Studie fáze 1b/2 BGB-11417 v monoterapii a v různých kombinacích s dexamethasonem a karfilzomibem u mnohočetného myelomu
10. září 2026 aktualizováno: BeOne Medicines
Fáze 1b/2 studie eskalace dávky a rozšíření kohorty ke stanovení bezpečnosti a účinnosti monoterapie BGB-11417 v kombinaci s dexamethasonem a karfilzomibem/dexamethasonem u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem a t)(11;14;
Studie se skládá ze dvou částí, části 1 eskalace dávky a části 2 rozšíření kohorty v kombinaci s dexamethasonem a karfilzomibem intravenózně ve dvou kohortách s monoterapeutickou složkou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše společnost, dříve známá jako BeiGene, se nyní oficiálně jmenuje BeOne Medicines.
Protože některé z našich starších studií byly sponzorovány pod názvem BeiGene, můžete na tomto webu vidět oba názvy použité pro tuto studii.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
246
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: BeOne Medicines
- Telefonní číslo: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, ACT 2605
- Nábor
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, NSW 2747
- Nábor
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
- Nábor
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, VIC 3065
- Nábor
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, WA 6000
- Nábor
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brasília, Brazílie, 70200-730
- Nábor
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Brasília, Brazílie, 70390140
- Nábor
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Distrito Federal
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
- Nábor
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- Nábor
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Brazílie, 05652-900
- Nábor
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazílie, 01308-050
- Nábor
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brazílie, 01401-004
- Nábor
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Poitiers, Francie, 86000
- Dokončeno
- Chu de Poitiers Site de La Mileterie
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60020
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Meldola, Itálie, 47014
- Nábor
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Nábor
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Nábor
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital Singapore
-
-
-
-
-
Headington, Spojené království, OX3 7LE
- Nábor
- Oxford University Hospitals Nhs Trust Churchill Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- University College Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
- Nábor
- Royal Cornwall Hospitalsnhs Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0004
- Nábor
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
- Nábor
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618-2377
- Nábor
- City of Hope Irvine Lennar
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136-2107
- Nábor
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
- Nábor
- Emory University Winship Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
- Nábor
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dokončeno
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-1915
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6800
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-4870
- Nábor
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Nábor
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
- Nábor
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
- Nábor
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University Peoples Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
- Nábor
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Dokončeno
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Dokončeno
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Dokončeno
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Aktivní, ne nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Dokončeno
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 332000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Xianghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Nábor
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Nábor
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200434
- Dokončeno
- Shanghai Fourth Peoples Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 301617
- Nábor
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciencestuanbo Branch
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- Dokončeno
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko, 68100
- Nábor
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Řecko, 115 28
- Nábor
- General Hospital of Athens Alexandra
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
- Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (musí mít M-komponentu v séru a/nebo moči)
Měřitelná nemoc definovaná jako:
i. M-spike ≥ 500 mg/dl, nebo ii. M-spike proteinu v moči ≥ 200 mg/den, nebo iii. Sérové volné lehké řetězce ≥ 10 mg/dl a abnormální poměr κ:λ
Účastník zdokumentoval relabující nebo progresivní MM při jakémkoli režimu nebo po něm nebo kteří jsou refrakterní na poslední linii terapie.
i. Recidivující MM je definován jako dříve léčený MM, který progreduje a vyžaduje zahájení záchranné terapie, ale nesplňuje kritéria pro refrakterní MM.
ii. Refrakterní MM je definováno jako onemocnění, které nereaguje (nedosáhne minimální odpovědi nebo se rozvine progresivní onemocnění) během primární nebo záchranné terapie nebo progreduje do 60 dnů od poslední terapie.
- Účastníci v části 1 by měli selhat u všech ostatních dostupných možností, včetně toho, že měli ≥ 3 předchozí linie terapie včetně inhibitoru proteazomu, látky IMiD a monoklonální protilátky anti-CD38.
Účastníci v části 2 měli mít a selhali ≥ 1, ale ≤ 7 předchozích linií terapie a budou mít předchozí léčbu jak inhibitorem proteazomu, tak činidlem IMiD.
Poznámka: Léčebná linie se skládá z většího ≥ 1 kompletního cyklu jedné látky, režimu sestávajícího z kombinace několika léků nebo plánované sekvenční terapie různých režimů. Indukční terapie s konsolidací a udržováním po transplantaci kmenových buněk je považována za jedinou linii terapie.
- Předchozí léčba karfilzomibem je povolena, ale pacient nesmí být považován za refrakterního na karfilzomib a během posledních 6 měsíců neměl karfilzomib
Pozitivita na t(11;14) validovaným testem fluorescenční in situ hybridizace (FISH) v předem definované laboratoři
A. čerstvý vzorek aspirátu kostní dřeně musí být odebrán při screeningu a odeslán do centrální laboratoře pro t(11;14) FISH testování.
Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl, během 7 dnů před první dávkou studijní léčby, nezávisle na podpoře růstovým faktorem a transfuzích
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/μl, během 7 dnů před první dávkou studijní léčby, nezávisle na podpoře růstovým faktorem a transfuzích
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3 [ANC = (% segmentovaných neutrofilů + % segmentovaných pruhů) x celkový počet bílých krvinek během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
- ALT a AST ≤ 3 x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤ 2,0 x ULN Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 45 ml/min/1,73 m2 vypočteno podle vzorce MDRD-6.
Kritéria vyloučení:
Účastník má některou z následujících podmínek:
- Nesekreční MM (lehké řetězce bez séra < 10 mg/dl)
- Solitární plazmocytom
- Aktivní plazmatická leukémie (tj. buď 20 % periferních bílých krvinek nebo > 2,0 x 109/l cirkulujících plazmatických buněk podle standardního rozdílu)
- Waldenströmova makroglobulinémie
- Amyloidóza.
- Polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein, syndrom kožních změn (POEMS)
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 7 % nebo 53 mmol/mol nebo vyžadující inzulín při vstupu do studie
- Chronické respirační onemocnění, které vyžaduje nepřetržitý přívod kyslíku
Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení na:
- Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před screeningem
- Ejekční frakce ≤ 50 %
- Nestabilní angina pectoris ≤ 3 měsíce před screeningem
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Anamnéza klinicky významných arytmií (např. setrvalá ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo torsades de pointes)
- QT interval korigovaný na srdeční frekvenci > 480 milisekund na základě Fridericiina vzorce
- Anamnéza srdeční blokády druhého nebo třetího stupně Mobitz II bez trvalého kardiostimulátoru
- Nekontrolovaná hypertenze při screeningu, definovaná jako systolický krevní tlak > 170 mmHg a diastolický krevní tlak > 105 mmHg při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
Sérologický stav odrážející aktivní infekci virovou hepatitidou B (HBV) nebo virovou hepatitidou C (HCV) takto:
- Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb). Účastníci s přítomností HBcAb, ale absencí HBsAg, jsou způsobilí, pokud je HBV DNA nedetekovatelná (omezení citlivosti < 20 IU/ml) ,) a pokud jsou ochotni podstoupit měsíční monitorování pro reaktivaci HBV.
- Přítomnost HCV protilátky. Účastníci s přítomností HCV protilátky jsou způsobilí, pokud je HCV RNA nedetekovatelná (omezení citlivosti < 15 IU/ml).
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace části 1 dávka
Eskalace dávky a de-eskalace pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) Sonrotoclax plus dexamethason, Sonrotoclax plus dexamethason plus carfilzomib, Sonrotoclax plus dexamethason plus daratumumab a dexamethason plus pomalidomid.
|
Jednou týdně buď perorálně nebo intravenózně
Podává se intravenózně týdně
Spravováno orálně denně
Ostatní jména:
Spravováno subkutánně týdně
Spravováno orálně denně
|
|
Experimentální: Rozšíření kohorty části 2
K dalšímu vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie Sonrotoclax, Sonrotoclax plus dexamethason bude v kombinaci s dexamethasonem plus carfilzomib a v kombinaci s dexamethasonem plus daratumumab, bude existovat až 7 expanzních kohorty a v kombinaci s dexamethasonem plus dexamethason.
|
Jednou týdně buď perorálně nebo intravenózně
Podává se intravenózně týdně
Spravováno orálně denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků zažívajících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
DLT budou založeny na národních kritériích Terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 5.0 a budou zahrnovat většinu událostí třídy 3 nebo vyšší, jak je definováno v protokolu.
|
Až 28 dní
|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků hlásí jednu nebo více nežádoucích účinků (TEAE), vážné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky vedoucí k přerušení a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AEES).
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva
|
Až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva
|
|
|
Část 2: Celková míra odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli přísné úplné odpovědi (SCR), úplná odpověď (CR), velmi dobrá částečná reakce (VGPR) nebo částečná reakce (PR) na mezinárodní pracovní skupina myelomu (IMWG)
|
Přibližně 4 roky
|
|
Část 2: Velmi dobrá částečná reakce (VGPR) nebo lepší míra odezvy, jak je hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Po ukončení studie (výchozí hodnota až do první dokumentace progrese onemocnění [PD] nebo smrt z jakékoli příčiny [přibližně 4 roky]
|
Definováno jako procento účastníků s dokumentovaným VGPR nebo lepším (včetně SCR, CR a VGPR)
|
Po ukončení studie (výchozí hodnota až do první dokumentace progrese onemocnění [PD] nebo smrt z jakékoli příčiny [přibližně 4 roky]
|
|
Část 2: Kompletní odpověď (CR) nebo přísná úplná odpověď (SCR), jak je hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Po ukončení studie (výchozí hodnota až do první dokumentace progrese onemocnění [PD] nebo smrt z jakékoli příčiny [přibližně 4 roky])
|
definováno jako procento účastníků s dokumentovaným CR nebo SCR
|
Po ukončení studie (výchozí hodnota až do první dokumentace progrese onemocnění [PD] nebo smrt z jakékoli příčiny [přibližně 4 roky])
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Plocha pod plazmatickou koncentrací čas křivky 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUclast) po jedné dávce Sonrotoclaxu
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je až 28 dní)
|
Cyklus 1 (každý cyklus je až 28 dní)
|
|
|
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) po jedné dávce Sonrotoclaxu
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je až 28 dní)
|
Cyklus 1 (každý cyklus je až 28 dní)
|
|
|
Část 1: Čas na dosažení CMAX (TMAX) po jedné dávce Sonrotoclaxu
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je až 28 dní)
|
Cyklus 1 (každý cyklus je až 28 dní)
|
|
|
Část 1: V ustáleném stavu: AUC Last, SS
Časové okno: Cyklus 2 (každý cyklus je až 28 dní)
|
Cyklus 2 (každý cyklus je až 28 dní)
|
|
|
Část 1: V ustáleném stavu: CMAX, SS
Časové okno: Cyklus 2 (každý cyklus je až 28 dní)
|
Cyklus 2 (každý cyklus je až 28 dní)
|
|
|
Část 1: V ustáleném stavu: Koncentrace plazmy (CTROUGH) SS
Časové okno: Cyklus 2 (každý cyklus je až 28 dní)
|
Cyklus 2 (každý cyklus je až 28 dní)
|
|
|
Část 1: v ustáleném stavu: Čas do dosažení CMAX (TMAX, SS)
Časové okno: Cyklus 2 (každý cyklus je až 28 dní)
|
Cyklus 2 (každý cyklus je až 28 dní)
|
|
|
Část 2: Čas na odpověď (TTR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
TTR je definován jako čas od začátku léčby (pro neandomizované kohorty) nebo datum randomizace (pro randomizované kohorty k první dokumentaci reakce částečné odpovědi (PR) nebo lepší
|
Přibližně 4 roky
|
|
Část 2: Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi (PR nebo lepší) po zahájení léčby až do data první zdokumentované progrese nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
DOR bude analyzován pouze u pacientů, kteří dosáhli celkové reakce alespoň PR.
Distribuce DOR bude shrnuta metodou Kaplan-Meier.
|
Přibližně 4 roky
|
|
Část 2: Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
PFS je definován jako čas od začátku léčby （pro nearandomizované kohorty） nebo datum randomizace （pro randomizované kohorty） do první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co se objeví jako první
|
Přibližně 4 roky
|
|
Část 2: Celkové přežití (OS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
OS definovaný jako čas od začátku léčby (pro nearandomizované kohorty) nebo datum randomizace (pro randomizované kohorty k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny
|
Přibližně 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
16. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
7. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Dexamethason
- Carfilzomib
- Pomalidomid
- daratumumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BGB-11417-105
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-003614-39 (Číslo EudraCT)
- U1111-1277-5444 (Jiný identifikátor: UTN Number)
- 2023-507751-30-00 (Ctis)
- CTR20231932 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.
Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.
Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .