Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie systému NanoKnife pro ablaci tkáně prostaty (PRESERVE)

7. května 2026 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.

Klíčová studie systému NanoKnife pro ablaci tkáně prostaty u středně rizikové populace pacientů

Stěžejní studie k vyhodnocení použití systému NanoKnife jako možnosti ohniskové terapie u pacientů s rakovinou prostaty. Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost zařízení při použití k ablaci tkáně prostaty u pacientů se středním rizikem rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Duly Health and Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Health Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je starší 50 let
  2. Má očekávanou životnost minimálně 10 let
  3. Má histologicky potvrzený orgánově ohraničený karcinom prostaty, klinické stadium ≤ T2c
  4. Má PSA ≤ 15 ng/ml nebo hustotu PSA < 0,2 ng/ml2, pokud je PSA > 15 ng/ml
  5. Má Gleason skóre 3+4 nebo 4+3
  6. Nemá žádný důkaz extraprostatického rozšíření pomocí mpMRI
  7. Nemá žádné známky invaze semenných váčků pomocí mpMRI, a pokud je podezření, potvrzeno biopsií
  8. Lékař je schopen adekvátně zobrazit prostatu na transrektálním ultrazvukovém zobrazení během hodnocení zařazení
  9. Transperineální nebo transrektální cílené biopsie prostaty z léze plus 10 základních systematických biopsií, které zahrnují adekvátní odběr vzorků z periferní zóny korelující se středně rizikovou lézí v oblasti MR-viditelné léze
  10. Viditelná léze na mpMRI, která je dostupná pro léčbu ireverzibilní elektroporací (IRE) (Poznámka: Viditelná léze bez MRI detekovaná systematickou standardní biopsií nebude považována za vylučovací kritérium za předpokladu, že viditelná léze, která není viditelná na MRI, je ojediněle umístěna v kontralaterální hemisféře prostaty; je Gleason 6; a zahrnuje ne více než 6 mm lineární rozsah tkáně nesoucí prostatu v jediném jádru při standardní biopsii)
  11. Podepsal písemný informovaný souhlas a podle úsudku lékaře je studie v nejlepším zájmu subjektu
  12. Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen prezentovat se na všechny plánované následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na pankuronium-bromid, atrikurium nebo cisatricurium
  2. Není vhodný pro anestezii nebo má kontraindikaci pro látky uvedené pro paralýzu
  3. Má aktivní infekci močových cest (UTI)
  4. Má v anamnéze kontrakturu hrdla močového měchýře
  5. Zajímá se o budoucí plodnost
  6. Má v anamnéze (do 3 let) zánětlivé onemocnění střev
  7. Má souběžné závažné vysilující onemocnění
  8. měl aktivní léčbu zhoubného nádoru do 3 let, včetně maligního melanomu, s výjimkou rakoviny prostaty nebo jiných typů rakoviny kůže
  9. Má nějaké aktivní implantované elektronické zařízení (např. kardiostimulátor)
  10. Není schopen katetrizovat v důsledku onemocnění striktury močové trubice

  11. Absolvoval předchozí nebo současnou léčbu rakoviny prostaty:

    1. Biologická léčba rakoviny prostaty
    2. Chemoterapie pro rakovinu prostaty
    3. Hormonální léčba rakoviny prostaty do tří měsíců od zákroku
    4. Radioterapie pro rakovinu prostaty
    5. Operace pro rakovinu prostaty
  12. měl předchozí transuretrální prostatektomii (TURP), operaci striktury, uretrální stent nebo prostatické implantáty
  13. Prodělal předchozí velkou rektální operaci (kromě hemoroidů)
  14. Není vhodný pro vyšetření pánevní magnetickou rezonancí (např. těžká klaustrofobie, permanentní kardiostimulátor, kovové implantáty, které pravděpodobně přispívají k významným artefaktům obrazu, alergie nebo kontraindikace na gadolinium (pro zesílení MRI))
  15. Aktivně krvácí, užívá antikoagulancia nebo léky na ředění krve nebo má poruchu krvácení
  16. Je členem zranitelné populace, jako jsou vězni, osoby se zdravotním postižením nebo mentálně postižené osoby nebo osoby ekonomicky či výchovně znevýhodněné
  17. Podle názoru ošetřujícího lékaře má kontraindikaci uvedenou v aktuální uživatelské příručce systému NanoKnife (část 2.3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IRE Treatment Arm
Všichni pacienti zařazení do této studie dostanou léčbu IRE systémem NanoKnife
Přístroj: Nevratná elektroporace
IRE prostaty se typicky provádí se subjektem v litotomické poloze, s 2-6 monopolárními sondami umístěnými skrz perineum pomocí brachyterapeutické mřížky a ultrazvukového nebo CT navádění. IRE dodává do cílové tkáně vysokonapěťové (2-3 kV) stejnosměrné pulsy, které trvají až 100 mikrosekund přes elektrodové sondy.
Ostatní jména:
  • Systém NanoKnife

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months
Časové okno: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months
12 months
Number of Participants With Device-related Adverse Events Through 12 Months
Časové okno: 12 months
Number of participants who experienced any adverse event related to the study device during the study
12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With a Negative In-field Biopsy at 12 Months as Defined by the Delphi Consensus Criterion
Časové okno: 12 months
Number of participants with a negative biopsy in the region of the prostate that was treated with the study device at 12 months, as defined by the Delphi consensus criterion of absence of clinically significant disease (where ≤ 3 mm of Gleason ≤ 6 disease in any biopsy core is considered insignificant)
12 months
Assessment of Urinary Function by Comparison of Pre- and Post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite
Časové okno: 12 months
Assessment of urinary function by comparison of pre- and post-operative UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain (range from 0-100 with higher scores representing better quality of life) and International Prostate Symptom Scores (IPSS) (range from 0 to 35 (asymptomatic to very symptomatic)) and IPSS Quality of Life (IPSS-QoL) scores (range from zero (0) indicating Delighted to six (6) indicating Terrible), change from Baseline to 12 Months
12 months
Assessment of Erectile Function by Comparison of Pre- and Post-operative IIEF-15 Potency Scores
Časové okno: 12 months
Assessment of erectile function by comparison of pre- and post-operative 15-Item International Index of Erectile Function (IIEF-15) potency scores, change from Baseline to 12 Months (range 0 - 75, higher scores indicate less dysfunction/higher satisfaction)
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics
Časové okno: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, including PSA nadir
12 months
Effectiveness of Therapy by Measurement of Prostate-specific Antigen (PSA) Kinetics, Percent Change From Baseline
Časové okno: 12 months
Effectiveness of therapy by measurement of prostate-specific antigen (PSA) kinetics, percent change from baseline
12 months
Assessment of Changes in Prostate Volume
Časové okno: 12 months
Assessment of percent change in prostate volume by comparison of pre-treatment and 12-month prostate volume measured via mpMRI.
12 months
Assessment of Ablation Effectiveness by Evaluation of Prostate Tissue by mpMRI
Časové okno: 12 months
Assessment of ablation effectiveness by evaluation of prostate tissue by mpMRI at 12 months post-treatment, using the PI-RADS scoring system, a 1-to-5 scale used on prostate MRI to indicate the likelihood of clinically significant prostate cancer, with higher scores suggesting greater suspicion of cancer.
12 months
Assessment of Need for Secondary or Adjuvant Treatment
Časové okno: 12 months
Assessment of need for secondary or adjuvant treatment following treatment with the NanoKnife System.
12 months
Evaluation of Subject Reported Pre- and Post-operative Quality of Life, Change From Baseline to 12 Months
Časové okno: 12 months
Evaluation of subject reported pre- and post-operative Quality of Life (QoL) using the 5-dimension scale EuroQoL (EQ-5D®) EQ VAS. Scale ranges from minimum of 0 (worse) to 100 (better/best).
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Angiodynamics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arvin George, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-ONC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení