Hodnocení dávkování gesta při jídle u dospělých s diabetem 1. typu

Kritéria pro zařazení:

1. V době screeningu je věk 18-75 let
2. Má klinickou diagnózu diabetu 1. typu po dobu 2 let nebo déle, jak je stanoveno ve zdrojové dokumentaci
3. Léčba pumpou po dobu delší než 6 měsíců před screeningem
4. Průběžné monitorování glykémie v reálném čase (RT-CGM) po dobu delší než 3 měsíce před screeningem
5. Musí mít minimální denní potřebu inzulinu (celkovou denní dávku) větší nebo rovnou 8 jednotkám
6. Je ochoten provést ≥2 měření glykémie z prstu denně
7. Je ochoten provést požadované kalibrace senzoru
8. Je ochoten nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia
9. Pokud má subjekt celiakii, byla adekvátně léčena, jak určil zkoušející
10. Pokud subjekt měl některou z následujících kardiovaskulárních příhod více než 1 rok před screeningem: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární arterie, stentování koronární arterie, přechodný ischemický záchvat, cerebrovaskulární příhoda, angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo ventrikulární poruchy rytmu by měly být před účastí odstraněny kardiologem, pokud to zkoušející považuje za nutné.
11. Pokud měl subjekt během 1 roku od screeningu některou z následujících kardiovaskulárních příhod: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemická ataka, cerebrovaskulární příhoda, angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo poruchy komorového rytmu, před účastí by měli být vyčištěni kardiologem.
12. Je plnoletý a schopný poskytnout souhlas
13. Hovoří plynule, čte a rozumí angličtině

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze 1 nebo více epizod těžké hypoglykémie, která měla za následek následující během 6 měsíců před screeningem:

   1. Lékařská pomoc (tj. Záchranáři, pohotovost (ER) nebo hospitalizace)
   2. Kóma
   3. Záchvaty
2. byl hospitalizován nebo navštívil pohotovost během 6 měsíců před screeningem, což má za následek primární diagnózu nekontrolovaného diabetu
3. Měl diabetickou ketoacidózu (DKA) během 6 měsíců před screeningem.
4. Není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru
5. Má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. lupénka, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce)
6. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
7. Ženy, které kojí
8. Ženy, které jsou sexuálně aktivní a schopné otěhotnět, budou vyloučeny, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce a nesouhlasí s pokračováním v používání účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie, jak určí zkoušející.
9. V době screeningu se léčí s hypertyreózou
10. Má diagnózu adrenální insuficience
11. Používá hydroxymočovinu v době screeningu nebo ji plánuje používat během studie
12. Aktivně se účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo testovacím zařízením
13. V současné době podle rozhodnutí vyšetřovatele zneužívá nelegální drogy, marihuanu, alkohol nebo léky na předpis (jiné než nikotin)
14. Používá pramlintid (Symlin), inhibitor DPP-4, agonisty GLP-1 (jako liraglutid (Victoza nebo jiný), metformin, inhibitory SGLT2 (jako kanagliflozin (Invokana)) v době screeningu
15. Má v anamnéze zrakové postižení, které by subjektu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny postupy studie, jak určil zkoušející
16. Je diagnostikována současná porucha příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
17. Bylo mu diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, které má za následek chronickou anémii
18. Je na dialýze
19. Je členem výzkumného týmu, který se podílí na provádění studie.