Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj podpory duševního zdraví pro autistické studenty

9. srpna 2022 aktualizováno: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Rozvoj podpory pro řešení potřeb duševního zdraví autistických studentů v postsekundárním vzdělávání

Cílem této studie je rozšířit dostupnost emocionální podpory s cílem podpořit úspěšné přechody a dlouhodobé výsledky pro autistické studenty v PSE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má tři konkrétní cíle:

Cíl 1: Identifikovat potřeby duševního zdraví autistických studentů pro poskytování podpory. Cílové skupiny zapojující klíčové zainteresované strany budou použity k pochopení potřeb duševního zdraví autistických vysokoškolských studentů a informování o adaptaci dvou individualizovaných podpor duševního zdraví: 1) intervence ESP a 2) protokoly pro monitorování nálady a psychického utrpení.

Cíl 2: Vyvinout zdroje pro informování a vedení péče o duševní zdraví autistických studentů. Informace o cílené skupině budou informovat 1) o přizpůsobení plánů a protokolů emoční podpory klinického (ESP-C) a sebeřízeného (ESP-S) a 2) vypracování „Průvodce duševním zdravím vysokoškolských studentů“ na pomoc autistickým vysokoškolským studentům a jejich rodinám. a odborníci na duševní zdraví v proaktivním plánování podpory duševního zdraví během PSE.

Cíl 3: Posoudit proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost ESP-C a ESP-S.

Studie přinese předběžné údaje pro žádost o dodatečné finanční prostředky na provedení rozsáhlého pokusu o ověření těchto metod k monitorování a podpoře duševního zdraví dospělých autistů. Informace shromážděné ze studie budou také použity k informování o vývoji průvodce duševním zdravím pro autistické studenty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza ASD,
  • Má smartphone (pro přístup k aplikaci ESP)
  • Alespoň 6. třída čtení s porozuměním na WRAT-5. WRAT-5 nemusí být vyžadován, pokud má student jiný důkaz o úrovni čtení odpovídající věku.
  • Být aktuálně zapsán v instituci postsekundárního vzdělávání (PSE).

Kritéria vyloučení:

  • Nejste studenti v instituci PSE nebo nemají diagnózu ASD
  • Skóre pod 6. třídou čtení s porozuměním na WRAT-5
  • Nerozumí angličtině
  • Žádný přístup ke kompatibilnímu smartphonu se systémem iOS a Android
  • klinický úsudek PI, že by nebylo v nejlepším zájmu dospělého být zapsán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plán emoční podpory – vedený lékařem (ESP-C) + (dvou)týdenní monitorování
To bude zahrnovat krátké hodnotící návštěvy v průběhu podzimního semestru, bez výzvy k použití ESP-C. Návštěvy budou prvních 6 týdnů týdenní a po zbývajících 9 týdnů semestru dvoutýdenní.
Behaviorální: Plán emoční podpory – vedený lékařem (ESP-C)
Plán emoční podpory (ESP) je navržen tak, aby pomohl připravit studenty na zvládnutí stresu, který zažívají během postsekundárního vzdělávání. ESP-C dodává lékař ve 2 sezeních.
Experimentální: Plán emoční podpory – vedený lékařem (ESP-C) + 4x denní monitorování
Účastníci této větve budou vyzváni na svých telefonech 4x denně, aby hlásili aktivity, náladu, sebevražedné myšlenky, úroveň úzkosti a použití ESP od poslední výzvy. Zúčastní se také krátkých hodnotících návštěv prováděných týdně po dobu prvních 6 týdnů a poté jednou za dva týdny po zbývajících 9 týdnů semestru.
Behaviorální: Plán emoční podpory – vedený lékařem (ESP-C)
Plán emoční podpory (ESP) je navržen tak, aby pomohl připravit studenty na zvládnutí stresu, který zažívají během postsekundárního vzdělávání. ESP-C dodává lékař ve 2 sezeních.
Experimentální: Plán emoční podpory - Samostatný průvodce (ESP-S) + 4x denní monitorování
Účastníci této větve budou vyzváni na svých telefonech 4x denně, aby hlásili aktivity, náladu, sebevražedné myšlenky, úroveň úzkosti a použití ESP od poslední výzvy. Budou požádáni o vyplnění dotazníků týdně po dobu prvních 6 týdnů a poté jednou za dva týdny po zbývajících 9 týdnů semestru.
Behaviorální: Plán emocionální podpory – řízený (ESP-S)
Plán emoční podpory (ESP) je navržen tak, aby pomohl připravit studenty na zvládnutí stresu, který zažívají během postsekundárního vzdělávání. ESP-S je vytvořen účastníkem samostatně, s podporou samostatně vedených materiálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nouzi v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 15týdenní období sledování
PHQ-9, hodnocený týdně po dobu prvních 6 týdnů a jednou za dva týdny po zbývajících 9 týdnů, je 9-položkový dotazník psychologických funkcí za poslední týden se všemi položkami na „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den) měřítko. Vyšší skóre znamená větší utrpení.
15týdenní období sledování
Změna v nouzi ve zprávách Ecological Momentary Assessment (EMA).
Časové okno: 15týdenní období sledování
EMA (Ecological Momentary Assessment) hlásí snížení úzkosti (pouze ve skupinách ESP + denní monitorování). Skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Vyšší skóre u předmětu znamená vyšší úroveň úzkosti.
15týdenní období sledování
Změna příznaků úzkosti na dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: 15týdenní období sledování
GAD-7, vyhodnocovaný každý týden, je 7-položkový dotazník symptomů úzkosti za poslední týden se všemi položkami na škále „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Vyšší skóre znamená větší úzkost.
15týdenní období sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hlášení dospělých
Časové okno: 15týdenní období sledování
ASR je měřítkem adaptivního fungování a psychopatologie (např. symptomy úzkosti, deprese). Většina položek je na 3 bodové škále včetně: (0) Nepravda, (1) Částečně nebo někdy pravdivá a (2) Velmi často nebo často pravdivá. Vyšší skóre znamená více příznaků.
15týdenní období sledování
Změna v kontrolním seznamu chování dospělých
Časové okno: 15týdenní období sledování
ABCL je míra adaptivního fungování a psychopatologie (např. symptomy úzkosti, deprese) ve zprávě pečovatele. Většina položek je na 3 bodové škále včetně: (0) Nepravda, (1) Částečně nebo někdy pravdivá a (2) Velmi často nebo často pravdivá. Vyšší skóre znamená více příznaků.
15týdenní období sledování
Změna v inventáři dysregulace emocí
Časové okno: 15týdenní období sledování
EDI je míra dysregulace emocí navržená pro použití u jedinců s autismem. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0–5. Vyšší skóre znamená více příznaků.
15týdenní období sledování
Změňte orientaci zvládání mladých dospělých na problémové zkušenosti (YA-COPE)
Časové okno: 15týdenní období sledování
YA-COPE je 56položkové měřítko určené k zachycení zvládacího chování vysokoškolských studentů. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (většinou). Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější strategie.
15týdenní období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Organization for Autism Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa H Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2021000076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení