Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování automatizované echokardiografie

17. října 2023 aktualizováno: Emily MacKay, DO, MSHP, University of Pennsylvania

Testování opakovatelnosti, reprodukovatelnosti a účinnosti automatizovaného hemodynamického výstupu transtorakální echokardiografií

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda software dokáže přesně předpovědět určité srdeční parametry z ultrazvuku hrudní stěny (neradiační, neinvazivní, zobrazovací modalita). K získání snímků před kardiochirurgickým zákrokem bude použito schválené ultrazvukové zařízení (Lumify).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná klinická studie s jednou návštěvou. V rámci studie nebudou prováděny žádné další intervence nebo sledování subjektu. Veškeré vyšetřovací skenování bude prováděno s použitím principu co nejnižší rozumně dosažitelného (ALARA), aby byla zajištěna bezpečnost subjektů. Vzhledem k tomu, že ultrazvukové zobrazování je založeno na neionizujícím záření, je obecně považováno za bezpečné, pokud jej používají náležitě vyškolení poskytovatelé zdravotní péče. Studijní populace budou dospělí. Neexistují žádné konkrétní cíle pro zápis, očekává se však, že bude naskenováno 120 subjektů nebo méně, aby bylo možné získat 40 požadovaných echokardiografických vyšetření k dokončení této studie. Překročení cílového počtu 120 subjektů bude vyžadovat úpravu protokolu. Odhaduje se, že tato studie bude trvat 12 měsíců, v té době bude vyhodnocena a případně může být doplněna.

Tato studie je považována za nevýznamné riziko. Jednotlivcům účastnícím se studie to nepřináší žádný konkrétní přínos, nicméně získaná zpětná vazba se používá ke zlepšení systémů Philips, což může vést ke zvýšení diagnostických schopností v budoucích produktech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí podstupující předem definované srdeční operace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a fyzicky schopný vykonávat činnosti související se studií
  • Pacient podstupující některý z následujících typů srdečních operací:

Oprava aortální chlopně Výměna aortální chlopně Oprava mitrální chlopně Oprava mitrální chlopně Oprava trikuspidální chlopně Výměna trikuspidální chlopně Oprava plicní chlopně Výměna plicní chlopně Výměna vzestupné aorty Operace bypassu koronární tepny (CABG)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti, o kterých je známo, že spadají pod jurisdikci oddělení nápravných zařízení
  • Pacienti s přetrvávajícími arytmiemi potvrzenými hlavním zkoušejícím (MacKay) případ od případu (např. fibrilace síní, flutter síní, časté předčasné kontrakce komor, časté předčasné kontrakce síní atd.)
  • Pacienti s kontraindikací monitorování plicního arteriálního katétru (PAC), jak potvrdil hlavní zkoušející (MacKay) případ od případu (např. endokarditida trikuspidální nebo pulmonální chlopně, žilní trombóza přítomná v horní duté žíle, pravé síni nebo hlavní plicní tepně)
  • Pacienti s kontraindikací monitorování TEE potvrzenou hlavním zkoušejícím (MacKay) případ od případu (např. předchozí operace jícnu, předchozí operace bypassu žaludku, jícnové varixy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient podstupující operaci srdce
V této skupině budou pacienti podstupující kardiochirurgické operace uvedení v zařazovacích kritériích.
Diagnostický test: Ultrazvukové zobrazování

Intervence je neinvazivní, hrudní stěna, echokardiografický snímek na operačním sále před plánovanou kardiochirurgickou operací. Echokardiografické snímky budou pořízeny ve třech klíčových časových bodech na operačním sále před kardiochirurgickým výkonem:

  1. Předindukce.
  2. Postindukční / Pre-PAC
  3. Post-indukční / Post-PAC
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk Philips
  • Lumify Ultrazvuk
  • Hemodynamické automatizační zařízení
Lékaři
Lékaři definovaní jako lékaři (např. účastníci, kolegové, rezidenti) nebo poskytovatelé pokročilé praxe (např. zdravotní sestry a asistenti lékaře) budou v této skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační testování Lumify Ultrasound s hemodynamickou automatizací
Časové okno: 8. 1. 2021 – 31. 8. 2022
Korelace mezi hemodynamickými parametry (např. tepový objem, srdeční výdej, srdeční index) získané z Lumify Ultrasound with Hemodynamic Automation se stejnými hemodynamickými parametry získanými z referenčního standardu transezofageální echokardiografie a plicní arteriální katetrizace jedním echokardiografem.
8. 1. 2021 – 31. 8. 2022
Opakovatelnost (intraobserver variabilita) hemodynamických parametrů získaných z Lumify Ultrasound with Hemodynamic Automation
Časové okno: 8. 1. 2021 – 31. 8. 2022
Opakovatelnost hemodynamických parametrů (např. tepový objem, srdeční výdej, srdeční index) získané z Lumify Ultrasound with Hemodynamic Automation v nastavených časových intervalech jedné minuty jediným echokardiografem.
8. 1. 2021 – 31. 8. 2022
Reprodukovatelnost (interobserver variabilita) hemodynamických parametrů získaných z Lumify Ultrasound with Hemodynamic Automation
Časové okno: 8. 1. 2021 – 31. 8. 2022
Reprodukovatelnost hemodynamických parametrů (např. tepový objem, srdeční výdej, srdeční index) získané z Lumify Ultrasound with Hemodynamic Automation v nastavených časových intervalech jedné minuty několika echokardiografy zaslepenými navzájem svými údaji.
8. 1. 2021 – 31. 8. 2022

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost hemodynamických parametrů získaných z Lumify Ultrasound s Hemodynamic Automation
Časové okno: 8. 1. 2022 – 31. 8. 2023
Poskytovatelé lékařů vyhodnotí klinickou účinnost hemodynamických parametrů získaných z Lumify Ultrasound with Hemodynamic Automation otázkami průzkumu přímo porovnávajícími echokardiografické zobrazení Lumify s referenčním standardem
8. 1. 2022 – 31. 8. 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Philips Medical Systems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Roderic G Eckenhoff, MD, University of Pennsylvania, Department of Anesthesiology and Critical Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 848896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení