Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání bezpečnosti a výkonu HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ elektrody (Cl-1600-05) a HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ elektrody (Cl-1601-05) (Ultra X) u dospělých s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu

18. května 2026 aktualizováno: Advanced Bionics AG
Toto je prospektivní studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu HiResTM Ultra Cl HiFocusTM SlimJ Electrode a HiResTM Ultra 3D Cl HiFocusTM SlimJ Electrode (Ultra X) za normálních podmínek použití, jak je schváleno pro toto zařízení. Účastníci dostávají intervence jako součást běžné lékařské péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je nastavena tak, aby zdokumentovala jakékoli nežádoucí účinky a porovnala přínos před implantací a po implantaci pro subjekty. Jakékoli nežádoucí příhody spojené se zařízením budou dokumentovány prostřednictvím systému vyřizování stížností Advanced Bionics po dobu životnosti zařízení. Bude použit návrh opakovaných opatření v rámci předmětu. Vnímání řeči bude předoperačně hodnoceno konvenční amplifikací, aby se určila kandidatura a stanovila se základní výkonnost. Parametry účinnosti jsou údaje o vnímání řeči, které budou shromažďovány podle klinické rutiny s obdobím sledování 6 měsíců. Subjektům bude implantován přístroj Ultra X jednostranně podle standardní klinické péče.

Primárním cílem účinnosti je prokázat, že průměrné skóre jednoslabičných slov s Ultra X použitým v kombinaci se zvukovým procesorem naprogramovaným nejnovějším softwarem pro přizpůsobení šest měsíců po aktivaci je alespoň o 20 % lepší než průměrné skóre slov na začátku s konvenčním zesílením. ve stejném uchu.

Primárního koncového bodu účinnosti je dosaženo šest měsíců po aktivaci zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Arneborg Ernst, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +49 (0) 30 56 81-4301
  • E-mail: Arneborg.Ernst@ukb.de

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
    • Düsseldorf
      • Düsseldorf, Düsseldorf, Německo, 40225
        • HNO-Klinik Düsseldorf
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin (UKB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 dospělých subjektů s platnými a použitelnými daty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné předchozí zkušenosti s jakýmkoliv sluchovým implantátem
  • 18 let nebo starší
  • Postlingvální nástup těžké ztráty sluchu (≥ 4 roky věku)
  • Omezený prospěch z vhodně vybavených sluchadel, definovaný jako 60% nebo méně bodů ve Freiburgerově testu jednoslabičných slov
  • znalost německého jazyka
  • Ochota zúčastnit se všech plánovaných procedur uvedených v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Kochleární malformace nebo obstrukce, které by znemožňovaly úplné zavedení elektrodového pole.
  • Přítomnost dalších postižení, která by bránila nebo narušovala účast v požadovaných studijních postupech
  • Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují chirurgický zákrok nebo ovlivňují schopnost spravovat implantované zařízení nebo postupy související se studií
  • Důkaz centrální sluchové léze nebo ohroženého sluchového nervu
  • Těhotenství v době operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Freiburských monosylab v tichu
Časové okno: 6 měsíců
skóre v % správně (stupnice od 0 do 100 % správných odpovědí)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota srozumitelnosti řeči (SRT) v šumu
Časové okno: 6 měsíců
50 % SRT v Oldenburském testu vět (OlSa) v šumu. Výsledky vyjádřené v dB poměru signálu k šumu (SNR)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o montáži zařízení
Časové okno: 6 měsíců
M-level [CU] CU=Klinické jednotky
6 měsíců
Údaje o ověření zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Impedance [Kilo Ohm]
6 měsíců
Profesionální zpětná vazba od audiologa pomocí nejnovějšího softwaru pro naprogramování nejnovějšího procesoru
Časové okno: 6 měsíců
Zpětná vazba bude shromažďována pomocí strukturovaného dotazníku
6 měsíců
Zpětná vazba od chirurga o manipulaci s přístrojem a nástroji během implantace
Časové okno: 6 měsíců
Zpětná vazba bude shromažďována pomocí strukturovaného dotazníku
6 měsíců
hodiny používání
Časové okno: 6 měsíců
hodiny používání, jak je shrnuto v protokolování procesoru
6 měsíců
pomocí zvyků účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení pomocí strukturovaného dotazníku pacienta
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Advanced Bionics AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arneborg Ernst, Prof. Dr., Unfallkrankenhaus Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABIntl-19-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení