Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální intervence pro podporu během léčby rakoviny endometria a recidivy (SISTER)

22. dubna 2026 aktualizováno: Kemi Doll, University of Washington
Studie SISTER je randomizovaná studie, která se zabývá různými způsoby sociální podpory u černošských pacientek podstupujících léčbu rakoviny endometria. Existují tři studijní větve: skupinová podpora, 1:1 kolegiální podpora a rozšířená obvyklá péče. Primárním výsledkem je dokončení léčby a sekundárním výsledkem je sociální izolace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SISTER je prospektivní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s černošskými/afroamerickými lidmi z USA s vysoce rizikovým karcinomem endometria vyžadujícím léčbu chemoterapií, ozařováním nebo imunoterapií. Porovnáme intervence sociální podpory rozšířené obvyklé péče, týdenní skupinové podpory a vzájemné podpory 1:1, abychom určili nejúčinnější možnost, jak zlepšit dokončení léčby a snížit sociální izolaci.

Komparátory studie SISTER jsou založeny na četných systematických přehledech literatury o vzájemné podpoře, na vstupech od vícestranné Řídící skupiny Endometrial Cancer Action Network for African Americans (ECANA), dvou cílových skupin černošských žen s EC a vedení onkologického centra na vybraná místa pro zápis. Základní funkcí každého komparátoru je snížit sociální izolaci žen na aktivní léčbě. Z dostupných možností intervence peer support zahrnuje studie SISTER dvě, které mají nejvíce dat shromážděných mezi černoškami s rakovinou, byly nejúčinnější s ohledem na sociální izolaci9 a dokončení léčby a byly nadšeně podporovány pacientskými partnery ECANA a cílovou skupinou. data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kemi M Doll, MD, MS
  • Telefonní číslo: 206-543-3669
  • E-mail: kdoll@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Medstar Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 18 let nebo starší; a
  2. Identifikujte se jako černoch/Afroameričan

  3. Prezentace s vysoce rizikovým EC stanoveným anatomickou patologií jako stádium nádoru a klasifikace stupně podle následujícího:

    1. Patologická dokumentace z jakékoli nemocnice/kliniky/lékařského střediska a
    2. FIGO stadium 1A se stupněm 2, stupněm 3 nebo stupněm 4 jakéhokoli histologického typu nebo
    3. FIGO stadium 1A s neendometrioidní (karcinosarkom, serózní, světlobuněčný, nediferencovaný nebo smíšený) histologií
    4. FIGO stadium 1B, 2, 3 nebo 4 jakéhokoli stupně nebo histologie
    5. Recidivující karcinom endometria jakéhokoli stadia nebo stupně
  4. Zdokumentované doporučení poskytovatele a plán pacienta zahájit adjuvantní léčbu chemoterapií, ozařováním a/nebo imunoterapií.

Kritéria vyloučení:

Účastníci nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Nově diagnostika FIGO Stage IA Grade 1 endometrioidního adenokarcinomu
  2. Předchozí anamnéza jiné diagnózy rakoviny vyžadující chemoterapii, radiační terapii nebo imunoterapii během posledních 12 měsíců;
  3. Uvězněni v detenčním zařízení nebo v policejní vazbě (pacienti s monitorovacím zařízením mohou být zařazeni) na základní linii/screeningu;
  4. Kontraindikace veškeré dostupné nechirurgické terapie pro karcinom endometria (tj. kontraindikace chemoterapie, ozařování a imunoterapie);
  5. Zápis do hospice před randomizací
  6. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině;
  7. Nelze vás kontaktovat pro výzkumné průzkumy;
  8. Nedávná hospitalizace pro psychiatrické onemocnění za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Písemné materiály v atraktivním balení.
Aktivní komparátor: Usnadněná skupinová podpora
Týdenní skupinová setkání.
Behaviorální: Usnadněná skupinová podpora
Týdenní skupinová setkání, kde se obsah bude střídat mezi skupinovou konverzací a zaměřenými tématy (např. vedlejší účinky léčby, duševní zdraví, rodinná dynamika, výživa, finanční těžkosti) s facilitovanou diskusí vyškoleného odborníka v oblasti výživy, psychoterapie, kognitivně behaviorální terapie nebo medicíny . Každá skupina bude procházet stejným pořadím témat.
Aktivní komparátor: 1:1 Peer Support
Individuální hovory na podporu kolegů.
Behaviorální: 1:1 Peer Support
1:1 kolegiální podpora prostřednictvím telefonu nebo videa buď během návštěvy léčby nebo v její blízkosti. Obsah výzvy bude zaměřen na sociální podporu a bude řízen potřebami účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby (relativní dávka)
Časové okno: 6 měsíců
Relativní dávka je poměr skutečné a očekávané celkové dávky přijaté léčby. Výpočet očekávané celkové dávky bude proveden z údajů doporučených pro základní léčbu shromážděných při zařazení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená sociální izolace (SPS-24)
Časové okno: 6 měsíců
Škála sociálních provizí (SPS) je jednou z nejčastěji používaných škál sociální podpory a je ověřena pro měření složek sociální podpory, které přímo ovlivňují výsledky zdraví: připoutanost, sociální integrace, ujištění hodnoty, spolehlivé spojenectví, vedení a příležitost k výchově.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kemi M Doll, MD, MS, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00012990
  • RG1121627 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12773 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

S ostatními výzkumníky budou sdílena pouze neidentifikovaná data. Výzkumníci budou muset získat souhlas poradního výboru SISTER Advocate Advisory Board, aby mohli přijímat data.

Časový rámec sdílení IPD

Časový rámec bude určen ve spolupráci s výkonným výborem SISTER a poradním sborem advokátů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria přístupu mají být stanovena ve spolupráci s výkonným výborem SISTER a poradním sborem advokátů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení