention, anthropometric measurements were repeated on postoperative day 1, day 7, and day 14 to evaluate growth outcomes. Developmental status was assessed using the Ankara Developmental Screening Inventory.
Jiný: nutriční výchova zaměřená na rodinu
Pro zvýšení nutričních znalostí matek s dětmi ve věku 0-3 let je výzkumníkem připraven tréninkový program. Definice a význam výživy v sezení, resp. přiměřená a vyvážená výživa, nedostatečná a nevyvážená výživa poškození, seskupování živin, krmení 0--6 měsíčního dítěte, krmení nedonošených dětí, kojení, situace ke zvážení při kojení, zač. příkrmy, 9-12 měsíční kojenecká výživa, výživa 1-3letého dítěte a podpora nutriční výživy.
Experimentální: Experimental Group 2: Nutrition Education Plus Nutritional Support Group

Arm/Group Description:

This group consisted of children aged 0-3 years with congenital heart disease who received individualized nutrition education in addition to nutritional support, including fortified breast milk, oral nutritional supplements, and/or enteral nutritional support according to their nutritional requirements. A researcher-developed questionnaire, anthropometric growth measurements (body weight, height, head circumference, and chest circumference), and the Ankara Developmental Screening Inventory (ADSI/AGTE) were administered to the children and their families. Mothers received individualized family-centered nutrition education prepared by the researcher. Following the intervention, anthropometric measurements were repeated on postoperative day 1, day 7, and day 14 to evaluate growth outcomes. Developmental status was assessed using the Ankara Developmental Screening Inventory.
Jiný: nutriční výchova zaměřená na rodinu
Pro zvýšení nutričních znalostí matek s dětmi ve věku 0-3 let je výzkumníkem připraven tréninkový program. Definice a význam výživy v sezení, resp. přiměřená a vyvážená výživa, nedostatečná a nevyvážená výživa poškození, seskupování živin, krmení 0--6 měsíčního dítěte, krmení nedonošených dětí, kojení, situace ke zvážení při kojení, zač. příkrmy, 9-12 měsíční kojenecká výživa, výživa 1-3letého dítěte a podpora nutriční výživy.
Žádný zásah: control group
While collecting research data on the specified dates; Comparison group (KG) will be selected as many as the number of volunteers who want to participate in the research. No nutritional attempt will be made to the child included in this group. The parameters used in the evaluation of growth (height, head and chest circumference measurement) and the Ankara Development Screening Inventory (AGTE) will be applied to children aged 0-3 who are followed up due to congenital heart disease.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tělesné hmotnosti růstového parametru
Časové okno: každý týden až 1 měsíc
Aby bylo možné určit stav fyzického růstu miminek, výzkumník změří kilogramy (v kg). Tyto výsledky měření budou uvedeny jako průměrné Z skóre ((kg) typ a percentilové hodnoty. Tělesná hmotnost se měří na elektronické váze Oncomed odstraněním oblečení a odečtením suché hmotnosti plenky značky ultra-prima.
každý týden až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výšky růstového parametru
Časové okno: každý týden až 1 měsíc
Výzkumník změří výšku (v cm), aby určil stav fyzického růstu miminek. Tyto výsledky měření budou uvedeny jako průměrné Z-skóre (cm) typu a percentilové hodnoty. Pro měření výšky se používá deska hlava-noha (infantometr) s krejčovským metrem.
každý týden až 1 měsíc
Měření obvodu hlavy růstových parametrů
Časové okno: každý týden až 1 měsíc
Výzkumník změří obvod hlavy (v cm), aby určil stav fyzického růstu miminek. Tyto výsledky měření budou uvedeny jako průměrné Z skóre (cm) typu a percentilové hodnoty. Měření obvodu hlavy se provádí neelastickým metrem od nejvíce vyčnívajícího bodu týlní kosti přes ucho a přes linii přecházející přes obočí.
každý týden až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cukurova University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: EMEL YÜRÜK, ÇUKUROVA ÜNİVERİSTESİ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Adana Cukurova University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

plánované dokončení jako diplomová práce

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení rešerše bude práce použita k publikaci jako publikace článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

2 roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení