Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botox pro léčbu recidivujícího chronického námahového syndromu

16. července 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vliv onabotulinumtoxinu A (botox) na bolest a funkci u recidivujícího syndromu chronického námahového kompartmentu: pilotní studie

10 účastníků se syndromem rekurentního chronického námahového kompartmentu (R-CECS) bude zařazeno do 6měsíční studie na nemocnicích a klinikách University of Wisconsin, aby ověřili hypotézu, že injekce botoxu do postižené svalové skupiny zmírní bolest spojenou s R-CECS. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou zařazeni do studie při úvodní klinické návštěvě personálem studie, kdy bude stanovena diagnóza R-CECS na základě měření zvýšeného tlaku u pacientů, kteří podstoupili chirurgické uvolnění postižených kompartmentů. Tlakové testování bude prováděno mimo klinickou studii a bude nutné ke stanovení diagnózy R-CECS.

Počáteční klinická návštěva se studijním personálem se bude skládat ze základních měření plantarflexe kotníku, dorzální flexe, inverze a síly v obrácení pomocí Kiio Force Sensor. Návštěva kliniky se studijním personálem stanoví časový bod 0 a bude sestávat z písemného souhlasu s účastí, injekce botoxu a výchozího indexu běhu University of Wisconsin (UWRI). Dva měsíce po této návštěvě bude mít účastník následnou kontrolu se studijním personálem. Zaměstnanci studie opět změří sílu kotníku (inverzi kotníku, everzi, plantární flexi a dorzální flexi) pomocí senzoru Kiio Force Sensor s využitím stejného protokolu hodnocení síly. Zaměstnanci studie budou sledovat vedlejší účinky a spravovat UWRI. Telefonické následné vyhodnocení UWRI provede studijní personál ve 4. a 6. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Zdokumentovaná diagnóza R-CECS stanovená testem zvýšeného kompartmentálního tlaku po uvolnění fascie dolních končetin (fasciotomie nebo fasciektomie)

  • Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před randomizací, po dobu účasti ve studii a 7 dní po ukončení léčby .

    • Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

      • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo léků podobných chemických tříd
  • Známé nervosvalové onemocnění
  • Známé plicní onemocnění včetně, ale bez omezení, astmatu, zápalu plic nebo infekce horních cest dýchacích
  • Dysfagie
  • Známé srdeční onemocnění včetně, ale bez omezení, městnavého srdečního selhání, arytmie nebo infarktu myokardu v anamnéze
  • se zapsal do jiné klinické studie nebo použil jakékoli hodnocené léky, biologické látky nebo zařízení do 30 dnů před zařazením
  • V současné době nebo jste v minulosti užívali léky ovlivňující nervosvalovou funkci, aminoglykosidy, myorelaxancia nebo jiné botulotoxinové látky. V současné době užíváte jakékoli léky na ředění krve, včetně, ale bez omezení na ně, Plavix, Coumadin, Eliquis, Xarelto
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Zranitelné populace
  • Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů dle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s R-CECS
Botox se aplikuje standardní palpační technikou do postiženého oddílu bérce.
Lék: Botox
rekonstituovaný na 100 jednotek/ml, dávka bude založena na postižených svalech
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre bolesti (0-10, kde 10 je zvýšená bolest) bude hodnocena v každém časovém bodě, bude hodnocena v každém časovém bodě (2, 4, 6 měsíců) pomocí Friedmanovy ANOVA.
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Počet účastníků se slabostí dolních končetin
Časové okno: až 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt slabosti dolních končetin, měřeno pomocí
až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: jedna studijní návštěva (do 2 hodin)
Primárním cílem bezpečnosti je výskyt nežádoucích účinků, jako jsou modřiny, krvácení, bolest, zarudnutí nebo otok v místě podání injekce.
jedna studijní návštěva (do 2 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly plantarflexe kotníku pomocí senzoru Kiio Force
Časové okno: výchozí stav a měsíc 2
K měření změny síly kotníku bude použit Kiio Force Sensor. Změna ve výsledcích síly na začátku a po 2 měsících bude posouzena pomocí Wilcoxonových podepsaných hodnostních testů nebo v případě potřeby lineárních modelů smíšených účinků pro opakovaná měření, aby se zohlednila korelace uvnitř subjektu (levá a pravá noha).
výchozí stav a měsíc 2
Změna síly inverze kotníku pomocí Kiio Force Sensor
Časové okno: výchozí stav a měsíc 2
K měření změny síly kotníku bude použit Kiio Force Sensor. Změna ve výsledcích síly na začátku a po 2 měsících bude posouzena pomocí Wilcoxonových podepsaných hodnostních testů nebo v případě potřeby lineárních modelů smíšených účinků pro opakovaná měření, aby se zohlednila korelace uvnitř subjektu (levá a pravá noha).
výchozí stav a měsíc 2
Změna pevnosti kotníku pomocí Kiio Force Sensor
Časové okno: výchozí stav a měsíc 2
K měření změny síly kotníku bude použit Kiio Force Sensor. Změna ve výsledcích síly na začátku a po 2 měsících bude posouzena pomocí Wilcoxonových podepsaných hodnostních testů nebo v případě potřeby lineárních modelů smíšených účinků pro opakovaná měření, aby se zohlednila korelace uvnitř subjektu (levá a pravá noha).
výchozí stav a měsíc 2
Změna síly dorzální flexe kotníku pomocí Kiio Force Sensor
Časové okno: výchozí stav a měsíc 2
K měření změny síly kotníku bude použit Kiio Force Sensor. Změna ve výsledcích síly na začátku a po 2 měsících bude posouzena pomocí Wilcoxonových podepsaných hodnostních testů nebo v případě potřeby lineárních modelů smíšených účinků pro opakovaná měření, aby se zohlednila korelace uvnitř subjektu (levá a pravá noha).
výchozí stav a měsíc 2
Změna ve schopnosti vykonávat činnosti každodenního života
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Otázka na University of Wisconsin Running Index (UWRI) žádá účastníka, aby uvedl, jak jeho zranění při běhu ovlivňuje jeho schopnost vykonávat každodenní aktivity. Skóre je na 5-ti bodové škále od 0 = neschopnost podat výkon, 1 = významný dopad, 2 = střední dopad, 3 = mírný dopad až po 4 = žádný dopad.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Frustrace účastníka se zraněním
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Otázka na UWRI žádá účastníka, aby uvedl, jak frustrovaný je svým běžeckým zraněním. Skóre je na 5bodové likertově stupnici od 0 = extrémně frustrovaný, 1 = výrazně frustrovaný, 2 = středně frustrovaný, 3 = mírně frustrovaný, do 4 = nefrustrovaný.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Účastník vnímání zotavení ze zranění
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Otázka na UWRI žádá účastníka, aby uvedl, jak moc se zotavil ze svého běžeckého zranění. Skóre je na 5bodové Likertově stupnici od 0 = žádné zotavení, 1 = minimální zotavení, 2 = střední zotavení, 3 = významné zotavení do 4 = úplné zotavení.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Bolest 24 hodin po běhu
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Otázka na UWRI žádá účastníka, aby uvedl, jakou bolest zažívá během 24 hodin po běhu. Bodování je na 5bodové Likertově stupnici od 0 = neschopnost běhat, 1 = výrazná bolest, 2 = střední bolest, 3 = minimální bolest, do 4 = žádná bolest.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Změna doby trvání: Týdně
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Otázka na UWRI žádá účastníka, aby uvedl, zda se jeho týdenní kilometry nebo týdenní čas běhu změnily v důsledku zranění. Skóre je na 5bodové škále od 0 = neschopný běhat, 1 = výrazně snížený, 2 = středně snížený, 3 = minimálně snížený, až 4 = stejný nebo větší než před mým zraněním.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Změna doby trvání: Nejdelší běh
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Otázka na UWRI žádá účastníka, aby uvedl, zda se vzdálenost jeho nejdelšího týdenního běhu změnila v důsledku zranění. Skóre je na 5bodové likertově stupnici od 0 = neschopný běhat, 1 = výrazně snížený, 2 = středně snížený, 3 = minimálně snížený, do 4 = stejný nebo delší než před mým zraněním.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Změna rychlosti běhu
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Otázka na UWRI žádá účastníka, aby uvedl, zda se vzdálenost jeho nejdelšího týdenního běhu změnila v důsledku zranění. Skóre je na 5bodové likertově stupnici od 0 = neschopný běhat, 1 = výrazně snížený, 2 = středně snížený, 3 = minimálně snížený, do 4 = stejný nebo delší než před mým zraněním.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Důvěra účastníků ve zvýšení doby trvání a intenzity běhu
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
Otázka na UWRI žádá účastníka, aby uvedl, jak jeho zranění ovlivňuje jeho sebevědomí, aby zvýšil trvání nebo intenzitu běhu. Skóre je na pětibodové škále od 0 = nemohu zvýšit svůj běh, 1 = pokud zvýším, může se mi zhoršit, 2 = neutrální, 3 = pokud zvýším, mohu být v pořádku, po 4 = sebevědomě zvýším své běh.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Suer, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-1375
  • Protocol Version 8/4/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A536120 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/REHAB MED (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení