Dashboard Activated Services and Tele-Health pro srdeční selhání (DASH-HF)

Toto je randomizovaná, pragmatická QI studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost proaktivního panelového managementu k odstranění mezer v péči založené na důkazech o pacienty s HFrEF. Vyšetřovatelé použijí ADHFD VA k vytvoření seznamu pacientů s HFrEF a ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 %. Po identifikaci kohorty pacientů s HFrEF z ADHFD vyšetřovatelé náhodně rozdělí jednotlivé pacienty na seznamu akcí do obvyklé péče o VA nebo na novou proaktivní kliniku pro řízení panelu. Lékaři budou vyškoleni v tom, jak používat informace z řídicího panelu k identifikaci příležitostí pro optimalizaci na základě podrobného přehledu grafů. Intervence proaktivního vedení panelu využije klinické lékaře k provedení elektronického přehledu grafů a k okamžitému zavolání pacientů podle jejich uvážení, aby vyhodnotili řízení HFrEF a příležitosti k optimalizaci GDMT. Každá klinika panelového managementu je zaměstnána jedním kardiovaskulárním lékařem nebo školitelem s kardiologickým (PI) dohledem. Všichni pacienti obdrží přehled tabulek nebo telehealth poznámky, na které budou upozorněni lékaři primární péče a kardiologické kliniky. Pacienti randomizovaní do intervence obdrží pouze jeden přehled grafu během půldenního panelového managementu kliniky s následným sledováním jakýchkoli laboratorních výsledků nebo diagnostických testů podle potřeby a odesláním na kliniku srdečního selhání nebo kliniku všeobecné kardiologie, jak to uzná za vhodné. Kontrolní rameno se skládá z obvyklého poskytování zdravotních služeb s rutinními plánovanými schůzkami pro primární péči nebo kardiologii.

Výsledky budou posouzeny po 6 měsících od posledního pacienta, kterému byla provedena intervence. Cílem studie je detekovat převahu intervence ve srovnání s obvyklou péčí při optimalizaci GDMT pro HFrEF. Přiřazení léčby je založeno na randomizaci 1:1 s použitím pevných bloků (velikost=6), aby byl zajištěn ekvivalentní počet pacientů randomizovaných k intervenci a obvyklé péči. Pacienti jsou randomizováni poté, co se z ADHFD vygeneruje seznam 300 vhodných pacientů. Čísla účastníků studie budou přiřazena k seznamu pacientů seřazeným podle skóre optimalizace v Excelu. Dohlížející statistik (AA) vygeneruje skrytá randomizační přiřazení podle identifikačních čísel účastníků. Randomizační přiřazení budou sloučena s datovým souborem základní studie a exportována jako heslem chráněné dokumenty Excel a PDF. Vyšetřovatelé studie rozdělí intervenční rameno do seznamů po 10 až 15 na půldenní kliniku. Pacienti, kteří nedostanou kontrolu grafu nebo pokusy o telefonický hovor, budou přeřazeni na budoucí kliniky s vedením panelu, dokud všichni pacienti nedostanou zákrok. Pacienti, kteří nereagovali na telefonní hovory, obdrží poznámky k přehledu tabulek pro lékaře primární péče a kardiologie a nebudou přeřazeni na budoucí kliniky s vedením panelu.

Účastníci studie nevyžadují informovaný souhlas, jak bylo stanoveno v hodnocení VA IRB. Pacienti obdrží všechny uznávané standardy péče a léky schválené Food and Drug Administration pro indikace HFrEF. Podvýbor VA pro výzkum a bezpečnost zjistil absenci jakýchkoli deklarovaných biologických rizik založených na výzkumných laboratořích a udělil výjimku z průběžné kontroly. Studie vyhodnotí účinnost intervence QI, telefonických/telemedicínských panelů managementu klinik, s cílem rychleji zavést péči založenou na důkazech pro pacienty s HFrEF. Pacienti v rameni obvyklé péče nebudou vědět, že jsou součástí kontrolní skupiny pro RCT. Intervenční pacienti ani studijní personál nejsou zaslepeni vůči obvyklé péči nebo intervenčním úkolům. Pacienti, kteří obdrží intervenci, budou informováni, že se jedná o pilotní úsilí o zlepšení kvality s neformálním souhlasem, než přistoupí ke klinickým intervencím. Intervenční pacienti mohou odmítnout účast po telefonickém kontaktování intervence.

Zápis do studie je založen na kritériích zařazení a vyloučení použitých k filtrování seznamu ADHFD. Seznam pacientů s HFrEF, na které lze reagovat, bude exportován pro randomizaci. Skóre optimalizace GDMT bude zautomatizováno pro každého pacienta na extrahovaném seznamu (tabulka 1). Bude vybrán vzorek 300 pacientů s nejnižším složeným skóre GDMT. Jakmile je určen konečný vzorek studie, pacienti budou randomizováni k obvyklé péči nebo k intervenci. Intervenční pacienti budou rozděleni do menších seznamů po 10 až 15 pacientech. Tyto menší seznamy budou přiřazeny klinikám s proaktivním vedením panelu. Kliničtí pracovníci intervenčních klinik zkontrolují data ADHFD, zkontrolují elektronické zdravotní záznamy (EHR) a rozhodnou se, zda přistoupí k hodnocení a doporučování léčby po telefonu přímo pacientům. Pokud lékaři neměli dostatek času na přezkoumání všech pacientů na jejich seznamu klinik, budou přerozděleni na budoucí intervenční kliniky. Intervenční kliniky se budou konat, dokud nebude mít každý pacient, kterému byla intervence přidělena, přehled o schématu nebo pokus o telefonický kontakt. Nekontaktování pacienta vyvolá dopis pacientovi nebo elektronickou komunikaci jeho lékaři primární péče nebo kardiologickému lékaři.

Před každou telehealth klinikou ADHFD (půldenní klinika trvající 4 až 4,5 hodiny) bude lékařům zaslán zabezpečený e-mail, který bude obsahovat heslem chráněný dokument Excel 15 pacientů s exportovanými klinickými souhrnnými daty z ADHFD. Lékaři budou instruováni, aby si prohlédli pacienty a rozhodli, zda existuje příležitost k další optimalizaci příjmu GDMT. Lékaři také obdrží dokument poskytující pokyny k sekvenci optimalizace GDMT na základě nejnovějších pokynů a zásad VA (Dodatek S1 GDMT Guidance Document). Pokud pacient nesplňuje podmínky pro další optimalizaci (tj. dokumentace předchozí nesnášenlivosti, preference pacienta), krátká poznámka v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) zdokumentuje přehled tabulky a informuje lékaře primární péče, že na základě přehledu tabulky v současné době neexistuje žádná příležitost, ale mohou zvážit další titraci GDMT v budoucnost. Pokud se zdá, že pacient má příležitost k další titraci, doporučuje se klinickému lékaři, aby pacientovi zavolal, aby zjistil, zda je k dispozici pro projednání péče o SS. Pokud pacient souhlasí, návštěva telehealth se uskuteční po telefonu nebo přepne na video. V době péče proběhne formální návštěva telehealth kardiologie. V případě zájmu pacienta, který nemá čas na návštěvu, bude uveden stručný telefonický záznam a vyžádána žádost o budoucí návštěvu kardiologické ambulance. Pokud dojde k formální návštěvě telehealth, budou lékaři požádáni, aby se zeptali na klíčové podrobnosti týkající se titrace medikace (Dodatek S2 Interview Guide). Údaje z přehledu tabulek a rozhovorů budou zdokumentovány v heslem chráněném dokumentu Excel (Dodatek S3 Clinician Documentation Form). Jakékoli přidání nebo titrace léků bude mít indikované laboratorní laboratoře objednané podle obvyklé péče. A konečně, lékaři budou také požádáni, aby provedli krátký průzkum s každým účastníkem na základě šablony na konci proaktivního telefonního hovoru (doplněk průvodce rozhovorem S2). Lékaři primární péče a běžní kardiologové budou informováni o jakýchkoli změnách v řízení medikace v EHR. Vedoucí studie (BZ, AV) bude telefonicky k dispozici pro zodpovězení dotazů nebo problémů, které se během kliniky vyskytnou. Dohled nad setkáními s pacienty ze strany klinických farmaceutů, lékařských stážistů nebo praktických sester a studijních protokolů bude BZ jako licencovaný a vedený všeobecný kardiolog.