Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kulturně přizpůsobené kognitivní behaviorální intervence mezi přeživšími COVID-19

29. června 2022 aktualizováno: Koç University

Kulturně přizpůsobená kognitivní behaviorální intervence ke snížení psychické tísně mezi přeživšími COVID-19: Randomizovaný kontrolovaný pokus

Studie účinnosti kulturně přizpůsobené kognitivní behaviorální intervence (CA-CBI) bude provedena s jedinci infikovanými koronavirovou chorobou (COVID-19) a uzdravenými z ní, aby se zjistilo, zda je tato intervence účinná při zmírňování psychického utrpení pacientů, kteří přežili COVID-19. Potenciálním účastníkům bude poskytnut informovaný souhlas a poté budou zařazeni do screeningového řízení k posouzení jejich způsobilosti. Do studie účinnosti bude pozváno 86 účastníků (43 v experimentální a 43 v kontrolní skupině náhodně přidělených), kteří projdou screeningovým postupem. Experimentální skupina absolvuje 8 sezení, zatímco kontrolní skupina dostane krátkou psychoedukaci o problémech během pandemie COVID-19 a informace o volně dostupných možnostech psychologické podpory. Měření budou provedena třikrát; týden před, týden po a pět týdnů po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pandemie COVID-19 má celosvětově obrovský psychologický dopad. Jedinci s podezřením nebo potvrzeným COVID-19 byli definováni jako jedna z nejzranitelnějších skupin trpících během pandemie psychickými potížemi. Jedinci, kteří byli infikováni a uzdravili se z COVID-19, měli výrazně zvýšené riziko rozvoje psychiatrických stavů, jako jsou úzkostné poruchy a poruchy nálady, poruchy užívání návykových látek a nespavost, a to i ve srovnání s jedinci, kteří měli jiné infekce dýchacích cest. Kromě toho tyto psychiatrické stavy zůstaly zvýšené po dobu 6 měsíců u pacientů, kteří přežili COVID-19. Proto by se mělo mít za to, že přeživší COVID-19 potřebují naléhavou intervenci.

S ohledem na pandemii COVID-19 a budoucí epidemie dalších infekčních nemocí by mělo být prostřednictvím online služeb implementováno více psychosociálních intervencí založených na důkazech. Skupinová kognitivně behaviorální terapie (CBT) je jednou z intervencí označených jako účinná při snižování nepříznivých psychologických výsledků pandemie COVID-19, stejně jako eboly a těžkého akutního respiračního syndromu (SARS). Jednou z forem CBT je kulturně adaptovaná CBT (CA-CBT) vyvinutá Hintonem. CA-CBT je trans-diagnostická metoda zaměřená na kognitivní a behaviorální změny, přičemž klade důraz na regulaci emocí a psychickou flexibilitu pomocí některých technik, jako jsou cvičení všímavosti, meditace a aplikovaný strečink. V Turecku byl CA-CBT testován na adolescentech a bylo zjištěno, že je účinný při snižování symptomů úzkosti a deprese u adolescentů.

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem implementovat kulturně přizpůsobenou kognitivně behaviorální intervenci (CA-CBI) u pacientů, kteří přežili COVID-19, a vyhodnotit účinnost intervence při snižování psychické úzkosti u této konkrétní skupiny. Po fázi screeningu a základním hodnocení vyšetřovatelé náhodně rozdělí způsobilé účastníky do dvou ramen (CA-CBI a Enhanced Treatment jako obvykle) a dodají CA-CBI v online skupinovém formátu do experimentální skupiny. Vyšetřovatelé posoudí, zda míra psychické úzkosti a běžné problémy duševního zdraví pacientů, kteří přežili COVID-19, v experimentální větvi jsou sníženy ve srovnání s kontrolní větví. Vyšetřovatelé prozkoumají výsledky studie obou ramen třikrát: před hodnocením (1 týden před intervencí), po hodnocení (1 týden po intervenci) a následném hodnocení (1 měsíc po hodnocení) . Hodnocení procesu podle Světové zdravotnické organizace (WHO) bude dokončeno s 5 dokončenými studiemi, 5 opuštěnými a 2 facilitátory, aby se vyhodnotila proveditelnost poskytování CA-CBI.

Pokud je známo, CA-CBI dosud nebyla prováděna u pacientů, kteří přežili infekční onemocnění. Existuje také vzácné publikace o intervencích v oblasti duševního zdraví prováděných u pacientů, kteří přežili COVID-19. Je potřeba více psychologických intervencí založených na důkazech, které lze aplikovat v době pandemie COVID-19 a budoucích epidemií infekčních nemocí, zejména pro zranitelné skupiny. Vyšetřovatelé proto přispějí k literatuře tím, že aplikují online skupinovou CA-CBI dodanou online na přeživší COVID-19 se zvýšenou mírou psychického utrpení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Koc University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Infikováno COVID-19 a v současné době je uzdraveno
  • Bodování 16 nebo více na stupnici Kessler Psychological Distress Scale (K10)

Kritéria vyloučení:

  • Bezprostřední riziko sebevraždy
  • Závažná psychiatrická porucha (psychotické poruchy, akutní mánie, závislost na látkách/alkoholu, poruchy osobnosti skupiny B)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční rameno: Kulturně přizpůsobená kognitivní behaviorální intervence (CA-CBI)
Experimentální skupina obdrží CA-CBI s 8 sezeními v online skupinovém formátu.
Behaviorální: Kulturně přizpůsobená kognitivní behaviorální intervence (CA-CBI)
CA-CBI je intervence založená na kulturně přizpůsobené kognitivní behaviorální terapii (CA-CBT), kterou vyvinul Devon Hinton. Tato transdiagnostická intervence má strukturovaný manuál, který může být kulturně přizpůsoben a bude použit ke snížení psychického stresu a zvýšení kvality života zaměřením na kognitivní a behaviorální změny.
JINÝ: Ovládací rameno: rozšířené zacházení jako obvykle (ETA-U)
Kontrolní skupina obdrží informace o volně dostupných možnostech psychologické podpory. Prostřednictvím online letáků získají také krátkou psychoedukaci o problémech duševního zdraví a psychické tísni. Po dokončení všech měření bude kontrolní skupina schopna obdržet CA-CBI.
Jiný: Vylepšená léčba jako obvykle (ETA-U)
Účastníkům, kteří obdrží ETAU, bude poskytnuta krátká psychoedukace prostřednictvím online letáků a budou informováni o centrech, kde mohou získat bezplatnou psychosociální podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn Kessler-10 škály psychologické tísně (K10) v čase
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
Kessler-10 Psychological Distress Scale je 10-položková škála, jejímž cílem je měřit psychickou tíseň. Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu), což poskytuje rozsah mezi 10 a 50. Vyšší skóre ukazuje na závažnější psychické potíže.
Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) v průběhu času
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
Dotazník zdraví pacienta je dotazník o 9 položkách, jehož cílem je změřit příznaky deprese. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), což poskytuje rozsah mezi 0 a 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
Porovnání změn obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) v průběhu času
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
General Anxiety Disorder-7 je 7-položkový dotazník, jehož cílem je měřit symptomy úzkosti. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), což poskytuje rozsah mezi 0 a 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti
Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
Porovnání změn kontrolního seznamu PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5 (DSM-5) (PCL-5) v průběhu času
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 je dotazník o 20 položkách, který hodnotí příznaky posttraumatické stresové poruchy. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), což poskytuje rozsah mezi 0 a 80. Vyšší skóre značí vyšší úrovně příznaků PTSD.
Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
Porovnání změn Symptom Checklist 90-R (SCL-90-R) Somatizační subškála v průběhu času
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
Somatizační subškála SCL-90-R je 12-položková škála, která měří somatické potíže na základě vlastního hlášení. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), což poskytuje rozsah mezi 0 a 48. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň somatických potíží.
Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
Porovnání změn stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL Bref) v čase
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
WHOQOL Bref Scale je dotazník o 27 položkách, který hodnotí kvalitu celkového zdraví a života. Má čtyři oblasti, kterými jsou fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Má také otázky týkající se celkového vnímání kvality života a celkového zdraví. Každá položka je hodnocena od 1 do 5 na 5bodové Likertově stupnici. Pro každou doménu se vypočítá průměrné skóre, které poskytuje rozsah mezi 4 a 20. Každé průměrné skóre domény se vynásobí 4, aby se skóre domény převedlo na škálované skóre. V každé doméně vyšší skóre značí vyšší úroveň kvality života.
Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn škály psychologické flexibility v čase
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
Škála psychologické flexibility je škála s 28 položkami, jejímž cílem je posoudit psychickou flexibilitu. Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), což poskytuje rozsah mezi 28 a 196. Vyšší skóre ukazuje na častější využívání psychické flexibility u jednotlivců.
Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
Porovnání změn Dotazníku regulace emocí v čase
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
Dotazník regulace emocí je 10položkový dotazník, jehož cílem je změřit individuální rozdíly v regulaci emocí a jejích strategiích. Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), což poskytuje rozsah mezi 10 a 70. Má dvě dílčí škály, kterými jsou přehodnocení a potlačení. Vyšší skóre ukazuje na častější používání těchto strategií.
Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Koç University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Talya Öztürk, BA, Koc University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021.265.IRB1.091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení