Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační neuromonitoring pánevního autonomního nervového plexu během totální mezorektální excize

3. září 2025 aktualizováno: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
Účelem tohoto výzkumného protokolu je hodnocení zlepšení anorektální a urogenitální močové funkce spolu s pooperační kvalitou života po aplikaci pIONM u pacientů podrobených TME pro karcinom rekta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení totální mezorektální excize (TME) vedlo ke zlepšení celkového přežití a výskytu lokálních recidiv u pacientů s rakovinou rekta. S tím spojený urogenitální a anorektální funkční deficit má však významný vliv na pooperační kvalitu života pacienta. Přesněji řečeno, pooperační četnost urogenitální a sexuální dysfunkce, která byla hlášena v různých sériích, se odhaduje na úrovni 70 %, respektive 90 %. Kromě toho je TME spojena s rozvojem syndromu nízké přední části (LARS). LARS je charakterizován nástupem fekální inkontinence v důsledku poranění autonomních nervových plexů, které inervují vnitřní anální svěrač (IAS); který je zase zodpovědný za 52-85 % análního klidového tónu. Podle nedávné studie se u 38,8 % a 33,7 % pacientů s normální předoperační urogenitální funkcí vyvinula pooperační inkontinence stolice a moči.

Ukazuje se, že četnost výskytu těchto komplikací se v různých sériích liší, zejména kvůli jejich malé velikosti vzorku, nedostatku srovnávacích dat, krátké době sledování, použití nevalidovaných nástrojů a jejich retrospektivnímu uspořádání. V literatuře bylo navrženo několik prediktivních faktorů těchto nežádoucích účinků, včetně vysokého věku, nádorů lokalizovaných méně než 12 cm od análního okraje, předoperační radioterapie a poranění pánevních autonomních nervů.

Klinická a funkční anatomie pánve jsou poměrně složité. Plexus inferior hypogastrický je tvořen parasympatickými pánevními nervy, pocházejícími z I2-I4 a sympatickým hypogastrickým nervem. Je to neurální anatomická struktura, která nese orgánově specifická nervová vlákna. Vizuální identifikace plexu je poměrně obtížná, a to z různých důvodů, mezi něž patří složitost nervové distribuce, úzká pánev, objemné mezorektum, obezita, předchozí operace pánve, neoadjuvantní radioterapie, lokálně pokročilé nádory, intraoperační krvácení a rozsáhlé používání diatermie . Podle současné literatury je identifikace autonomního pelvic plexu dosažitelná v 72 % případů, zatímco parciální lokalizace je možná pouze u 10,7 % pacientů.

Teoreticky by peroperační neuromonitoring pánevních autonomních nervů (pIONM) mohl kvantifikovat intraoperační poranění nervů a současně přispět ke zlepšení pooperační kvality života pacientů. Bylo popsáno několik technik pIONM, včetně měření intrauretrálního a intravezikálního tlaku. Bylo však zjištěno, že intermitentní neuromonitoring objektivizuje makroskopické hodnocení integrity sakrálního plexu. Nedávno byla vyvinuta slibná technika založená na simultánní elektromyografii IAS a manometrii močového měchýře s povzbudivými výsledky. Během pIONM chirurg dodává elektrické stimuly do autonomních nervových struktur pomocí ručního stimulátoru. Současně jsou hodnoceny elektromyogramové změny IAS a zevního análního svěrače (EAS) spolu s intravezikálními tlakovými gradienty.

Intraoperační neuromonitoring byl hodnocen v několika experimentálních studiích. V nedávné studii vedla intraoperační simulace dolního hypogastrického plexu bipolárním stimulátorem k objevení se měřitelného a opakovatelného elektromyografického signálu z IAS.

Současné zpracování signálu z IAS a močového měchýře zlepšuje celkovou diagnostickou přesnost těchto technik. Stabilizace elektrod mimo chirurgické pole byla také navržena některými výzkumníky. Experimentální studie navíc hodnotily roli pIONM v minimálně invazivním TME.

Navíc účinnost této techniky byla předmětem výzkumu v mnoha klinických studiích. V jiné studii, kde 85 pacientů podstoupilo TME, bylo po logistické regresi identifikováno nepoužití pIONM a neoadjuvantní radioterapie jako nezávislé prognostické faktory pooperačního urogenitálního deficitu. Kromě toho bylo použití pIONM spojeno se 100% senzitivitou a 96% specificitou pro pooperační vývoj urogenitálních a anorektálních funkčních komplikací.

Aplikace pIONM byla navržena také v laparoskopickém a robotickém TME pomocí speciálně navržených stimulátorů. V jiné studii bylo zachování plexu dosaženo u 51,7 % pacientů podrobených laparoskopické nízké přední resekci pro karcinom rekta. Během ročního sledování vykazovali pacienti užívající pIONM převahu z hlediska pooperační urogenitální funkce, jak bylo hodnoceno dotazníky IIEF, IPSS a FSFI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Konstantinos Tepetes, Prof
  • Telefonní číslo: 00302413502804
  • E-mail: tepetesk@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Telefonní číslo: 00302413501000
  • E-mail: kperi19@gmail.com

Studijní místa

      • Larissa, Řecko, 41110
        • Nábor
        • University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
          • Konstantinos Tepetes, Prof
          • Telefonní číslo: 00302413502804
          • E-mail: tepetesk@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anastasios Manolakis, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Samarinas, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aikaterini Tsiogga, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina konečníku
  • Chirurgická resekce s TME
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový provoz
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Částečná mezorektální excize
  • Sepse nebo systematická infekce
  • Tělesné nebo duševní postižení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedostatečná předoperační data pro urogenitální/anorektální funkci
  • Nedostatek souladu s výzkumným procesem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pIONM

V experimentální skupině bude pIONM prováděn intraoperačně. Pro implementaci pIONM bude zavedeno speciální zařízení, které umožňuje současné sledování signálů svěračů a manometrie močového měchýře. Toto zařízení bude využívat umístění bipolární elektrody do vnitřního a vnějšího análního svěrače. Kromě toho bude na okolní tkáně umístěna další elektroda. U manometrie močového měchýře bude katetr připojen k tlakovému senzoru a následně k monitoru pIONM. Intraoperačně se podle přístupu (otevřeného nebo laparoskopického) použije příslušný bipolární stimulátor.

Před zahájením pIONM bude močový měchýř vypuštěn a naplněn 200 ml R/L. Parametry pIONM budou následující: proud 1-25 miliampérů, frekvence 30 Hz a jednofázové pulsy 200 μs.

Pánevní intraoperační neuromonitoring (pIONM) umožňuje mapování pánevního autonomního plexu během totální mezorektální excize (TME).
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině nebude pIONM prováděn intraoperačně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života pacienta 3 měsíce po operaci na základě dotazníku SF-36
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce po operaci
Změna kvality života pacienta za 3 měsíce po operaci oproti příslušným předoperačním měřením na základě dotazníku Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 100 Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek
Předoperačně, 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační období
Bude zaznamenána celková doba provozu. Měrná jednotka: minuty
Intraoperační období
Intraoperační krvácení
Časové okno: Intraoperační období
Bude zaznamenán celkový objem intraoperační krevní ztráty. Jednotka měření: ml
Intraoperační období
Doba propuštění po operaci
Časové okno: Maximální doba 15 dnů po operaci
Pooperační doba, kdy může být pacient bezpečně propuštěn. Měrná jednotka: hodiny. Pacient bude propuštěn, když bude zajištěno, že propuštění je z lékařského hlediska bezpečné. Za čas odchodu pacienta bude zejména považován čas, kdy pacient splní kritéria klinického propuštění. Přesněji řečeno, pacient by měl splňovat následující: stálé vitální funkce, být orientovaný, bez nevolnosti nebo zvracení, mobilizovaný se stálou chůzí, bez výrazného krvácení
Maximální doba 15 dnů po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Výskyt pooperačních komplikací (na základě klasifikace Clavien-Dindo). Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
1 měsíc po operaci
Negativní resekční okraj
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Výskyt negativního resekčního okraje. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
1 měsíc po operaci
Lokální recidiva
Časové okno: 1 rok po operaci
Výskyt lokální recidivy. Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
1 rok po operaci
Kapacita močového měchýře
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Urodynamické posouzení. Hodnocení kapacity močového měchýře. Měrná jednotka: ml
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Poddajnost močového měchýře
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Urodynamické posouzení. Hodnocení poddajnosti močového měchýře. Jednotka měření: ml/cm H2O
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Tlak detruzoru při maximálním průtoku
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Urodynamické posouzení. Hodnocení tlaku detruzoru při maximálním průtoku. Jednotka měření: cm H2O
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Maximální průtok moči
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Urodynamické posouzení. Hodnocení maximálního průtoku moči. Jednotka měření: ml/s
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Objem vyprazdňování
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Urodynamické posouzení. Hodnocení objemu mikce. Měrná jednotka: ml
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Zbytky po vyprázdnění
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Urodynamické posouzení. Hodnocení post-mikčního zbytku. Měrná jednotka: ml
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Tlak v klidové fázi análního kanálu
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Hodnocení anorektální manometrie s vysokým rozlišením. Hodnocení klidové fáze análního kanálu. Jednotka měření: mmHg
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Délka zóny svěrače
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Hodnocení anorektální manometrie s vysokým rozlišením. Hodnocení délky zóny svěrače. Měrná jednotka: cm
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Zkouška krátkého stlačení
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Hodnocení anorektální manometrie s vysokým rozlišením. Vyhodnocení krátkého tlaku (5s). Jednotka měření: mmHg
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Zkouška dlouhého stisku
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Hodnocení anorektální manometrie s vysokým rozlišením. Vyhodnocení tlaku dlouhého stisku (30s). Jednotka měření: mmHg
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Test na kašel
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Hodnocení anorektální manometrie s vysokým rozlišením. Vyhodnocení testu na kašel (0 a 50 ml). Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Push test
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Hodnocení anorektální manometrie s vysokým rozlišením. Vyhodnocení push testu (0 a 50 ml). Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
RAIR test
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Hodnocení anorektální manometrie s vysokým rozlišením. Vyhodnocení testu rektoanálního inhibičního reflexu (RAIR) (20 a 50 ml). Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
Rozdíl v kvalitě života pacienta na základě dotazníku SF-36
Časové okno: Předoperačně, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Rozdíl v kvalitě života pacienta za 6, 12, 24 měsíců po operaci v porovnání s příslušnými předoperačními měřeními na základě dotazníku Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Minimální hodnota: 0 Maximum Hodnota: 100 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Předoperačně, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Rozdíl v erektilní funkci pacienta na základě dotazníku IIEF
Časové okno: Předoperačně, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Rozdíl v erektilní funkci pacienta za 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci ve srovnání s příslušnými předoperačními měřeními na základě dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) IIEF: Mezinárodní index erektilní funkce Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 5 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Předoperačně, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Rozdíl v sexuální funkci pacienta na základě dotazníku FSFI
Časové okno: Předoperačně, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Rozdíl v sexuální funkci pacientky ve 3, 6, 12, 24 měsících po operaci ve srovnání s příslušnými předoperačními měřeními na základě dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI) FSFI: Female Sexual Function Index Minimální hodnota: 2 Maximální hodnota : 36 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Předoperačně, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Rozdíl v prostatických symptomech pacienta na základě dotazníku IPSS
Časové okno: Předoperačně, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Rozdíl v symptomech prostaty u pacienta za 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci ve srovnání s příslušnými předoperačními měřeními na základě dotazníku International Prostate Symptom Score (IPSS) IPSS: International Prostate Symptom Score Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota : 35 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Předoperačně, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Rozdíl v symptomech nízkého anteriorního syndromu u pacienta na základě dotazníku LARS
Časové okno: Předoperačně, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Rozdíl v symptomech nízkého anteriorního syndromu u pacienta ve 3., 6., 12., 24. měsíci po operaci v porovnání s příslušnými předoperačními měřeními na základě dotazníku syndromu nízké přední resekce (LARS) LARS: Syndrom nízké přední resekce Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 42 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Předoperačně, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PelIONM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .