Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená neinvazivní mozková stimulace a videohra ke zmírnění deprese

17. ledna 2024 aktualizováno: Mor Nahum

Projekt OBJEVTE: Zkoumání synergických účinků videohry kognitivní kontroly a neinvazivní mozkové stimulace, kterou si sami aplikujete na zmírnění deprese

Velká depresivní porucha (MDD) je běžná, opakující se a častá chronická porucha. Léčba je často náročná; až 40 % pacientů nemá dostatečný prospěch ze stávajících antidepresivních intervencí, včetně studií medikace a psychoterapie. Až u 25 % pacientů se projevuje chronický průběh onemocnění, což vede k potřebě dalších možností léčby.

Studie DISCOVeR je vícemístná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s důkazem konceptu. Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost inovativního kombinovaného léčebného přístupu, který zahrnuje transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) spolu s videohrou vyrobenou na zakázku navrženou ke zlepšení kognitivní kontroly u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Pacienti s diagnózou MDD dostávají 6týdenní léčbu prefrontálním tDCS spolu s aktivní videohrou nebo falešnou tDCS + falešnou hrou po dobu 6 týdnů. Sledování jednoho pacienta je 6 týdnů po léčbě. Před, během a po léčebném období budou provedeny různé hodnotící škály k zaznamenání neuropsychologických rysů a průběhu změn symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je rozšířená, vážně narušující a často se opakující duševní porucha. Světovou zdravotnickou organizací (WHO) byl celosvětově hodnocen jako hlavní příčina invalidity, měřeno podle let prožitých s postižením.

Značný počet pacientů s MDD má chronický průběh onemocnění a přibližně jedna třetina pacientů s MDD nereaguje dostatečně na farmakologickou léčbu, což vyžaduje alternativní léčbu.

Neinvazivní techniky mozkové stimulace (NIBS), jako je tDCS zacílené na prefrontální kortikální oblasti, se ukázaly jako bezpečná, slibná a nákladově efektivní alternativa k tradičním možnostem léčby u pacientů s MDD.

Tato studie se zaměřuje nejen na celkové snížení symptomů deprese, ale také na zmírnění zejména deficitů kognitivní kontroly, protože pacienti s MDD často trpí deficity kognitivní kontroly. Bylo prokázáno, že tDCS přímo moduluje kognitivní kontrolní funkce u zdravých účastníků au pacientů s depresí. Dalším přístupem k přímé modulaci funkcí kognitivní kontroly je trénink kognitivní kontroly.

V této studii bude použit poutavý a podmanivý trénink kognitivní kontroly navržený jako akční videohra. Primárním cílem je otestovat proveditelnost a účinnost tohoto inovativního kombinovaného léčebného přístupu pro vlastní aplikaci při současné aplikaci obou intervencí (tDCS + trénink kognitivní kontroly) u pacientů trpících MDD. Účastníci mají navíc možnost zvolit si účast ve dvou doplňkových hodnoceních: biologické hodnocení, které zahrnuje vzorky slin, a multimodální zobrazovací paradigma (fMRI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 12000
        • Zatím nenabíráme
        • Hadassah University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omer Bonne, M.D.
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Nábor
        • Riga Stradins University (RSU)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elmars Rancans, M.D.
  • Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-65 let.
  • Primární diagnostická a statistická příručka (DSM-5) diagnostika velké depresivní poruchy (MDD) s jednou nebo rekurentní epizodou s dodatečným požadavkem na aktuální epizodu s trváním ≥ 4 týdny.
  • Současná depresivní epizoda trvá méně než 5 let (současná a předchozí depresivní epizoda jsou ohraničeny obdobím ≥ 2 měsíců, kdy pacient nesplňoval všechna kritéria pro definici MDD podle DSM-5).
  • Celkové skóre Hamilton-21 ≥ 13 při screeningové návštěvě.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas. Pacienti bez antidepresiv nebo pacienti s adekvátní (tj. alespoň nejnižší účinnou) a stabilní (tj. ≥ 6 týdnů) dávkou SSRI (escitalopram, citalopram, sertralin, paroxetin, fluvoxamin, fluoxetin), SSNRI (duloxetin, venlafaxin) nebo jiné (Mirtazapin, Agomelatin, Vortioxetin)
  • Souběžná psychoterapie je povolena, pokud trvá alespoň 3 měsíce před výchozím stavem.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodiny (nejbližší rodina je definována jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už narozením nebo zákonnou adopcí).
  • Závislost na hraní podle hodnocení Gaming Disorder Test (GDT).

  • Jedinci s diagnózou následujících psychiatrických stavů (aktuální, pokud není uvedeno jinak):

    • Deprese hodnocená jako sekundární k obecnému zdravotnímu stavu nebo vyvolaná látkou
    • Zneužívání návykových látek nebo závislost na látkách (kromě nikotinu, kofeinu) v posledních 6 měsících
    • Psychotická porucha (celoživotní)
    • Bipolární porucha (I a II; celoživotní)
    • Porucha příjmu potravy, pokud je uvedena jako primární diagnóza
    • Obsedantně kompulzivní porucha, pokud je uvedena jako primární diagnóza
    • Posttraumatická stresová porucha, pokud je uvedena jako primární diagnóza
    • Generalizovaná úzkostná porucha, pokud je uvedena jako primární diagnóza
    • Panická porucha/sociální úzkost, pokud je uvedena jako primární diagnóza
    • Porucha osobnosti, pokud je uvedena jako primární diagnóza

  • Jedinci, u kterých byla diagnostikována závažná neurologická porucha nebo urážka, včetně, ale bez omezení na:

    • Zvýšený intrakraniální tlak
    • Prostor zabírající léze mozku
    • Cévní mozková příhoda v anamnéze
    • Přechodná ischemická ataka do dvou let
    • Mozkové aneuryzma, demence
    • Parkinsonova choroba
    • Huntingtonova chorea
    • Roztroušená skleróza
    • Epilepsie
  • Léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) v současné epizodě
  • Historie tDCS, kromě jednotlivých relací tDCS v experimentálních studiích
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 6 týdnů od výchozího stavu
  • Riziko sebevraždy založené na skóre 4–6 položky MADRS 10 nebo pokus o sebevraždu v aktuální epizodě
  • Akutní, nestabilní srdeční onemocnění
  • intrakraniální implantát nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti (kromě úst), který nelze bezpečně odstranit; implantované neurostimulátory
  • Známé nebo předpokládané těhotenství (podle těhotenského testu) a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Historie záchvatů
  • Léčba hlubokou mozkovou stimulací nebo stimulací vagusového nervu a/nebo jinými intrakraniálními implantáty (klipy, kochleární implantáty)
  • Jakýkoli relevantní nestabilní zdravotní stav (např. akutní, nestabilní srdeční onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
aktivní tDCS (pomocí sady Neuroelectrics Starstim tCS 5G) a videohra s kognitivním a emočním ovládáním
Přístroj: aktivní tDCS
Léčba bude aplikována denně 5 dní/týden po dobu 6 týdnů, což se rovná stimulaci tDCS pro celkem 30 léčebných sezení. Každé ošetření se skládá z 30 minut intervence.
Behaviorální: videohra s kognitivním a emočním ovládáním
videohra zaměřená na kognitivní a emoční kontrolu. celkem 30 léčebných sezení. Každé ošetření se skládá z 30 minut intervence.
Falešný srovnávač: Falešná léčba
sham tDCS (pomocí sady Neuroelectrics Starstim tCS 5G) a neaktivní videohra
Přístroj: falešné tDCS
simulovaná stimulace pro celkem 30 léčebných sezení. Každé ošetření se skládá z 30 minut intervence.
Behaviorální: falešná videohra
videohra, která se nezaměřuje na kognitivní kontrolu, hraná celkem 30 léčebných sezení. Každé ošetření se skládá z 30 minut intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost léčby
Časové okno: Šest týdnů
Proveditelnost je splněna, pokud pacient dokončí 20 sezení na protokol s pravděpodobností vyšší než 50,00 %. Dokončení na protokol je dosaženo, pokud pacient dokončí 20 sezení na protokol s pravděpodobností vyšší než 50 procent.
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení účinnosti na skóre MADRS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: šest týdnů

Změna od výchozí hodnoty ve skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) v 6. týdnu po randomizaci ve srovnání s výchozí hodnotou.

MADRS hodnotí závažnost deprese na stupnici od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na horší depresi. Celkové skóre mezi 0-6 znamená, že pacient je v normálním rozmezí (žádná deprese), 7-19 znamená mírnou depresi, 20-34 znamená středně těžkou depresi a skóre 35 a vyšší znamená těžkou depresi.
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mor Nahum

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hadassah Medical Organization
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Riga Stradins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 388-20-HMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení