AcQBlate Force Sensing Ablation System EU Study for Atrial Fibrillation (AcQForce AF-EU)
AcQBlate Force Sensing Ablation System EU Study for Atrial Fibrillation (AcQForce AF-EU)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female between the ages of 18 to 80 years at time of consent
- Clinically indicated and scheduled for a de novo catheter ablation of symptomatic PAF or PerAF.
- Refractory to Antiarrhythmic Drug (AAD) treatment
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study and agree to comply with all follow-up visits and evaluations for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- In the opinion of the investigator, any contraindication to the planned atrial ablation, including anticoagulation contraindications or sepsis.
Continuous episodes of AF Duration:
- PAF: AF duration lasting longer than 7 days
- Persistent AF: AF duration lasting longer than 12-months.
- Atrial arrhythmias secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or any other reversible or non-cardiac cause.
- An implantable cardiac defibrillator (ICD) or pacemaker.
- Previous history of left atrial ablation (including surgical treatment) for AF/AT/AFL.
Structural heart disease or cardiac history as described below:
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% based on transthoracic echocardiogram (TTE) within the previous 180-days.
- Left atrial size > 55 mm based on transthoracic echocardiogram (TTE) measurement of the anteroposterior diameter, parasternal long-axis view in M Mode and performed within the previous 180-days.
- Evidence of heart failure (NYHA Class III or IV)
- Previous cardiac surgery, ventriculotomy, or atriotomy (excluding atriotomy for coronary artery bypass).
- Previous cardiac valvular surgical or percutaneous procedure, or prosthetic valve.
- Coronary artery bypass graft (CABG) within the last 180-days or coronary angioplasty (PTCA) procedure within the last 90-days.
- Unstable angina or ongoing myocardial ischemia.
- Myocardial infarction within the previous 180-days (sub-endocardial infarct within previous 90-days).
- Severe uncontrolled systemic hypertension (systolic pressure > 240 mm Hg, diastolic pressure > 140 mm Hg) recorded within the last 30 days.
- Moderate or severe valvular heart disease (stenosis or regurgitation).
- Interatrial baffle, closure device, patch, or patent foramen ovale (PFO) occluder.
- Presence of a left atrial appendage occlusion device.
- Previous PV stenting or evidence of PV stenosis.
- Presence of Left Atrial Thrombus
- Body Mass Index (BMI) > 42 kg/m2
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) of <40 mL/min/1.73 m2 (by Modification of Diet in Renal Disease formula)
- History of blood clotting or bleeding disease.
- ANY prior history of documented cerebral infarct, or systemic embolism (excluding post-operative deep vein thrombosis (DVT)).
- History of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring oral or IV steroid use in the previous 12-months.
- History of obstructive sleep apnea not currently being treated.
- Pregnant or lactating (current or anticipated during study follow-up).
- Current enrollment in any other study protocol where testing or results from that study may interfere with the procedure or outcome measurements for this study.
- Any other condition that, in the judgment of the Investigator, makes the patient a poor candidate for this procedure, the study or compliance with the protocol (includes vulnerable patient population, mental illness, addictive disease, terminal illness with a life expectancy of less than two years, extensive travel away from the research center).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paroxysmální fibrilace síní
Plán subjektů pro de novo ablaci paroxysmální fibrilace síní
|
Katetrizační ablace přístupných plicních žil s cílem vytvoření elektrické izolace pro každou cílovou žílu.
Podle klinické indikace mohou být odstraněny další cíle levé a pravé síně.
|
|
Experimentální: Přetrvávající fibrilace síní
Subjekty plánují de novo ablaci přetrvávající fibrilace síní
|
Katetrizační ablace přístupných plicních žil s cílem vytvoření elektrické izolace pro každou cílovou žílu.
Podle klinické indikace mohou být odstraněny další cíle levé a pravé síně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects who are free from device and/or procedure related Major Adverse Events (MAEs)
Časové okno: 12 months
|
Subjects free from a composite list of pre-specified procedure/device related Major
|
12 months
|
|
Podíl subjektů prokazujících absenci AF/AT/AFL po období slepého zaslepení
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od recidivy síňových arytmií
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recording and analysis of all identified serious adverse events/device effects
Časové okno: 12 months
|
Recording of all serious adverse events/device effects
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CLP-16-EU (Jiný identifikátor: Acutus Medical, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .