Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební program založený na józe pro temporomandibulární poruchy

28. července 2021 aktualizováno: ESRA ATILGAN, Medipol University

Hodnocení programu cvičení založeného na józe pro ženy s temporomandibulárními poruchami: Randomizovaná klinická studie

Cíl: Studie byla provedena za účelem prozkoumat účinek cvičebního programu založeného na józe na bolest, rozsah pohybu (ROM), kvalitu spánku, depresi a kvalitu života u pacientek s dysfunkcí myofasciální bolesti (MPD) nebo temporomandibulárními poruchami.

Metody: MPD bude zahrnuto do studie. Cvičební program založený na józe bude první skupině prováděn 3x týdně po dobu 6 týdnů. Druhá skupina bude kontrolní skupina. Měření výsledků; bude hodnocena bolest, kvalita spánku, deprese a kvalita života. Vyhodnocení se bude opakovat před a 6 týdnů po cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo plánováno zahrnout celkem 46 pacientek ve věku 20-50 let. Ve studii bylo 42 dobrovolníků rozděleno do dvou skupin jako jógová skupina (skupina 1) a kontrolní skupina (skupina 2). V důsledku randomizace byli ti, kteří si vybrali 1, zařazeni do skupiny 1, 2 byli zařazeni do skupiny 2. Cvičení na bázi jógy se provádí po dobu 6 týdnů a 3 dny v týdnu pro první skupinu. Druhá skupina bude zařazena do pořadníku k zařazení do programu jako kontrolní skupina.

Cvičení založené na józe prováděné fyzioterapeutem má trénink jógy, který se skládá ze skupin pro 10 osob, 6 týdnů, 3 dny v týdnu, celkem 18 sezení. Cvičení založená na józe jsou sezení založené na Hatha józe skládající se z dechových cvičení, zahřívacích cvičení, relaxace, cvičení ásan a trvají přibližně jednu hodinu.

Před léčbou bylo provedeno vyhodnocení bezprostředně po ukončení 6týdenního cvičebního programu. Jako primární výstupní měřítka; Vizuální analogová stupnice (VAS), bolest v čelisti (NPDS), měření rozsahu pohybu krku a čelisti (ROM); pro sekundární měření výsledků; používá se Pittsburg Sleep Quality Index (PUQI), Beck Depression Inventory (BDI) a Short Form 36 (SF36). Všechna měření se opakují 6. týden po aplikaci jógy a data se porovnají se základními měřeními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 20-50 let s diagnózou MPD (myofasciální bolestivá dysfunkce) syndromu podle Research Diagnostic Criteria For Temporomandibular Disorders

Kritéria vyloučení:

  • Ti s ortopedickými problémy, jako je degenerativní artritida a traumatická poranění, absolvovali v posledních 3 měsících fyzioterapeutický program a uživatelé drog nebyli do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jógová skupina
Cvičení založená na józe byla prováděna fyzioterapeutem, který má jógový trénink, skládající se ze skupin po 10 osobách, 6 týdnů, 3 dny v týdnu, celkem 18 sezení. Cvičení založená na józe jsou sezení založené na Hatha józe skládající se z dechových cvičení, zahřívacích cvičení, relaxace, cvičení ásan a trvají přibližně jednu hodinu. V dechových cvičeních byly využívány zejména kombinované pohyby s pohyby horních končetin a krku a dechová cvičení. V zahřívacích cvičeních se svaly prodlužovaly cvičením zejména na protažení svalů. Tímto způsobem byly připraveny ásany. Byly provedeny ásany Ardra kati cahkrasana, padahastasana, trikosana, sasankasana, varaksana. Ásany byly upravovány a aplikovány podle stavu pacienta. Uvolňovací cvičení byla použita jak po dechových cvičeních, tak na konci cvičebního programu. Při relaxaci bylo pacientům umožněno opustit svaly uvolněné s uvolněním celého těla
Jiný: Cvičení jógy
Cvičení založená na józe jsou sezení založené na Hatha józe sestávající z dechových cvičení, zahřívacích cvičení, relaxace, cvičení ásan.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině, kterou čekala na terapeutickou proceduru po dobu 6 týdnů, nebyl aplikován žádný druh intervence. Hodnotili na konci 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
Intenzita bolesti pociťovaná v bradě byla hodnocena pomocí VAS v klidu. Byli požádáni, aby nakreslili úroveň své bolesti na 10 cm stupnici mezi 0-10 body jako 0 = žádná bolest, 10 nesnesitelná bolest
6 týdnů
Škála bolesti a postižení krku (NPDS)
Časové okno: 6 týdnů
Vyšetřuje se pomocí Neck Pain and Disability Scale (NPDS). Hodnotí se závažnost bolesti krku, trvání symptomů a postižení každé položky ve specifikovaných činnostech. Každá položka je hodnocena mezi 0-5 body. Celkové skóre je součet bodů v každé položce a pohybuje se od 0 do 100. Vysoké skóre ukazuje na silnější bolest a účinek
6 týdnů
Rozsah pohybu krku a čelisti (ROM)
Časové okno: 6 týdnů
Oblast krku a brady pacientů byla měřena univerzálním goniometrem ROM. Zatímco byla měřena flexe normálního pohybu krku (0-65°), extenze (50°), laterální flexe (45°) a rotace (60-80°), byly měřeny pohyby TMK, deprese dolní čelisti, protruze, deviační pohyby. Měření byla provedena 3krát a byla zaznamenána střední hodnota
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburgský index kvality spánku (PUQI)
Časové okno: 6 týdnů
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) je dotazník, který hodnotí kvalitu spánku pomocí otázek položených v 7 hlavních tématech, jako jsou: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spánek a funkce během dne. Otázky mají skóre mezi 0-3, vysoké skóre odráží špatnou kvalitu spánku. Každý ze sedmi hlavních titulů se hodnotí jako první sám o sobě. Hodnoty těchto složek se sčítají. Celkem se bere maximálně 21 bodů a 5 bodů a více je považováno za špatnou kvalitu spánku
6 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 6 týdnů
Úroveň deprese u případů byla hodnocena pomocí turecké verze Beckova inventáře deprese (BDI). Každá z položek dotazníku zkoumá somatické, afektivní a kognitivní symptomy. Každá položka se skládá ze 4 samostatných vět, které se skládají tak, že ukazují zvýšenou závažnost o konkrétním příznaku deprese. Věty jsou hodnoceny mezi nulou a třemi, aby indikovaly závažnost deprese. Vysoké skóre ukazuje na závažnější depresi. Nejvyšší skóre, které lze v průzkumu získat, je 63. Pro hodnocení; 0-14 bodů ukazuje mírnou depresi, 15-29 bodů ukazuje střední depresi, 30-63 bodů ukazuje vážnou depresi
6 týdnů
Krátký formulář 36 (SF36)
Časové okno: 6 týdnů
K hodnocení kvality života byla použita turecká verze Short Form 36 (SF-36). Dotazník SF-36 s 36 položkami, které měří osm domén kvality života souvisejících se zdravím: fyzické fungování (PF), sociální fungování (SF), omezení role kvůli fyzickým problémům (RP), omezení role kvůli emočním problémům (RE), duševní zdraví (MH), energie a vitalita (VT), tělesná bolest (BP) a celkové vnímání zdraví (GH). Při výpočtu výsledků se každá subškála počítá samostatně. Skóre subškál se pohybuje mezi 0 a 100 a vysoké skóre ukazuje na dobrý zdravotní stav
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esra Atilgan, PhD, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10840098-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení