Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroplastika kyčle se zrcadlovým femorálním dříkem Logica

10. srpna 2026 aktualizováno: Limacorporate S.p.a

Studie po uvedení na trh hodnotící rané klinické a radiografické výsledky endoprotézy kyčle s dříkem Logica Mirror.

Femorální dřík Logica Mirror je zdravotnický prostředek s označením CE a v rámci tohoto klinického hodnocení se používá podle zamýšleného použití. Toto je postmarketingová klinická následná studie, jejímž hlavním cílem je shromáždit další důkazy o výsledných datech o tomto produktu analýzou klinických skórovacích systémů, rentgenových snímků a záznamů nežádoucích účinků do tří let po operaci, a tak posoudit krátkou - dlouhodobý výkon a bezpečnost tohoto implantátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
    • CZ Republic
      • Kyjov, CZ Republic, Česko
        • Nemocnice Kyjov Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z nemocnice Nemocnice Kyjov (CZ)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient považován za zařazeného do této studie, musí splňovat každé z následujících kritérií:

  1. Věk pacienta ≥ 18 let.
  2. Pacient dal písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) místa studie.
  3. Pacient podstoupil totální nebo částečnou endoprotézu kyčelního kloubu femorálním dříkem LOGICA MIRROR. Rozhodnutí o implantaci zkoumaného zařízení učinil hlavní zkoušející před rozhodnutím o zařazení pacienta do studie a nezávisle na něm.
  4. Podle indikací zařízení k použití pacient trpěl jedním nebo více z následujících stavů: nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartritidy, avaskulární nekrózy a dysplazie, revmatoidní artritida, léčba zlomenin hlavice a krčku stehenní kosti.
  5. Pacient je schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

Pacient bude z účasti ve studii vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Pacient je postižen jedním nebo více stavy, které jsou uvedeny jako absolutní kontraindikace použití LOGICA MIRROR, kterými jsou: lokální nebo systémová infekce, septikémie, přetrvávající akutní nebo chronická osteomyelitida, potvrzená nervová nebo svalová léze ohrožující funkci kyčelního kloubu
  2. Hmotnost pacienta je vyšší než 71 kg a musí dostat LOGICA MIRROR velikost #1
  3. Hmotnost pacienta je vyšší než 66 kg a musí dostat LOGICA MIRROR velikost #0
  4. U pacientek, současné těhotenství a/nebo kojení nebo plánované těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Logica Mirror
Vzhledem k tomu, že pokus není srovnávací, jediná rameno znamená použití vyšetřovacího zařízení (Logica Mirror Femoral Stemen)
Postup: Artroplastika kyčle s dříkem stehenní kosti Logica Mirror
Totální nebo částečná endoprotéza kyčelního kloubu s implantátem femorálního dříku Logica Mirror

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score - funkční změna
Časové okno: Od předoperačního (základního) do 3 let po operaci

Funkční změna skóre Harris Hip (HHS). Maximální skóre HHS je 100 bodů. Doména bolesti přispívá 44 bodů, funkce 47, rom 5 a nepřítomnost deformity 4 body.

Výsledky lze interpretovat pomocí následujícího: méně než 60 = neúspěšný výsledek; 60 až 69 = špatný výsledek; 70 až 79 = spravedlivé; 80 až 90 = dobré; 90 až 100 = vynikající;
Od předoperačního (základního) do 3 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Hip Score - funkční změna
Časové okno: Od předoperačního (základního) do 3 let po operaci

Funkční změna skóre Oxford Hip Score. OHS je krátký 12-polohový průzkum. Zahrnuje dvě domény (bolest a funkce), se šesti položkami nebo otázkami v každém, s použitím následujícího bodování: každá otázka byla hodnocena mezi 0 a 4, přičemž 4 byly nejlepším výsledkem, což vytváří celkové skóre běžící od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepším výsledkem.

Výpočet celkového skóre OHS je založen na tomto bodovacím systému a výsledné skóre lze interpretovat následovně: Méně než 27 bodů = špatné; 27 až 33 bodů = spravedlivé; 34 až 41 bodů = dobré; 41 až 48 bodů = vynikající
Od předoperačního (základního) do 3 let po operaci
Spokojenost VAS
Časové okno: Od 6 týdnů do 3 let po operaci

Funkční hodnocení spokojenosti VAS.

Pacient je požádán, aby ohodnotil jeho spokojenost vytvořením vertikální značky na 100 mm linii. Měření v milimetrech je nakonec převedeno na stejný počet bodů v rozmezí od 0 do 100 bodů
Od 6 týdnů do 3 let po operaci
Radiografické hodnocení implantátu a posouzení stability logica zrcadlového stonku
Časové okno: Od propuštění do 3 let po operaci

Posouzení stability logica zrcadlového kmene (prostřednictvím radiografického hodnocení implantátu).

Pro posouzení stability femorální komponenty v cementované konfiguraci by měla být přítomnost radiolucentních linií zaznamenána jak na rozhraní k stonku, tak na rozhraní cementu.

V každém pooperačním časovém bodě budou radiocencence měřeny v každé zóně Gruen a odstupňovány v souladu s následující klasifikací:

Žádný: Žádný důkaz radiolacence

  1. MM: Přítomnost 1 mm šířky radiolucentních linií
  2. MM: Přítomnost radiolucentních linek 2 mm> 2 mm: přítomnost radiolucentních linií širší než 2 mm
Od propuštění do 3 let po operaci
Míra přežití implantátu
Časové okno: 3 roky
Míra přežití implantátu (Kaplan-Meier) 3 roky po operaci
3 roky
Bezpečnostní profil logiky zrcadla zaznamenáním nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), nedostatek zařízení (DD), efekt nepříznivého zařízení (ADE), vážný efekt nepříznivého zařízení (SADE)
Časové okno: Od intraoperativní do 3 let po operaci
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s zařízením (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), nedostatku zařízení (DD), Efekt nepříznivého zařízení (ADE), závažný nepříznivý efekt zařízení (SADE).
Od intraoperativní do 3 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Limacorporate S.p.a

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení