Pilotní studie mezi pacienty s diabetem 2. typu zkoumající účinky počítačových programů kognitivní a fyzické aktivity kombinovaných nebo jednoduchých (DIASCOP) (DIASCOP)
31. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Pilotní studie mezi pacienty s diabetem 2. typu zkoumající účinky počítačových programů kognitivní a fyzické aktivity kombinovaných nebo jednotlivých.
Účelem této studie je zhodnotit kognitivní přínosy kombinované fyzické aktivity a kognitivního tréninku na kognitivní zdraví ve srovnání s fyzickou aktivitou nebo kognitivními tréninkovými programy samostatně podávanými u diabetiků 2. typu.
Dvě skupiny v cross-overu se budou jeden měsíc věnovat buď pouze fyzické aktivitě (u první skupiny), nebo pouze kognitivnímu tréninku (druhé skupině) a během druhého měsíce naopak.
O 3 měsíce později bude administrován přechod.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí prevalence diabetu 2. typu je spojena se zdravotními, ekonomickými a sociálními důsledky. Jako takový je diabetes 2. typu považován za hlavní zdravotní problém. Zdravotní péče by měla pokračovat i po propuštění z nemocnice, aby se podpořila kognitivní autonomie. Fyzická aktivita a kognitivní trénink jsou dvě intervence, které se často jednotlivě doporučují k prospěchu kognitivních funkcí u pacientů s diabetem 2. typu. Přesto může být program kombinující fyzickou aktivitu a kognitivní trénink účinnější pro podporu kognitivního zdraví.
V této studii budou pacienti s diabetem ve věku 50 až 75 let náhodně rozděleni do 3 intervenčních skupin, aby bylo dosaženo homogenního rozdělení úrovně vzdělání, pohlaví a věku ve 3 vzorcích. První skupina absolvuje první měsíc pohybový program a druhý kognitivní trénink. Druhá skupina bude cross-over, což znamená, že se první měsíc zúčastníme kognitivního tréninkového programu a druhý měsíc se zapojíme do fyzické aktivity. Poslední skupina se zapojí do programu založeného na rezonančním frekvenčním dýchání první měsíc (jako kontrolní podmínka), poté do kombinovaného programu fyzické aktivity a kognitivního tréninku. Mezi 2 intervencemi bude 15denní přestávka (omezující přenos účinku jednoho zásahu na druhý). Na začátku studie umožní screening identifikovat možná vylučovací kritéria (zdravotní faktory, které by mohly ovlivnit hlavní výsledky). Na začátku (základní linie) první intervence a po každém měsíci neuropsychologické testy hodnotící kognitivní a psychologické zdraví a také pohodu. Fyziologické parametry, jako je variabilita srdeční frekvence, hladiny kortizolu a DHEA, svalová a libová hmota, krevní oběh (hodnoceno laserovým kontrastním zobrazením). Celé sezení (psychologické a fyziologické testování) by mělo trvat 1 h 30. Kromě toho účastníci vyplní online dotazníky. Na dokončení těchto průzkumů mají jeden týden po testování. Pokud se zpozdí, bude jim před telefonátem zaslán e-mail v případě, že zpoždění bude pokračovat.
Hlavním výsledkem je zvýšení kognitivních proměnných po intervenci. Očekává se, že kombinovaný program fyzické aktivity a kognitivního tréninku prospěje kognitivním funkcím více než kterýkoli z těchto programů administrovaných individuálně. Za účelem prozkoumání dlouhodobých účinků intervence bude proveden pokles o 3 měsíce později
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
Zápis
81
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena ve věku 50 až 70 let trpící cukrovkou 2. typu.
Normální nebo korigovaný zrak a konkurz. Umět se věnovat fyzické aktivitě. Být schopen dát osvícený souhlas. Být součástí sociální péče
Kritéria vyloučení:
Neschopnost splnit studijní podmínky nebo odpovídat ve francouzštině na průzkumy. Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí ve studii.
Velké neschopnosti. Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: fyzická aktivita, poté kognitivní trénink
Pomocí online počítačové aplikace budou pohybové aktivity předepsány na jeden měsíc.
Po 15denní přestávce budou stejným způsobem předepsány kognitivní tréninkové aktivity.
Při každé aktivitě bude pacient požádán o zpětnou vazbu pro kontrolu dodržování.
|
Intervence je administrována prostřednictvím počítačové aplikace jako předepsaná cvičení (kognitivní nebo fyzická).
Konkrétní měřítka, která budou použita ke stanovení účinku intervence, jsou psychologické proměnné (nálada, úzkost, pohoda, kognitivní proměnné…) a fyzické (variabilita srdeční frekvence, biomarkery stresu, tuková a svalová hmota, krevní oběh…) .
Intervence je administrována prostřednictvím počítačové aplikace jako předepsaná cvičení (kognitivní nebo fyzická).
Konkrétní měřítka, která budou použita ke stanovení účinku intervence, jsou psychologické proměnné (nálada, úzkost, pohoda, kognitivní proměnné…) a fyzické (variabilita srdeční frekvence, biomarkery stresu, tuková a svalová hmota, krevní oběh…) .
|
|
Experimentální: Skupina 2: Kognitivní trénink poté fyzická aktivita
Na rozdíl od první skupiny začíná druhá skupina intervencí kognitivního tréninku a poté se věnuje fyzické aktivitě stejným způsobem jako první skupina.
Při každé činnosti bude také požadována zpětná vazba od pacienta, aby bylo možné kontrolovat dodržování
|
Intervence je administrována prostřednictvím počítačové aplikace jako předepsaná cvičení (kognitivní nebo fyzická).
Konkrétní měřítka, která budou použita ke stanovení účinku intervence, jsou psychologické proměnné (nálada, úzkost, pohoda, kognitivní proměnné…) a fyzické (variabilita srdeční frekvence, biomarkery stresu, tuková a svalová hmota, krevní oběh…) .
Intervence je administrována prostřednictvím počítačové aplikace jako předepsaná cvičení (kognitivní nebo fyzická).
Konkrétní měřítka, která budou použita ke stanovení účinku intervence, jsou psychologické proměnné (nálada, úzkost, pohoda, kognitivní proměnné…) a fyzické (variabilita srdeční frekvence, biomarkery stresu, tuková a svalová hmota, krevní oběh…) .
|
|
Experimentální: Skupina 3: dýchání pomocí rezonanční frekvence, pak kombinovaná fyzická aktivita a kognitivní trénink
Třetí skupina se účastní 1měsíčního programu dechových cvičení.
Po 15denní přestávce (jako skupiny 1 a 2) je po dobu 1 měsíce podáván kombinovaný program fyzické aktivity a kognitivního tréninku.
Když se ostatní zapojí, pacient bude požádán o zpětnou vazbu při každé činnosti, aby bylo možné kontrolovat dodržování
|
Intervence je administrována prostřednictvím počítačové aplikace jako předepsaná cvičení (kognitivní nebo fyzická).
Konkrétní měřítka, která budou použita ke stanovení účinku intervence, jsou psychologické proměnné (nálada, úzkost, pohoda, kognitivní proměnné…) a fyzické (variabilita srdeční frekvence, biomarkery stresu, tuková a svalová hmota, krevní oběh…) .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkony epizodické paměti
Časové okno: 1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
Skóre se získávají z testů zpožděného vyvolání paměti z dílčího testu logické paměti Wechslerovy škály paměti.
Skládá se ze dvou krátkých vyprávěcích příběhů s fází okamžitého vzpomínání po každém příběhu a fází zpožděného vzpomínání po 10 minutách.
Během odloženého odvolání byl každý správný detail oceněn jedním bodem.
Na stupnici od 0 do 50 znamená vyšší skóre lepší podrobné zapamatování.
|
1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
|
Výkony epizodické paměti
Časové okno: 2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
Skóre se získávají z testů zpožděného vyvolání paměti z dílčího testu logické paměti Wechslerovy škály paměti.
Skládá se ze dvou krátkých vyprávěcích příběhů s fází okamžitého vzpomínání po každém příběhu a fází zpožděného vzpomínání po 10 minutách.
Během odloženého odvolání byl každý správný detail oceněn jedním bodem.
Na stupnici od 0 do 50 znamená vyšší skóre lepší podrobné zapamatování.
|
2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
|
Výkony epizodické paměti
Časové okno: 3. měsíc
|
Skóre se získávají z testů zpožděného vyvolání paměti z dílčího testu logické paměti Wechslerovy škály paměti.
Skládá se ze dvou krátkých vyprávěcích příběhů s fází okamžitého vzpomínání po každém příběhu a fází zpožděného vzpomínání po 10 minutách.
Během odloženého odvolání byl každý správný detail oceněn jedním bodem.
Na stupnici od 0 do 50 znamená vyšší skóre lepší podrobné zapamatování.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
Časový interval mezi dvěma srdečními tepy hodnocený monitorovacími hodinkami (Empatica E4) a pásem (Zephyr Bioharness 3)
|
1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
Časový interval mezi dvěma srdečními tepy hodnocený monitorovacími hodinkami (Empatica E4) a pásem (Zephyr Bioharness 3)
|
2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3. měsíc
|
Časový interval mezi dvěma srdečními tepy hodnocený monitorovacími hodinkami (Empatica E4) a pásem (Zephyr Bioharness 3)
|
3. měsíc
|
|
Krevní oběh
Časové okno: 1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
Hodnoceno laserovým speckle kontrastním zobrazením (LSCI).
|
1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
|
Krevní oběh
Časové okno: 2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
Hodnoceno laserovým speckle kontrastním zobrazením (LSCI).
|
2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
|
Krevní oběh
Časové okno: 3. měsíc
|
Hodnoceno laserovým speckle kontrastním zobrazením (LSCI).
|
3. měsíc
|
|
Biomarkery stresu
Časové okno: 1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
Vzorek slin k testování hladiny kortizolu a DHEA.
|
1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
|
Biomarkery stresu
Časové okno: 2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
Vzorek slin k testování hladiny kortizolu a DHEA.
|
2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
|
Biomarkery stresu
Časové okno: 3. měsíc
|
Vzorek slin k testování hladiny kortizolu a DHEA.
|
3. měsíc
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
Poměr mezi hmotností a výškou bude vypočítán pro uvedení BMI v kg/m2.
|
1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
Poměr mezi hmotností a výškou bude vypočítán pro uvedení BMI v kg/m2.
|
2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3. měsíc
|
Poměr mezi hmotností a výškou bude vypočítán pro uvedení BMI v kg/m2.
|
3. měsíc
|
|
Škála životní spokojenosti
Časové okno: 1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
Tato škála hodnotí pocit spokojenosti se svým životem.
Tato váha má 5 položek.
Minimální skóre je 5 a maximální skóre je 35.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň životní spokojenosti.
|
1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
|
Škála životní spokojenosti
Časové okno: 2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
Tato škála hodnotí pocit spokojenosti se svým životem.
Tato váha má 5 položek.
Minimální skóre je 5 a maximální skóre je 35.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň životní spokojenosti.
|
2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
|
Škála životní spokojenosti
Časové okno: 3. měsíc
|
Tato škála hodnotí pocit spokojenosti se svým životem.
Tato váha má 5 položek.
Minimální skóre je 5 a maximální skóre je 35.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň životní spokojenosti.
|
3. měsíc
|
|
Profily psychologických výsledků
Časové okno: 1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
Tento průzkum hodnotí míru spokojenosti pacienta před a po intervenci.
Pět položek s 6bodovou Likertovou stupnicí (0 až 5) umožňuje získat skóre mezi 0 a 25.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti
|
1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
|
Profily psychologických výsledků
Časové okno: 2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
Tento průzkum hodnotí míru spokojenosti pacienta před a po intervenci.
Pět položek s 6bodovou Likertovou stupnicí (0 až 5) umožňuje získat skóre mezi 0 a 25.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti
|
2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
|
Profily psychologických výsledků
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento průzkum hodnotí míru spokojenosti pacienta před a po intervenci.
Pět položek s 6bodovou Likertovou stupnicí (0 až 5) umožňuje získat skóre mezi 0 a 25.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti
|
3. měsíc
|
|
Dotazník informovanosti o interocepci
Časové okno: 1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
Pro posouzení povědomí o neutrálních i negativních tělesných signálech má tato škála 19 položek s 5bodovou Likertovou škálou (1 až 5).
Minimální celkové skóre je 9, zatímco maximum je 95.
Vyšší skóre znamená vyšší vnímání tělesných signálů.
|
1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
|
Dotazník informovanosti o interocepci
Časové okno: 2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
Pro posouzení povědomí o neutrálních i negativních tělesných signálech má tato škála 19 položek s 5bodovou Likertovou škálou (1 až 5).
Minimální celkové skóre je 9, zatímco maximum je 95.
Vyšší skóre znamená vyšší vnímání tělesných signálů.
|
2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
|
Dotazník informovanosti o interocepci
Časové okno: 3. měsíc
|
Pro posouzení povědomí o neutrálních i negativních tělesných signálech má tato škála 19 položek s 5bodovou Likertovou škálou (1 až 5).
Minimální celkové skóre je 9, zatímco maximum je 95.
Vyšší skóre znamená vyšší vnímání tělesných signálů.
|
3. měsíc
|
|
Baterie BORB Birmingham pro rozpoznávání objektů
Časové okno: 1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
Posoudit vizuoprostorové zpracování dotazem účastníků, zda jsou dva stimuly orientovány stejným způsobem.
|
1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
|
Baterie BORB Birmingham pro rozpoznávání objektů
Časové okno: 2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
Posoudit vizuoprostorové zpracování dotazem účastníků, zda jsou dva stimuly orientovány stejným způsobem.
|
2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
|
Baterie BORB Birmingham pro rozpoznávání objektů
Časové okno: 3. měsíc
|
Posoudit vizuoprostorové zpracování dotazem účastníků, zda jsou dva stimuly orientovány stejným způsobem.
|
3. měsíc
|
|
Výkonné funkce
Časové okno: 1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
Baterie 5 testů hodnotících kognitivní inhibici (Stroop a Go/No-Go), kognitivní flexibilitu (Trail Making Test), pracovní paměť (Nback) a lexikální přístup (verbální plynulost) k vyjádření výkonného fungování.
|
1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
|
Výkonné funkce
Časové okno: 2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
Baterie 5 testů hodnotících kognitivní inhibici (Stroop a Go/No-Go), kognitivní flexibilitu (Trail Making Test), pracovní paměť (Nback) a lexikální přístup (verbální plynulost) k vyjádření výkonného fungování.
|
2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
|
Výkonné funkce
Časové okno: 3. měsíc
|
Baterie 5 testů hodnotících kognitivní inhibici (Stroop a Go/No-Go), kognitivní flexibilitu (Trail Making Test), pracovní paměť (Nback) a lexikální přístup (verbální plynulost) k vyjádření výkonného fungování.
|
3. měsíc
|
|
Dotazník regulace emocí
Časové okno: 1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
Dotazník pro měření strategií regulace emocí, které člověk upřednostňuje, jako je potlačení emocí nebo kognitivní přehodnocení.
Tento dotazník má 10 položek s 5bodovou Likertovou škálou (1 až 5).
Skóre se pohybuje od 5 do 50.
Vyšší skóre znamená lepší strategie regulace emocí.
|
1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
|
Dotazník regulace emocí
Časové okno: 2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
Dotazník pro měření strategií regulace emocí, které preferujete, jako je Dotazník pro měření strategií regulace emocí, které preferujete, jako je potlačení emocí nebo kognitivní přehodnocení.
Tento dotazník má 10 položek s 5bodovou Likertovou škálou (1 až 5).
Skóre se pohybuje od 5 do 50.
Vyšší skóre znamená lepší strategie regulace emocí.
|
2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
|
Dotazník regulace emocí
Časové okno: 3. měsíc
|
Dotazník pro měření strategií regulace emocí, které člověk upřednostňuje, jako je potlačení emocí nebo kognitivní přehodnocení.
Tento dotazník má 10 položek s 5bodovou Likertovou škálou (1 až 5).
Skóre se pohybuje od 5 do 50.
Vyšší skóre znamená lepší strategie regulace emocí.
|
3. měsíc
|
|
Beckova stupnice deprese
Časové okno: 1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
Pro odhad úrovně deprese u dospělých má tato škála 13 položek se 4-bodovou Likertovou škálou (0 až 3).
Skóre se pohybuje od 0 do 39, vyšší skóre znamená vyšší míru deprese.
|
1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
|
Beckova stupnice deprese
Časové okno: 2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
Pro odhad úrovně deprese u dospělých má tato škála 13 položek se 4-bodovou Likertovou škálou (0 až 3).
Skóre se pohybuje od 0 do 39, vyšší skóre znamená vyšší míru deprese.
|
2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
|
Beckova stupnice deprese
Časové okno: 3. měsíc
|
Pro odhad úrovně deprese u dospělých má tato škála 13 položek se 4-bodovou Likertovou škálou (0 až 3).
Skóre se pohybuje od 0 do 39, vyšší skóre znamená vyšší míru deprese.
|
3. měsíc
|
|
Poměr tuku/libové hmoty
Časové okno: 1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
Měření bioelektrické impedanční analýzy bude zahrnovat celkovou hmotnost tělesného tuku (FM v kg) a celkovou tělesnou hmotnost bez tuku (LM v kg).
Poté se vypočítá poměr tuku/libové hmoty (F/L).
|
1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
|
Poměr tuku/libové hmoty
Časové okno: 2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
Měření bioelektrické impedanční analýzy bude zahrnovat celkovou hmotnost tělesného tuku (FM v kg) a celkovou tělesnou hmotnost bez tuku (LM v kg).
Poté se vypočítá poměr tuku/libové hmoty (F/L).
|
2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
|
Poměr tuku/libové hmoty
Časové okno: 3. měsíc
|
Měření bioelektrické impedanční analýzy bude zahrnovat celkovou hmotnost tělesného tuku (FM v kg) a celkovou tělesnou hmotnost bez tuku (LM v kg).
Poté se vypočítá poměr tuku/libové hmoty (F/L).
|
3. měsíc
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
Tento průzkum hodnotí míru spokojenosti pacienta s intervencí.
Osm položek se 4-bodovou Likertovou stupnicí (1 až 4) umožňuje získat skóre mezi 8 a 32.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti.
|
1. měsíc (1 den až týden před a po prvním zásahu)
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
Tento průzkum hodnotí míru spokojenosti pacienta s intervencí.
Osm položek se 4-bodovou Likertovou stupnicí (1 až 4) umožňuje získat skóre mezi 8 a 32.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti.
|
2. měsíc (týden po druhém zásahu)
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento průzkum hodnotí míru spokojenosti pacienta s intervencí.
Osm položek se 4-bodovou Likertovou stupnicí (1 až 4) umožňuje získat skóre mezi 8 a 32.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
7. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2020 DUTHEIL
- 2020-A03228-31 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .