Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti deukravacitinibu ve srovnání s placebem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (PsA), kteří dosud neužívali antirevmatická léčiva modifikující biologickou chorobu nebo již dříve dostávali léčbu inhibitory TNFα

18. srpna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti deukravacitinibu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (PsA), kteří dosud neužívali antirevmatická léčiva modifikující biologickou chorobu nebo již dříve dostávali TNFα Léčba inhibitory

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost deukravacitinibu oproti placebu při léčbě účastníků s aktivním PsA, kteří dosud neužívali antirevmatika modifikující biologickou chorobu nebo již dříve dostávali léčbu inhibitory TNFα. -informace o bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
729

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0200
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0048
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Local Institution - 0038
    • Distrito Federal
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1015
        • Local Institution - 0039
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0171
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Local Institution - 0003
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Local Institution - 0018
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Local Institution - 0004
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Local Institution - 0099
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Local Institution - 0002
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Local Institution - 0017
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0078
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0058
      • Liège, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0061
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Reumatologia
      • Potenza, Itálie, 85100
        • AOR San Carlo di Potenza-UOC Reumatologia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0097
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Local Institution - 0155
      • Osaka, Japonsko, 545-8585
        • Local Institution - 0166
      • Osaka, Japonsko, 550-0006
        • Local Institution - 0204
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
        • Local Institution - 0202
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4678602
        • Local Institution - 0106
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution - 0151
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Local Institution - 0179
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japonsko, 586-8521
        • Local Institution - 0123
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Local Institution - 0205
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Local Institution - 0121
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0003
        • Local Institution - 0067
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 1538515
        • Local Institution - 0178
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Local Institution - 0174
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Local Institution - 0065
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 3M7
        • Local Institution - 0001
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Local Institution - 0111
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution - 0006
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Local Institution - 0030
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S6
        • Local Institution - 0036
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Local Institution - 0015
      • Cali, Kolumbie, 760035
        • Local Institution - 0020
      • Chía, Kolumbie, 250001
        • Local Institution - 0022
      • Medellín, Kolumbie, 50036
        • Local Institution - 0019
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080002
        • Local Institution - 0072
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Local Institution - 0197
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Local Institution - 0066
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Local Institution - 0028
      • Hódmezővásárhely, Maďarsko, 6800
        • Local Institution - 0024
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Local Institution - 0027
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Maďarsko, 8200
        • Local Institution - 0025
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Local Institution - 0053
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Local Institution - 0052
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution - 0051
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0057
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0198
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Local Institution - 0056
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Local Institution - 0101
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution - 0199
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Local Institution - 0046
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Local Institution - 0075
      • Minden, Německo, 32429
        • Local Institution - 0201
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0074
    • North Rhine-Westphalia
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Německo, 40878
        • Local Institution - 0176
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Local Institution - 0080
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Local Institution - 0081
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Local Institution - 0112
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-168
        • Local Institution - 0082
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-665
        • Local Institution - 0177
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
        • Local Institution - 0079
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 107045
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD5 0NA
        • Local Institution - 0060
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0064
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Local Institution - 0077
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Local Institution - 0062
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Local Institution - 0105
    • England
      • London, England, Spojené království, SW17 0QT
        • Local Institution - 0185
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mountain Brook, Alabama, Spojené státy, 35223
        • Local Institution - 0149
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Local Institution - 0212
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Local Institution - 0188
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Local Institution - 0192
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Spojené státy, 42240
        • Local Institution - 0203
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Local Institution - 0195
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Local Institution - 0169
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Spojené státy, 48864
        • Local Institution - 0034
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Local Institution - 0133
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Local Institution - 0109
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Local Institution - 0108
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Local Institution - 0186
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Local Institution - 0196
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution - 0180
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Local Institution - 0189
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution - 0147
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Local Institution - 0182
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Local Institution - 0167
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Local Institution - 0070
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Local Institution - 0184
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Local Institution - 0187
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Local Institution - 0190
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Local Institution - 0175
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • Local Institution - 0088
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Local Institution - 0089
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Local Institution - 0090
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 0091
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0087
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • Local Institution - 0010
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Local Institution - 0009
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Local Institution - 0035
      • Prague, Česko, 12850
        • Local Institution - 0011
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 01
        • Local Institution - 0023
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Local Institution - 0126
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100083
        • Local Institution - 0152
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Local Institution - 0146
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Local Institution - 0153
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510317
        • Local Institution - 0135
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Local Institution - 0206
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Local Institution - 0127
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution - 0170
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Local Institution - 0161
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Local Institution - 0125
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Local Institution - 0138
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Local Institution - 0139
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Local Institution - 0163
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Local Institution - 0148
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0131
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0156
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Local Institution - 0140
    • Neimeng
      • Baotou, Neimeng, Čína, 014010
        • Local Institution - 0158
      • Hohhot, Neimeng, Čína, 010050
        • Local Institution - 0157
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710004
        • Local Institution - 0154
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200052
        • Local Institution - 0207
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Local Institution - 0164
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Local Institution - 0117
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Local Institution - 0134
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 32500
        • Local Institution - 0129
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0014
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0012
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0045
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu byla diagnostikována psoriatická artritida (PsA) trvající alespoň 3 měsíce
  • Splňuje klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) při screeningu
  • Aktivní plaková psoriatická kožní léze nebo zdokumentovaná anamnéza plakové psoriázy (PsO) při screeningu
  • Aktivní artritida prokázaná ≥ 3 oteklými klouby a ≥ 3 citlivými klouby při screeningu a 1. den
  • Účastník má při screeningu vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) ≥ 3 mg/l
  • Musí absolvovat léčbu v 52. týdnu pro volitelné otevřené dlouhodobé prodloužené období

Kritéria vyloučení:

  • Neplaková psoriáza při screeningu nebo 1. den
  • Jiné autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erytematózní, smíšené onemocnění pojivové tkáně, roztroušená skleróza nebo vaskulitida
  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než PsA v anamnéze nebo v současnosti (např. dna, reaktivní artritida, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, lymská borelióza)
  • Aktivní fibromyalgie
  • Obdržel schválenou nebo testovanou biologickou léčbu pro léčbu PsA nebo PsO

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986165
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Deukravacitinib
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986165
Jiný: Apremilast
Lék: Apremilast
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Otezla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se setkávají s American College of Revmatology (ACR) 20 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Americká vysoká škola revmatologie (ACR) 20 je definována jako 20% zlepšení oproti základní linii v nabídce (68) a oteklé (66) kloubních počtů a 20% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících jádrových dat: účastník globální hodnocení aktivity onemocnění; Globální hodnocení bolesti účastníka; Hodnocení fyzické funkce účastníka; Globální hodnocení lékaře psoriatické artritidy; a hodnota akutní fáze reaktivní hodnoty vysoké citlivosti C-reaktivního proteinu (HSCRP). Základní linie je definována jako poslední měření nebo před datem/časem první dávky studijní léčby.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění 28 C-reaktivní protein (DAS28-CRP) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
DAS28-CRP je složen o tom, kolik kloubů v rukou (včetně metakarpophalangeálních a proximálních interfalangálních kloubů, ale vyloučení poklesů), zápěstí, loktů, ramen a kolena jsou oteklé a/nebo něžné z celkem 28; CRP v krvi pro měření stupně zánětu a globálního hodnocení aktivity onemocnění účastníka. Výsledky jsou kombinovány za účelem produkce skóre DAS28-CRP, které se pohybuje od 1,0 do 9,4, což koreluje s rozsahem onemocnění: <2,6 = remise onemocnění; 2,6 - 3,2 = nízká aktivita onemocnění; 3.2-5.1 = Mírný aktivita onemocnění; > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění. Změna ze základní linie je definována jako hodnota při návštěvě po baselině. Negativní změna oproti základní linii v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
Základní linie, 16. týden
Změna ze základní hodnoty v hodnocení zdraví Quiestionnaire - Index postižení (HAQ -DI) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
HAQ-DI je výsledková opatření hlášená pacientem, které hodnotí míru obtížnosti, které účastník zažil během minulého týdne v 8 oblastech každodenního života: oblékání a péče, vznik, stravování, chůze, hygiena, dosah, přilnavost a další činnosti. Každá kategorie aktivity se skládá ze 2 až 3 položek. Pro každou položku v dotazníku je úroveň aktivity hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 představuje „žádné obtíže“, 1 představující „některé obtíže“, 2 představující „mnoho obtížnosti“ a 3 představující „neschopnost“. Zvyšující se skóre pro 8 kategorií zdravotního postižení naznačuje rostoucí úroveň obtížnosti. HAQDI se počítá shrnutím skóre upravených kategorií a rozdělením počtem odpovězených kategorií. Změna ze základní linie je definována jako hodnota při návštěvě po baselině. Negativní změna oproti základní linii v HAQ-DI naznačuje zlepšení.
Základní linie, 16. týden
Počet účastníků, kteří se setkávají s indexem psoriázy a indexu závažnosti 75 (PASI 75) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PASI je míra průměrného erytému, tloušťky indurace a škálování psoriatických kožních lézí (každá hodnocena na stupnici 0 až 4), vážená oblastí zapojení (hlava, paže, kufr do třísků a nohou na vrchol hýždí). PASI produkuje numerické skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. PASI 75 je počet účastníků, kteří zažívají alespoň 75% zlepšení skóre PASI ve srovnání s základní hodnotou. Základní linie je definována jako poslední měření nebo před datem/časem první dávky studijní léčby.
16. týden
Změna z výchozí hodnoty v 36-bodové krátké podobě (SF-36) Shrnutí fyzické komponenty (PCS) v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
SF-36 je obecný 36-bodový dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím. Shrnutí fyzické složky (PCS) se skládá z těchto 4 dílčích stupnic: fyzické fungování, role-fyzikální, tělesná bolest, obecné zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Souhrnné skóre PCS bude vypočteno tím, že vezme váženou lineární kombinaci jednotlivých dílčích stupnic. Změna ze základní linie je definována jako hodnota při návštěvě po baselině. Negativní změna oproti základní linii v PC-36 PCS naznačuje zlepšení.
Základní linie, 16. týden
Počet účastníků splňuje řešení entezitidy (skóre 0) mezi účastníky s entezitidou na začátku indexu Leeds Enthesetis (LEI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Počet účastníků splňuje rozlišení entezitidy (skóre 0) mezi účastníky s entezitidou na začátku indexu Leeds Enthesitis (LEI). Celkové skóre 0 až 6 je odvozeno z přítomnosti nebo nepřítomnosti něhy na 6 entetických místech (vpravo a vlevo: laterální epicondyle, mediální femorální kondyl a vložení Achillovy šlachy) v době hodnocení. Vyšší počet naznačuje větší zátěž entezitidy.
16. týden
Počet účastníků, kteří splňují úspěch s minimálním onemocněním (MDA) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

Účastníci čísla splňují úspěch MDA, kde reakce MDA je dosaženo 5 ze 7 následujících výsledků v 16. týdnu:

  1. Počet výběrových kloubů ≤ 1
  2. Oteklý počet kloubů ≤ 1
  3. Psoriáza a index závažnosti (PASI) ≤ 1 nebo plocha povrchu těla (BSA) ≤ 3%
  4. Posouzení pacienta bolesti psoriatické arthiritidy (PSA) ≤ 15
  5. Globální hodnocení aktivity onemocnění PSA pacientům ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Nabídka Entéziální body ≤ 1
16. týden
Změna z výchozí hodnoty při funkčním hodnocení terapie chronické nemoci - skóre únavy (faciti -fatigue) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
FACIT-FATIGUE hodnotí řadu symptomů hlášených za poslední týden, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, oslabující a trvalý pocit vyčerpání, které pravděpodobně snižuje schopnost vykonávat každodenní činnosti a normální fungují v rodinných nebo sociálních rolích. Únava je rozdělena na zkušenosti nebo příznaky únavy (frekvence, trvání a intenzita) a dopad únavy na fyzické, duševní a společenské aktivity. Období stažení je 7 dní. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 = „ne vůbec“ do 4 = „velmi“. Skóre součtu pro 13 položek se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre naznačuje menší únavu. Změna ze základní linie je definována jako hodnota při návštěvě po baselině. Negativní změna oproti základní linii v fatigue fatitigue naznačuje zlepšení.
Základní linie, 16. týden
Počet účastníků splňuje řešení dactylitis v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Počet účastníků splňuje řešení dactylitis v 16. týdnu mezi účastníky s dactylitidou na začátku, kde je rozlišení definováno jako něžný počet dactylitis 0 u účastníků s něžnou dactylitidou ≥ 1 na začátku. Počet číslic v rukou a nohou s dactylitidou se počítá zaslepeným hodnotitelem.
16. týden
Počet účastníků, kteří se setkávají s americkou vysokou školou revmatologie (ACR) 50 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Americká vysoká škola revmatologie (ACR) 50 je definována jako 50% zlepšení oproti základní linii v nabídce (68) a oteklé (66) kloubů a 50% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících jádrových dat: měření účastníka globálního posouzení nemoci; Globální hodnocení bolesti účastníka; Hodnocení fyzické funkce účastníka; Globální hodnocení lékaře psoriatické artritidy; a hodnota akutní fáze reaktivní hodnoty vysoké citlivosti C-reaktivního proteinu (HSCRP). Základní linie je definována jako poslední měření nebo před datem/časem první dávky studijní léčby.
16. týden
Počet účastníků, kteří se setkávají s americkou vysokou školou revmatologie (ACR) 70 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Americká vysoká škola revmatologie (ACR) 70 je definována jako 70% zlepšení oproti základní linii v nabídce (68) a oteklé (66) kloubů a 70% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících měření dat: účastník globální hodnocení aktivity onemocnění; Globální hodnocení bolesti účastníka; Hodnocení fyzické funkce účastníka; Globální hodnocení lékaře psoriatické artritidy; a hodnota akutní fáze reaktivní hodnoty vysoké citlivosti C-reaktivního proteinu (HSCRP). Základní linie je definována jako poslední měření nebo před datem/časem první dávky studijní léčby.
16. týden
Změna z dotazníku pro hodnocení zdravotního hodnocení - index zdravotního postižení (HAQ -DI)
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 16
HAQ-DI je výsledková opatření hlášená pacientem, které hodnotí míru obtížnosti, které účastník zažil během minulého týdne v 8 oblastech každodenního života: oblékání a péče, vznik, stravování, chůze, hygiena, dosah, přilnavost a další činnosti. Každá kategorie aktivity se skládá ze 2 až 3 položek. Pro každou položku v dotazníku je úroveň aktivity hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 představuje „žádné obtíže“, 1 představující „některé obtíže“, 2 představující „mnoho obtížnosti“ a 3 představující „neschopnost“. Zvyšující se skóre pro 8 kategorií zdravotního postižení naznačuje rostoucí úroveň obtížnosti. HAQDI se počítá shrnutím skóre upravených kategorií a rozdělením počtem odpovězených kategorií. Změna ze základní linie je definována jako hodnota při návštěvě po baselině. Negativní změna oproti základní linii v HAQ-DI naznačuje zlepšení.
Základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Počet účastníků, kteří dosáhnou klinicky smysluplného zlepšení skóre HAQ-DI v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Počet účastníků, kteří dosáhnou klinicky smysluplného zlepšení (≥ 0,35 zlepšení oproti základní linii) v skóre HAQ-DI mezi účastníky se skóre HAQ-DI ≥ 0,35 na začátku. HAQ-DI je výsledková opatření hlášená pacientem, které hodnotí míru obtížnosti, které účastník zažil během minulého týdne v 8 oblastech každodenního života: oblékání a péče, vznik, stravování, chůze, hygiena, dosah, přilnavost a další činnosti. Každá kategorie aktivity se skládá ze 2 až 3 položek. Pro každou položku v dotazníku je úroveň aktivity hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 představuje „žádné obtíže“, 1 představující „některé obtíže“, 2 představující „mnoho obtížnosti“ a 3 představující „neschopnost“. Zvyšující se skóre pro 8 kategorií zdravotního postižení naznačuje rostoucí úroveň obtížnosti. HAQDI se počítá shrnutím skóre upravených kategorií a rozdělením počtem odpovězených kategorií.
16. týden
Počet účastníků, kteří se setkávají s indexem psoriázy a indexu závažnosti 75 (PASI 75)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16
PASI je míra průměrného erytému, tloušťky indurace a škálování psoriatických kožních lézí (každá hodnocena na stupnici 0 až 4), vážená oblastí zapojení (hlava, paže, kufr do třísků a nohou na vrchol hýždí). PASI produkuje numerické skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. PASI 75 je počet účastníků, kteří zažívají alespoň 75% zlepšení skóre PASI ve srovnání s základní hodnotou. Základní linie je definována jako poslední měření nebo před datem/časem první dávky studijní léčby.
Týdny 4, 8, 12, 16
Počet účastníků splňujících oblast psoriázy a indexu závažnosti 90 (PASI 90)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16
PASI je míra průměrného erytému, tloušťky indurace a škálování psoriatických kožních lézí (každá hodnocena na stupnici 0 až 4), vážená oblastí zapojení (hlava, paže, kufr do třísků a nohou na vrchol hýždí). PASI produkuje numerické skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. PASI 90 je počet účastníků, kteří zažívají alespoň 90% zlepšení skóre PASI ve srovnání s základní hodnotou. Základní linie je definována jako poslední měření nebo před datem/časem první dávky studijní léčby.
Týdny 4, 8, 12, 16
Počet účastníků, kteří se setkávají s indexem psoriázy a indexu závažnosti 100 (PASI 100)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16
PASI je míra průměrného erytému, tloušťky indurace a škálování psoriatických kožních lézí (každá hodnocena na stupnici 0 až 4), vážená oblastí zapojení (hlava, paže, kufr do třísků a nohou na vrchol hýždí). PASI produkuje numerické skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. PASI 100 je počet účastníků, kteří zažívají alespoň 100% zlepšení skóre PASI ve srovnání s základní hodnotou. Základní linie je definována jako poslední měření nebo před datem/časem první dávky studijní léčby.
Týdny 4, 8, 12, 16
Změňte se z výchozí hodnoty v 36-polohové krátké podobě (SF-36) Shrnutí fyzické komponenty (PCS)
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 12, 16
SF-36 je obecný 36-bodový dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím. Shrnutí fyzické složky (PCS) se skládá z těchto 4 dílčích stupnic: fyzické fungování, role-fyzikální, tělesná bolest, obecné zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Souhrnné skóre PCS bude vypočteno tím, že vezme váženou lineární kombinaci jednotlivých dílčích stupnic. Změna ze základní linie je definována jako hodnota při návštěvě po baselině. Negativní změna oproti základní linii v PC-36 PCS naznačuje zlepšení.
Základní linie, týdny 4, 12, 16
Počet účastníků splňuje rozlišení entezitidy (skóre 0) mezi účastníky s entezitidou na začátku indexu Leeds Enthesitis (LEI)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16
Počet účastníků splňuje rozlišení entezitidy (skóre 0) mezi účastníky s entezitidou na začátku indexu Leeds Enthesitis (LEI). Celkové skóre 0 až 6 je odvozeno z přítomnosti nebo nepřítomnosti něhy na 6 entetických místech (vpravo a vlevo: laterální epicondyle, mediální femorální kondyl a vložení Achillovy šlachy) v době hodnocení. Vyšší počet naznačuje větší zátěž entezitidy.
Týdny 4, 8, 12, 16
Počet účastníků splňuje rozlišení entezitidy (skóre 0) mezi účastníky s entezitidou na začátku studie pomocí výzkumného konsorcia v Kanadě (SPARCC)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16
Počet účastníků splňuje řešení entezitidy (skóre 0) mezi účastníky s entezitidou na začátku SPARCC. Index entézitidy SparCC má skóre 0 až 16, které je odvozeno z hodnocení 8 míst: Větší trochanter (vpravo [r]/levý [l]), vložení šlachy quadriceps do patelly (r/l), inzerce patelar (r/l), plantární fascia, fascia fascia, plantární fascia, plantární fascia, plantar fascia, plantární fascia, plantární fascia, plantar fascia, plantar (r/l), plantar mediální a laterální epikondyly (R/L) a supraspinatus inzerce (R/L). Vyšší počet označuje vyšší zátěž entezitidy na základě současného hodnocení.
Týdny 4, 8, 12, 16
Počet účastníků splňuje úspěch s minimální aktivitou onemocnění (MDA)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16

Účastníci čísla splňují úspěch MDA, kde reakce MDA je dosaženo 5 ze 7 následujících výsledků v 16. týdnu:

  1. Počet výběrových kloubů ≤ 1
  2. Oteklý počet kloubů ≤ 1
  3. Psoriáza a index závažnosti (PASI) ≤ 1 nebo plocha povrchu těla (BSA) ≤ 3%
  4. Posouzení pacienta bolesti psoriatické arthiritidy (PSA) ≤ 15
  5. Globální hodnocení aktivity onemocnění PSA pacientům ≤ 20
  6. Haq-di ≤ 0,5
  7. Nabídka Entéziální body ≤ 1
Týdny 4, 8, 12, 16
Změňte se z výchozí hodnoty ve 36-polohové krátké formě (SF-36) Shrnutí mentálních složek (MCS)
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 12, 16
SF-36 je obecný 36-bodový dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím. Shrnutí mentálních složek (MCS) SF-36 se skládá z těchto 4 dílčích stupnic: vitality, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Souhrnné skóre MCS bude vypočteno tím, že vezme váženou lineární kombinaci jednotlivých dílčích stupnic. Změna ze základní linie je definována jako hodnota při návštěvě po baselině. Negativní změna oproti základní linii u SF-36 MCS naznačuje zlepšení.
Základní linie, týdny 4, 12, 16
Změna z výchozí hodnoty při funkčním hodnocení terapie chronické nemoci - skóre únavy (faciit -fatigue)
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 16
FACIT-FATIGUE hodnotí řadu symptomů hlášených za poslední týden, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, oslabující a trvalý pocit vyčerpání, které pravděpodobně snižuje schopnost vykonávat každodenní činnosti a normální fungují v rodinných nebo sociálních rolích. Únava je rozdělena na zkušenosti nebo příznaky únavy (frekvence, trvání a intenzita) a dopad únavy na fyzické, duševní a společenské aktivity. Období stažení je 7 dní. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 = „ne vůbec“ do 4 = „velmi“. Skóre součtu pro 13 položek se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre naznačuje menší únavu. Změna ze základní linie je definována jako hodnota při návštěvě po baselině. Negativní změna oproti základní linii v fatigue fatitigue naznačuje zlepšení.
Základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Počet účastníků splňuje řešení dactylitis
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16
Počet účastníků splňuje řešení dactylitis v 16. týdnu mezi účastníky s dactylitidou na začátku, kde je rozlišení definováno jako něžný počet dactylitis 0 u účastníků s něžnou dactylitidou ≥ 1 na začátku. Počet číslic v rukou a nohou s dactylitidou se počítá zaslepeným hodnotitelem.
Týdny 4, 8, 12, 16
Změna z výchozí hodnoty u psoriatické artritidy Dopad skóre nemoci (PSAID) 12
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Psoriatická artritida dopad nemoci (PSAID) je 12-bodová vlastní hlášení, která měří příznaky PSA a dopad nemoci. Každá položka je hodnocena na stupnici číselného hodnocení 0 až 10 s 1-týdenním stažením. PSAID má celkové skóre, s vyšší hodnotou naznačující horší zdraví. Změna ze základní linie je definována jako hodnota při návštěvě po baselině. Negativní změna oproti základní linii v PSAID naznačuje zlepšení.
Základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Změna z výchozí hodnoty indexu aktivity nemoci pro skóre psoriatické artritidy (DAPSA)
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Index aktivity onemocnění pro skóre psoriatické artritidy je kompozitním opatřením k posouzení postižení periferních kloubů, které je založeno na numerickém shrnutí 5 proměnných aktivity onemocnění: Počet výběrových kloubů (0-68), oteklý počet kloubů (0-66), účastníka globálního posouzení aktivity onemocnění (0 až 10 cm VAS, 0 = vynikající a 10 = chudý), účastník (0-66) (VAS), 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) a C-reaktivní protein. Vyšší skóre DAPSA naznačilo aktivnější aktivitu onemocnění. Změna ze základní linie je definována jako hodnota při návštěvě po baselině. Negativní změna oproti základní linii v DAPSA naznačuje zlepšení.
Základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Počet účastníků s dosažením indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA) Nízká aktivita onemocnění onemocnění
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16
Index aktivity onemocnění pro skóre psoriatické artritidy je kompozitním opatřením k posouzení postižení periferních kloubů, které je založeno na numerickém shrnutí 5 proměnných aktivity onemocnění: Počet výběrových kloubů (0-68), oteklý počet kloubů (0-66), účastníka globálního posouzení aktivity onemocnění (0 až 10 cm VAS, 0 = vynikající a 10 = chudý), účastník (0-66) (VAS), 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) a C-reaktivní protein. Vyšší skóre DAPSA naznačilo aktivnější aktivitu onemocnění.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16
Počet účastníků s dosažením indexu aktivity nemoci pro remise nemoci psoriatické artritidy (DAPSA)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16
Index aktivity onemocnění pro skóre psoriatické artritidy je kompozitním opatřením k posouzení postižení periferních kloubů, které je založeno na numerickém shrnutí 5 proměnných aktivity onemocnění: Počet výběrových kloubů (0-68), oteklý počet kloubů (0-66), účastníka globálního posouzení aktivity onemocnění (0 až 10 cm VAS, 0 = vynikající a 10 = chudý), účastník (0-66) (VAS), 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) a C-reaktivní protein. Vyšší skóre DAPSA naznačilo aktivnější aktivitu onemocnění.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16
Počet účastníků, kteří splňují úspěch lékařů globálního hodnocení-fingernatury (PGA-F) 0/1
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16
Celkový stav nehtů je hodnocen na 5-bodové stupnici: 0 = čistý, 1 = minimální, 2 = mírný, 3 = střední a 4 = závažný.
Týdny 4, 8, 12, 16
Změna ze základního skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP je složené výsledné opatření, které hodnotí: 1) Kolik kloubů v rukou (včetně metakarpophalangálních a proximálních interfalangálních kloubů, ale vylučujících poklesy), zápěstí, lokty, ramena a kolena je z celkového počtu 28; 2) CRP v krvi pro měření stupně zánětu; 3) Globální hodnocení účastníka aktivity onemocnění. Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre naznačuje menší aktivitu onemocnění. Výsledky jsou kombinovány za účelem produkce skóre DAS28-CRP, které koreluje s rozsahem aktivity onemocnění: <2,6: remise onemocnění, 2,6 až 3,2: nízká aktivita onemocnění, 3,2 až 5,1: střední aktivita onemocnění,> 5,1: vysoká aktivita onemocnění. Změna ze základní linie je definována jako hodnota při návštěvě po baselině. Negativní změna oproti základní linii v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
Základní linie, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Počet účastníků s dosažením skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 C-reaktivní protein (CRP) Nízká aktivita onemocnění nemoci
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP je složené výsledné opatření, které hodnotí: 1) Kolik kloubů v rukou (včetně metakarpophalangálních a proximálních interfalangálních kloubů, ale vylučujících poklesy), zápěstí, lokty, ramena a kolena je z celkového počtu 28; 2) CRP v krvi pro měření stupně zánětu; 3) Globální hodnocení účastníka aktivity onemocnění. Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre naznačuje menší aktivitu onemocnění. Výsledky jsou kombinovány za účelem produkce skóre DAS28-CRP, které koreluje s rozsahem aktivity onemocnění: <2,6: remise onemocnění, 2,6 až 3,2: nízká aktivita onemocnění, 3,2 až 5,1: střední aktivita onemocnění,> 5,1: vysoká aktivita onemocnění.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16
Počet účastníků s dosažením skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 C-reaktivní protein (CRP) Remise onemocnění
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16
DAS28-CRP je složené výsledné opatření, které hodnotí: 1) Kolik kloubů v rukou (včetně metakarpophalangálních a proximálních interfalangálních kloubů, ale vylučujících poklesy), zápěstí, lokty, ramena a kolena je z celkového počtu 28; 2) CRP v krvi pro měření stupně zánětu; 3) Globální hodnocení účastníka aktivity onemocnění. Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre naznačuje menší aktivitu onemocnění. Výsledky jsou kombinovány za účelem produkce skóre DAS28-CRP, které koreluje s rozsahem aktivity onemocnění: <2,6: remise onemocnění, 2,6 až 3,2: nízká aktivita onemocnění, 3,2 až 5,1: střední aktivita onemocnění,> 5,1: vysoká aktivita onemocnění.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16
Změna z výchozí hodnoty v skóre aktivity onemocnění psoriatické artritidy (PASDAS)
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 12, 16
The Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) is a composite measure calculated from the Physician Global Assessment of PsA, the Participant Global Assessment of Disease Activity, the Short Form-36 PCS, the swollen joint count, the tender joint count, the Enthesitis (LEI), the Dactylitis (LDI) (Basic), and the High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP). Rozsah Pasdas je 0-10. Vyšší skóre znamená aktivnější onemocnění. Změna ze základní linie je definována jako hodnota při návštěvě po baselině. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení.
Základní linie, týdny 4, 12, 16
Změna z výchozí hodnoty v modifikovaném indexu psoriatické onemocnění (MCPDAI)
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16
K výpočtu modifikovaného kompozitního indexu psoriatické onemocnění (McPDAI) se používají čtyři domény: klouby (66 oteklých kloubů a počet 68 pohybů kloubů; dotazník pro hodnocení zdraví), kůže (PASI a DLQI), daktylitida (jednoduchý počet z každé číslice zapojených) a entezitida (entezitida (entezitida (ach na 4 na 4 na 4, na bázi 4 na 4, na základě 4, na základě 4, na založené na 4. šlacha a bilaterální plantární fasciae vložení). McPDAI je hodnocen pomocí 4 bodové stupnice od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 3 (nejzávažnější aktivita onemocnění), což dává rozsah skóre MCPDAI 0 až 12. Vyšší skóre ukazuje aktivnější aktivitu onemocnění. Změna ze základní linie je definována jako hodnota při návštěvě po baselině. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16
Počet účastníků s dosažením kritérií reakce na psoriatickou artritidu (PSACT)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16
Kritéria odezvy psoriatické artritidy (PSACT) se skládají ze 4 měření: počet jemný, počet oteklých kloubů, globální hodnocení PSA lékaře a globální hodnocení aktivity onemocnění. Aby byli účastníci klasifikováni jako respondent PSAC, musí dosáhnout zlepšení ve 2 ze 4 opatření, z nichž 1 musí být bolest kloubů nebo otoky, aniž by se v jakémkoli míře zhoršily. Zlepšení každého z opatření je definováno níže: 1) snížení o ≥ 30% v počtu jemných kloubů; 2) pokles o ≥ 30% v oteklém počtu kloubů; 3) pokles o ≥ 20% v globálním hodnocení lékaře PSA; 4) Snížení o ≥ 20% v globálním hodnocení aktivity nemoci účastníka účastníka
Týdny 2, 4, 8, 12, 16
Počet účastníků splňujících dosažení zlepšení skóre ankylozující spondylitis (Basdai) ankylozující spondylitidu (Basdai)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16
Basdai se skládá z měřítka měřítka 0 až 10, která měří nepohodlí, bolest a únavu v reakci na 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: 1) únava (lékařská); 2) bolest páteře; 3) bolest kloubů a otok; 4) oblasti lokalizované něhy; 5) doba ranní tuhosti; 6) Závažnost ranní tuhosti. Vyšší počet naznačuje horší onemocnění. Každá jednotlivá odpověď na otázku je upravena na skóre 0-10 dělením 10 a Basdai je odvozen pomocí následujícího vzorce: Basdai = ((q1 + q2 + q3 + q4) + ((q5 + q6) / 2)) / 5
Týdny 2, 4, 8, 12, 16
Změna z výchozí hodnoty v pracovní produktivitě a poškození činnosti (WPAI) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
WPAI je dotazník 6-položek, který zahrnuje 2 vizuální analogové stupnice: 1 pro dopad nemoci na práci a 1 pro dopad nemoci na jiné každodenní činnosti. WPAI také hodnotí nepřítomnost (zmeškaná doba pracovní doby), prezentaci (zhoršení při práci/snížená účinnost na pracovišti), produktivita práce (celková pracovní poškození/absence plus prezentaciismus) a zhoršení aktivity. Tato dílčí skóre se transformuje na procenta zhoršení (v rozsahu od 0 do 100), přičemž vyšší počet ukazuje na větší snížení zhoršení a menší produktivitu. Změna ze základní linie je definována jako hodnota při návštěvě po baselině. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení.
Základní linie, 16. týden
Změna z výchozí hodnoty v evropské kvalitě života 5D-5L (EQ-5D-5L) skóre a jejích subkomponentů
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 16
Evropská stupnice kvality života 5D-5L (EQ-5D-5L) hodnotí obecnou kvalitu života související se zdravím. Zdraví je definováno v 5 rozměrech: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou kódovány tak, aby „1“ naznačovalo žádný problém a „5“ naznačuje nejzávažnější problém. Odpovědi na 5 rozměrů jsou kombinovány v 5místném čísle. Změňte se z výchozí hodnoty v 5-dimenzi (EQ-5D-5L) skóre 5-dimenzí EUROQOL. Změna ze základní linie je definována jako hodnota při návštěvě po baselině. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení.
Základní linie, týdny 4, 16
Změna z výchozí hodnoty u pacienta uváděného výsledku měří Informační systém (PROMIS)
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 12, 16
Výsledek hlášený pacientem měří informační systém narušení spánku Krátká forma 8b Posouzení vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. To zahrnuje vnímané potíže a obavy o spaní nebo spaní, jakož i vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem. Položky jsou vyhodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici od 1 = „ne vůbec“ do 5 = „velmi“ velmi “s 7denním období stažení. Vyšší skóre znamená aktivnější onemocnění. Změna ze základní linie je definována jako hodnota při návštěvě po baselině. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení.
Základní linie, týdny 4, 12, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM011-055
  • 2020-005099-36 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1259-9466 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení