Intraoperační neuromonitoring pánevního autonomního nervového plexu během totální mezorektální excize
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení totální mezorektální excize (TME) vedlo ke zlepšení celkového přežití a výskytu lokálních recidiv u pacientů s rakovinou rekta. S tím spojený urogenitální a anorektální funkční deficit má však významný vliv na pooperační kvalitu života pacienta. Přesněji řečeno, pooperační četnost urogenitální a sexuální dysfunkce, která byla hlášena v různých sériích, se odhaduje na úrovni 70 %, respektive 90 %. Kromě toho je TME spojena s rozvojem syndromu nízké přední části (LARS). LARS je charakterizován nástupem fekální inkontinence v důsledku poranění autonomních nervových plexů, které inervují vnitřní anální svěrač (IAS); který je zase zodpovědný za 52-85 % análního klidového tónu. Podle nedávné studie se u 38,8 % a 33,7 % pacientů s normální předoperační urogenitální funkcí vyvinula pooperační inkontinence stolice a moči.
Ukazuje se, že četnost výskytu těchto komplikací se v různých sériích liší, zejména kvůli jejich malé velikosti vzorku, nedostatku srovnávacích dat, krátké době sledování, použití nevalidovaných nástrojů a jejich retrospektivnímu uspořádání. V literatuře bylo navrženo několik prediktivních faktorů těchto nežádoucích účinků, včetně vysokého věku, nádorů lokalizovaných méně než 12 cm od análního okraje, předoperační radioterapie a poranění pánevních autonomních nervů.
Klinická a funkční anatomie pánve jsou poměrně složité. Plexus inferior hypogastrický je tvořen parasympatickými pánevními nervy, pocházejícími z I2-I4 a sympatickým hypogastrickým nervem. Je to neurální anatomická struktura, která nese orgánově specifická nervová vlákna. Vizuální identifikace plexu je poměrně obtížná, a to z různých důvodů, mezi něž patří složitost nervové distribuce, úzká pánev, objemné mezorektum, obezita, předchozí operace pánve, neoadjuvantní radioterapie, lokálně pokročilé nádory, intraoperační krvácení a rozsáhlé používání diatermie . Podle současné literatury je identifikace autonomního pelvic plexu dosažitelná v 72 % případů, zatímco parciální lokalizace je možná pouze u 10,7 % pacientů.
Teoreticky by peroperační neuromonitoring pánevních autonomních nervů (pIONM) mohl kvantifikovat intraoperační poranění nervů a současně přispět ke zlepšení pooperační kvality života pacientů. Bylo popsáno několik technik pIONM, včetně měření intrauretrálního a intravezikálního tlaku. Bylo však zjištěno, že intermitentní neuromonitoring objektivizuje makroskopické hodnocení integrity sakrálního plexu. Nedávno byla vyvinuta slibná technika založená na simultánní elektromyografii IAS a manometrii močového měchýře s povzbudivými výsledky. Během pIONM chirurg dodává elektrické stimuly do autonomních nervových struktur pomocí ručního stimulátoru. Současně jsou hodnoceny elektromyogramové změny IAS a zevního análního svěrače (EAS) spolu s intravezikálními tlakovými gradienty.
Intraoperační neuromonitoring byl hodnocen v několika experimentálních studiích. V nedávné studii vedla intraoperační simulace dolního hypogastrického plexu bipolárním stimulátorem k objevení se měřitelného a opakovatelného elektromyografického signálu z IAS.
Současné zpracování signálu z IAS a močového měchýře zlepšuje celkovou diagnostickou přesnost těchto technik. Stabilizace elektrod mimo chirurgické pole byla také navržena některými výzkumníky. Experimentální studie navíc hodnotily roli pIONM v minimálně invazivním TME.
Navíc účinnost této techniky byla předmětem výzkumu v mnoha klinických studiích. V jiné studii, kde 85 pacientů podstoupilo TME, bylo po logistické regresi identifikováno nepoužití pIONM a neoadjuvantní radioterapie jako nezávislé prognostické faktory pooperačního urogenitálního deficitu. Kromě toho bylo použití pIONM spojeno se 100% senzitivitou a 96% specificitou pro pooperační vývoj urogenitálních a anorektálních funkčních komplikací.
Aplikace pIONM byla navržena také v laparoskopickém a robotickém TME pomocí speciálně navržených stimulátorů. V jiné studii bylo zachování plexu dosaženo u 51,7 % pacientů podrobených laparoskopické nízké přední resekci pro karcinom rekta. Během ročního sledování vykazovali pacienti užívající pIONM převahu z hlediska pooperační urogenitální funkce, jak bylo hodnoceno dotazníky IIEF, IPSS a FSFI.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Konstantinos Tepetes, Prof
- Telefonní číslo: 00302413502804
- E-mail: tepetesk@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Konstantinos Perivoliotis, MD
- Telefonní číslo: 00302413501000
- E-mail: kperi19@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Larissa, Řecko, 41110
- Nábor
- University Hospital of Larissa
-
Kontakt:
- Konstantinos Tepetes, Prof
- Telefonní číslo: 00302413502804
- E-mail: tepetesk@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anastasios Manolakis, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Samarinas, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aikaterini Tsiogga, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená rakovina konečníku
- Chirurgická resekce s TME
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nouzový provoz
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Částečná mezorektální excize
- Sepse nebo systematická infekce
- Tělesné nebo duševní postižení
- Těhotenství nebo kojení
- Nedostatečná předoperační data pro urogenitální/anorektální funkci
- Nedostatek souladu s výzkumným procesem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pIONM
V experimentální skupině bude pIONM prováděn intraoperačně. Pro implementaci pIONM bude zavedeno speciální zařízení, které umožňuje současné sledování signálů svěračů a manometrie močového měchýře. Toto zařízení bude využívat umístění bipolární elektrody do vnitřního a vnějšího análního svěrače. Kromě toho bude na okolní tkáně umístěna další elektroda. U manometrie močového měchýře bude katetr připojen k tlakovému senzoru a následně k monitoru pIONM. Intraoperačně se podle přístupu (otevřeného nebo laparoskopického) použije příslušný bipolární stimulátor. Před zahájením pIONM bude močový měchýř vypuštěn a naplněn 200 ml R/L. Parametry pIONM budou následující: proud 1-25 miliampérů, frekvence 30 Hz a jednofázové pulsy 200 μs. |
Pánevní intraoperační neuromonitoring (pIONM) umožňuje mapování pánevního autonomního plexu během totální mezorektální excize (TME).
|
|
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině nebude pIONM prováděn intraoperačně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pacienta 3 měsíce po operaci na základě dotazníku SF-36
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce po operaci
|
Změna kvality života pacienta za 3 měsíce po operaci oproti příslušným předoperačním měřením na základě dotazníku Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 100 Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek
|
Předoperačně, 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační období
|
Bude zaznamenána celková doba provozu.
Měrná jednotka: minuty
|
Intraoperační období
|
|
Intraoperační krvácení
Časové okno: Intraoperační období
|
Bude zaznamenán celkový objem intraoperační krevní ztráty.
Jednotka měření: ml
|
Intraoperační období
|
|
Doba propuštění po operaci
Časové okno: Maximální doba 15 dnů po operaci
|
Pooperační doba, kdy může být pacient bezpečně propuštěn.
Měrná jednotka: hodiny.
Pacient bude propuštěn, když bude zajištěno, že propuštění je z lékařského hlediska bezpečné.
Za čas odchodu pacienta bude zejména považován čas, kdy pacient splní kritéria klinického propuštění.
Přesněji řečeno, pacient by měl splňovat následující: stálé vitální funkce, být orientovaný, bez nevolnosti nebo zvracení, mobilizovaný se stálou chůzí, bez výrazného krvácení
|
Maximální doba 15 dnů po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Výskyt pooperačních komplikací (na základě klasifikace Clavien-Dindo).
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
1 měsíc po operaci
|
|
Negativní resekční okraj
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Výskyt negativního resekčního okraje.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
1 měsíc po operaci
|
|
Lokální recidiva
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Výskyt lokální recidivy.
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
1 rok po operaci
|
|
Kapacita močového měchýře
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
Urodynamické posouzení.
Hodnocení kapacity močového měchýře.
Měrná jednotka: ml
|
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
|
Poddajnost močového měchýře
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
Urodynamické posouzení.
Hodnocení poddajnosti močového měchýře.
Jednotka měření: ml/cm H2O
|
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
|
Tlak detruzoru při maximálním průtoku
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
Urodynamické posouzení.
Hodnocení tlaku detruzoru při maximálním průtoku.
Jednotka měření: cm H2O
|
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
|
Maximální průtok moči
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
Urodynamické posouzení.
Hodnocení maximálního průtoku moči.
Jednotka měření: ml/s
|
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
|
Objem vyprazdňování
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
Urodynamické posouzení.
Hodnocení objemu mikce.
Měrná jednotka: ml
|
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
|
Zbytky po vyprázdnění
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
Urodynamické posouzení.
Hodnocení post-mikčního zbytku.
Měrná jednotka: ml
|
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
|
Tlak v klidové fázi análního kanálu
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
Hodnocení anorektální manometrie s vysokým rozlišením.
Hodnocení klidové fáze análního kanálu.
Jednotka měření: mmHg
|
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
|
Délka zóny svěrače
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
Hodnocení anorektální manometrie s vysokým rozlišením.
Hodnocení délky zóny svěrače.
Měrná jednotka: cm
|
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
|
Zkouška krátkého stlačení
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
Hodnocení anorektální manometrie s vysokým rozlišením.
Vyhodnocení krátkého tlaku (5s).
Jednotka měření: mmHg
|
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
|
Zkouška dlouhého stisku
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
Hodnocení anorektální manometrie s vysokým rozlišením.
Vyhodnocení tlaku dlouhého stisku (30s).
Jednotka měření: mmHg
|
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
|
Test na kašel
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
Hodnocení anorektální manometrie s vysokým rozlišením.
Vyhodnocení testu na kašel (0 a 50 ml).
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
|
Push test
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
Hodnocení anorektální manometrie s vysokým rozlišením.
Vyhodnocení push testu (0 a 50 ml).
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
|
RAIR test
Časové okno: Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
Hodnocení anorektální manometrie s vysokým rozlišením.
Vyhodnocení testu rektoanálního inhibičního reflexu (RAIR) (20 a 50 ml).
Pokud taková epizoda nastane, bude definována jako=1 'ANO' Pokud taková epizoda nenastane, bude definována jako=0 'NE'
|
Předoperačně a 2 měsíce po operaci
|
|
Rozdíl v kvalitě života pacienta na základě dotazníku SF-36
Časové okno: Předoperačně, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Rozdíl v kvalitě života pacienta za 6, 12, 24 měsíců po operaci v porovnání s příslušnými předoperačními měřeními na základě dotazníku Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Minimální hodnota: 0 Maximum Hodnota: 100 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Předoperačně, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Rozdíl v erektilní funkci pacienta na základě dotazníku IIEF
Časové okno: Předoperačně, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Rozdíl v erektilní funkci pacienta za 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci ve srovnání s příslušnými předoperačními měřeními na základě dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) IIEF: Mezinárodní index erektilní funkce Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 5 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Předoperačně, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Rozdíl v sexuální funkci pacienta na základě dotazníku FSFI
Časové okno: Předoperačně, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Rozdíl v sexuální funkci pacientky ve 3, 6, 12, 24 měsících po operaci ve srovnání s příslušnými předoperačními měřeními na základě dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI) FSFI: Female Sexual Function Index Minimální hodnota: 2 Maximální hodnota : 36 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Předoperačně, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Rozdíl v prostatických symptomech pacienta na základě dotazníku IPSS
Časové okno: Předoperačně, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Rozdíl v symptomech prostaty u pacienta za 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci ve srovnání s příslušnými předoperačními měřeními na základě dotazníku International Prostate Symptom Score (IPSS) IPSS: International Prostate Symptom Score Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota : 35 Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Předoperačně, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Rozdíl v symptomech nízkého anteriorního syndromu u pacienta na základě dotazníku LARS
Časové okno: Předoperačně, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Rozdíl v symptomech nízkého anteriorního syndromu u pacienta ve 3., 6., 12., 24. měsíci po operaci v porovnání s příslušnými předoperačními měřeními na základě dotazníku syndromu nízké přední resekce (LARS) LARS: Syndrom nízké přední resekce Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 42 Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Předoperačně, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- MERCURY Study Group. Diagnostic accuracy of preoperative magnetic resonance imaging in predicting curative resection of rectal cancer: prospective observational study. BMJ. 2006 Oct 14;333(7572):779. doi: 10.1136/bmj.38937.646400.55. Epub 2006 Sep 19.
- Kauff DW, Kempski O, Koch KP, Huppert S, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of autonomic nerves during low anterior rectal resection: an innovative approach for observation of functional nerve integrity in pelvic surgery. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):787-92. doi: 10.1007/s00423-011-0900-x. Epub 2012 Feb 15.
- Kauff DW, Lang H, Kneist W. Risk Factor Analysis for Newly Developed Urogenital Dysfunction after Total Mesorectal Excision and Impact of Pelvic Intraoperative Neuromonitoring-a Prospective 2-Year Follow-Up Study. J Gastrointest Surg. 2017 Jun;21(6):1038-1047. doi: 10.1007/s11605-017-3409-y. Epub 2017 Apr 4.
- Wallner C, Lange MM, Bonsing BA, Maas CP, Wallace CN, Dabhoiwala NF, Rutten HJ, Lamers WH, Deruiter MC, van de Velde CJ; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Total Mesorectal Excision Trial. Causes of fecal and urinary incontinence after total mesorectal excision for rectal cancer based on cadaveric surgery: a study from the Cooperative Clinical Investigators of the Dutch total mesorectal excision trial. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4466-72. doi: 10.1200/JCO.2008.17.3062.
- Kauff DW, Kronfeld K, Gorbulev S, Wachtlin D, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during TME to prevent urogenital and anorectal dysfunction in rectal cancer patients (NEUROS): a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2016 May 21;16:323. doi: 10.1186/s12885-016-2348-4.
- Delacroix SE Jr, Winters JC. Voiding dysfunction after pelvic colorectal surgery. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Jun;23(2):119-27. doi: 10.1055/s-0030-1254299.
- Kneist W, Kauff DW, Rahimi Nedjat RK, Rink AD, Heimann A, Somerlik K, Koch KP, Doerge T, Lang H. Intraoperative pelvic nerve stimulation performed under continuous electromyography of the internal anal sphincter. Int J Colorectal Dis. 2010 Nov;25(11):1325-31. doi: 10.1007/s00384-010-1015-5. Epub 2010 Jul 27.
- Moszkowski T, Kauff DW, Wegner C, Ruff R, Somerlik-Fuchs KH, Kruger TB, Augustyniak P, Hoffmann KP, Kneist W. Extracorporeal Stimulation of Sacral Nerve Roots for Observation of Pelvic Autonomic Nerve Integrity: Description of a Novel Methodological Setup. IEEE Trans Biomed Eng. 2018 Mar;65(3):550-555. doi: 10.1109/TBME.2017.2703951. Epub 2017 May 12.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Heimann A, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Online signal processing of internal anal sphincter activity during pelvic autonomic nerve stimulation: a new method to improve the reliability of intra-operative neuromonitoring signals. Colorectal Dis. 2011 Dec;13(12):1422-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02510.x.
- Kauff DW, Moszkowski T, Wegner C, Heimann A, Hoffmann KP, Kruger TB, Lang H, Kneist W. Transcutaneous sacral nerve stimulation for intraoperative verification of internal anal sphincter innervation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Dec;29(12). doi: 10.1111/nmo.13140. Epub 2017 Jul 6.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Evaluation of two-dimensional intraoperative neuromonitoring for predicting urinary and anorectal function after rectal cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 May;28(5):659-64. doi: 10.1007/s00384-013-1662-4. Epub 2013 Feb 26.
- Grade M, Beham AW, Schuler P, Kneist W, Ghadimi BM. Pelvic intraoperative neuromonitoring during robotic-assisted low anterior resection for rectal cancer. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):157-60. doi: 10.1007/s11701-015-0556-6. Epub 2015 Dec 24.
- Kneist W, Kauff DW, Naumann G, Lang H. Resection rectopexy--laparoscopic neuromapping reveals neurogenic pathways to the lower segment of the rectum: preliminary results. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):565-70. doi: 10.1007/s00423-013-1064-7. Epub 2013 Feb 23.
- Schiemer JF, Zimniak L, Hadzijusufovic E, Lang H, Kneist W. Novel multi-image view for neuromapping meets the needs of the robotic surgeon. Tech Coloproctol. 2018 Jun;22(6):445-448. doi: 10.1007/s10151-018-1804-3. Epub 2018 Jun 4.
- Zhou MW, Huang XY, Chen ZY, Li ZY, Zhou YM, Yang Y, Wang ZH, Xiang JB, Gu XD. Intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during laparoscopic low anterior resection of rectal cancer. Cancer Manag Res. 2018 Dec 31;11:411-417. doi: 10.2147/CMAR.S182181. eCollection 2019.
- Fang JF, Wei B, Zheng ZH, Chen TF, Huang Y, Huang JL, Lei PR, Wei HB. Effect of intra-operative autonomic nerve stimulation on pelvic nerve preservation during radical laparoscopic proctectomy. Colorectal Dis. 2015 Dec;17(12):O268-76. doi: 10.1111/codi.13115.
- Kneist W, Junginger T. Validity of pelvic autonomic nerve stimulation with intraoperative monitoring of bladder function following total mesorectal excision for rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):262-9. doi: 10.1007/s10350-004-0797-3.
- Rosier PFWM, Schaefer W, Lose G, Goldman HB, Guralnick M, Eustice S, Dickinson T, Hashim H. International Continence Society Good Urodynamic Practices and Terms 2016: Urodynamics, uroflowmetry, cystometry, and pressure-flow study. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1243-1260. doi: 10.1002/nau.23124. Epub 2016 Dec 5.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Mourikis I, Antoniou M, Matsouka E, Vousoura E, Tzavara C, Ekizoglou C, Papadimitriou GN, Vaidakis N, Zervas IM. Anxiety and depression among Greek men with primary erectile dysfunction and premature ejaculation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Oct 29;14:34. doi: 10.1186/s12991-015-0074-y. eCollection 2015.
- Stephenson KR, Toorabally N, Lyons L, M Meston C. Further Validation of the Female Sexual Function Index: Specificity and Associations With Clinical Interview Data. J Sex Marital Ther. 2016 Jul 3;42(5):448-61. doi: 10.1080/0092623X.2015.1061078. Epub 2015 Jun 22.
- Zachariou A, Filiponi M, Kirana PS. Translation and validation of the Greek version of the female sexual function index questionnaire. Int J Impot Res. 2017 Jul;29(4):171-174. doi: 10.1038/ijir.2017.18. Epub 2017 Apr 20.
- Bayoud Y, de la Taille A, Ouzzane A, Ploussard G, Allory Y, Yiou R, Vordos D, Hoznek A, Salomon L. International Prostate Symptom Score is a predictive factor of lower urinary tract symptoms after radical prostatectomy. Int J Urol. 2015 Mar;22(3):283-7. doi: 10.1111/iju.12681. Epub 2015 Jan 22.
- Konstantinidis C, Samarinas M, Andreadakis S, Xanthis S, Skriapas K. Lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: combined treatment with fesoterodine fumarate extended-release and tamsulosin--a prospective study. Urol Int. 2013;90(2):156-60. doi: 10.1159/000345050. Epub 2012 Dec 5.
- Liapi A, Mavrantonis C, Lazaridis P, Kourkouni E, Zevlas A, Zografos G, Theodoropoulos G. Validation and comparative assessment of low anterior resection syndrome questionnaires in Greek rectal cancer patients. Ann Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;32(2):185-192. doi: 10.20524/aog.2019.0350. Epub 2019 Jan 15.
- O'Leary DP, Fide CJ, Foy C, Lucarotti ME. Quality of life after low anterior resection with total mesorectal excision and temporary loop ileostomy for rectal carcinoma. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1216-20. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01862.x.
- Carrington EV, Heinrich H, Knowles CH, Fox M, Rao S, Altomare DF, Bharucha AE, Burgell R, Chey WD, Chiarioni G, Dinning P, Emmanuel A, Farouk R, Felt-Bersma RJF, Jung KW, Lembo A, Malcolm A, Mittal RK, Mion F, Myung SJ, O'Connell PR, Pehl C, Remes-Troche JM, Reveille RM, Vaizey CJ, Vitton V, Whitehead WE, Wong RK, Scott SM; All members of the International Anorectal Physiology Working Group. The international anorectal physiology working group (IAPWG) recommendations: Standardized testing protocol and the London classification for disorders of anorectal function. Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan;32(1):e13679. doi: 10.1111/nmo.13679. Epub 2019 Aug 12.
- Schiemer JF, Juo YY, Sanaiha Y, Lin AY, Kazanjian K, Lang H, Kneist W. Application of a newly designed microfork probe for robotic-guided pelvic intraoperative neuromapping. J Minim Access Surg. 2019 Apr-Jun;15(2):182-183. doi: 10.4103/jmas.JMAS_12_18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PelIONM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .