Územní realizace a vyhodnocení odborného programu pro pacienty s roztroušenou sklerózou

Rozsah. Studie bude provedena v 6 specializovaných referenčních jednotkách v Katalánsku pro skupinu pacientů s diagnostikovanou RS. Všechny tyto jednotky jsou multidisciplinárními referenčními jednotkami v Gironě, Barceloně, Tarragoně a Lleidě pro skupinu pacientů s diagnostikovaným nebo suspektním demyelinizačním onemocněním a konkrétně RS.

Design. Multicentrická klinická studie před intervencí k vyhodnocení teritoriální implementace specifického programu pro pacienty s roztroušenou sklerózou v Katalánsku (PPEC-EM) založeného na vzájemném učení týkajícím se kvality života, znalostí a sebeřízení souvisejících se zdravotním procesem účastníků v 6. oblastí v Katalánsku. Začne po schválení příslušnými etickými komisemi. Nasazení se bude skládat z 12 skupin pacientů (2 na jednotku): 6 skupin s lidmi s recidivující RS a 6 s lidmi s progresivní RS.

Populace. Všichni lidé s diagnózou RS léčení v 6 referenčních jednotkách Katalánska pro lidi s RS budou způsobilí k náboru k účasti na nasazení PPEC-EM.

Nábor. Diagnostika a sledování pacientů se provádí na příslušných odděleních a zahrnuje terapeutickou podporu multidisciplinárního týmu v rámci klinické konzultace, stacionáře nebo prostřednictvím spontánní konzultace. Jakmile zdravotnický pracovník provede klinickou návštěvu, kde se zjistí nedostatek znalostí o RS nebo potřeba podpory k provádění efektivního sebeřízení, bude pacient odkázán na koordinátora studie centra, aby vysvětlil studii, její účel a poskytnout pacientovi úplné informace. V případě přijetí odborník posoudí, zda jsou splněny IC / EC. Pokud ano, koordinátor studie požádá účastníky o jejich informovaný souhlas.

Velikost vzorku. Má sestavit 12 skupin pacientů (6 pro osoby s remitující RS a 6 pro progresivní RS; jeden od každého typu na jednotku). Na základě metodiky použité v programu bude cílem náboru 12 subjektů na skupinu (celkem 144 jedinců). Očekává se, že to vykompenzuje možné ztráty během intervence, aby se zajistila minimální přítomnost 8–10 subjektů na skupinu v průběhu programu (96–120 jedinců).

Studijní proměnné Závislé: kvalita života, emoční dopad, únava, aktivizace člověka, znalost RS, zvyky a životní styl, využívání zdravotních služeb (počet návštěv primární péče; počet návštěv pohotovosti; počet návštěv neplánovaných na oddělení RS ), léky, výživa, cvičení a zkušenosti EP a účastníků související s programem.

Nezávislé proměnné

• Sociodemografický: rok narození (RRRR); sex (žena / muž); rodinný stav (single / ženatý nebo v páru); podpora rodiny (ano/ne); stupeň vzdělání (bez studia / základní / Odborná příprava-Bakalářský / VŠ); situace v zaměstnání (student / aktivní / důchodce - se zdravotním postižením).
• Z nemoci. Základní linie. Datum diagnózy (DD / MM / RRRR); typ RS (recidivující / progresivní); EDSS (X.X); rodinná anamnéza RS (ano/ne); léčba (s léčbou MS / bez léčby); typ léku (aplikovaný sám / nemocniční); název účinné látky; procento léků odebraných v lékárně nebo podaných léků (XX,XX %).
• Z nemoci. Následovat. léčba (s léčbou MS / bez léčby); typ léku (aplikovaný sám / nemocniční); název účinné látky; procento léků odebraných v lékárně nebo podaných léků (XX,XX %); změna léků během programu (ano / ne); počet nových relapsů podle anamnézy (XX); EDSS (X.X).
• Proměnné programu: Účast na všech relacích programu (ano / ne); počet navštívených sezení (0-9); účast na zasedání 1 (ano / ne); účast na sezení 2 (ano / ne); účast na sezení 3 (ano / ne); účast na sezení 4 (ano / ne); účast na 5. zasedání (ano / ne); účast na zasedání 6 (ano / ne); účast na 7. zasedání (ano / ne); účast na zasedání 8 (ano / ne); účast na zasedání 9 (ano / ne); účast na navazujícím sezení M6 (ano / ne); účast na navazujícím sezení M12 (ano / ne).

Popis dotazníků a testu

1. Kvalita života. Kvalita života s roztroušenou sklerózou - 54 položek (MSQoL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers a Ellison, 1995) a její španělská adaptace od Aymericha v roce 2006 (Aymerich et al., 2006). Jedná se o samoobslužný dotazník, jehož vyplnění trvá přibližně 15 minut. Skládá se z 54 položek, 36 odpovídá generickému dotazníku SF-36 a zbývajících 18 je specifických pro RS. Položky jsou distribuovány ve 12 dimenzích a 2 jednotlivých položkách, které měří změny zdravotního stavu (srovnání aktuálního zdraví a předchozího roku) a spokojenost se sexuální funkcí. Kromě toho se získají dva mezisoučty odpovídající dvěma škálám: duševní a fyzické zdraví. Proto je dotazník MSQoL54 relevantním nástrojem pro hodnocení dopadu PPEC-EM na kvalitu života účastníků.
2. Emocionální dopad. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983) a katalánská verze vytvořená Soto v roce 2018 (Soto, Gras, & Planes, 2008) je specifický nástroj pro zjišťování úrovně úzkosti nebo deprese jednotlivce. za posledních 7 dní. Skládá se z dotazníku se 14 položkami, z nichž 7 odpovídá subškále úzkosti a 7 subškále deprese. Každá z položek má hodnocení od 0 do 3 (0 je minimální ovlivnění a 3 maximální). Skóre od 0 do 7 znamená žádnou poruchu, 8 až 10 je sporný případ a hodnocení nad 11 jasně ukazuje na přítomnost úzkostné nebo depresivní poruchy. K tomu všemu je to užitečný nástroj k odhalení těch jedinců se stavem, který by naznačoval potřebu doporučení ke zdravotníkovi k posouzení a péči (kritéria vyloučení) a k vyhodnocení účinnosti programu na emoční dopady související s RS.
3. Kognitivní porucha. Baterie Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) byla navržena v roce 2012 (Langdon et al., 2012) jako kognitivní volební screeningový nástroj v RS, který je široce mezinárodně používán. Byl přeložen do španělštiny (Vanotti, Smerbeck, Benedict, & Caceres, 2016) a existují škály, které určují, zda má pacient s RS významnou kognitivní poruchu. Jak je popsáno v literatuře, pokud má pacient skóre -1,5 SD průměru populace v jednom ze 3 podávaných subtestů, odhadne se kognitivní porucha. Pacienti, kteří překročí tento bod, budou ze studie vyloučeni.
4. Únava. The Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989) a její španělský překlad Tola v roce 1998 (Tola, Yugueros, Fernández-Buey a Fernández-Herranz, 1998) je nástroj, který hodnotí dopad únavy na každodenní život člověka. Skládá se ze samostatně vytvořeného dotazníku o 9 položkách, každá s hodnocením od 1 do 7 (1 rozhodně nesouhlasím a 7 rozhodně nesouhlasím). Bude tedy možné vyhodnotit dopad programu na zvládání únavy účastníků.
5. Aktivace pacienta (zapojení). 13-položkový Patient Activation Measure (PAM-13) a jeho validace ve španělštině společností Moreno-Chico v roce 2017 (Moreno-Chico et al., 2017) je nástrojem, který hodnotí znalosti, dovednosti a důvěru lidí v sebeřízení svých zdraví a lékařskou péči. Skládá se z dotazníku o 13 položkách, který si sami vyplníte, každá s hodnocením od 1 do 4 (1 rozhodně nesouhlasí a 4 rozhodně nesouhlasí). Umožňuje nám tedy vyhodnotit dopad programu na aktivaci a zapojení účastníků.
6. Znalost čs. Panel odborníků PPEC vyvinul specifický dotazník o znalostech RS, který zahrnuje informace týkající se onemocnění a specifických aspektů identifikovaných cílovou populací prostřednictvím studie cílových skupin (Robles-Sanchez et al., 2020), které byly identifikovány jako zásadní. zmocnit se ohledně zdravotního stavu. Tento dotazník posoudí dopad programu na získané znalosti.
7. Návyky a životní styl. Koordinační panel PPEC vypracoval specifický dotazník pro hodnocení návyků a životního stylu, tento dotazník byl již použit v jiných variantách programu, což prokázalo jeho užitečnost při hodnocení změn v důsledku účasti v tomto programu.
8. Sociodemografické a chorobné proměnné. Koordinační panel PPEC vyvinul specifický dotazník pro každou z těchto proměnných speciálně pro tuto studii.
9. Zkušenosti hlášené pacientem. Panel odborníků PPEC vypracoval specifický dotazník o zkušenostech hlášených pacientem, který obsahuje informace týkající se zkušeností jednotlivců s programem. Tento dotazník posoudí zkušenosti jednotlivců s intervencí.

Sběr dat. Všechny proměnné budou měřeny před intervencí a po ní a po 6 a 12 měsících, takže v těchto obdobích se bude konat sezení za účelem shromáždění dotazníků a nabídnutí možnosti objasnění pojmů nebo pochybností, které mohou vyvstat ohledně obsahu předchozích sezení. Účastníci obdrží dotazníky k vyplnění u nich doma na firemní e-mail programu a účastníci je vrátí e-mailem. Po 12 měsících od studie budou původní dotazníky shromážděny prostřednictvím kurýrní služby PPEC-EM.

Zásah. Studie bude provedena virtuálně kvůli současné pandemické situaci (SARS-CoV-2). Z tohoto důvodu bude využívána virtuální platforma Teams poskytovaná manažery PPEC napojenými na Generalitat de Catalunya a pro použití podporované výše zmíněnou institucí. Cílem intervence je posílit pozitivní znalosti stručným, jasným způsobem a jazykem, kterému účastníci rozumějí. (Další informace viz popis zásahu).

Analýza výsledků. Spojité proměnné budou popsány s průměrem a směrodatnou odchylkou (SD) nebo mediánem a interkvartilním rozmezím (RIQ) v případě nesplnění kritérií normality a kategoriální proměnné s absolutní četností a procenty. K analýze vztahu mezi proměnnou kategorie a numerickou proměnnou bude použit neparametrický U Mann-Whitney test pro nezávislé vzorky a Wilcoxonův test pro závislé vzorky. K analýze vztahu mezi dvěma proměnnými kategorie bude použit Chi2 test nebo Fisherův exaktní test. Bude uvažována hladina významnosti 5 %. Data budou analyzována pomocí statistického programu SPSS s nejnovější dostupnou verzí.

Etické aspekty. Protokol studie bude předložen CEIC příslušných jednotek. Budou respektovány základy Helsinské deklarace, stejně jako současná legislativa o důvěrnosti osobních údajů a etické normy pro klinické studie zaručující přísné plnění zákona o ochraně osobních údajů, ve Španělsku Organic Law 3/2018 , ze dne 5. prosince, o ochraně osobních údajů a záruce digitálních práv (BOE 6. prosince 2018 s účinností od 7. prosince 2018). Účastníci nebudou kompenzováni za jejich zařazení nebo sledování a budou informováni o dobrovolné povaze své účasti, která zaručí důvěrnost údajů. Všechna shromážděná data budou začleněna do počítačové databáze, kde budou účastníci identifikováni kódem. Nebudou sdílena žádná data. Každé centrum zašle výsledky do koordinačního centra HUVH, IP bude hlídat databázi. Databáze bude uložena, dokud nebude analýza dokončena.