Farmakokinetika SP-104

Kritéria pro zařazení:

• Poskytují informovaný souhlas, rozumí požadavkům studie a jsou s nimi v souladu a jsou schopni komunikovat se zkoušejícím.
• dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2.
• Zdravotně zdravý
• Souhlasíte s úplnou abstinencí od heterosexuálního styku, od screeningu až po dobu nejméně 30 dnů po poslední studijní dávce nebo s použitím účinné metody antikoncepce od screeningu až po dobu nejméně 30 dnů po poslední studijní dávce.
• Schopný polykat kapsle a tablety.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze klinicky významné onemocnění, včetně kardiovaskulárního, GI, ledvinového, jaterního, plicního, endokrinního, hematologického, vaskulárního, imunologického, metabolického nebo kolagenového onemocnění.
• Anamnéza zneužívání nebo závislosti na drogách nebo alkoholu na základě kritérií DSM-IV, jak jsou hlášeny subjektem nebo jsou známy zkoušejícímu.
• Subjekty, které jsou v současné době závislé na opioidech, včetně těch, kteří jsou v současnosti léčeni opiátovými agonisty nebo částečnými agonisty.
• Subjekty v akutním abstinenčním stavu od opioidů.
• Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 30 dnů nebo 6 poločasů, podle toho, co je delší, před 1. dnem období 1.
• Užívání léků na předpis včetně opioidů nebo přírodních potravinových doplňků, alkoholu, grapefruitové šťávy nebo kofeinu v časových rámcích stanovených studií.
• Pozitivní screening drog v moči na alkohol a návykové látky.
• Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na naltrexon.
• Sérologie pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
• Subjekty s aktuální nebo minulou infekcí SARS-CoV-2.
• Jsou kuřáci a jakékoli užívání jiných typů tabáku nebo nikotinových výrobků během šesti měsíců před 1. dnem období 1.
• Darujte plazmu do 7 dnů před 1. dnem období 1.
• Darovali nebo ztratili plnou krev před podáním studijního léku následovně: 50 až 499 ml plné krve během 30 dnů nebo více než 499 ml celé krve během posledních 56 dnů před podáním léčiva.
• Měli vážnou nemoc v průběhu 4 týdnů před screeningovou návštěvou, která měla za následek zmeškání práce nebo hospitalizaci (poznámka: subjekty, které chybějí v práci z důvodu nezávažného onemocnění, nejsou vyloučeny).
• Akutní onemocnění, zejména jakákoli infekce, během 4 týdnů před 1. dnem období 1.
• Subjekty s GFR <90 ml/min při screeningu.
• Subjekty s jakýmkoliv zvýšením jaterních funkčních testů.
• Hemoglobin <12,0 g/dl pro muže nebo <10,0 g/dl pro ženy.
• Subjekty s hodnotou CK vyšší než horní hranice normálu, kterou nelze vysvětlit cvičením a která se po opakovaném testu nevrátí do referenčního rozmezí.
• Jakákoli anamnéza rakoviny nebo aktivní malignity kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu.
• Subjekty s hlášenou anamnézou nebo současnou léčbou GI onemocnění, jako je divertikulitida, divertikulóza, onemocnění dráždivého tračníku, vřed, zánětlivé onemocnění střev nebo anamnéza stavů, jako jsou střelná poranění břicha.
• Jste zaměstnancem, rodinným příslušníkem, sponzorem nebo studentem zkoušejícího nebo klinického pracoviště.
• Klinický úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie.