Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti léčby AZD8233 u účastníků s hyperlipidémií (SOLANO)

20. listopadu 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti léčby AZD8233 u účastníků s hyperlipidémií

AZD8233 je ASO cílený na PCSK9 pro snížení cirkulujících hladin LDL-C. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost AZD8233.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b u přibližně 376 účastníků s hyperlipidémií. Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD8233 ve srovnání s placebem a účinek AZD8233 oproti placebu na relativní změnu LDL-C. Studie bude provedena až na 100 místech v až 8 zemích.

Období screeningu začíná až 28 dní před randomizační návštěvou a končí dnem -1. Způsobilí účastníci se zúčastní 1 návštěvy při zápisu a 15 návštěv během období léčby a 2 dalších návštěv během období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
411

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Research Site
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Research Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Research Site
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Research Site
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Research Site
      • Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
        • Research Site
      • Ede, Holandsko, 6716 RP
        • Research Site
      • Gouda, Holandsko, 2803 HH
        • Research Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Research Site
      • Békéscsaba, Maďarsko, 5600
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Orosháza, Maďarsko, 5900
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Research Site
      • Chrzanów, Polsko, 32-500
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 30-082
        • Research Site
      • Puławy, Polsko, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Śląska, Polsko, 41-710
        • Research Site
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Research Site
      • Wierzchosławice, Polsko, 33-122
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 91-002
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 03
        • Research Site
      • Brezno, Slovensko, 977 01
        • Research Site
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • Research Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Research Site
      • Roznava, Slovensko, 048 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • Research Site
      • Trebišov, Slovensko, 7501
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Research Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Research Site
      • Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Research Site
  • Česko
      • Benesov, Česko, 256 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Česko, 250 01
        • Research Site
      • Brno, Česko, 603 00
        • Research Site
      • Jaromer, Česko, 551 01
        • Research Site
      • Liberec 2, Česko, 460 01
        • Research Site
      • Louny, Česko, 440 01
        • Research Site
      • Ostrava-Dubina, Česko, 700 30
        • Research Site
      • Pribram, Česko, 261 01
        • Research Site
      • Teplice, Česko, 415 01
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Research Site
  • Španělsko
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 75 let včetně
  • Účastníci, kteří mají LDL-C nalačno ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l), ale < 190 mg/dl (4,9 mmol/l) při screeningu
  • Účastníci, kteří mají při screeningu triglyceridy nalačno < 400 mg/dl (< 4,52 mmol/l)
  • Účastníci dostávají stabilní dávku (≥ 3 měsíce) maximálně tolerovaného statinu a/nebo ezetimibu
  • Muž nebo žena s neplodným potenciálem
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli povinným specifickým postupem studie, odběrem vzorků a analýzami

Kritéria vyloučení:

  • eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 pomocí CKD-EPI
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • Jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakékoli lékařské (např. známá závažná aktivní infekce nebo závažná hematologická, renální, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce) nebo chirurgický stav, který podle názoru zkoušejícího může buď narušit účast v klinické studii a/nebo vystavit účastníka významnému riziku (podle úsudek zkoušejícího), pokud se účastní klinické studie
  • Špatně kontrolovaný T2DM, definovaný jako HbA1c > 10 %
  • Akutní ischemické kardiovaskulární příhody včetně mrtvice do 30 dnů nebo srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) třídy III až IV
  • Krevní dyskrazie se zvýšeným rizikem krvácení včetně idiopatické trombocytopenické purpury a trombotické trombocytopenické purpury nebo příznaky zvýšeného rizika krvácení (časté krvácení dásní nebo krvácení z nosu)
  • Vysoké riziko krvácivé diatézy nebo jiné protidestičkové terapie než nízké dávky aspirinu (≤100 mg/den).
  • Malignita za posledních 10 let
  • Příjemce jakékoli velké transplantace orgánů
  • LDL nebo plazmatická aferéza během 12 měsíců před randomizací
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměrný STK vleže > 160 mmHg nebo DBP > 90 mmHg
  • Tepová frekvence po 10 minutách klidu vleže < 50 nebo > 100 tepů za minutu

  • Jakékoli laboratorní hodnoty s následujícími odchylkami při screeningové návštěvě; test může být opakován podle uvážení zkoušejícího, pokud je abnormální:

    • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV)
    • ALT > 1,5 × ULN
    • AST > 1,5 × ULN
    • TBL > ULN
    • ALP > 1,5 × ULN
    • WBC < spodní hranice normálu (LLN).
    • Hemoglobin < 12 g/dl u mužů nebo < 11 g/dl u žen
    • Počet krevních destiček ≤ LLN
    • aPTT > ULN nebo Protrombinový čas > ULN
    • UACR > 11 mg/mmol (100 mg/g)
    • UPCR > 300 mg/g
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG a jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG
  • QTcF > 470 ms; atrioventrikulární (AV) blok vysokého stupně II-III a dysfunkce sinusového uzlu s významnou sinusovou pauzou bez léčby kardiostimulátorem; a srdeční tachyarytmie
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu nebo pozitivní screening na zneužívání drog
  • Použití warfarinu, přímých nebo nepřímých inhibitorů trombinu nebo inhibitorů faktoru Xa
  • mipomersen nebo lomitapid během 12 měsíců před randomizací
  • Jakákoli fibrátová terapie jiná než fenofibrát; pokud je účastník na léčbě fenofibrátem, dávka by měla být stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před randomizací
  • Předchozí podání AZD8233/AZD6615) nebo inclisiranu (LEQVIO ® Novartis)
  • Použití evolokumabu (REPATHA® Amgen) a alirokumabu (PRALUENT® Regeneron) do 3 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD8233
AZD8233 pro subkutánní použití
Lék: AZD8233
ASO cílené na PCSK9 pro snížení cirkulujících hladin LDL-C.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo roztok pro subkutánní injekci
Lék: Placebo
Roztok placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty sérového LDL-C
Časové okno: Od základní linie do dne 197
Procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozí hodnoty do dne 197.
Od základní linie do dne 197
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: On-studie zahrnuje nežádoucí příhody s datem nástupu v den nebo po datu první dávky IP prostřednictvím soutěže ve studii, datum plánované návštěvy Den 281.
Podrobnosti naleznete v modulu nežádoucích událostí.
On-studie zahrnuje nežádoucí příhody s datem nástupu v den nebo po datu první dávky IP prostřednictvím soutěže ve studii, datum plánované návštěvy Den 281.
Životní funkce - Teplota
Časové okno: Výchozí stav, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 281.
Průměr a standardní odchylka teploty při každé plánované návštěvě podle léčby.
Výchozí stav, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 281.
Vitální Znamení - Váha
Časové okno: Výchozí stav a den 281.
Průměr a standardní odchylka hmotnosti při každé plánované návštěvě podle léčby.
Výchozí stav a den 281.
Počet účastníků s EKG určeným jako abnormální a klinicky významné
Časové okno: Výchozí stav, dny 85, 169, 225 a 281.
Počet účastníků s EKG stanoveným jako abnormální a klinicky významné při každé plánované návštěvě podle léčby
Výchozí stav, dny 85, 169, 225 a 281.
Vitální znamení - systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 281.
Průměr a standardní odchylka systolického krevního tlaku při každé plánované návštěvě podle léčby.
Výchozí stav, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 281.
Vitální znamení - diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 281.
Průměr a standardní odchylka diastolického krevního tlaku při každé plánované návštěvě podle léčby.
Výchozí stav, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 281.
Vitální znamení - tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 281.
Průměr a standardní odchylka tepové frekvence při každé plánované návštěvě podle léčby.
Výchozí stav, dny 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225 a 281.
Léčba vznikající abnormality počtu krevních destiček
Časové okno: Následná léčba zahrnuje výsledky po první dávce IP prostřednictvím soutěže ve studii, plánované datum návštěvy Den 281.
Léčba vzniklé abnormality počtu krevních destiček podle předem specifikovaných kritérií podle léčby.
Následná léčba zahrnuje výsledky po první dávce IP prostřednictvím soutěže ve studii, plánované datum návštěvy Den 281.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty na séru PCSK9
Časové okno: Od základní linie do dne 197
Procentuální změna v proprotein konvertáza subtilisin/kexin typ-9 (PCSK9) od výchozí hodnoty do dne 197.
Od základní linie do dne 197
Plazmatická koncentrace AZD8233
Časové okno: Před dávkou 29. dne, 85. dne, 141. dne, 183. dne, 197. dne
Koncentrace ASO plné délky AZD8233 v plazmě byly shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle časového bodu odběru vzorků a uvedeny na individuální úrovni na základě souboru analýzy PK.
Před dávkou 29. dne, 85. dne, 141. dne, 183. dne, 197. dne
Protilátky proti léčivům (ADA) během období léčby a období sledování
Časové okno: Předdávkování dne 1, dne 29, dne 57, dne 85, dne 113, dne 141, dne 169, dne 197, dne 281
Počet ADA pozitivních subjektů v každém časovém bodě během období léčby a období sledování.
Předdávkování dne 1, dne 29, dne 57, dne 85, dne 113, dne 141, dne 169, dne 197, dne 281

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Den 99, Den 113, Den 127, Den 141, Den 155, Den 169, Den 183, Den 197, Den 225, Den 281
Den 1, Den 15, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Den 99, Den 113, Den 127, Den 141, Den 155, Den 169, Den 183, Den 197, Den 225, Den 281
Počet subjektů s EKG určeným jako abnormální a klinicky významné
Časové okno: Den 1, den 85, den 169, den 225, den 281
Den 1, den 85, den 169, den 225, den 281
Životní funkce: tepová frekvence
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 197, Den 225, Den 281
Den 1, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 197, Den 225, Den 281
Životní funkce: Krevní tlak
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 197, Den 225, Den 281
Den 1, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 197, Den 225, Den 281
Životní znamení: Teplota
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 197, Den 225, Den 281
Den 1, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 197, Den 225, Den 281
Počet subjektů s klinicky významnými hematologickými a/nebo klinickými chemickými parametry, jak jsou definovány AE
Časové okno: Den 1, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 197, Den 225, Den 281
Den 1, Den 15, Den 29, Den 57, Den 85, Den 113, Den 141, Den 169, Den 197, Den 225, Den 281

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7990C00004
  • 2020-005845-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení