Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná neuromuskulární elektrická stimulace a nutriční podpora pro pokročilé pacienty s rakovinou gastrointestinálu. (DIGELECTROSTIM)

30. června 2025 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Účinky kombinace intervence neuromuskulární elektrické stimulace s nutriční podporou u dekondicionovaných pacientů s pokročilým gastrointestinálním karcinomem - Dig'ElectRostIm -01

Dig 'Electrostim-01 je fáze II, jediný centrum (krok 1) a multicentrické (krok 2), studie s jedním ramenem pro vyhodnocení 8týdenní intervence NMES v kombinaci s nutriční podporou kromě obvyklé péče o pacienty kromě obvyklé péče o pacienty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sarkopenie a kachexie jsou pozorovány u více než 50% pacientů s rakovinou gastrointestinálního (GI).

Jak negativně ovlivňují přežití pacienta a kvalitu života související se zdravím (HRQOL) v důsledku snížené tolerance vůči protirakovinové léčbě a zvýšené náchylnosti k infekcím a jiným komplikacím. Proto sarkopenie a kachexie představují hlavní klinický problém v tomto prostředí. Doporučuje se multimodální terapeutický přístup k správě sarkopenie a kachexie, včetně nutriční podpory a cvičení s personalizovanou onkologickou péčí a vzdělávání zaměřené na rodinu.

Neuromuskulární elektrická stimulace (NME) generuje svalové kontrakce pomocí přenosných zařízení připojených k povrchovým elektrodám.

NMES je bezpečný, nevyžaduje aktivní spolupráci pacienta a může být podáván doma doma, čímž poskytuje přijatelnou fyzikální terapii pro pacienty s pokročilým rakovinou a změněné výkonové výkonové status ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG PS) a/nebo vysoce symptomové zatížení, pro které je účast na cvičení v nemocnici.

V této studii předpokládáme, že NMES je bezpečná a účinná strategie fyzikální terapie ke zlepšení HRQOL a ke snížení sarkopenie vyvolané rakovinou u pacientů s metastatickou rakovinou GI a změnou ECOG PS (ECOG PS 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marie-Line GARCIA LARNICOL, MD
  • Telefonní číslo: +33 (01) 40 29 85 00
  • E-mail: gercor@gercor.com.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Cloud, Francie
        • Insitut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsáno a datováno informovaný souhlas,
  2. Věk ≥ 18 let,
  3. MINI Nutriční hodnocení (MNA) a Geriatric 8 (G8) Screeningové nástroje pro zdravotní stav pro pacienty ≥ 70 let a onkogeriatrické hodnocení, pokud G8 ≤ 14,
  4. Chemoterapie první linie pro pokročilé onemocnění,
  5. Histologicky potvrzený kolorektální, pankreatický, jícnový nebo žaludeční rakovina (adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom),
  6. Metastatické onemocnění není možné získat chirurgický zákrok, záření nebo kombinovanou modalitní terapii s léčebným záměrem (předchozí resekce primárního nádoru), povoleno),
  7. Pacienti schopni dostávat chemoterapii,
  8. Výkonný stav skupiny východní kooperativní kooperativní status skupiny 2,
  9. Délka života ≥ 3 měsíce,
  10. Registrace do národního systému zdravotní péče (včetně ochrany Universelle Maladie [Puma]).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neuroendokrinní histologie nebo primární nádor jiné než jícnu, žaludeční, pankreatický, biliární nebo kolorektální rakovina,
  2. Jakákoli lékařská (včetně psychiatrického, muskuloskeletálního nebo neurologického) cvičební praxe, které jsou indikující cvičení, je
  3. Ulcerózní kožní léze nad svalem čtyřhlavého svalu,
  4. Účast na jiném programu fyzické aktivity (Cvičení nebo NMES),
  5. Pacienti s ohledem na kardiostimulátor,
  6. Albuninémie <25 g/l,
  7. Těhotenství nebo kojení,
  8. Chráněni dospělí (jednotlivci pod ochranou soudním příkazem nebo vedením). Poznámka: Je povolena účast na další doprovodné klinické studii (s výjimkou studií hodnotících cvičení nebo programy NMES), ale pacient o tom musí informovat a získat povolení od vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)

30 NMES relací bude prováděno pacienty po dobu 30 minut po dobu 8 týdnů, podle standardizovaného protokolu.

Počet relací týdně se postupně zvyšuje na 5 sezení/týden ve 4. týdnu.
Jiný: NMES
Standardizovaný program pevnosti (frekvence 75 Hz, 40 cyklů). Intenzita stimulace bude zvýšena až na nejvyšší tolerovanou úroveň, aby se vyvolaly silné svalové kontrakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krok 1: Počet pacientů, kteří dokončili program neuromuskulární elektrické stimulace (NMES)
Časové okno: Za 6 měsíců
Krok 1: Studie proveditelnosti bude provedena u prvních 10 pacientů. Dodržování NMES bude uspokojivá, pokud pacient dosáhne ≥ 40% plánovaných relací (celkem 12). NME budou považovány za proveditelné, pokud ≥ 70% z prvních 10 zahrnutých pacientů dosáhne tohoto cíle.
Za 6 měsíců
Krok 2: Počet pacientů se zlepšením 10 bodů mezi výchozím a 8. týdnem, posouzeni pomocí měřítka fyzického fungování EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 24 měsíců
Na začátku, v 8. týdnu
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas mezi zařazením a pozorováním prvního zhoršení nejméně 10 bodů ve srovnání s základním skóre
Časové okno: Až 24 měsíců
Každé 2 můry do 12 měsíců po zařazení
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS definované jako čas mezi začleněním a progresí nádoru (podle RECIST v1.1) nebo smrt (všechny příčiny), podle toho, co nastane jako první
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
OS definovaný jako čas mezi začleněním a smrtí (ze všech příčin)
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Site Saint Cloud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIG' ELECTROSTIM-01-G-097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení