Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohovací navigační šablona pro pomoc při umístění modulárních hemipelvických endoprotéz pro pacienty podstupující resekci nádoru pánevní kosti.

19. července 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nová šablona polohovací navigace pro přesné a přesné napomáhání umístění modulárních hemipelvických endoprotéz pro pacienty podstupující resekci nádoru pánevní kosti: Retrospektivní kohortová studie

Pozadí:

Rekonstrukce acetabula in situ po rozsáhlé pánevní resekci je technicky náročná, protože dochází k významné ztrátě kostního materiálu a kostních bodů. Cílem této studie bylo prozkoumat proveditelnost individualizovaného navigačního šablony pro rekonstrukci acetabula po resekci malignity pánve.

Metody:

Tato retrospektivní kohortová studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili resekci a rekonstrukci pánevního tumoru typu II nebo II+III pomocí modulární hemipelvické protézy. Ve skupině řízené šablonou (n = 10) byla navržena a aplikována navigační šablona pro pomoc při rekonstrukci acetabula. Ve skupině s tradiční operací (n = 14) pacienti podstoupili stejnou operaci, ale bez navigační šablony. Pro srovnání posunu centra rotace kyčle před a po operaci mezi těmito dvěma skupinami byla vyvinuta inovativní metoda založená na CT pánve a byla použita validační skupina případů k posouzení účinnosti tohoto přístupu měření. Do validační skupiny (n = 12) byli zařazeni pacienti podstupující periacetabulární punkci nebo kyretáž bez rekonstrukce kyčelního kloubu. Posuny pro validační skupinu byly vypočteny a porovnány s 0 cm, teoretickou hodnotou. Následně byly porovnány posuny mezi skupinou řízenou šablonou a skupinou tradiční operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s diagnózou nádoru pánve；
  2. Podstoupil operaci záchrany končetiny po resekci pánve typu II nebo II+III；
  3. Rekonstrukce acetabula pomocí modulární, titanové hemipelvické protézy.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek pooperačních CT snímků;
  2. Absolvování revizní operace nebo neiniciální/primární resekce;
  3. nelze vypočítat posun kyčle pomocí specifické metody měření, kterou jsme navrhli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina řízená šablonou
Ve skupině řízené šablonou (n = 10) byla navržena a aplikována navigační šablona pro pomoc při rekonstrukci acetabula pomocí modulární hemipelvické protézy.
Přístroj: Rekonstrukce acetabula po resekci nádoru.
Ve skupině řízené šablonou (n = 10) byla navržena a aplikována navigační šablona pro pomoc při rekonstrukci acetabula. Ve skupině s tradiční operací (n = 14) pacienti podstoupili stejnou operaci, ale bez navigační šablony. Pro srovnání posunu centra rotace kyčle před a po operaci mezi těmito dvěma skupinami byla vyvinuta inovativní metoda založená na CT pánve a byla použita validační skupina případů k posouzení účinnosti tohoto přístupu měření. Do validační skupiny (n = 12) byli zařazeni pacienti podstupující periacetabulární punkci nebo kyretáž bez rekonstrukce kyčelního kloubu. Posuny pro validační skupinu byly vypočteny a porovnány s 0 cm, teoretickou hodnotou. Následně byly porovnány posuny mezi skupinou řízenou šablonou a skupinou tradiční operace.
Aktivní komparátor: tradiční operační skupina
V tradiční operační skupině (n = 14) bylo acetabulum rekonstruováno manuálně pomocí modulární hemipelvické protézy podle zkušeností chirurga.
Přístroj: Rekonstrukce acetabula po resekci nádoru.
Ve skupině řízené šablonou (n = 10) byla navržena a aplikována navigační šablona pro pomoc při rekonstrukci acetabula. Ve skupině s tradiční operací (n = 14) pacienti podstoupili stejnou operaci, ale bez navigační šablony. Pro srovnání posunu centra rotace kyčle před a po operaci mezi těmito dvěma skupinami byla vyvinuta inovativní metoda založená na CT pánve a byla použita validační skupina případů k posouzení účinnosti tohoto přístupu měření. Do validační skupiny (n = 12) byli zařazeni pacienti podstupující periacetabulární punkci nebo kyretáž bez rekonstrukce kyčelního kloubu. Posuny pro validační skupinu byly vypočteny a porovnány s 0 cm, teoretickou hodnotou. Následně byly porovnány posuny mezi skupinou řízenou šablonou a skupinou tradiční operace.
Falešný srovnávač: ověřovací skupina
Ve validační skupině (n = 12) byli pacienti podstupující periacetabulární punkci nebo kyretáž bez rekonstrukce acetabula.
Přístroj: Rekonstrukce acetabula po resekci nádoru.
Ve skupině řízené šablonou (n = 10) byla navržena a aplikována navigační šablona pro pomoc při rekonstrukci acetabula. Ve skupině s tradiční operací (n = 14) pacienti podstoupili stejnou operaci, ale bez navigační šablony. Pro srovnání posunu centra rotace kyčle před a po operaci mezi těmito dvěma skupinami byla vyvinuta inovativní metoda založená na CT pánve a byla použita validační skupina případů k posouzení účinnosti tohoto přístupu měření. Do validační skupiny (n = 12) byli zařazeni pacienti podstupující periacetabulární punkci nebo kyretáž bez rekonstrukce kyčelního kloubu. Posuny pro validační skupinu byly vypočteny a porovnány s 0 cm, teoretickou hodnotou. Následně byly porovnány posuny mezi skupinou řízenou šablonou a skupinou tradiční operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu centra rotace acetabula před a po operaci mezi skupinou řízenou šablonou a skupinou s tradiční operací.
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 2 roky“
Porovnejte změnu centra rotace acetabula (posun zobrazený v centimetrech) před a po operaci mezi skupinou řízenou šablonou a skupinou tradiční operace na základě předoperačních a pooperačních CT snímků.
„po dokončení studia v průměru 2 roky“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nong Lin, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Donghua Huang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení