Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální účinný objem lokálního anestetika pro ultrazvukem naváděný horní blok trupu

9. dubna 2025 aktualizováno: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Minimální účinný objem lokálního anestetika 0,5 % levobupivakainu požadovaný pro ultrazvukem vedený blok horního trupu pro operaci ramene

Cílem této studie je identifikovat minimální účinnou dávku běžně používaného lokálního anestetika „levobupivakainu“ potřebnou k vytvoření účinného ultrazvukem naváděného (USG) bloku horního trupu (STB) alespoň u 90 % pacientů pro artroskopické operace ramene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Artroskopická operace ramene je celosvětově jedním z nejčastěji prováděných výkonů a je spojena s výraznou pooperační bolestí. V současné době se taková operace provádí buď v celkové anestezii, nebo pod interscalenovou blokádou brachiálního plexu (ISBPB), což je technika regionální anestezie. IBPPB je však spojena s nejvyšší incidencí hemibrániční obrny operační strany. Protože většina inervace do ramene vychází z horního kmene brachiálního plexu nebo přes něj prochází, ukázalo se, že blokáda horního trupu má menší dopad na brániční nerv a získává celosvětovou popularitu. Ultrazvuk je široce používán pro blokádu brachiálního plexu a současné důkazy naznačují, že je možné přesně identifikovat většinu hlavních komponent brachiálního plexu nad klíční kostí, včetně tří kmenů (horní, střední a dolní kmen). Neexistují však žádná data popisující optimální objem lokálního anestetika pro horní blok trupu. Cílem této studie je identifikovat minimální účinnou dávku běžně používaného lokálního anestetika „levobupivakainu“ potřebnou k vytvoření účinného ultrazvukem naváděného (USG) bloku horního trupu (STB) alespoň u 90 % pacientů pro artroskopické operace ramene.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Winnie Samy, RN, BN, MSc
          • Telefonní číslo: +85235052734
          • E-mail: wsamy@cuhk.edu.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) je naplánován na elektivní proceduru opravy artroskopické rotátorové manžety horního ramene

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • těhotenství
  • kožní infekce v místě umístění bloku
  • anamnéza alergie na lokální anestetika
  • sklon ke krvácení nebo s prokázanou koagulopatií
  • preexistující neurologický deficit nebo neuromuskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Levobupivakain
Blokáda horního nervu trupu bude provedena pod ultrazvukovým vedením pacientům plánovaným na operaci ramene. Lokální anestetikum (0,5% levobupivakain) 8 ml bude injikováno do horního kmene brachiálního plexu za účelem vytvoření chirurgické anestezie nebo analgezie pro operace ramene.
Lék: 0,5 % levobupivakainu
Tato studie přijímá „Modified Narayana rule (MNR)“, sekvenční farmakodynamickou metodu nahoru a dolů (UDM) k odhadu minimálního účinného objemu lokálního anestetika 90 % (MELVA90) případů výše uvedeného lokálního anestetika (LA), za účelem vytvoření chirurgické anestezie pacientů plánovaných na operace ramene. Na základě klinických zkušeností hlavního zkoušejícího bude použit počáteční objem 8 ml. V závislosti na úspěchu nebo neúspěchu blokády horního trupu, která je definována jako připravenost k operaci 30 minut po blokádě, se objem pro dalšího pacienta upraví nahoru nebo dolů o 2 ml. Horní limit dávky studie pro minimalizaci potenciálu pro systémovou toxicitu lokálního anestetika bude 16 ml a dolní limit dávky bude 4 ml, což nebude mít žádný klinický význam.
Ostatní jména:
  • Blokáda periferních nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny senzorické a motorické blokády (Připravenost k operaci) horní končetiny
Časové okno: do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
První přesné načasování (v minutách) [Připravenost na operaci], kdy celkové senzorické skóre =<30 (NRS: 0-100; 100=normální vjem, 0=žádný vjem) pomocí testu ledem a motorického stupně =<1 (3 bodová stupnice: 2=žádný blok, 1=paréza, 0=ochrnutí) testovaných nervů (C5 až C6), které jsou zásobovány horním kmenem brachiálního plexu. Pocit chladu (led) bude testován na C5 – laterální (radiální) straně předloktní jamky (těsně proximálně k loketní rýze); C6 - Palec, dorzální plocha, proximální falanga. Motorická blokáda bude hodnocena pomocí 3-bodové stupnice: 2=žádná blokáda, 1=paréza a 0=paralýza a bude testována na C5 – flexory lokte a C6 – extenzory zápěstí. "Selhání bloku" bude definováno jako neschopnost dosáhnout "připravenosti k operaci" 30 minut po dokončení bloku.
do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
Minimální účinný objem (ml) lokálního anestetika
Časové okno: po nervové blokádě do konce operace
Nejnižší objem (v mililitrech) lokálního anestetika, který dokáže vytvořit účinnou horní blokádu trupu pro operaci. Efektivní blokáda horního trupu je definována jako celkové senzorické skóre NRS =<30 a motorický stupeň =<1 během hodnocení po nervové blokádě, která může podstoupit operaci. Senzorické hodnocení bude provedeno pomocí testu ledu (pocit chladu) u obou dermatomů (C5, C6) a motorického stupně =<1 u obou testovaných myotomů (C5, C6). Senzorický blok bude hodnocen od 0 do 100, kde 100 představuje normální vjem a 0 = žádný vjem až chlad (kostka ledu).
po nervové blokádě do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny motorické blokády horní končetiny
Časové okno: do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
Blokáda motoru bude hodnocena pomocí 3-bodové stupnice: 2=žádný blok, 1=paréza a 0=paralýza. Motorická blokáda každého jednotlivého nervu v anestetizované horní končetině bude hodnocena testováním C5 - flexory lokte, C6 - extenzory zápěstí, C7 - extenzory lokte, C8 - flexory prstů do prostředníku a T1 - abduktory malíků. Nástup motorického bloku pro každý nerv bude definován jako čas potřebný k dosažení motorického skóre =<1.
do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
Změny senzorického bloku horní končetiny
Časové okno: do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut

Pocit chladu (led) bude testován na C5- laterální (radiální) straně antekubitální jamky (těsně proximální k loketní rýze), C6 - Palec, dorzální plocha, proximální falanga, C7 - prostředníček, dorzální plocha, proximální falanga, C8 – Malíček, dorzální plocha, proximální falanga a T1 – mediální (ulnární) strana předloktní jamky, těsně proximálně od mediálního epikondylu humeru. Senzorická blokáda, definovaná jako ztráta čití na chlad (led), bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS: 0-100, 100 = normální vjem, 0 = žádný vjem).

Nástup senzorické blokády pro každý nerv bude definován jako čas, který trvalo dosažení skóre senzorického bloku NRS =<30.
do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
Procentuální změny funkce bránice
Časové okno: Základní linie (před blokem) a 30 minut po bloku
Exkurze ipsilaterální hemidiafragmy bude měřena ultrazvukovým přístrojem v poloze na zádech přední subkostální cestou. Pohyb membrány bude měřen v centimetrech. Bude zaznamenáván rozsah exkurze bránice od klidové výdechové polohy do hlubokého nádechu (test nádechu), stejně jako rozsah pohybu bránice z klidové výdechové polohy při rychlém nádechu nosem (test čicháním). Pokles výchylky bránice bude vypočítán jako rozdíl (v %) vychýlení bránice naměřený před a 30 minut po blokádě horního trupu (STB).
Základní linie (před blokem) a 30 minut po bloku
Změny v rozsahu funkce bránice
Časové okno: počítáno po bloku
Po získání procentuálních změn funkce bránice, bude-li snížení výchylky bránice o více než 75% nebo žádný pohyb nebo paradoxní pohyb považováno za úplnou parézu. Snížení vychýlení bránice u testu vzdychání a čichání mezi 25 % a 75 % bude považováno za částečnou parézu a vychýlení bránice o méně než 25 % bude považováno za „bez parézy“.
počítáno po bloku
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: posoudit jednou před operací
Čas od začátku lokální anestetické kožní infiltrace do konce injekce studovaného léku na nervovou blokádu.
posoudit jednou před operací
Skóre nepohodlí
Časové okno: posoudit jednou před operací
stupeň nepohodlí během nervové blokády (NRS: 0-100; 0 = žádné nepohodlí, 100 = velmi nepříjemné)
posoudit jednou před operací
Parestézie
Časové okno: v období prodělávání nervové blokády
Jakýkoli výskyt parestézie během nervového bloku
v období prodělávání nervové blokády
Komplikace
Časové okno: během nervové blokády až do konce operace
Jakékoli komplikace během a těsně po nervovém bloku přímo související s toxicitou lokálního anestetika, vaskulární nebo pleurální punkcí, intraneurální injekce s otokem nervu.
během nervové blokády až do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CREC.2021.184-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení