Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparative Evaluation of the McGrath Videolaryngoscope and the Direct Laryngoscopy for Tracheal Intubation in the Prehospital Setting (AMAC)

14. června 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In the prehospital setting, the risk of difficult intubation and life-threatening complications is increased under particular conditions due to the environment or the frequent instability of patients.

To limit this risk procedures and devices to ease and secure tracheal intubation must be developped and integrated.

As the prevalence of complications increase with the number of attempts of intubation, one strategy is to facilitate the intubation technic itself.

Direct laryngoscopy with Macintosh blades is the standard device commonly used in first place for tracheal intubation.

Other devices are available and used, mostly for difficult intubation, included videolaryngoscopy. This device has been used and studied for years now. Allowing a better view and glottic visualisation, videolaryngoscopy could increase the first-pass success rate.

Among all videolaryngoscopes, the McGrath videolaryngoscope is the most similar device to the standard Macintosh laryngoscope. It is light, compact, with a screen directly linked to the handle, easy to use and offering excellent view. Its usability and efficacy make it a device of choice for the prehospital setting and worth further clinical trials to define its place in the airway strategy.

Hypothesis: In the prehospital setting, the use of McGrath videolaryngoscope as the primary device for tracheal intubation could facilitate tracheal intubation and decrease the number of attempts of intubation and complications.

The objective of our study is to determine if the use of McGrath videolaryngoscope increase the rate of successful first-pass intubation in the prehospital setting compared to direct view Macintosh laryngoscopy.

The primary outcome is the rate of successful intubation at the first attempt. One attempt is defined as an advancement of the tube towards the glottis during a laryngoscopy ; every new try even during the same laryngoscopy is considered as a new attempt.

Successful intubation is confirmed by the visualisation of 6 waves of EtCO2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age more than 18
  • Indication of orotracheal intubation
  • Operators trained to the use of the McGrath

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • No insurance
  • Major patient under guardianship or curatorship

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Videolaryngoscopy group
Přístroj: Videolaryngoscopy group
Tracheal intubation will be performed using Videolaryngoscope in first intention and will be performed using standard pre-hospital intubation procedures : preoxygenation before intubation, maintenance of oxygenation throughout procedure, standard sedation technique (using rapid sequence intubation (RSI)), correct position confirmation using a capnogram and conditioning (hemodynamic monitoring, respirator settings, securing). If the first attempt at intubation is unsuccessful, further management will be left to the discretion of the clinician according to the procedures and algorithm of usual standard care
Jiný: Direct laryngoscopy group
Přístroj: Direct laryngoscopy group
Tracheal intubation will be performed using Direct laryngoscopy with Macintosh blades in first intention. and will be performed using standard pre-hospital intubation procedures : preoxygenation before intubation, maintenance of oxygenation throughout procedure, standard sedation technique (using rapid sequence intubation (RSI)), correct position confirmation using a capnogram and conditioning (hemodynamic monitoring, respirator settings, securing). If the first attempt at intubation is unsuccessful, further management will be left to the discretion of the clinician according to the procedures and algorithm of usual standard care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of successful intubation at the first attempt
Časové okno: up to 10 minutes post inclusion
One attempt is defined as an advancement of the tube towards the glottis during a laryngoscopy ; every new try even during the same laryngoscopy is considered as a new attempt.Successful intubation is confirmed by the visualisation of 6 waves of EtCO2.
up to 10 minutes post inclusion

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of attempts needed for successful intubation
Časové okno: up to 10 minutes post inclusion
up to 10 minutes post inclusion
Time to intubate
Časové okno: up to 10 minutes post inclusion
Time to intubate will be defined by the time between the insertion of the device in the mouth and the visualisation of the first waves of EtCO2
up to 10 minutes post inclusion
Reason of failure of the first-pass success
Časové okno: up to 10 minutes post inclusion

Reasons of failure will be defined as following :

  • Bad glottic visualization
  • Difficult progression of the tube towards the glottis despite a good visualisation
  • Presence of secretions
  • Presence of foreign body
  • Presence of fogging on the McGrath
  • Device failure
  • Other
up to 10 minutes post inclusion
Proportion of decision of switch in case of failure
Časové okno: up to 10 minutes post inclusion
up to 10 minutes post inclusion
Proportion of difficult intubations
Časové okno: up to 10 minutes post inclusion
Difficult intubation will be evaluated by the intubation difficulty score (score IDS or difficulty of intubation under laryngoscopy score ). It goes from 0 to infinity. zero indicating an easy intubation and infinity being an impossible intubation
up to 10 minutes post inclusion
Glottic view
Časové okno: up to 10 minutes post inclusion
Glottic view will be evaluated with Cormack and Lehane grade and POGO score. POGO score goes from 0 (Visualization of the language base) to 100% (total visualization of the glottis). Cormack and Lehane grade goes from I to IV. A higher Cormack and Lehane grade is worth : I indicate total visualization of the glottis and IV indicate Visualization of the language base
up to 10 minutes post inclusion
Proportion of cases who need for tools to optimize
Časové okno: up to 10 minutes post inclusion
up to 10 minutes post inclusion
Proportion of cases needed crossovers to other rescue techniques
Časové okno: up to 10 minutes post inclusion
up to 10 minutes post inclusion
Number of complications per and post-intubation
Časové okno: up to 10 minutes post inclusion
up to 10 minutes post inclusion
Type of complications per and post-intubation
Časové okno: up to 10 minutes post inclusion
up to 10 minutes post inclusion
Number of deaths
Časové okno: up to 10 minutes post inclusion
up to 10 minutes post inclusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K170405J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení