Studie bezpečnosti a snášenlivosti Adhansia XR® kapslí s prodlouženým uvolňováním u dětí

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥4 a ≤12 let v době informovaného souhlasu/souhlasu.
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné a nekojí.
• Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s praktikováním klinicky uznávané metody antikoncepce během studie a alespoň 1 měsíc před podáním dávky ve studii a 1 měsíc po dokončení studie. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří abstinence, perorální antikoncepce, chirurgická sterilizace (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nitroděložní tělísko nebo bránice kromě spermicidní pěny a kondomu na mužském partnerovi nebo systémová antikoncepce (např. implantát uvolňující levonorgestrel). .
• Diagnóza ADHD (jakéhokoli typu: kombinovaného, ​​převážně hyperaktivního impulzivního typu nebo převážně nepozorného typu) psychiatrem, psychologem, pediatrem nebo licencovaným zdravotnickým pracovníkem pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a potvrzená podáním strukturovaný diagnostický rozhovor s použitím Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia for School Age Children-Present and Lifetime DSM-5 version (K-SADS-PL).
• Subjekty, které dostaly nebo jsou léčeny léky (amfetamin, methylfenidát nebo nestimulanty) na ADHD, musí být ochotny podstoupit před studií vymývací období v délce minimálně 3 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší). podávání léků. Vymývací období pro zakázané souběžné léky bude nejméně 5 poločasů nebo 3 dny, podle toho, co je delší.
• Pokud jsou subjekty v současné době mimo léčbu, musí to být z jakéhokoli jiného důvodu, než je nedodržování, nereagování nebo nesnášenlivost vedlejších účinků.
• Hodnocení na hodnotící škále poruchy pozornosti/hyperaktivity, verze 5 (ADHD RS-5), když subjekt není léčen na ADHD, musí být ≥90. percentil normativní hodnoty pro pohlaví a věk alespoň v 1 z kategorií: celkové skóre , nepozorná subškála nebo hyperaktivní/impulzní subškála.
• Nespokojen se svou současnou farmakologickou terapií pro léčbu ADHD nebo v současné době nedostává farmakologickou léčbu ADHD z jakéhokoli jiného důvodu, než je nereagování, nedodržování nebo problémy se snášenlivostí stimulantů. Nově diagnostikované a dosud neléčené subjekty mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího.
• Musí fungovat na intelektuální úrovni přiměřené věku, jak je určeno inteligenčním kvocientem (IQ) ≥ 80 na zdokumentovaném hodnocení IQ, jako je slovní zásoba Wechslerova zkrácená škála inteligence II (WASI-II) a komponenty maticového uvažování nebo Kaufman Stručný test inteligence, druhé vydání (KBIT-2)
• Rodiče/zákonní zástupci musí být schopni číst a rozumět jazyku, ve kterém je napsán informovaný souhlas, a musí být duševně a fyzicky způsobilí poskytnout písemný informovaný souhlas svému dítěti.
• Písemný nebo ústní souhlas subjektu (podle potřeby).
• Subjekt a rodič (rodiče)/zákonný zástupce/pečovatel jsou ochotni a schopni splnit všechny požadavky protokolu a rodič (rodiče)/zákonný zástupce/pečovatel musí být schopen zajistit přepravu subjektu na návštěvu kliniky a zpět.

Kritéria vyloučení:

• Má známou alergii, intoleranci nebo přecitlivělost na methylfenidát.
• Alergické reakce na tartrazin v anamnéze.
• Známý nereagující na léčbu methylfenidátem.
• Subjekt dostal inhibitor monoaminooxidázy během 2 týdnů před studijní léčbou.
• Krevní tlak a srdeční frekvence mimo 95. percentil pro věk a pohlaví.
• Subjekt má současnou nebo nedávnou historii (během posledních 6 měsíců) zneužívání drog nebo poruchu závislosti; nebo někdo z přímé rodiny subjektu má současnou nebo nedávnou historii (během posledních 6 měsíců) zneužívání drog nebo poruchu závislosti; nebo někdo žijící v domě subjektu má současnou nebo nedávnou historii (během posledních 6 měsíců) zneužívání drog nebo poruchu závislosti; nebo subjekt má pozitivní test moči na stimulační léky (jiné než aktuálně předepisované stimulanty pro léčbu ADHD) nebo zneužívané drogy při screeningové návštěvě.
• Má abnormální funkci štítné žlázy, glaukom, Gilles de la Tourettovu poruchu, křeče v anamnéze (kromě jednoduchých febrilních křečí) nebo tikovou poruchu. Mírné tiky vyvolané léky nejsou vylučující.
• Primární a/nebo komorbidní psychiatrická diagnóza jiná než ADHD s výjimkou jednoduchých fobií, poruch motoriky, poruch komunikace, poruch učení a poruch přizpůsobení, pokud se má za to, že taková porucha nenarušuje účast ve studii nebo bezpečnost subjektu.
• Subjekty s rodinnou anamnézou (příbuzní prvního stupně) náhlé srdeční smrti vyžadují pro účast ve studii kontrolu a schválení lékařským monitorem.
• Subjekt má v anamnéze poruchy smyslových orgánů, včetně hluchoty, slepoty nebo je subjekt těžce nebo hluboce vývojově postižený.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během screeningu nebo pozitivní test na hepatitidu A, hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV zjištěný během screeningu (jedinci, kteří dostali vakcínu proti hepatitidě A a test na hepatitidu A mohou být pozitivní zařazeny do studie, podle uvážení zkoušejícího).
• Použití hodnoceného léčiva během 30 dnů (90 dnů u biologických léčiv) nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním dávky.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti ve studii.
• Klinicky významné abnormality EKG (včetně, ale bez omezení na Wolff Parkinson-White syndrom, supraventrikulární tachykardie, hypertrofie levé komory, abnormální převodní porucha nebo jiná srdeční arytmie), nebo abnormality vitálních funkcí (normální vitální funkce by měly být mezi 5. a 95. percentilem věku ) při screeningu.
• Známá anamnéza kardiovaskulárních poruch včetně hypertenze, anginy pectoris, arteriální okluzivní choroby, srdečního selhání, hemodynamicky významné vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie, infarktu myokardu, potenciálně život ohrožujících arytmií a kanálopatií (poruchy způsobené dysfunkcí iontových kanálů).
• Klinicky významná anamnéza neurologického, endokrinního (včetně tyreotoxikózy), plicního, hematologického, imunologického, gastrointestinálního, renálního, jaterního nebo metabolického onemocnění nebo jiného psychiatrického onemocnění než ADHD.
• Anamnéza úzkosti, napětí, neklid, motorické tiky, Tourettův syndrom nebo rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) Tourettova syndromu.
• Historie glaukomu.
• Při screeningu má pozitivní těhotenský test v séru (pokud existuje).
• Pozitivní zjištění na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pro sebevražedné myšlenky nebo chování při screeningu.
• Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním dávky. Subjekty, které zažijí zvracení během 24 hodin před přijetím na kliniku, budou pečlivě vyšetřeny na nadcházející onemocnění/onemocnění.
• Hemoglobin <105 g/l nebo hematokrit <0,310 l/l při screeningu (subjekty s abnormálními hladinami hemoglobinu a/nebo hematokritu, které jsou považovány za klinicky nevýznamné, mohou být podle uvážení výzkumníka zahrnuty do studie).
• Subjekt dostal antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, primidon), kumarinová antikoagulancia, presorická léčiva na předpis, presorická činidla, guanetidin, tricyklická antidepresiva (imipramin, desipramin, selektivní inhibitory serotoninu) nebo bylinné přípravky během 30 dnů nebo před první dávkou melatonin do 3 dnů před první dávkou.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.