Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zapojení do fyzické aktivity u lidí s časným středním stádiem Parkinsonovy choroby (Engage-PD) (Engage-PD)

2. května 2024 aktualizováno: Teachers College, Columbia University
Engage-PD je hodnocení jedné kohorty implementace programu koučování fyzické aktivity poskytovaného telehealth pro lidi s časným středním stádiem Parkinsonovy choroby. Program využívá fyzického nebo pracovního terapeuta k poskytování individuálního koučování pro jednotlivce s raným středním stádiem Parkinsonovy choroby, aby poskytoval individualizovanou strukturovanou podporu pro usnadnění a optimalizaci přijímání cvičení jako součást efektivního programu sebeřízení. Struktura koučovacího programu vychází z předchozího výzkumu neurodegenerativních onemocnění včetně Parkinsonovy choroby a Huntingtonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivci budou rekrutováni prostřednictvím Centra excelence Parkinsonovy choroby lékařského centra Kolumbijské univerzity. Jednotlivcům, kteří se rozhodnou zúčastnit, bude nejprve poskytnuto stručné hodnocení, včetně historie a kontraindikací pro cvičení, posouzení chůze a rovnováhy, dotazník o fyzické aktivitě (Brunel Lifestyle Inventory a International Physical Activity Questionnaire), dotazník bolesti (Brief Pain Inventory), kvalita NeuroQOL hodnocení života a měření vlastní účinnosti týkající se zapojení do cvičení (škála vlastní účinnosti cvičení). Těm jednotlivcům, kteří hlásí bolesti v kříži, budeme dále spravovat Modifikovaný dotazník Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire a přizpůsobený dotazník o bolesti dolní části zad. Terapeut poté povede koučovací sezení (viz níže). Pokud toto posouzení není možné provést osobně, bude provedeno prostřednictvím zabezpečené videokonference. Proběhnou 1-4 následné telefonické hovory/videosezení a následné hodnocení po 3 a 6 měsících, kdy se všechna hodnocení budou opakovat. Po 3 a 6 měsících bude také zadán krátký dotazník k posouzení přijatelnosti intervence.

Koučovací program bude využívat program Pre-Active PD (Clinicaltrials.gov NCT03696589), abyste řídili provedení zásahu. To bude zahrnovat kontrolní seznam klíčových prvků, které jsou pro terapeuta důležité pro usnadnění změny chování PA. Kromě toho bude terapeut využívat motivační strategie rozhovorů, které zahrnují čtyři procesy (zapojení, vyvolání, plánování a sledování) a pět základních komunikačních dovedností (kladení otevřených otázek, potvrzování, reflektivní naslouchání, shrnutí a informování a poradenství). Terapeut představí pracovní sešit Pre-Active PD a použije jej jako nástroj a referenci pro účastníky, aby je zapojil a zaměřil na celý proces koučování, a bude vzdělávat účastníky o typech cvičení a konkrétních přínosech cvičení pro PD. . V procesu plánování terapeut usnadní diskusi o vývoji konkrétních a měřitelných cílů a poskytne možnosti pro sledování jejich pokroku, jako jsou psané nebo webové záznamy o cvičení nebo monitor aktivity. Doporučená cvičení budou individuální pro každého účastníka, ale primárně se zaměří na zvýšení obecné fyzické aktivity (např. kroky za den) a také se zapojte do středně intenzivního aerobního cvičení minimálně třikrát týdně. Podle potřeby budou také doporučena balanční a posilovací cvičení. Na následných sezeních (15-30 minut) terapeut zhodnotí pokrok v aktuálním cvičebním plánu a pokroku, zaznamená, zda došlo k nějakým pádům a prodiskutuje překážky a facilitátory pro zapojení do cvičení. Účastníci také dostanou krátký kontrolní seznam bezpečnosti cvičení, aby byla zajištěna bezpečnost při provádění domácích cvičení. Účastníci budou mít možnost používat zařízení Fitbit (náboj 4) ke sledování srdeční frekvence a fyzické aktivity během období intervence. Účastníci budou používat přihlašovací údaje specifické pro studium ke sledování svého pokroku a aktivity. Účastníci, kteří již vlastní Fitbit nebo jiný monitor aktivity, mohou své zařízení během studie nadále používat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurolog potvrdil klinickou diagnózu Parkinsonovy choroby Hoehn & Yahr stadia I-III
  • Ambulantní pro vnitřní a venkovní mobilitu bez pomoci nebo pomocného zařízení
  • Úspěšné absolvování dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q)26 nebo lékařské potvrzení od praktického lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Poranění pohybového aparátu, které by bránilo účasti na cvičebním programu
  • Jiné neurologické onemocnění nebo porucha, jako je mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koučování fyzické aktivity
Účastníci absolvují až 5 koučovacích sezení fyzioterapeuta nebo ergoterapeuta. Intervence se zaměří na usnadnění zapojení do fyzické aktivity a rozvoj konkrétních a měřitelných cílů. Doporučený program bude individuální pro každého účastníka, ale primárně se zaměří na zvýšení obecné fyzické aktivity (např. kroky za den) a také aerobní cvičení střední intenzity minimálně třikrát týdně. Na následných sezeních terapeut zhodnotí pokrok se současným plánem cvičení a pokrok a prodiskutuje překážky a facilitátory pro zapojení do cvičení. Účastníci budou mít možnost používat Fitbit nebo jiné zařízení ke sledování srdeční frekvence a fyzické aktivity v průběhu období intervence.
Účastníci absolvují až 5 koučovacích sezení fyzioterapeuta nebo ergoterapeuta. Intervence se zaměří na usnadnění zapojení do fyzické aktivity a rozvoj konkrétních a měřitelných cílů. Doporučený program bude individuální pro každého účastníka, ale primárně se zaměří na zvýšení obecné fyzické aktivity (např. kroky za den) a také aerobní cvičení střední intenzity minimálně třikrát týdně. Na následných sezeních terapeut zhodnotí pokrok se současným plánem cvičení a pokrok a prodiskutuje překážky a facilitátory pro zapojení do cvičení. Účastníci budou mít možnost používat Fitbit nebo jiné zařízení ke sledování srdeční frekvence a fyzické aktivity v průběhu období intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brunel Lifestyle Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
Brunelův inventář životního stylu je 10položkový dotazník, který měří jak předem plánovanou (6 položek), tak neplánovanou (3 položky) PA životního stylu. Bodování pro každou položku je na stupnici 1–5 a skóre pro každou subškálu je zprůměrováno. Skóre se pohybuje od 1 (nízká úroveň fyzické aktivity) do 5 (vysoká úroveň fyzické aktivity).
3 měsíce
Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení
Časové okno: 3 měsíce
18bodový test, který měří individuální schopnost jednotlivce účastnit se cvičení, když jsou přítomny četné bariéry, včetně sociálních a fyzických bariér. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku. Tato stupnice má rozsah celkových skóre od 0 do 90. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátká verze pro telefon)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí fyzickou aktivitu za předchozích 7 dní vyjádřenou v MET/min za týden, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší fyzickou aktivitu.
3 měsíce
NeuroQOL
Časové okno: 3 měsíce
Pacientem hlášený dotazník hodnotící poruchy spánku, depresi, únavu a sociální zapojení a spokojenost.
3 měsíce
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí přítomnost bolesti včetně intenzity a interference s aktivitami každodenního života. Průměr ze čtyř položek závažnosti se používá jako míra závažnosti bolesti; průměr ze sedmi interferenčních položek se používá jako míra interference bolesti.
3 měsíce
Timed Up and Go
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení založené na výkonu, které vyžaduje, aby osoba vstala ze židle, ušla 10 stop, otočila se, vrátila se na židli a posadila se. Výsledek se měří v čase (s) do dokončení a vyšší hodnota znamená horší výkon.
3 měsíce
Posouzení rovnováhy ve stoje
Časové okno: 3 měsíce
Účastník bude provádět statické stání s nohama u sebe a posturální kývání bude zaznamenáno pomocí aplikace pro chytré telefony.
3 měsíce
Modifikovaný Oswestry dotazník pro postižení dolní části zad
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník hodnotící, jak bolest zad ovlivňuje každodenní život (nepovinný pro ty účastníky, kteří uvádějí bolesti v kříži). Rozsah 0-50, přičemž 50 je vyšší úroveň postižení.
3 měsíce
Dotazník přijatelnosti (otevřené otázky)
Časové okno: 3 měsíce
Krátký otevřený dotazník k posouzení přijatelnosti intervence. Tyto otevřené otázky budou analyzovány kvalitativně.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .