Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu hlasitosti stimulačního tónu platformy NeuroCatch 2

22. března 2022 aktualizováno: NeuroCatch Inc.

NeuroCatch Platform 2 (NCP2), systém výzkumných lékařských přístrojů vyvinutý společností NeuroCatch Inc., se skládá ze softwaru a hardwaru, který zachycuje informace o zdraví mozku. Záměrem platformy je poskytnout rychlé, přenosné a snadno použitelné řešení pro získávání, zobrazování, analýzu, ukládání, hlášení a správu informací z elektroencefalografu (EEG) a potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP; reakce mozku na podnět).

NCP2 používá dva typy tónů k vyvolání ERP N100 a P300 spolu se dvěma typy slov k vyvolání ERP N400. Cílem této studie je zjistit, zda změna hlasitosti standardního tónu má vliv na amplitudy a latence ERP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Signály elektroencefalografie (EEG) byly shromažďovány a studovány od počátku 70. let jako neinvazivní způsob hodnocení mozkových funkcí. Již ve 30. letech 20. století byl vypočítán derivát surového signálu EEG – potenciály související s událostmi (ERPs) – event-related potentials. Tyto ERP zaznamenané na pokožce hlavy jsou odpovědí mozku na podnět, který nás zajímá (např. blikající šachovnice nebo rozzlobený obličej). Velikost, načasování a topografické umístění komponent ERP umožňují nahlédnout do načasování a složitosti různých kognitivních procesů. Ve společnosti NeuroCatch Inc. (NCI) se výzkum primárně zaměřuje na tři komponenty ERP: N100, P300 a N400, spojené s různými schopnostmi pozornosti (senzorické zpracování, detekce cíle a sémantické zpracování).

N100 je negativní výchylka kolem 100 ms po začátku stimulu. Tato konkrétní složka ERP indexuje smyslové podněty na úrovni předběžné pozornosti, nebo jinými slovy potvrzení mozku, že informace vstoupila do systému. Zatímco P300 - pozitivní výchylka kolem 300 ms - indexuje ranou fázi zpracování pozornosti. Tato složka je zvláště citlivá na aktualizaci kontextu nebo identifikaci cíle (odpověď mozku 'Ah-ha!'). Konečně, N400 je záporná výchylka s vrcholem kolem 400 ms po stimulu. Tato složka se měří v situacích sémantického porušení (např. „Pizza byla příliš horká na… lampu“), čímž se indexuje jedna z nejvyšších kognitivních funkcí: zpracování jazyka.

Každá ze tří komponent ERP byla studována v akademických laboratořích po několik desetiletí a prototypové hodnoty pro jejich načasování (latence) a velikost (amplituda) se staly široce akceptovanými. Pro vyvolání ERP komponent, které jsou předmětem zájmu v této studii (N100, P300, N400), budou pomocí NeuroCatch Platform 2, výzkumného zdravotnického zařízení, podávány vlastní sekvence sluchových stimulů. Každá sekvence se skládá z tónů a dvojic slov, aby vyvolaly různé složky zájmu. Standardní tóny (nižší hlasitost, nízká výška) tvoří většinu tónů v sekvenci, přičemž odchylné tóny (vyšší hlasitost, vyšší výška) jsou vkládány v náhodných intervalech. Rozdíl v hlasitosti a výšce mezi standardními tóny a deviantními tóny spolu s „neočekávanou“ povahou deviantního tónu je to, co řídí odezvy N100 a P300.

NeuroCatch Platform 2 se skládá z počítačového akvizičního softwaru, který představuje stimul, získává data a prezentuje hodnoty amplitudy a latence komponent ERP (N100, N400, P300). Tento protokol je určen k posouzení vlivu změny standardní hlasitosti tónů v sekvencích sluchových tónů NeuroCatch Platform 2 na vyvolané odpovědi ERP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakékoli pohlaví, alespoň 19 let
  2. Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu, studijním postupům a ochoten se studie zúčastnit
  3. Schopný zůstat sedět a soustředit se po dobu 7 minut
  4. Dobrý zdravotní stav bez anamnézy klinicky relevantního neurologického onemocnění nebo zranění v posledních 5 letech

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje použití sluchadel nebo kochleárního implantátu s diagnostikovaným tinnitem, který je aktuálně aktivní, nebo má dočasné poškození sluchu (např. proražený ušní bubínek).
  2. Implantovaný kardiostimulátor nebo implantované elektrické stimulátory
  3. Kovové nebo plastové implantáty v lebce, s výjimkou zubních/obličejových implantátů.
  4. Vystaveno zkoumanému léku nebo zařízení 30 dní před zahájením této studie nebo souběžné nebo plánované použití zkoušeného léku nebo zařízení během zařazení do této studie
  5. Neznalý anglického jazyka
  6. Diagnostikovaná epilepsie nebo anamnéza záchvatů
  7. Pokud žena a ve fertilním věku: těhotná, s podezřením na těhotenství nebo těhotenství nebo kojení
  8. Nezdravá pokožka hlavy (zjevné otevřené rány a/nebo pohmožděná či oslabená kůže)
  9. Alergie na EEG gel nebo anamnéza kontaktní dermatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tón A
Tón A používá standardní tón 80 dB
Přístroj: Platforma NeuroCatch 2
Pro vyvolání ERP komponent, které jsou předmětem zájmu v této studii (N100, P300, N400), budou pomocí NeuroCatch Platform 2, výzkumného zdravotnického zařízení, podávány vlastní sekvence sluchových stimulů. Každá sekvence se skládá z tónů a dvojic slov, aby vyvolaly různé složky zájmu. NeuroCatch Platform 2 se skládá z počítačového akvizičního softwaru, který představuje stimul, získává data a prezentuje hodnoty amplitudy a latence komponent ERP (N100, N400, P300)
Experimentální: Tón B
Tón B používá standardní tón 93 dB
Přístroj: Platforma NeuroCatch 2
Pro vyvolání ERP komponent, které jsou předmětem zájmu v této studii (N100, P300, N400), budou pomocí NeuroCatch Platform 2, výzkumného zdravotnického zařízení, podávány vlastní sekvence sluchových stimulů. Každá sekvence se skládá z tónů a dvojic slov, aby vyvolaly různé složky zájmu. NeuroCatch Platform 2 se skládá z počítačového akvizičního softwaru, který představuje stimul, získává data a prezentuje hodnoty amplitudy a latence komponent ERP (N100, N400, P300)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v amplitudě ERP N100
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Amplituda (velikost odezvy) bude měřena v mikrovoltech. Statistika používaná k měření rozdílu v amplitudě mezi dvěma typy tónů bude plně faktorová analýza rozptylu opakovaných měření (Faktory: typ tónu, číslo relace, číslo běhu)
1 týden (6-8 dní)
Rozdíl v latenci ERP N100
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Latence (doba odezvy) bude měřena v mikrosekundách. Statistika používaná k měření rozdílu v amplitudě mezi dvěma typy tónů bude plně faktorová analýza rozptylu opakovaných měření (Faktory: typ tónu, číslo relace, číslo běhu)
1 týden (6-8 dní)
Rozdíl v amplitudě ERP P300
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Amplituda (velikost odezvy) bude měřena v mikrovoltech. Statistika používaná k měření rozdílu v amplitudě mezi dvěma typy tónů bude plně faktorová analýza rozptylu opakovaných měření (Faktory: typ tónu, číslo relace, číslo běhu)
1 týden (6-8 dní)
Rozdíl v latenci ERP P300
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Latence (doba odezvy) bude měřena v mikrosekundách. Statistika používaná k měření rozdílu v amplitudě mezi dvěma typy tónů bude plně faktorová analýza rozptylu opakovaných měření (Faktory: typ tónu, číslo relace, číslo běhu)
1 týden (6-8 dní)
Rozdíl v amplitudě ERP N400
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Amplituda (velikost odezvy) bude měřena v mikrovoltech. Statistika používaná k měření rozdílu v amplitudě mezi dvěma typy tónů bude plně faktorová analýza rozptylu opakovaných měření (Faktory: typ tónu, číslo relace, číslo běhu)
1 týden (6-8 dní)
Rozdíl v latenci ERP N400
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Latence (doba odezvy) bude měřena v mikrosekundách. Statistika používaná k měření rozdílu v amplitudě mezi dvěma typy tónů bude plně faktorová analýza rozptylu opakovaných měření (Faktory: typ tónu, číslo relace, číslo běhu)
1 týden (6-8 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost amplitudy N100 pro tón A
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Statistika používaná k měření opakovatelnosti bude dvoucestný smíšený jednotlivá měření absolutní shody typu korelačního koeficientu uvnitř třídy (označený jako ICC(A,1)
1 týden (6-8 dní)
Opakovatelnost amplitudy N100 pro tón B
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Statistika používaná k měření opakovatelnosti bude dvoucestný smíšený jednotlivá měření absolutní shody typu korelačního koeficientu uvnitř třídy (označený jako ICC(A,1)
1 týden (6-8 dní)
Opakovatelnost latence N100 pro tón A
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Statistika používaná k měření opakovatelnosti bude dvoucestný smíšený jednotlivá měření absolutní shody typu korelačního koeficientu uvnitř třídy (označený jako ICC(A,1)
1 týden (6-8 dní)
Opakovatelnost latence N100 pro tón B
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Statistika používaná k měření opakovatelnosti bude dvoucestný smíšený jednotlivá měření absolutní shody typu korelačního koeficientu uvnitř třídy (označený jako ICC(A,1)
1 týden (6-8 dní)
Opakovatelnost amplitudy P300 pro tón A
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Statistika používaná k měření opakovatelnosti bude dvoucestný smíšený jednotlivá měření absolutní shody typu korelačního koeficientu uvnitř třídy (označený jako ICC(A,1)
1 týden (6-8 dní)
Opakovatelnost amplitudy P300 pro tón B
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Statistika používaná k měření opakovatelnosti bude dvoucestný smíšený jednotlivá měření absolutní shody typu korelačního koeficientu uvnitř třídy (označený jako ICC(A,1)
1 týden (6-8 dní)
Opakovatelnost latence P300 pro tón A
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Statistika používaná k měření opakovatelnosti bude dvoucestný smíšený jednotlivá měření absolutní shody typu korelačního koeficientu uvnitř třídy (označený jako ICC(A,1)
1 týden (6-8 dní)
Opakovatelnost latence P300 pro tón B
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Statistika používaná k měření opakovatelnosti bude dvoucestný smíšený jednotlivá měření absolutní shody typu korelačního koeficientu uvnitř třídy (označený jako ICC(A,1)
1 týden (6-8 dní)
Opakovatelnost amplitudy N400 pro tón A
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Statistika používaná k měření opakovatelnosti bude dvoucestný smíšený jednotlivá měření absolutní shody typu korelačního koeficientu uvnitř třídy (označený jako ICC(A,1)
1 týden (6-8 dní)
Opakovatelnost amplitudy N400 pro tón B
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Statistika používaná k měření opakovatelnosti bude dvoucestný smíšený jednotlivá měření absolutní shody typu korelačního koeficientu uvnitř třídy (označený jako ICC(A,1)
1 týden (6-8 dní)
Opakovatelnost latence N400 pro tón A
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Statistika používaná k měření opakovatelnosti bude dvoucestný smíšený jednotlivá měření absolutní shody typu korelačního koeficientu uvnitř třídy (označený jako ICC(A,1)
1 týden (6-8 dní)
Opakovatelnost latence N400 pro tón B
Časové okno: 1 týden (6-8 dní)
Statistika používaná k měření opakovatelnosti bude dvoucestný smíšený jednotlivá měření absolutní shody typu korelačního koeficientu uvnitř třídy (označený jako ICC(A,1)
1 týden (6-8 dní)
Sběr a hodnocení nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: V době konání akce
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
V době konání akce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeuroCatch Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bimal Lakhani, PhD, NeuroCatch Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI_NCClin_005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení