Studie tablet Sumatriptan naproxen sukcinátu sodného pro léčbu akutních záchvatů migrény

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk ≥18 let a <65 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví;

  2. Diagnostikovat pacienty, kteří splňují kritéria pro diagnózu migrény bez aury ve třetí zkušební verzi Mezinárodní klasifikace nemocí bolesti hlavy (ICHD-Ⅲ(β)) zahájené Mezinárodní asociací pro bolesti hlavy, a stupeň je střední nebo těžký;

  3. Věk prvního záchvatu migrény u pacienta by měl být nižší než 50 let a musí projít 5 nebo více záchvaty migrény bez aury nebo anamnézou migrény bez aury ≥ 1 rok;

  4. Počet středně těžkých nebo těžkých záchvatů migrény ≤6 a ≥1 za měsíc během prvních 3 měsíců od zařazení do studie a alespoň 48hodinový interval bolesti hlavy;

  5. Schopnost odlišit pacienty s migrénou od jiných typů bolestí hlavy během záchvatů bolesti hlavy;

  6. Pacientky, které neměly nechráněný pohlavní styk během 15 dnů před screeningem, a pacientky (bez ohledu na muže a ženy), které během zkušebního období a do 6 měsíců po skončení studie neplánují žádný porod;

  7. Pacienti, kteří mají schopnost spolupracovat při pozorování léčebných účinků a nežádoucích účinků a zaznamenávat si deníky bolesti hlavy;

  8. Před zahájením jakýchkoli podrobných postupů této studie má pacient možnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti s migrénou s aurou, včetně, aniž by byl výčet omezující, pacientů s migrénou mozkového kmene s aurou a pacientů s hemiplegickou migrénou;

  2. Pacienti s průměrnou dobou bolesti hlavy ≥15 dní v měsíci během 3 měsíců před testem;

  3. Pacienti, kteří dlouhodobě užívají léky proti bolesti nebo nadměrně užívají léky proti bolesti (užívají léky proti bolesti déle než 10 dní v měsíci po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců);

  4. Abnormální funkce ledvin: hodnota kreatininu> horní hranice normální hodnoty;

  5. Pacienti se závažným onemocněním jater v anamnéze nebo pacienti s výrazně abnormální funkcí jater: alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 1,5násobek horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu (TBIL) ≥1,5násobek horní hranice běžné hodnoty;

  6. Historie hlavních duševních a neurologických onemocnění, jako je deprese a epilepsie;

  7. Pacienti, kteří dlouhodobě užívali centrální sedativa, jako jsou barbituráty a benzodiazepiny, včetně diazepamu, lorazepamu atd.;

  8. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními onemocněními, jako je operace bypassu koronární tepny, nebo pacienti s anamnézou jednoho z následujících onemocnění, včetně, ale bez omezení, ischemické choroby srdeční, jako je angina pectoris (včetně Plattsovy varianty anginy), Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, arytmie (jako je preexcitační syndrom) nebo symptomů, známek nebo významné abnormální změny EKG souvisejících s onemocněním;

  9. Pacienti se závažnými cerebrovaskulárními onemocněními, včetně, aniž by byl výčet omezující, cerebrální ischemie, onemocnění mozkového krvácení;

  10. Se závažným onemocněním periferních cév, jako je Raynaudův syndrom;

  11. Pacienti, jejichž krevní tlak nelze účinně kontrolovat po medikamentózní léčbě, systolický krevní tlak (SBP)>140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP)>90 mmHg;

  12. Užívejte ergotamin nebo deriváty námelu (jako je dihydroergotamin nebo ergonovin) nebo jiné agonisty 5-HT1 receptoru do 7 dnů před randomizací;

  13. Pacienti, kteří užívali MAOI během 14 dnů před screeningem;

  14. Pacienti, kteří během studie nemohou přestat užívat antikoagulační léky (jako je warfarin) nebo protidestičkové léky (jako je aspirin);

  15. Pacienti, kteří dříve podstoupili resekci žaludku nebo bypass, nebo pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení, vředů nebo perforace;

  16. Pacienti trpící sinusitidou;

  17. Pravidelně užívejte léky na prevenci záchvatů bolesti hlavy déle než 2 týdny před randomizací, včetně, ale bez omezení, flunarizinu, topiramátu a čínských patentovaných léků s podobnými účinky;

  18. Známé triptanové léky, NSAID nebo jejich farmaceutické pomocné látky Pacienti s alergiemi nebo měli aspirinové astma nebo aspirinovou triádu (alergie na aspirin, astma a nosní polypy);

  19. Pro pacienty se zneužíváním alkoholu a drogami je standard pro zneužívání alkoholu: pití v průměru více než 28 jednotek týdně (jednotka alkoholu odpovídá 250 ml piva, 125 ml vína nebo 20 ml lihovin alkoholismus); Existují dva druhy drog: jednou jsou narkotické drogy, jako je heroin, marihuana a konopná pryskyřice, opiáty a morfinové přípravky, kodein atd.; druhým jsou psychofarmaka, např. různé halucinogeny a tetrahydrokanabinol, centrální stimulanty Drogy, barbituráty, benzodiazepiny aj.;

  20. pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo mají plán otěhotnění během období studie, včetně pacientek ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test;

  21. Pacienti, kteří se účastnili jakýchkoli jiných klinických studií do 3 měsíců před účastí v této studii a kteří plánují účast na jiných klinických studiích jiných léků;

  22. Pacient nemusí být schopen dokončit studii z důvodů nebo se zkoušející domnívá, že pacient není vhodný pro účast v této studii. "