Klinická studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti D113 s CKD-349 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí starší 19 let v době screeningu

2. Jedinci, kteří měli 18,5 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 29,9 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost ≥ 55 kg

   * BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2

3. Jedinci bez vrozených/chronických onemocnění a bez abnormálních příznaků nebo diagnózy na základě lékařského vyšetření
4. Jedinci, kteří byli považováni za vhodné jako subjekty studie na základě laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, analýzy moči, virové/bakteriální atd.) a vitálních funkcí, EKG atd. provedených do 28 dnů od plánovaného data prvního podání hodnoceného přípravku
5. V případě žen ty, u kterých bylo při screeningu potvrzeno, že nejsou těhotné
6. Osoby, které souhlasily s používáním vhodných lékařsky uznávaných metod antikoncepce samy nebo jejich manželem (nebo partnerem) od prvního podání hodnoceného přípravku do 7. dne posledního podání. A v případě mužů ti, kteří souhlasili s nedarováním spermatu, v případě žen ti, kteří souhlasili, že nebudou těhotné nebo nekojí od prvního podání hodnoceného přípravku do 7. dne posledního podání
7. Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a písemně souhlasí s dodržováním opatření poté, co si vyslechnou a plně porozumí podrobnému vysvětlení této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s lékařským průkazem nebo anamnézou klinicky významných hepatobiliárních, renálních, neurologických, respiračních, zažívacích, endokrinních, krevních onkologických, močových, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních nebo psychiatrických
2. Jedinci s příznaky akutního onemocnění během 28 dnů před plánovaným datem prvního podání hodnoceného přípravku
3. Jedinci s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. Crohnova choroba a vřed) nebo gastrektomie (s výjimkou jednoduché apendektomie nebo herniotomie), které mohou ovlivnit absorpci léku

4. Jedinci s anamnézou nebo současnými příznaky, které spadají pod jednu nebo více z následujících, u nichž se má za to, že mají obavy z používání hodnoceného přípravku

   • Jedinci s přecitlivělostí na hodnocené produkty nebo složky hodnocených produktů
   • Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) jsou podávány nebo méně než 36 hodin po vysazení.
   • Jedinci s vaskulárním edémem v anamnéze při podávání inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB)
   • Jedinci s genetickým nebo idiopatickým angioedémem
   • Jedinci s jaterní cirhózou nebo atrézií žlučových cest nebo cholestázou
   • Jedinci s primárním hyperaldosteronismem

5. Sledování výsledků vitálních funkcí při screeningu

   • Systolický krevní tlak v sedě > 140 mmHg nebo < 90 mmHg
   • Diastolický krevní tlak v sedě > 90 mmHg nebo <60 mmHg

6. Jedinci s následujícími výsledky při screeningovém testu:

   • AST(GOT) nebo ALT(GPT) > 2x horní hranice normálního rozsahu
   • Kreatinin > horní hranice normálního rozmezí nebo eGFR s MDRD <60 ml/min/1,73 m2
   • K > 5,5 mEq/l
   • Pozitivní reakce na sérový test (PRP Ab, anti HIV (AIDS), HBs Ag, HCV Ab)
7. Jedinci s anamnézou významného zneužívání drog nebo pozitivních na zneužívání drog ve výsledcích testu moči při screeningu
8. Jedinci, kteří užívali etické (ETC) nebo volně prodejné (OTC) během 10 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku
9. Jedinci, kteří darovali plnou krev během 8 týdnů nebo darovali krevní složky během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo dostali krevní transfuzi během 4 týdnů
10. Jedinci, kterým byl podáván hodnocený přípravek (produkty) z jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 6 měsíců před první dávkou této studie
11. Jedinci užívající léky, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky během 1 měsíce před prvním podáním léku z klinické studie
12. Jedinci, kteří vypili grapefruitovou šťávu nebo kofein více než 5 šálků denně během 3 měsíců před první dávkou této studie nebo nemohou přestat pít během období klinických studií
13. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 21 jednotek/týden během 3 měsíců (1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu) před screeningem nebo jedinci, kteří nemohou přestat pít od 48 hodin před první dávkou do konce posledního krvácení ( 1 nápoj (250 ml) piva (5 %) = 10 g; 1 nápoj (50 ml) tvrdého alkoholu (20 %) = 8 g; 1 nápoj (125 ml) vína (12 %) = 12 g)
14. Jedinci, kteří překročili kouření 10 cigaret denně během 3 měsíců před první dávkou této studie nebo nemohou přestat kouřit během období klinických studií
15. Jedinci, kteří nemohou jíst standardní jídlo v ústavu
16. Jedinci, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti ve studii