Studie k vyhodnocení plazmy bohaté na krevní destičky k léčbě vulvarského lichen Sclerosus

Kritéria pro zařazení

• Žena, věk 18 let a více.
• Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním studovaného léku negativní těhotenský test a budou souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda nebo abstinence) od doby screeningu do období 1 roku po dokončení cyklu léčby drogami. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako premenopauzální a nechirurgicky nesterilizované nebo postmenopauzální po dobu kratší než 2 roky. Před podáním studovaného léku bude proveden těhotenský test z moči, aby se potvrdily negativní výsledky. Pokud je těhotenský test z moči pozitivní, studovaný lék nebude podán a výsledek bude potvrzen těhotenským testem v séru. Sérové ​​těhotenské testy budou prováděny v centrální klinické laboratoři, zatímco těhotenské testy v moči budou prováděny kvalifikovaným personálem pomocí soupravy.
• Samice, které otěhotní během studie, budou nadále sledovány po dobu trvání studie nebo dokončení těhotenství, podle toho, která doba je delší. Monitorování bude zahrnovat perinatální a neonatální výsledek. Jakékoli SAE spojené s těhotenstvím budou zaznamenány.
• Diagnóza Lichen Sclerosus.
• O udržovacím režimu topického clobetasolu pro Lichen Sclerosus. Udržování je definováno jako použití topického klobetasolu 3 nebo méně dní v týdnu. U pacientů s novou diagnózou Lichen Sclerosus absolvují 6 týdnů topické klobetasolové masti dvakrát denně před zařazením do studie s přechodem na udržovací režim během studie.
• Dokončeno všeobecné fyzické vyšetření u poskytovatele primární péče do 12 měsíců od zařazení.
• Plné pochopení požadavků studie a ochota dodržovat protokol.
• Může poskytnout písemný informovaný souhlas a kompletní dokumentaci HIPAA poté, co je plně vysvětlena povaha studie a před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení

• Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
• Klinicky významná abnormální hematologie (kompletní krevní obraz s diferenciálem).
• Užívání antikoagulačních léků (např. warfarin, heparin) nebo klopidogrelu (Plavix).
• Užívání léků proti revmatickým onemocněním (včetně metotrexátu nebo jiných antimetabolitů) během 3 měsíců před zařazením do studie.
• Při chronické imunosupresivní transplantační léčbě nebo s chronickým imunosupresivním stavem, včetně použití systémových steroidů/kortikosteroidů.
• Použití topických steroidů na postiženou oblast a neschopnost přestat po dobu 6 týdnů vymývací fáze před zahájením studie. Topické použití steroidů bude vyloučeno během 12. týdne studie u pacientů randomizovaných k léčbě PRP.
• Současné užívání tabákových výrobků, včetně nikotinových náplastí nebo jiných nikotinových výrobků.
• Probíhající infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení, tuberkulózy, HIV, hepatitidy a syfilis.
• Klinicky významné kardiovaskulární (např. infarkt myokardu v anamnéze, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze > 90 mmHg diastolický a/nebo 180 mmHg systolický), neurologické (např. mrtvice, TIA), ledvinové, jaterní nebo endokrinní onemocnění (např. diabetes).
• Karcinom/malignita v anamnéze s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže během posledních 5 let.
• Anamnéza krevní dyskrazie, včetně, ale bez omezení, anémie, trombocytopenie a monoklonální gamapatie.
• Účast na studii experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců od zařazení do studie.
• Známá alergie na lokální anestetika jiných složek studovaného léku.
• Anamnéza nebo aktuální důkazy o zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo drogách, rekreačním užívání nelegálních drog nebo léků na předpis nebo užívání lékařské marihuany do 30 dnů od vstupu do studie.
• Jakákoli nemoc nebo stav, který podle úsudku zkoušejících naruší schopnost pacienta dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.