Podpora zapojení do fyzické aktivity u lidí s časným středním stádiem Parkinsonovy choroby (Engage-PD) (Engage-PD)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotlivci budou rekrutováni prostřednictvím Centra excelence Parkinsonovy choroby lékařského centra Kolumbijské univerzity. Jednotlivcům, kteří se rozhodnou zúčastnit, bude nejprve poskytnuto stručné hodnocení, včetně historie a kontraindikací pro cvičení, posouzení chůze a rovnováhy, dotazník o fyzické aktivitě (Brunel Lifestyle Inventory a International Physical Activity Questionnaire), dotazník bolesti (Brief Pain Inventory), kvalita NeuroQOL hodnocení života a měření vlastní účinnosti týkající se zapojení do cvičení (škála vlastní účinnosti cvičení). Těm jednotlivcům, kteří hlásí bolesti v kříži, budeme dále spravovat Modifikovaný dotazník Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire a přizpůsobený dotazník o bolesti dolní části zad. Terapeut poté povede koučovací sezení (viz níže). Pokud toto posouzení není možné provést osobně, bude provedeno prostřednictvím zabezpečené videokonference. Proběhnou 1-4 následné telefonické hovory/videosezení a následné hodnocení po 3 a 6 měsících, kdy se všechna hodnocení budou opakovat. Po 3 a 6 měsících bude také zadán krátký dotazník k posouzení přijatelnosti intervence.
Koučovací program bude využívat program Pre-Active PD (Clinicaltrials.gov NCT03696589), abyste řídili provedení zásahu. To bude zahrnovat kontrolní seznam klíčových prvků, které jsou pro terapeuta důležité pro usnadnění změny chování PA. Kromě toho bude terapeut využívat motivační strategie rozhovorů, které zahrnují čtyři procesy (zapojení, vyvolání, plánování a sledování) a pět základních komunikačních dovedností (kladení otevřených otázek, potvrzování, reflektivní naslouchání, shrnutí a informování a poradenství). Terapeut představí pracovní sešit Pre-Active PD a použije jej jako nástroj a referenci pro účastníky, aby je zapojil a zaměřil na celý proces koučování, a bude vzdělávat účastníky o typech cvičení a konkrétních přínosech cvičení pro PD. . V procesu plánování terapeut usnadní diskusi o vývoji konkrétních a měřitelných cílů a poskytne možnosti pro sledování jejich pokroku, jako jsou psané nebo webové záznamy o cvičení nebo monitor aktivity. Doporučená cvičení budou individuální pro každého účastníka, ale primárně se zaměří na zvýšení obecné fyzické aktivity (např. kroky za den) a také se zapojte do středně intenzivního aerobního cvičení minimálně třikrát týdně. Podle potřeby budou také doporučena balanční a posilovací cvičení. Na následných sezeních (15-30 minut) terapeut zhodnotí pokrok v aktuálním cvičebním plánu a pokroku, zaznamená, zda došlo k nějakým pádům a prodiskutuje překážky a facilitátory pro zapojení do cvičení. Účastníci také dostanou krátký kontrolní seznam bezpečnosti cvičení, aby byla zajištěna bezpečnost při provádění domácích cvičení. Účastníci budou mít možnost používat zařízení Fitbit (náboj 4) ke sledování srdeční frekvence a fyzické aktivity během období intervence. Účastníci budou používat přihlašovací údaje specifické pro studium ke sledování svého pokroku a aktivity. Účastníci, kteří již vlastní Fitbit nebo jiný monitor aktivity, mohou své zařízení během studie nadále používat.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurolog potvrdil klinickou diagnózu Parkinsonovy choroby Hoehn & Yahr stadia I-III
- Ambulantní pro vnitřní a venkovní mobilitu bez pomoci nebo pomocného zařízení
- Úspěšné absolvování dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q)26 nebo lékařské potvrzení od praktického lékaře
Kritéria vyloučení:
- Poranění pohybového aparátu, které by bránilo účasti na cvičebním programu
- Jiné neurologické onemocnění nebo porucha, jako je mrtvice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koučování fyzické aktivity
Účastníci absolvují až 5 koučovacích sezení fyzioterapeuta nebo ergoterapeuta.
Intervence se zaměří na usnadnění zapojení do fyzické aktivity a rozvoj konkrétních a měřitelných cílů.
Doporučený program bude individuální pro každého účastníka, ale primárně se zaměří na zvýšení obecné fyzické aktivity (např.
kroky za den) a také aerobní cvičení střední intenzity minimálně třikrát týdně.
Na následných sezeních terapeut zhodnotí pokrok se současným plánem cvičení a pokrok a prodiskutuje překážky a facilitátory pro zapojení do cvičení.
Účastníci budou mít možnost používat Fitbit nebo jiné zařízení ke sledování srdeční frekvence a fyzické aktivity v průběhu období intervence.
|
Účastníci absolvují až 5 koučovacích sezení fyzioterapeuta nebo ergoterapeuta.
Intervence se zaměří na usnadnění zapojení do fyzické aktivity a rozvoj konkrétních a měřitelných cílů.
Doporučený program bude individuální pro každého účastníka, ale primárně se zaměří na zvýšení obecné fyzické aktivity (např.
kroky za den) a také aerobní cvičení střední intenzity minimálně třikrát týdně.
Na následných sezeních terapeut zhodnotí pokrok se současným plánem cvičení a pokrok a prodiskutuje překážky a facilitátory pro zapojení do cvičení.
Účastníci budou mít možnost používat Fitbit nebo jiné zařízení ke sledování srdeční frekvence a fyzické aktivity v průběhu období intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brunel Lifestyle Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Brunelův inventář životního stylu je 10položkový dotazník, který měří jak předem plánovanou (6 položek), tak neplánovanou (3 položky) PA životního stylu.
Bodování pro každou položku je na stupnici 1–5 a skóre pro každou subškálu je zprůměrováno.
Skóre se pohybuje od 1 (nízká úroveň fyzické aktivity) do 5 (vysoká úroveň fyzické aktivity).
|
3 měsíce
|
|
Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení
Časové okno: 3 měsíce
|
18bodový test, který měří individuální schopnost jednotlivce účastnit se cvičení, když jsou přítomny četné bariéry, včetně sociálních a fyzických bariér.
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku.
Tato stupnice má rozsah celkových skóre od 0 do 90.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátká verze pro telefon)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí fyzickou aktivitu za předchozích 7 dní vyjádřenou v MET/min za týden, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší fyzickou aktivitu.
|
3 měsíce
|
|
NeuroQOL
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacientem hlášený dotazník hodnotící poruchy spánku, depresi, únavu a sociální zapojení a spokojenost.
|
3 měsíce
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí přítomnost bolesti včetně intenzity a interference s aktivitami každodenního života.
Průměr ze čtyř položek závažnosti se používá jako míra závažnosti bolesti; průměr ze sedmi interferenčních položek se používá jako míra interference bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení založené na výkonu, které vyžaduje, aby osoba vstala ze židle, ušla 10 stop, otočila se, vrátila se na židli a posadila se.
Výsledek se měří v čase (s) do dokončení a vyšší hodnota znamená horší výkon.
|
3 měsíce
|
|
Posouzení rovnováhy ve stoje
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastník bude provádět statické stání s nohama u sebe a posturální kývání bude zaznamenáno pomocí aplikace pro chytré telefony.
|
3 měsíce
|
|
Modifikovaný Oswestry dotazník pro postižení dolní části zad
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník hodnotící, jak bolest zad ovlivňuje každodenní život (nepovinný pro ty účastníky, kteří uvádějí bolesti v kříži).
Rozsah 0-50, přičemž 50 je vyšší úroveň postižení.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník přijatelnosti (otevřené otázky)
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátký otevřený dotazník k posouzení přijatelnosti intervence.
Tyto otevřené otázky budou analyzovány kvalitativně.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .