Randomizované srovnání dvou dávek kyseliny tranexamové v chirurgii na otevřeném srdci

Peroperační krvácení při kardiochirurgickém výkonu je spojeno s vyšším výskytem reoperací a krevních transfuzí vedoucích ke zvýšení morbidity a mortality. Koagulopatie je hlavní příčinou nadměrného krvácení. Je spojena s použitím kardiopulmonálního bypassu, který aktivuje vnitřní a vnější koagulační dráhu, dysfunkci krevních destiček a systémovou zánětlivou odpověď. Prodloužení trvání kardiopulmonálního bypassu přímo koreluje se zvýšeným krvácením během kardiochirurgické operace. Antifibrinolytika, jako je kyselina tranexamová, prokázala slibné výsledky při velkých operacích au pacientů po úrazech. Současné pokyny pro klinickou praxi doporučovaly použití kyseliny tranexamové v kardiochirurgii. Existují velké rozdíly v dávce kyseliny tranexamové v rozmezí od 10 mg/kg do 100 mg/kg. Vyšší dávka tohoto léku je spojena se záchvaty a tromboembolickými příhodami včetně mrtvice. Cílem je zjistit minimální účinnou dávku kyseliny tranexamové při otevřené operaci srdce.

Toto je prospektivní srovnávací studie mezi pacienty podstupujícími otevřenou operaci srdce v Shahid Gangalal National Heart Center, Kathmandu Nepál. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty ve věku nad 18 let, operaci s celkovým časem cross clamp delším než 60 minut. Kritéria pro vyloučení jsou pacienti s alergií na kyselinu tranexamovou nebo kterýkoli z analogů lysinu, anamnézou záchvatů, chronickou abnormalitou homeostázy, na antikoagulanciích, závažným chronickým onemocněním ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/h, narušeným jaterním testem, totální křížovou svorkou čas méně než 60 min. Velikost vzorku byla vypočtena na 100 včetně 10 % případů vyřazení. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina H (skupina s vysokou dávkou) a skupina L (skupina s nízkou dávkou) pomocí techniky uzavřené obálky. Nízká dávka TEA sestává z 10 mg/kg bolusového podání před incizí, následovaného infuzí 1 mg/kg/h; Vysoká dávka TEA se skládá z bolusu 30 mg/kg následovaného infuzí 1 mg/kg/h až do konce operace. Odběr krve a transfuze budou provedeny podle protokolu Shahid Gangalal National Heart Center. Primárním cílovým parametrem studie byla ztráta krve během prvních 24 hodin po operaci. Sekundárním cílovým parametrem byl výskyt celkové krevní transfuze a koncentrace hemoglobinu v první pooperační den po operaci. Všechny nežádoucí účinky léku byly zaznamenány a byly léčeny podle nemocničního protokolu. Data budou shromažďována pomocí formuláře pro sběr dat (proforma). Shromážděná data budou analyzována pomocí spss verze 20 pro Windows. Výsledek bude prezentován jako průměr ± SD. Spojitá proměnná bude porovnána mezi oběma skupinami studentovým t testem a kategoriální proměnné s chí-kvadrát testem. Minimální hladina významnosti je udržována na p-hodnotě <0,05.