Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie frakcionace prsu – standardní versus vyšetřovací studie frakcionace – uzlové záření

4. února 2026 aktualizováno: Royal North Shore Hospital

Standardní versus vyšetřovací frakční zkouška - uzlové záření

Účelem této studie je prozkoumat rozdíl v únavě, kvalitě života a radiační morbiditě mezi hypofrakcionovaným a konvenčním zářením do prsu, hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin po mastektomii nebo lumpektomii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou v Austrálii. Radioterapie prsu, hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin u rakoviny prsu po operaci může snížit riziko lokální recidivy o 50 % a snížit úmrtnost na rakovinu prsu. Tradičně se radioterapie dodává ve velkém počtu malých dávek, tj. 25 léčebných sezeních během 5 1/2 týdne. Dalším přístupem je podat nižší počet větších dávek, tj. 15 sezení během 3 1/2 týdne (hypofrakcionovaná radioterapie).

Několik studií v Evropě a Asii zkoumalo hypofrakcionovanou radioterapii hrudní stěny, prsu a regionálních lymfatických uzlin po operaci rakoviny prsu a zjistilo, že je stejně účinná jako standardní léčba s podobnými vedlejšími účinky. Tyto dva přístupy nebyly v Austrálii přímo srovnávány.

Tato studie má porovnat tyto dva přístupy a určit, zda je hypofrakcionovaná radioterapie pacienty lépe tolerována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Histologicky prokázaný karcinom prsu stadia pT1-3, pN0-3, M0 bez ohledu na stav testování receptorů ER/PR/HER2
  • Řeší se buď mastektomií, nebo operací zachovávající prsa
  • Vhodné pro radiační terapii prsní/hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin
  • Je akceptována neoadjuvantní a adjuvantní systémová terapie s chemoterapií, endokrinní terapií a anti-HER2 terapií
  • Neoadjuvantní radioterapie (reverzní sekvenování) akceptována
  • Jsou akceptovány prsní implantáty a expandéry
  • Pacienti s onemocněním pojivové tkáně jsou povoleni, pokud ošetřující radiační onkolog zjistí, že je radiační terapie indikována
  • Předpokládaná životnost minimálně 10 let
  • Pacientky s nemaligním nádorem prsu jsou přijímány, pokud je pacientka bez onemocnění po dobu pěti let a/nebo má nízké riziko recidivy podle odhadu ošetřujícího radiačního onkologa (určeno při prvním vyšetření pacienta)

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná radioterapie ipsilaterálního prsu nebo hrudní stěny
  • Těhotenství nebo kojení
  • Syndrom radiosenzitivity
  • Permanentní kardiostimulátor/defibrilátor v radioterapeutickém poli
  • Onkoplastická operace, kde je zvýšení objemu nepřijatelné (uvážení lékaře)
  • Stavy naznačující, že pacient nemůže podstoupit radiační terapii nebo sledování, nebo stav, kdy se ošetřující onkolog domnívá, že by se pacient neměl účastnit studie (například jazykové bariéry)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hypofrakcionační rameno
40 Gy / 15 frakcí, 2,67 Gy na frakci, během 3,5 týdne (9 frakcí za čtrnáct dní)
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie VS standardní/konvenční frakcionační radioterapie
Účelem této studie je prozkoumat toxicitu po standardní konvenční frakcionaci oproti středně hypofrakcionované radioterapii prsu, hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin
Jiný: Standardní / konvenční frakcionace Arm
50 Gy / 25 frakcí, 2 Gy na frakci, po dobu 5,5 týdne (9 frakcí za čtrnáct dní)
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie VS standardní/konvenční frakcionační radioterapie
Účelem této studie je prozkoumat toxicitu po standardní konvenční frakcionaci oproti středně hypofrakcionované radioterapii prsu, hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: šest týdnů po radiační léčbě
Změny v pacientech hlášené únavě šest týdnů po zahájení radioterapie ve srovnání s výchozím skóre únavy. Skóre únavy je hodnoceno jako únava, která narušovala běžné denní aktivity pacientů „po celou dobu“, „většinu času“, „hodně času“, „někdy“, „málo času“. čas“, „zřídka kdy“, „nikdy“, přičemž nejhorším výsledkem je „po celou dobu“
šest týdnů po radiační léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života pacientů
Časové okno: první až 8. týden po ozařování, půl roku po dobu 2 let, ročně po dobu 3 let
Změny v kvalitě života pacientů během radioterapie a následného období jsou zachycovány dotazníky. Otázky jsou pro příklady, jak obtížné je plánovat nebo být schopen pokračovat ve svých obvyklých činnostech?, jak často jste se cítil bez energie? Stupnice skóre jsou z „celou dobu“, „většinu času“, „dobrý čas“, „někdy“, „málo času“, „zřídka kdy“ , „nikdy“ s tím, že „vždycky“ je nejhorší výsledek
první až 8. týden po ozařování, půl roku po dobu 2 let, ročně po dobu 3 let
Počet účastníků s akutní radiační dermatitidou v ozařované oblasti
Časové okno: Během léčby
Radiační dermatitida 2. nebo horšího stupně
Během léčby
Počet účastníků s ipsilaterálním lymfedémem paže
Časové okno: 3 roky po ozařování
Obvod ipsilaterální paže >=10 % zvětšený ve srovnání s druhou paží definuje edém
3 roky po ozařování
Počet účastníků s ipsilaterálním rozsahem pohybu paží
Časové okno: 3 roky po ozařování
Zhoršený pohyb ramen je přítomen, když je rozdíl > 20 stupňů mezi pažemi ve flexi a/nebo abdukci
3 roky po ozařování
Recidiva onemocnění
Časové okno: 5 let od léčby
Jakákoli progrese nebo recidiva onemocnění - místo a čas události
5 let od léčby
Samostatně hlášená akutní a pozdní radiační toxicita
Časové okno: první až 8. týden po ozařování, půl roku po dobu 2 let, ročně po dobu 3 let
akutní radiační toxicity během léčby a pozdní radiační toxicity jsou zachycovány dotazníky
první až 8. týden po ozařování, půl roku po dobu 2 let, ročně po dobu 3 let
Porovnejte náklady na nepřímou radiační terapii u 2 léčebných ramen
Časové okno: 4 týdny po ozařování
údaje o nákladech na léčbu, o vlivu práce a životního stylu jsou zachyceny dotazníky
4 týdny po ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal North Shore Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Carroll, MBBS FRANZCR, Radiation Oncology Department, Royal North Shore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SVIFT Nodal Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení