Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení modifikace proteinů u chronického onemocnění ledvin - vybrané klinické a biochemické aspekty

8. prosince 2021 aktualizováno: Dorota Formanowicz, Poznan University of Medical Sciences
Studie zahrnovaly vliv rozvoje chronického onemocnění ledvin na akumulaci markerů oxidačního stresu v plazmě. U pacientů s terminálním onemocněním ledvin byl hodnocen i efekt substituční léčby. Proto byl pacient s chronickým onemocněním ledvin hodnocen rozdělen do tří skupin (chronické onemocnění ledvin ve stadiu G3b-G4, peritoneální dialýza, hemodialýza). Kromě toho byly vzaty v úvahu změny ve vzájemném vztahu mezi oxidativními modifikacemi, karbonylovým a dusíkovým stresem a karbamylací vyplývající z progrese onemocnění ledvin. Tato problematika souvisí s posouzením, zda typy modifikace proteinů odlišují pacienty v závislosti na stadiu chronického onemocnění ledvin a způsobu renální substituční terapie. Modifikace proteinů spojené s oxidačním stresem jsou součástí komplikací vyplývajících z chronických onemocnění ledvin, jako je malnutrice, chronický zánět, dyslipidémie, poruchy železa a poruchy vápníku a fosfátů. Také onemocnění etiologie aterosklerózy jsou mnohem častější u pacientů s chronickým onemocněním ledvin než u pacientů s normální funkcí ledvin. Proto byla ve zde prezentovaných studiích věnována zvláštní pozornost vlivu oxidačního stresu na komplikace chronického onemocnění ledvin v aspektu kardiovaskulárního poškození. Specifičnost aterosklerózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla hodnocena srovnáním skupin tohoto typu pacientů s pacienty s ischemickou chorobou srdeční a normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Redoxní nerovnováha v průběhu CKD má za následek zesílení oxidačního a karbonylového stresu, což vede k modifikaci mnoha molekul, včetně proteinů nezbytných pro správné fungování organismu. Hodnocení akumulace modifikovaných proteinů v plazmě je nejen nepřímým ukazatelem závažnosti redoxní nerovnováhy v systému, ale umožňuje také analýzu vlivu oxidačního stresu a jeho derivátů (glykace, karbonylový stres a karbamylace) na patogeneze CKD. Sloučeniny vzniklé v důsledku působení ROS na proteiny mohou navíc ovlivnit rozvoj dlouhodobých následků CKD, jako je chronický zánět, dyslipidémie, renální osteodystrofie, poruchy metabolismu železa a malnutrice. Na druhou stranu komplikace u pacientů s CKD mohou ovlivnit intenzifikaci oxidačních modifikací proteinů.

Ve studii byly stanoveny následující cíle:

  1. Posouzení vlivu rozvoje CKD na závažnost modifikace proteinů v důsledku oxidačního stresu.
  2. Srovnání vlivu renální substituční terapie na proteinové modifikace.
  3. Posouzení vztahu mezi vybranými proteinovými modifikacemi u CKD a komplikacemi typickými pro CKD
  4. Srovnání vybraných proteinových modifikací u pacientů s CKD a pacientů s alespoň jednou anamnézou kardiovaskulární příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznań, Polsko, 60-806
        • Poznan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zúčastnilo 195 osob, z toho 126 pacientů s diagnostikovaným CKD, v péči nefrologické ambulance, peritoneální dialyzační ambulance nebo dialyzačního střediska v klinické nemocnici. H. Święcicki v Poznani (skupina z CKD) a 69 osob, které tvořily kontrolní skupinu. Nábor do studia trval jeden rok. Ve skupině pacientů s CKD bylo v závislosti na stupni renálního postižení a typu renální substituční terapie, dle kritérií diagnózy a klasifikace CKD dle KDIGO 2012 vytvořeno několik podskupin. Rozdělení do skupin bylo založeno na GFŘ, vypočtené podle doporučení KDIGO 2012

Popis

Pro všechny respondenty byla přijata následující kritéria pro kvalifikaci do studie:

  • 18 let nebo starší,
  • písemný souhlas s účastí ve studii,
  • zákaz kouření alespoň 10 let v historii
  • žádné zneužívání alkoholu po dobu alespoň 10 let v anamnéze,
  • nedostatek diabetu a porucha glykémie nalačno a/nebo porucha glukózové tolerance,
  • žádný aktivní zánětlivý proces,
  • žádné neoplastické onemocnění nebo neoplastické onemocnění, jehož léčba byla ukončena nejméně před 10 lety,
  • bez anamnézy imunosupresivní léčby,
  • stabilní jaterní funkce (ne více než dvojnásobně zvýšená aktivita transamináz), HBs antigen a anti-HCV negativní protilátky,
  • anti-HIV negativní protilátky.

Kromě toho byly pro pacienty s CKD použity následující dodatečné podmínky zařazení:

  • žádné další komorbidity, které nevyplývají přímo nebo nepřímo z CKD,
  • žádné akutní kardiovaskulární komplikace, tj. akutní srdeční selhání, hypertenzní krize, akutní koronární syndrom, v době vstupu do studie.

Současně, v závislosti na použité technice renální substituční terapie, byla pro každou z podskupin stanovena další kritéria pro zařazení:

ve skupině HD:

  • minimálně 6 měsíců léčby s opakovanou hemodialýzou, 3x týdně, minimálně 10 hodin týdně,
  • arteriovenózní píštěl jako cévní přístup pro hemodialýzu,
  • Odhadovaný poměr adekvátnosti dialýzy (eKt / V) alespoň 1,2. ve skupině PD:
  • doba léčby minimálně 6 měsíců,
  • Kt / V ≥1,8 l / týden / 1,73 m2.

U pacientů s CARD existují další podmínky:

  • žádné zjevné známky poškození ledvin v anamnéze a v době vstupu do studie, funkce ledvin hodnocená na základě eGFR a poměru albumin/kreatinin v moči,
  • anamnéza anginy pectoris,
  • dokumentovaná anamnéza alespoň jednoho akutního koronárního syndromu,
  • přijetí na Kliniku intenzivní péče kardiologie a interních nemocí za účelem provedení plánované koronarografie,
  • v den přijetí do studie bez známek akutního koronárního syndromu,
  • žádné další komorbidity, tj. takové, které nevyplývají přímo ani nepřímo z ischemické choroby srdeční.

Na druhé straně pro skupinu HV další podmínky zahrnují:

  • žádné zjevné známky poškození ledvin v anamnéze a v době vstupu do studie, funkce ledvin hodnocená na základě eGFR a poměru albumin/kreatinin v moči,
  • žádné zjevné známky kardiovaskulárního poškození v anamnéze a v době vstupu do studie, odhadnuté na základě normálního krevního tlaku (<140/90 mmHg), žádné abnormality v anamnéze a fyzikálním vyšetření,
  • neužívat pravidelně žádné léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PREDIALYZA SKUPINA
(n = 48) - pacienti v předdialyzačním období (stadium G3b-G4 CKD) se středně závažným nebo závažným poklesem eGFR (eGFR 44-29 ml / min / 1,73 m2),
Diagnostický test: Hodnocení biochemických parametrů
vybrané biochemické parametry
SKUPINA NEMOC RENÁLNÍCH STAV V KONEČNÉM stadiu
pacientů s ESRD (n=78) - (eGFR <15 ml/min /1,73 m2) podstupujících renální substituční terapii. Podle použité metody renální substituční terapie se rozlišují dvě podskupiny: podskupina PD (n=35) zahrnující pacienty léčené peritoneální dialýzou. V této podskupině byly zpočátku kvůli technice léčby odděleny dvě skupiny, skupina (n=15) léčená technikou automatické peritoneální dialýzy (APD) a skupina pacientů (n=20) využívající techniku ​​kontinuální cyklická peritoneální dialýza (CCPD), podskupina HD (n = 43) včetně pacientů léčených opakovanou hemodialýzou. Hemodialýza byla u každého pacienta prováděna třikrát týdně, arteriovenózní píštělí z vlastních nebo umělých cév. Doba trvání hemodialýzy byla alespoň 10 hodin/týden za použití standardních hydrogenuhličitanových dialyzačních tekutin a polysulfonových nízkoprůtokových dialyzátorů. Průtok krve během hemodialýzy byl 200-350 ml/min, s průměrným průtokem dialyzační tekutiny 500 ml/min.
Diagnostický test: Hodnocení biochemických parametrů
vybrané biochemické parametry
KARDIOLOGICKÁ SKUPINA
• Skupina CARD (n = 37) – pacienti s alespoň jednou anamnézou kardiovaskulárních příhod, přijatí do nemocnice k elektivní angiografii, bez známek poruchy funkce ledvin. Studie v této skupině měly ukázat změny, ke kterým dochází v důsledku onemocnění kardiovaskulárního systému a funkce ledvin.
Diagnostický test: Hodnocení biochemických parametrů
vybrané biochemické parametry
ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI
Zdraví dobrovolníci, (n = 32) – byla složena ze zdravých lidí, bez známek poškození renálních funkcí a kardiovaskulárních funkcí v anamnéze a v době zařazení do studie.
Diagnostický test: Hodnocení biochemických parametrů
vybrané biochemické parametry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické parametry hodnocené ve všech skupinách 1. část
Časové okno: 4 roky

Ve všech skupinách byl stanoven počet laboratorních parametrů:

  • krevní obraz: HGB [g/dl], RBC [10*12/l], HCT [l/l], WBC [10*9/l], PLT [10*9/l]
  • parametry metabolismu železa: Fe, UIBC, TIBC [µg/dl], feritin [ng/ml]
  • glukóza [mg/dl]
  • parametry metabolismu lipidů [mg/dl] T-C, LDL-C, HDL-C, TG
  • parametry jaterního metabolismu [U/l]: aktivita alanintransaminázy, aspartáttransaminázy, alkalické fosfatázy
  • kreatinin [mg/dl], kyselina močová [mg/dl], močovina [mg/dl],
  • kreatinin bude kombinován s pohlavím [žena/muž] a věkem [roky], aby bylo možné uvést eGFR [ml/min/1,73 m*2] vypočtené na základě vzorce MDRD
  • albumin [g/dl] a celkový protein [g/dl]
  • Na [mmol/l], K [mmol/l]
  • parametry metabolismu vápníku a fosfátů: celkový vápník [mg/dl], ionizovaný vápník [mg/dl], fosfáty [mg/dl], PTH [pg/ml], FGF-23 [pg/ml], klotho [ng/ ml]
  • vybrané parametry zánětu: koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) [mg/l]
4 roky
Biochemické parametry hodnocené ve všech skupinách 2. část - vybrané parametry oxidačního stresu
Časové okno: 4 roky
CML [µg/mg proteinu], CEL [µg/mg proteinu], MG [µg/mg proteinu], AGE [µg/mg proteinu], RAGE [µg/mg proteinu] 3-NT [µmol/mg proteinu], AOPP [µmol/mg proteinu], karbonylové proteinové skupiny [nmol/mg proteinu], karbamylové proteinové skupiny [μg/mg proteinu]
4 roky
Demografická data
Časové okno: 4 roky
věk [roky], pohlaví [počet žen a mužů [n]] byly zaznamenány ve všech skupinách
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorota Formanowicz, MD,PhD,Prof, Poznan University of Mediccal Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PoznanUMS_DF_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení